Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarkery Tau w psychozie o późnym początku (LOP)

27 marca 2024 zaktualizowane przez: Jeremy Koppel
Halucynacje lub urojenia, które pojawiają się po raz pierwszy u osób starszych, bez ostrych problemów zdrowotnych lub objawów nastroju, mogą być związane z zbliżającą się demencją. Niniejsze badanie ma na celu potwierdzenie tej hipotezy przy użyciu nowych biomarkerów krwi i znaczników obrazowania pozytonowej tomografii emisyjnej (PET), a także badań nieinwazyjnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Objawy psychotyczne, które pojawiają się w podeszłym wieku przy braku ostrego stanu chorobowego lub wyraźnych objawów nastroju, mogą oznaczać późne pojawienie się pierwotnych zaburzeń psychotycznych, takich jak psychoza schizofrenopodobna o bardzo późnym początku (VLOSP) lub zaburzenie urojeniowe, lub mogą zapowiadać pojawienie się choroby neurodegeneracyjnej, takiej jak choroba Alzheimera (AD). Epizod psychozy nieafektywnej w późnym wieku zwiększa ponad dwukrotnie ryzyko późniejszej choroby neurodegeneracyjnej, przy średnim czasie od psychozy do rozpoznania AD wynoszącym 18 miesięcy. Mechanizmy biologiczne odpowiedzialne za zwiększone ryzyko demencji u osób, u których wystąpiła psychoza, są niejasne. Jedną z hipotez jest odwrotna przyczynowość, w której za objawy psychotyczne, które pojawiają się przy braku tradycyjnych poznawczych cech demencji, odpowiedzialna jest zaawansowana neurodegeneracja. Psychoza zwiastuje zatem początek choroby, która doprowadzi do pogorszenia funkcji poznawczych. Badacze wykorzystają biomarkery neurodegeneracyjne w postaci nowatorskich znaczników obrazowania PET, testów immunologicznych osocza i nieinwazyjnych pomiarów neurofizjologicznych, aby przetestować tę hipotezę w pilotażowej kohorcie starszych osób cierpiących na psychozę występującą w późnym wieku bez demencji w celu porównania z kohortą zdrowi starsi ludzie z grupy kontrolnej (HEC), którzy biorą udział w badaniu skupionym na osobach z demencją.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

16

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Rekrutacyjny
        • The Feinstein Institutes for Medical Research
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kryteria diagnostyczne bardzo późnej psychozy schizofreniopodobnej (VLSOP):

VLSOP to stan podobny do schizofrenii, charakteryzujący się początkiem urojeń (głównie prześladowczych, ale także dziwacznych) i/lub halucynacji (słuchowych, wzrokowych, dotykowych lub węchowych) po 60. roku życia przy braku objawów negatywnych, formalnych zaburzeń myślenia i spłaszczenie afektywne, które jest częste w przypadku schizofrenii o wczesnym początku.

Kryteria diagnostyczne zaburzeń urojeniowych:

Zaburzenie urojeniowe obejmuje występowanie niedziwacznych urojeń, w tym podtypów erotomanicznych, wielkościowych, zazdrosnych, prześladowczych lub somatycznych.

Obecność jednego (lub więcej) powyższych urojeń trwających 1 miesiąc lub dłużej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, w wieku 65–85 lat.
  2. Rozpoznanie pierwotnego nieafektywnego zaburzenia psychotycznego o późnym początku, zgodnego z psychozą schizofrenopodobną o bardzo późnym początku (VLOSP, kryteria konsensusowe Międzynarodowej Grupy Schizofrenii Late-Onset, Howard i in., 2000) lub zaburzeniem urojeniowym (kryteria DSM-5)
  3. Opiekun dostępny do przedstawienia historii zabezpieczeń i udziału w ratingach opartych na informatorach (NPI, CDR)
  4. Wynik w skali klinicznej demencji (CDR) wynoszący 0 lub 0,5.
  5. Wynik Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 24 oraz podczas wizyty przesiewowej.
  6. Prawidłowa funkcja pamięci (w celu wykluczenia łagodnych zaburzeń poznawczych, MCI) udokumentowana punktacją w zakresie 1,5 SD w normach dostosowanych do wykształcenia podskali Pamięci Logicznej II
  7. Możliwość słyszenia obustronnego 500, 1000 i 1500 Hz podczas oceny słuchu (dozwolone jest noszenie aparatów słuchowych).

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy z zaburzeniami afektywnymi i psychotycznymi, w tym chorobą afektywną dwubiegunową, zaburzeniem schizoafektywnym, aktywną dużą depresją; cukrzyca typu 2 insulinozależna; historia CVD; historia epilepsji; historia TBI z utratą przytomności trwającą dłużej niż 15 minut; zaburzenie ruchowe, w tym choroba Parkinsona; udar mózgu; choroba autoimmunologiczna atakująca OUN; zaburzenie związane z nadużywaniem substancji; lub aktywne majaczenie/encefalopatia.
  2. Dowody na klinicznie istotne zaburzenie neurologiczne
  3. Zmodyfikowany wynik niedokrwienia Hachinskiego większy niż 4.
  4. Historia alkoholizmu lub uzależnienia/nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat przed badaniem przesiewowym.
  5. Obecność metalowych implantów, takich jak rozruszniki serca, implanty ucha, wewnętrzne fragmenty kuli lub odłamki.
  6. Niemożność leżenia płasko przez około 1 godzinę.
  7. Wada słuchu potwierdzona niemożnością dwustronnego słyszenia częstotliwości 500, 1000 i 1500 Hz w badaniu słuchu. W badaniu mogą wziąć udział osoby noszące aparaty słuchowe, jeśli spełniają minimalne wymagania słuchowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwantyfikacja patologii splątania neurofibrylarnego u pacjentów za pomocą wychwytu radioznacznika PET [18F]PI-2620.
Ramy czasowe: Każdemu pacjentowi zostanie wykonane jedno badanie obrazowe PET podczas wizyty 3 (tydzień 4).
Celem było określenie, czy przy zastosowaniu ligandów PET tau występuje wzrost patologii tau u osób z epizodami psychotycznymi, które występują w późnym wieku, i czy wzrost ten jest etiologicznym czynnikiem przyczyniającym się do stabilnej psychozy, czy też zapowiedzią rozpoczynającego się pogorszenia funkcji poznawczych.
Każdemu pacjentowi zostanie wykonane jedno badanie obrazowe PET podczas wizyty 3 (tydzień 4).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar obwodowej patologii rozpuszczalnego tau za pomocą testów immunologicznych w osoczu tau.
Ramy czasowe: Od każdego pacjenta zostanie pobrana krew podczas wizyty 1 lub 2 (tydzień 1 lub 2).
Próbki osocza będą pobierane poprzez wkłucie żyły od pacjentów z LOP, a partie wysyłane do Quanterix Inc. w celu analizy ptau i oznaczenia ilościowego na platformie analizatora SiMOA SR-X.
Od każdego pacjenta zostanie pobrana krew podczas wizyty 1 lub 2 (tydzień 1 lub 2).

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena integralności bramkowania sensomotorycznego i jej powiązanie z wychwytem ligandu tau PET.
Ramy czasowe: Każdy uczestnik będzie brał udział w tej ocenie podczas wizyty 2 (tydzień 2).
Sesje hamowania przedimpulsowego wstrząsu akustycznego (PPI) będą oceniane przy użyciu reakcji mrugnięcia okiem (elektromiografia mięśnia okrężnego oka) na bodziec przestrachu o mocy 115 dB.
Każdy uczestnik będzie brał udział w tej ocenie podczas wizyty 2 (tydzień 2).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jeremy Koppel

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeremy Koppel, MD, Northwell Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-0874
  • 1R21MH135148 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Surowe pliki obrazowe i dane neurokognitywne zostaną udostępnione innym badaczom za pośrednictwem repozytorium danych NIMH. Udostępnione zostaną dane demograficzne, w tym wiek, płeć, pochodzenie etniczne i diagnoza. Informacje potrzebne do wygenerowania globalnego unikalnego identyfikatora dla Archiwum Danych NIMH (NDA) będą gromadzone dla każdego pacjenta. Oprócz danych na poziomie podmiotu opisanych powyżej, wszystkie projekty PET i MRI oraz definicje eksperymentów i protokoły badań zostaną zdeponowane w NDA.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione tak szybko, jak to możliwe lub w momencie powiązanej publikacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Aby poprosić o dostęp do danych, badacze będą korzystać ze standardowych procesów NDA, a Komitet ds. Dostępu do Danych NDA zadecyduje, które wnioski zostaną uwzględnione. Standardowy proces dostępu do danych NDA umożliwia dostęp przez jeden rok i jest odnawialny.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Skan obrazowy Tau PET

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj