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Tau-Biomarker bei Spätpsychose (LOP)

23. September 2025 aktualisiert von: Jeremy Koppel
Halluzinationen oder Wahnvorstellungen, die zum ersten Mal bei älteren Menschen ohne akute medizinische Probleme oder Stimmungssymptome auftreten, können mit einer drohenden Demenz zusammenhängen. Diese Studie zielt darauf ab, diese Hypothese mithilfe neuartiger Blutbiomarker und bildgebender Tracer für die Positronenemissionstomographie (PET) sowie nicht-invasiver Tests zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Psychotische Symptome, die im fortgeschrittenen Alter ohne akute medizinische Erkrankung oder ausgeprägte Stimmungssymptome auftreten, können das späte Auftreten primärer psychotischer Störungen wie einer sehr spät einsetzenden schizophrenia-ähnlichen Psychose (VLOSP) oder einer Wahnstörung darstellen oder deren Auftreten ankündigen einer neurodegenerativen Erkrankung wie der Alzheimer-Krankheit (AD). Eine Episode einer nicht-affektiven Psychose im späten Lebensalter erhöht das Risiko einer nachfolgenden neurodegenerativen Erkrankung um mehr als das Doppelte, wobei die durchschnittliche Zeit von der Psychose bis zur AD-Diagnose 18 Monate beträgt. Die biologischen Mechanismen, die für das erhöhte Demenzrisiko bei Psychosepatienten verantwortlich sind, sind unklar. Eine Hypothese ist die umgekehrte Kausalität, bei der eine beginnende Neurodegeneration für psychotische Symptome verantwortlich ist, die auftreten, wenn die traditionellen kognitiven Merkmale einer Demenz fehlen. Die Psychose kündigt dann den Beginn einer Krankheit an, die in einem kognitiven Verfall münden wird. Die Forscher werden neurodegenerative Biomarker in Form neuartiger PET-Bildgebungs-Tracer, Plasma-Immunoassays und nicht-invasiver neurophysiologischer Messungen verwenden, um diese Hypothese in einer Pilotkohorte älterer Menschen zu testen Probanden, die an einer im späten Lebensalter auftretenden Psychose ohne Demenz leiden, zum Vergleich mit einer Kohorte von gesunde ältere Kontrollpersonen (HEC), die an einer Studie teilnehmen, die sich auf Menschen mit Demenz konzentriert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

16

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Rekrutierung
        • The Feinstein Institutes for Medical Research
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diagnosekriterien für eine sehr spät einsetzende schizophreniaähnliche Psychose (VLSOP):

VLSOP ist eine schizophrenieähnliche Erkrankung, die durch das Auftreten von Wahnvorstellungen (hauptsächlich Verfolgungswahn, aber auch bizarre Wahnvorstellungen) und/oder Halluzinationen (akustisch, visuell, taktil oder olfaktorisch) nach dem 60. Lebensjahr ohne negative Symptome, formale Denkstörung usw. gekennzeichnet ist affektive Abflachung, die bei früh einsetzender Schizophrenie häufig auftritt.

Diagnosekriterien für eine Wahnstörung:

Wahnvorstellungen umfassen das Vorliegen nicht-bizarrer Wahnvorstellungen, einschließlich erotomanischer, grandioser, eifersüchtiger, verfolgender oder somatischer Unterarten.

Das Vorhandensein einer (oder mehrerer) der oben genannten Wahnvorstellungen mit einer Dauer von 1 Monat oder länger.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, im Alter von 65–85 Jahren.
  2. Diagnose einer spät einsetzenden nicht-affektiven primären psychotischen Störung, die entweder mit einer sehr spät einsetzenden schizophrenieähnlichen Psychose (VLOSP, Konsenskriterien der International Late-Onset Schizophrenia Group, Howard et al., 2000) oder einer wahnhaften Störung (DSM-5-Kriterien) vereinbar ist.
  3. Betreuer steht zur Verfügung, um Sicherheitenhistorie und Teilnahme an informellenbasierten Bewertungen (NPI, CDR) bereitzustellen.
  4. Clinical Dementia Rating (CDR)-Score von 0 oder 0,5.
  5. Ergebnis der Mini-Mental-State-Prüfung (MMSE) ≥ 24 und beim Screening-Besuch.
  6. Normale Gedächtnisfunktion (zum Ausschluss einer leichten kognitiven Beeinträchtigung, MCI), dokumentiert durch eine Bewertung innerhalb des 1,5 SD-Bereichs in bildungsbereinigten Normen der Unterskala „Logisches Gedächtnis II“.
  7. Fähigkeit, 500, 1000 und 1500 Hz beidseitig bei einer Höruntersuchung zu hören (Hörgeräte erlaubt).

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit affektiven und psychotischen Störungen, einschließlich bipolarer Störung, schizoaffektiver Störung, aktiver schwerer Depression; insulinabhängiger Typ-2-Diabetes; eine Geschichte von CVD; eine Vorgeschichte von Epilepsie; eine Vorgeschichte von Schädel-Hirn-Trauma mit mehr als 15 Minuten Bewusstlosigkeit; eine Bewegungsstörung, einschließlich der Parkinson-Krankheit; Schlaganfall; Autoimmunerkrankung, die das ZNS betrifft; Substanzmissbrauchsstörung; oder aktives Delir/Enzephalopathie.
  2. Hinweise auf eine klinisch relevante neurologische Störung
  3. Modifizierter Hachinski-Ischämie-Score von mehr als 4.
  4. Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit/-missbrauch innerhalb der letzten 5 Jahre vor dem Screening.
  5. Vorhandensein von Metallimplantaten wie Herzschrittmachern, Ohrimplantaten, inneren Geschossfragmenten oder Granatsplittern.
  6. Unfähigkeit, etwa eine Stunde lang flach zu liegen.
  7. Schwerhörigkeit, erkennbar an der Unfähigkeit, bei einer Höruntersuchung beidseitig 500, 1000 und 1500 Hz zu hören. Personen mit Hörgeräten dürfen teilnehmen, wenn sie die Mindestanforderungen an das Hörvermögen erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantifizierung der neurofibrillären Tangle-Pathologie bei Probanden mittels PET-[18F]PI-2620-Radiotracer-Aufnahme.
Zeitfenster: Bei jedem Probanden wird bei Besuch 3 (Woche 4) ein PET-Bildgebungsscan durchgeführt.
Es sollte festgestellt werden, ob es bei Personen mit psychotischen Episoden, die spät im Leben auftreten, unter Verwendung von Tau-PET-Liganden zu einem Anstieg der Tau-Pathologie kommt, und ob dieser Anstieg ätiologische Faktoren für eine stabile Psychose ist oder ein Vorbote eines beginnenden kognitiven Verfalls ist.
Bei jedem Probanden wird bei Besuch 3 (Woche 4) ein PET-Bildgebungsscan durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der peripheren löslichen Tau-Pathologie mit Tau-Plasma-Immunoassays.
Zeitfenster: Bei jedem Probanden wird bei Besuch 1 oder 2 (Woche 1 oder 2) Blut entnommen.
Plasmaproben werden durch Venenpunktion von LOP-Probanden entnommen und stapelweise an Quanterix Inc. zur Ptau-Analyse und Quantifizierung auf der SiMOA SR-X-Analyseplattform versandt.
Bei jedem Probanden wird bei Besuch 1 oder 2 (Woche 1 oder 2) Blut entnommen.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der sensomotorischen Gating-Integrität und ihres Zusammenhangs mit der Aufnahme von Tau-PET-Liganden.
Zeitfenster: Jeder Proband wird bei Besuch 2 (Woche 2) an dieser Bewertung teilnehmen.
Die Prepulse Inhibition of Acoustic Startle (PPI)-Sitzungen werden anhand der Augenzwinkerreaktion (Elektromyographie des Musculus orbicularis oculi) auf einen Schreckreiz von 115 dB beurteilt.
Jeder Proband wird bei Besuch 2 (Woche 2) an dieser Bewertung teilnehmen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jeremy Koppel

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeremy Koppel, MD, Northwell Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-0874
  • 1R21MH135148 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Rohbilddateien und neurokognitive Daten werden anderen Forschern über das NIMH Data Repository zur Verfügung gestellt. Demografische Daten wie Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit und Diagnose werden weitergegeben. Für jedes Subjekt werden Informationen gesammelt, die zur Generierung einer globalen eindeutigen Kennung für das NIMH Data Archive (NDA) erforderlich sind. Zusätzlich zu den oben beschriebenen Daten auf Probandenebene werden alle PET- und MRT-Designs sowie Experimentdefinitionen und Studienprotokolle im NDA hinterlegt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden schnellstmöglich oder zum Zeitpunkt der zugehörigen Veröffentlichung zur Verfügung gestellt, je nachdem, was zuerst eintritt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Um den Zugriff auf die Daten zu beantragen, nutzen die Forscher die Standardprozesse der NDA, und das NDA Data Access Committee entscheidet, welche Anträge gewährt werden. Der standardmäßige NDA-Datenzugriffsprozess ermöglicht den Zugriff für ein Jahr und kann verlängert werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Spät einsetzende Schizophrenie

Klinische Studien zur Tau-PET-Bildgebungsscan

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