Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tau-biomarkers bij psychose met late aanvang (LOP)

23 september 2025 bijgewerkt door: Jeremy Koppel
Hallucinaties of wanen die voor het eerst optreden bij ouderen zonder acute medische problemen of stemmingssymptomen kunnen verband houden met dreigende dementie. Deze studie heeft tot doel deze hypothese te bevestigen met behulp van nieuwe bloedbiomarkers en Positron Emission Tomography (PET) beeldvormingstracers, evenals niet-invasieve testen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Psychotische symptomen die op hogere leeftijd optreden bij afwezigheid van een acute medische aandoening of prominente stemmingssymptomen kunnen wijzen op het late optreden van primaire psychotische stoornissen zoals zeer laat optredende schizofrenie-achtige psychose (VLOSP) of waanstoornis, of kunnen een voorbode zijn van het verschijnen van primaire psychotische stoornissen. van een neurodegeneratieve aandoening zoals de ziekte van Alzheimer (AD). Een episode van niet-affectieve psychose op latere leeftijd verdubbelt het risico op daaropvolgende neurodegeneratieve ziekten ruimschoots, met een gemiddelde tijd tussen psychose en AD-diagnose van 18 maanden. De biologische mechanismen die verantwoordelijk zijn voor het verhoogde risico op dementie bij mensen die een psychose ervaren, zijn onduidelijk. Eén hypothese is omgekeerde causaliteit, waarbij beginnende neurodegeneratie verantwoordelijk is voor psychotische symptomen die ontstaan ​​bij afwezigheid van traditionele cognitieve kenmerken van dementie. De psychose kondigt vervolgens het begin aan van een ziekte die zal uitmonden in cognitieve achteruitgang. De onderzoekers zullen neurodegeneratieve biomarkers gebruiken in de vorm van nieuwe PET-imaging-tracers, plasma-immunoassays en niet-invasieve neurofysiologische metingen om deze hypothese te testen in een pilotcohort van oudere proefpersonen die lijden aan een psychose die op latere leeftijd optreedt zonder dementie, ter vergelijking met een cohort van gezonde ouderencontroles (HEC) die deelnemen aan een onderzoek gericht op mensen met dementie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

16

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • Werving
        • The Feinstein Institutes for Medical Research
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Diagnostische criteria voor zeer late schizofrenie-achtige psychose (VLSOP):

VLSOP is een op schizofrenie lijkende aandoening die wordt gekarakteriseerd door het ontstaan ​​van waanvoorstellingen (voornamelijk vervolgingswaanzin maar ook bizarre waanvoorstellingen) en/of hallucinaties (auditief, visueel, tactiel of olfactorisch) na de leeftijd van 60 jaar, bij afwezigheid van negatieve symptomen, formele denkstoornissen en affectieve afvlakking die vaak voorkomt bij beginnende schizofrenie.

Diagnostische criteria voor waanstoornis:

Waanstoornis omvat de aanwezigheid van niet-bizarre wanen, waaronder erotomanische, grandioze, jaloerse, vervolgende of somatische subtypes.

De aanwezigheid van één (of meer) bovenstaande wanen met een duur van 1 maand of langer.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw, in de leeftijd van 65-85 jaar.
  2. Diagnose van laat optredende, niet-affectieve primaire psychotische stoornis die consistent is met ofwel zeer laat optredende schizofrenie-achtige psychose (VLOSP, consensuscriteria van de International Late-Onset Schizophrenia Group, Howard et al., 2000) of waanstoornis (DSM-5-criteria)
  3. Zorgverlener beschikbaar om onderpandgeschiedenis en deelname aan op informanten gebaseerde beoordelingen (NPI,CDR) te verstrekken
  4. Clinical Dementia Rating (CDR)-score van 0 of 0,5.
  5. Mini-Mental State Examination (MMSE)-score ≥ 24 en tijdens het screeningsbezoek.
  6. Normale geheugenfunctie (om milde cognitieve stoornissen, MCI uit te sluiten) gedocumenteerd door te scoren binnen het bereik van 1,5 SD in voor onderwijs aangepaste normen van de Logical Memory II-subschaal
  7. Mogelijkheid om 500, 1000 en 1500 Hz bilateraal te horen tijdens een gehoorevaluatie (hoortoestellen toegestaan).

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemers met affectieve en psychotische stoornissen, waaronder bipolaire stoornis, schizoaffectieve stoornis, actieve ernstige depressie; insuline-afhankelijke diabetes type 2; een geschiedenis van CVD; een geschiedenis van epilepsie; een voorgeschiedenis van traumatisch hersenletsel met meer dan 15 minuten bewustzijnsverlies; een bewegingsstoornis waaronder de ziekte van Parkinson; hartinfarct; auto-immuunziekte die het centrale zenuwstelsel aantast; stoornis in middelenmisbruik; of actief delirium/encefalopathie.
  2. Bewijs van een klinisch relevante neurologische aandoening
  3. Gemodificeerde Hachinski-ischemiescore van meer dan 4.
  4. Geschiedenis van alcoholisme of drugsverslaving/misbruik in de laatste 5 jaar vóór de screening.
  5. Aanwezigheid van metalen implantaten zoals pacemakers, oorimplantaten, interne kogelfragmenten of granaatscherven.
  6. Onvermogen om ongeveer 1 uur plat te liggen.
  7. Gehoorstoornis zoals blijkt uit het onvermogen om 500, 1000 en 1500 Hz bilateraal te horen bij een gehoorevaluatie. Proefpersonen met gehoorapparaten mogen deelnemen als ze aan de minimale gehoorvereisten voldoen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantificering van neurofibrillaire tangle-pathologie bij proefpersonen via opname van PET [18F]PI-2620-radiotracers.
Tijdsspanne: Elke proefpersoon krijgt bij bezoek 3 (week 4) één PET-beeldvormingsscan.
Om te bepalen of er sprake is van een toename van de tau-pathologie bij mensen met psychotische episoden die zich op latere leeftijd voordoen bij gebruik van tau-PET-liganden, en of deze toename een etiologische bijdrage levert aan een stabiele psychose of een voorbode is van een beginnende cognitieve achteruitgang.
Elke proefpersoon krijgt bij bezoek 3 (week 4) één PET-beeldvormingsscan.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van perifere oplosbare tau-pathologie met tau-plasma-immunoassays.
Tijdsspanne: Bij elke proefpersoon wordt bloed afgenomen tijdens bezoek 1 of 2 (week 1 of 2).
Plasmamonsters zullen worden verzameld via venapunctie van LOP-proefpersonen en in batches worden verzonden naar Quanterix Inc. voor ptau-analyses en kwantificering op het SiMOA SR-X-analysatorplatform.
Bij elke proefpersoon wordt bloed afgenomen tijdens bezoek 1 of 2 (week 1 of 2).

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de sensorimotorische poortintegriteit en de associatie ervan met de opname van tau-PET-liganden.
Tijdsspanne: Elke proefpersoon neemt deel aan deze beoordeling tijdens bezoek 2 (week 2).
Prepulse Inhibition of Acoustic Startle (PPI)-sessies zullen worden beoordeeld met behulp van oogknipperreactie (elektromyografie van de orbicularis oculi-spier) op een schrikstimulus van 115 dB.
Elke proefpersoon neemt deel aan deze beoordeling tijdens bezoek 2 (week 2).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jeremy Koppel

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeremy Koppel, MD, Northwell Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

29 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-0874
  • 1R21MH135148 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Ruwe beeldbestanden en neurocognitieve data zullen via de NIMH Data Repository beschikbaar worden gesteld aan andere onderzoekers. Demografische gegevens, waaronder leeftijd, geslacht, etniciteit en diagnose, zullen worden gedeeld. Voor elk onderwerp wordt informatie verzameld die nodig is om een ​​mondiale unieke identificatiecode voor het NIMH Data Archive (NDA) te genereren. Naast de hierboven beschreven gegevens op onderwerpniveau zullen alle PET- en MRI-ontwerpen, experimentdefinities en onderzoeksprotocollen in de NDA worden gedeponeerd.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zullen zo snel mogelijk beschikbaar worden gesteld, of op het moment van de bijbehorende publicatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

IPD-toegangscriteria voor delen

Om toegang tot de gegevens aan te vragen, zullen onderzoekers de standaardprocessen bij NDA gebruiken en zal de NDA Data Access Committee beslissen welke verzoeken worden ingewilligd. Het standaard NDA-gegevenstoegangsproces biedt toegang voor één jaar en kan worden verlengd.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren