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晚发性精神病 (LOP) 中的 Tau 生物标志物

2024年3月27日 更新者:Jeremy Koppel
在没有急性健康问题或情绪症状的老年人中首次出现的幻觉或妄想可能与即将发生的痴呆症有关。 本研究旨在使用新型血液生物标志物和正电子发射断层扫描 (PET) 成像示踪剂以及非侵入性测试来证实这一假设。

研究概览

详细说明

在没有急性医疗状况或突出情绪症状的情况下,高龄出现的精神病症状可能代表原发性精神病的晚期出现,例如极晚发的精神分裂症样精神病 (VLOSP) 或妄想症,或者可以预示原发性精神病的出现神经退行性疾病,如阿尔茨海默病 (AD)。 晚年非情感性精神病发作会使随后发生神经退行性疾病的风险增加一倍以上,从精神病到 AD 诊断的平均时间为 18 个月。 精神病患者患痴呆症风险增加的生物学机制尚不清楚。 一种假设是反向因果关系,其中早期神经变性是导致在缺乏痴呆症传统认知标志的情况下出现的精神病症状的原因。 精神病预示着疾病的开始,最终导致认知能力下降。 研究人员将利用新型 PET 成像示踪剂、血浆免疫测定和非侵入性神经生理学测量形式的神经退行性生物标志物,在老年受试者中测试这一假设,该受试者是晚年患有精神病但未患痴呆症的老年受试者,并与一组患有老年痴呆症的老年受试者进行比较。参与一项针对痴呆症患者的研究的健康老年人对照(HEC)。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

16

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • New York
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • 招聘中
        • The Feinstein Institutes for Medical Research
        • 接触:
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 年长者

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

极晚发精神分裂症样精神病(VLSOP)诊断标准:

VLSOP 是一种类似精神分裂症的疾病,其特征是 60 岁以后出现妄想(主要是被害妄想,但也有奇怪的妄想)和/或幻觉(听觉、视觉、触觉或嗅觉),但没有阴性症状、形式思维障碍和情感扁平化在早发性精神分裂症中很常见。

妄想症诊断标准:

妄想症包括非离奇妄想的存在,包括色情妄想、浮夸妄想、嫉妒妄想、迫害妄想或躯体妄想。

存在一种(或多种)上述妄想,且持续时间为 1 个月或更长时间。

描述

纳入标准:

  1. 男女不限,年龄65-85岁。
  2. 晚发非情感性原发性精神病的诊断符合极晚发精神分裂症样精神病(VLOSP,国际晚发精神分裂症小组共识标准,Howard 等,2000)或妄想症(DSM-5 标准)
  3. 护理人员可提供附带病史并参与基于知情者的评级(NPI、CDR)
  4. 临床痴呆评级 (CDR) 评分为 0 或 0.5。
  5. 筛查访视时的简易精神状态检查 (MMSE) 分数 ≥ 24。
  6. 正常记忆功能(排除轻度认知障碍,MCI)通过逻辑记忆 II 子量表的教育调整标准的 1.5 SD 范围内的评分来记录
  7. 在听力评估中能够听到双侧 500、1000 和 1500 Hz 的声音(允许使用助听器)。

排除标准:

  1. 患有情感和精神障碍的参与者,包括双相情感障碍、分裂情感障碍、活动性重度抑郁症;胰岛素依赖型 2 型糖尿病;有CVD病史;有癫痫病史;有 TBI 病史且意识丧失时间超过 15 分钟;运动障碍,包括帕金森病;中风;影响中枢神经系统的自身免疫性疾病;药物滥用障碍;或活动性谵妄/脑病。
  2. 临床相关神经系统疾病的证据
  3. 改良 Hachinski 缺血评分超过 4 分。
  4. 筛查前过去 5 年内有酗酒或药物依赖/滥用史。
  5. 存在金属植入物,例如起搏器、耳朵植入物、内部子弹碎片或弹片。
  6. 大约 1 小时内无法平躺。
  7. 听力障碍,表现为在听力评估中双侧无法听到 500、1000 和 1500 Hz 的声音。 佩戴助听器的受试者如果满足最低听力要求,将被允许参加。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过 PET [18F]PI-2620 放射性示踪剂摄取对受试者中的神经原纤维缠结病理学进行量化。
大体时间:每个受试者将在第 3 次访视(第 4 周)时进行一次 PET 成像扫描。
使用 tau PET 配体确定晚年精神病发作患者的 tau 病理学是否增加,以及这些增加是否是稳定精神病的病因因素,还是早期认知能力下降的预兆。
每个受试者将在第 3 次访视(第 4 周)时进行一次 PET 成像扫描。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用 tau 血浆免疫测定法测量外周可溶性 tau 病理学。
大体时间:每个受试者将在第 1 次或第 2 次访视(第 1 周或第 2 周)时采集血液。
血浆样本将通过静脉穿刺从 LOP 受试者身上采集,并分批运送到 Quanterix Inc.,在 SiMOA SR-X 分析仪平台上进行 ptau 分析和定量。
每个受试者将在第 1 次或第 2 次访视(第 1 周或第 2 周)时采集血液。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
感觉运动门控完整性的评估及其与 tau PET 配体摄取的关联。
大体时间:每个受试者将在第 2 次访视(第 2 周)时参加此评估。
将使用对 115 dB 惊吓刺激的眨眼反应(眼轮匝肌肌电图)来评估声学惊吓前脉冲抑制 (PPI) 课程。
每个受试者将在第 2 次访视(第 2 周)时参加此评估。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Jeremy Koppel, MD、Northwell Health

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年2月16日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2027年6月30日

研究注册日期

首次提交

2024年3月20日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月27日

首次发布 (实际的)

2024年3月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月27日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 23-0874
  • 1R21MH135148 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

原始成像文件和神经认知数据将通过 NIMH 数据存储库提供给其他研究人员。 包括年龄、性别、种族和诊断在内的人口统计数据将被共享。 将为每个受试者收集为 NIMH 数据档案 (NDA) 生成全球唯一标识符所需的信息。 除了上述受试者水平数据外,所有 PET 和 MRI 设计、实验定义以及研究方案都将存放在 NDA 中。

IPD 共享时间框架

数据将尽快或在相关发布时提供,以先到者为准。

IPD 共享访问标准

为了请求访问数据,研究人员将使用 NDA 的标准流程,NDA 数据访问委员会将决定批准哪些请求。 标准 NDA 数据访问流程允许访问一年,并且可以续订。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

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Tau PET 成像扫描的临床试验

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