Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tau Biomarkers in Late-onset Psychosis (LOP)

23 september 2025 uppdaterad av: Jeremy Koppel
Hallucinationer eller vanföreställningar som uppstår för första gången hos äldre personer utan akuta medicinska problem eller humörsymtom kan vara relaterade till förestående demens. Denna studie syftar till att bekräfta denna hypotes med hjälp av nya blodbiomarkörer och Positron Emission Tomography (PET) avbildningsspårare, såväl som icke-invasiva tester.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Psykotiska symtom som uppträder i hög ålder i frånvaro av ett akut medicinskt tillstånd eller framträdande humörsymtom kan representera det sena uppträdandet av primära psykotiska störningar, såsom mycket sent inträdande schizofreniliknande psykos (VLOSP) eller vanföreställningsstörning, eller kan förebåda utseendet av ett neurodegenerativt tillstånd såsom Alzheimers sjukdom (AD). En episod av icke-affektiv psykos sent i livet mer än fördubblar risken för efterföljande neurodegenerativ sjukdom, med en genomsnittlig tid från psykos till AD-diagnos på 18 månader. De biologiska mekanismer som är ansvariga för den ökade risken för demens hos dem som upplever psykos är oklara. En hypotes är omvänd kausalitet, där inchoat neurodegeneration är ansvarig för psykotiska symtom som uppstår i frånvaro av traditionella kognitiva kännetecken för demens. Psykosen förebådar då början av sjukdom som kommer att sluta i kognitiv försämring. Utredarna kommer att använda neurodegenerativa biomarkörer i form av nya PET-avbildningsspårare, plasmaimmunoanalyser och icke-invasiva neurofysiologiska mätningar för att testa denna hypotes i en pilotkohort av äldre försökspersoner som lider av psykos som uppträder sent i livet utan demens för jämförelse med en kohort av friska äldre kontroller (HEC) som deltar i en studie fokuserad på de med demens.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

16

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • Rekrytering
        • The Feinstein Institutes for Medical Research
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Diagnostiska kriterier för mycket sent debuterande schizofreniliknande psykos (VLSOP):

VLSOP är ett schizofreniliknande tillstånd som kännetecknas av uppkomsten av vanföreställningar (främst förföljande men också bisarra vanföreställningar) och/eller hallucinationer (hörsel, syn, taktil eller lukt) efter 60 års ålder i frånvaro av negativa symtom, formell tankestörning och affektiv tillplattadhet som är vanligt förekommande vid tidigt debuterande schizofreni.

Diagnostiska kriterier för vanföreställningar:

Vanföreställningsstörning innefattar förekomsten av icke-bisarra vanföreställningar inklusive erotomana, storslagna, svartsjuka, förföljande eller somatiska undertyper.

Förekomsten av en (eller flera) ovanstående vanföreställningar med en varaktighet på 1 månad eller längre.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna, i åldern 65-85 år.
  2. Diagnos av sent debuterande icke-affektiv primär psykotisk störning förenlig med antingen mycket sent debuterande schizofreniliknande psykos (VLOSP, International Late-Onset Schizophrenia Group consensus criteria, Howard et al., 2000) eller vanföreställningsstörning (DSM-5-kriterier)
  3. Vårdgivare tillgänglig för att tillhandahålla säkerhetshistorik och deltagande i informantbaserade betyg (NPI,CDR)
  4. Clinical Dementia Rating (CDR) poäng på 0 eller 0,5.
  5. Mini-Mental State Examination (MMSE) poäng ≥ 24 och vid screeningbesöket.
  6. Normal minnesfunktion (för att utesluta lindrig kognitiv funktionsnedsättning, MCI) dokumenterad genom poäng inom 1,5 SD-intervall i utbildningsjusterade normer för Logical Memory II-subskalan
  7. Förmåga att höra 500, 1000 och 1500 Hz bilateralt vid en hörselutvärdering (hörapparater tillåtna).

Exklusions kriterier:

  1. Deltagare med affektiva och psykotiska störningar inklusive bipolär sjukdom, schizoaffektiv störning, aktiv egentlig depression; insulinberoende typ 2-diabetes; en historia av CVD; en historia av epilepsi; en historia av TBI med mer än 15 minuters förlust av medvetande; en rörelsestörning inklusive Parkinsons sjukdom; stroke; autoimmun sjukdom som påverkar CNS; missbruksstörning; eller aktiv delirium/encefalopati.
  2. Bevis på en kliniskt relevant neurologisk störning
  3. Modifierad Hachinski ischemipoäng på mer än 4.
  4. Historik av alkoholism eller drogberoende/missbruk under de senaste 5 åren före screening.
  5. Närvaro av metallimplantat såsom pacemakers, öronimplantat, inre kulfragment eller splitter.
  6. Oförmåga att ligga platt i ungefär 1 timme.
  7. Hörselnedsättning som framgår av oförmågan att höra 500, 1000 och 1500 Hz bilateralt vid en hörselutvärdering. Försökspersoner med hörapparat kommer att tillåtas delta om de uppfyller minimikraven för hörsel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvantifiering av neurofibrillär trasselpatologi hos försökspersoner via PET [18F]PI-2620 radiospårupptag.
Tidsram: Varje försöksperson kommer att göra en PET-bildundersökning vid besök 3 (vecka 4).
För att avgöra om det finns ökningar i tau-patologi hos personer med psykotiska episoder som inträffar sent i livet med användning av tau PET-ligander, och om dessa ökningar är etiologiska bidragande orsaker till en stabil psykos eller är ett tecken på en begynnande kognitiv nedgång.
Varje försöksperson kommer att göra en PET-bildundersökning vid besök 3 (vecka 4).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av perifer löslig tau-patologi med tau-plasmaimmunanalyser.
Tidsram: Varje patient kommer att få blod samlat vid besök 1 eller 2 (vecka 1 eller 2).
Plasmaprover kommer att samlas in via venpunktion från LOP-personer och satsvis skickas till Quanterix Inc. för ptau-analyser och kvantifiering på SiMOA SR-X analysatorplattformen.
Varje patient kommer att få blod samlat vid besök 1 eller 2 (vecka 1 eller 2).

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av sensorimotorisk grindintegritet och dess koppling till tau PET-ligandupptag.
Tidsram: Varje försöksperson kommer att delta i denna bedömning vid besök 2 (vecka 2).
Prepulse Inhibition of Acoustic Startle (PPI)-sessioner kommer att bedömas med hjälp av ögonblinkrespons (elektromyografi av orbicularis oculi-muskeln) på en 115-dB skräckstimulus.
Varje försöksperson kommer att delta i denna bedömning vid besök 2 (vecka 2).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jeremy Koppel

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)

Utredare

  • Huvudutredare: Jeremy Koppel, MD, Northwell Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2024

Första postat (Faktisk)

28 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

29 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 23-0874
  • 1R21MH135148 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Rå avbildningsfiler och neurokognitiv data kommer att göras tillgängliga för andra forskare via NIMH Data Repository. Demografiska data inklusive ålder, kön, etnicitet och diagnos kommer att delas. Information som behövs för att generera en global unik identifierare för NIMH Data Archive (NDA) kommer att samlas in för varje ämne. Utöver de data på ämnesnivå som beskrivs ovan kommer alla PET- och MRI-designer och experimentdefinitioner och studieprotokoll att deponeras i NDA.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att göras tillgängliga så snart som möjligt eller vid tidpunkten för tillhörande publicering, beroende på vad som inträffar först.

Kriterier för IPD Sharing Access

För att begära tillgång till data kommer forskare att använda standardprocesserna vid NDA, och NDA Data Access Committee kommer att besluta vilka förfrågningar som ska beviljas. Standardprocessen för NDA-dataåtkomst tillåter åtkomst i ett år och kan förnyas.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera