Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tau biomarkery u psychózy s pozdním nástupem (LOP)

27. března 2024 aktualizováno: Jeremy Koppel
Halucinace nebo bludy, které se objevují poprvé u starších lidí bez akutních zdravotních problémů nebo symptomů nálady, mohou souviset s hrozící demencí. Tato studie si klade za cíl potvrdit tuto hypotézu pomocí nových krevních biomarkerů a zobrazovacích indikátorů pozitronové emisní tomografie (PET), stejně jako neinvazivního testování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Psychotické příznaky, které se objevují v pokročilém věku bez akutního zdravotního stavu nebo výrazných příznaků nálady, mohou představovat pozdní výskyt primárních psychotických poruch, jako je velmi pozdní nástup schizofrenie podobná psychóza (VLOSP) nebo bludná porucha, nebo mohou předcházet neurodegenerativního stavu, jako je Alzheimerova choroba (AD). Epizoda neafektivní psychózy v pozdním věku více než zdvojnásobuje riziko následného neurodegenerativního onemocnění, přičemž průměrná doba od psychózy do diagnózy AD je 18 měsíců. Biologické mechanismy odpovědné za zvýšené riziko demence u těch, kteří zažívají psychózu, nejsou jasné. Jednou z hypotéz je reverzní kauzalita, ve které je počáteční neurodegenerace zodpovědná za psychotické symptomy, které se objevují při absenci tradičních kognitivních znaků demence. Psychóza pak ohlašuje vznik nemoci, která vyústí v kognitivní úpadek. Výzkumníci využijí neurodegenerativní biomarkery ve formě nových PET zobrazovacích indikátorů, plazmatických imunotestů a neinvazivních neurofyziologických měření k testování této hypotézy na pilotní kohortě starších subjektů trpících psychózou vyskytující se v pozdním věku bez demence pro srovnání s kohortou zdravé starší kontroly (HEC), které se účastní studie zaměřené na osoby s demencí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

16

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Nábor
        • The Feinstein Institutes for Medical Research
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Diagnostická kritéria s velmi pozdním nástupem schizofrenie podobné psychózy (VLSOP):

VLSOP je stav podobný schizofrenii charakterizovaný nástupem bludů (především perzekučních, ale také bizarních bludů) a/nebo halucinací (sluchových, zrakových, hmatových nebo čichových) po dosažení věku 60 let bez negativních příznaků, formální poruchy myšlení a afektivní zploštění, které je běžné u schizofrenie s časným nástupem.

Diagnostická kritéria poruchy s bludy:

Porucha s bludy zahrnuje přítomnost nebizarních bludů včetně erotomanických, grandiózních, žárlivých, perzekučních nebo somatických podtypů.

Přítomnost jednoho (nebo více) výše uvedených bludů s trváním 1 měsíce nebo déle.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 65-85 let.
  2. Diagnóza neafektivní primární psychotické poruchy s pozdním nástupem konzistentní buď s psychózou podobnou schizofrenii s velmi pozdním nástupem (VLOSP, International Late-Onset Schizophrenia Group konsenzuální kritéria, Howard et al., 2000) nebo s poruchou s bludy (kritéria DSM-5)
  3. K dispozici je pečovatel, který poskytne historii zajištění a účast na hodnoceních na základě informátorů (NPI, CDR)
  4. Klinické hodnocení demence (CDR) skóre 0 nebo 0,5.
  5. Skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 24 a při screeningové návštěvě.
  6. Normální paměťová funkce (k vyloučení mírné kognitivní poruchy, MCI) dokumentovaná skórováním v rozmezí 1,5 SD ve vzdělanostně upravených normách subškály Logická paměť II
  7. Schopnost slyšet 500, 1000 a 1500 Hz bilaterálně při hodnocení sluchu (naslouchátka povolena).

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci s afektivními a psychotickými poruchami včetně bipolární poruchy, schizoafektivní poruchy, aktivní velké deprese; diabetes 2. typu závislý na inzulínu; historie CVD; anamnéza epilepsie; anamnéza TBI s více než 15 minutami ztráty vědomí; poruchu pohybu včetně Parkinsonovy choroby; mrtvice; autoimunitní onemocnění postihující CNS; poruchu zneužívání návykových látek; nebo aktivní delirium/encefalopatie.
  2. Důkaz klinicky relevantní neurologické poruchy
  3. Modifikované Hachinski skóre ischemie více než 4.
  4. Anamnéza alkoholismu nebo drogové závislosti/zneužívání během posledních 5 let před screeningem.
  5. Přítomnost kovových implantátů, jako jsou kardiostimulátory, ušní implantáty, vnitřní úlomky střel nebo šrapnely.
  6. Neschopnost ležet přibližně 1 hodinu.
  7. Sluchové postižení doložené neschopností slyšet 500, 1000 a 1500 Hz bilaterálně při hodnocení sluchu. Subjekty s naslouchátky se budou moci zúčastnit, pokud splní minimální požadavky na sluch.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikace patologie neurofibrilární spleti u subjektů prostřednictvím příjmu radioaktivního indikátoru PET [18F]PI-2620.
Časové okno: Každý subjekt bude mít jedno PET zobrazení při návštěvě 3 (týden 4).
Zjistit, zda dochází ke zvýšení patologie tau u pacientů s psychotickými epizodami, ke kterým dochází v pozdním věku při použití ligandů tau PET, a zda tato zvýšení etiologickým způsobem přispívají ke stabilní psychóze nebo jsou předzvěstí počínajícího kognitivního poklesu.
Každý subjekt bude mít jedno PET zobrazení při návštěvě 3 (týden 4).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření periferní solubilní tau patologie s tau plasmatickými imunotesty.
Časové okno: Každému subjektu bude odebrána krev při návštěvě 1 nebo 2 (týden 1 nebo 2).
Vzorky plazmy budou odebrány venepunkcí od subjektů LOP a šarže odeslány společnosti Quanterix Inc. pro analýzy ptau a kvantifikaci na platformě analyzátoru SiMOA SR-X.
Každému subjektu bude odebrána krev při návštěvě 1 nebo 2 (týden 1 nebo 2).

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení integrity senzorimotorického hradlování a její asociace s vychytáváním ligandu tau PET.
Časové okno: Každý subjekt se zúčastní tohoto hodnocení při návštěvě 2 (týden 2).
Prepulzní inhibice akustického úleku (PPI) bude hodnocena pomocí odezvy mrknutí (elektromyografie m. orbicularis oculi) na 115-dB úlekový stimul.
Každý subjekt se zúčastní tohoto hodnocení při návštěvě 2 (týden 2).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jeremy Koppel

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeremy Koppel, MD, Northwell Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-0874
  • 1R21MH135148 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Nezpracované obrazové soubory a neurokognitivní data budou zpřístupněna dalším výzkumníkům prostřednictvím datového úložiště NIMH. Budou sdíleny demografické údaje včetně věku, pohlaví, etnické příslušnosti a diagnózy. Pro každý subjekt budou shromážděny informace potřebné k vytvoření globálního jedinečného identifikátoru pro NIMH Data Archive (NDA). Kromě údajů na úrovni subjektu popsaných výše budou všechny návrhy PET a MRI a definice experimentů a protokoly studie uloženy v NDA.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou zpřístupněny co nejdříve nebo v době souvisejícího zveřejnění, podle toho, co nastane dříve.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

K žádosti o přístup k datům použijí výzkumníci standardní procesy v NDA a Výbor pro přístup k datům NDA rozhodne, které žádosti schválí. Standardní proces přístupu k datům NDA umožňuje přístup po dobu jednoho roku a je obnovitelný.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tau PET zobrazovací sken

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit