Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tau Biomarkers in Late-onset Psychosis (LOP)

23. september 2025 opdateret af: Jeremy Koppel
Hallucinationer eller vrangforestillinger, der opstår for første gang hos ældre mennesker uden akutte medicinske problemer eller humørsymptomer, kan være relateret til forestående demens. Denne undersøgelse har til formål at bekræfte denne hypotese ved hjælp af nye blodbiomarkører og Positron Emission Tomography (PET) billeddannelsessporere samt ikke-invasiv testning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Psykotiske symptomer, der opstår i fremskreden alder i fravær af en akut medicinsk tilstand eller fremtrædende humørsymptomer, kan repræsentere den sene forekomst af primære psykotiske lidelser, såsom meget sent opstået skizofreni-lignende psykose (VLOSP) eller vrangforestillinger, eller de kan forudsige udseendet af en neurodegenerativ tilstand, såsom Alzheimers sygdom (AD). En episode med ikke-affektiv psykose sent i livet mere end fordobler risikoen for efterfølgende neurodegenerativ sygdom, med en gennemsnitlig tid fra psykose til AD-diagnose på 18 måneder. De biologiske mekanismer, der er ansvarlige for den øgede risiko for demens hos dem, der oplever psykose, er uklare. En hypotese er omvendt kausalitet, hvor inchoat neurodegeneration er ansvarlig for psykotiske symptomer, der opstår i fravær af traditionelle kognitive kendetegn ved demens. Psykosen varsler derefter begyndelsen af ​​sygdom, der vil ende i kognitiv tilbagegang. Forskerne vil bruge neurodegenerative biomarkører i form af nye PET-billeddannelsessporere, plasmaimmunoassays og ikke-invasive neurofysiologiske målinger til at teste denne hypotese i en pilotkohorte af ældre forsøgspersoner, der lider af psykose, der forekommer sent i livet uden demens til sammenligning med en kohorte af sunde ældre kontrolpersoner (HEC), der deltager i en undersøgelse fokuseret på dem med demens.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

16

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Rekruttering
        • The Feinstein Institutes for Medical Research
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Diagnostiske kriterier for meget sent opstået skizofreni-lignende psykose (VLSOP):

VLSOP er en skizofreni-lignende tilstand karakteriseret ved indtræden af ​​vrangforestillinger (primært forfølgende, men også bizarre vrangforestillinger) og/eller hallucinationer (auditive, visuelle, taktile eller olfaktoriske) efter 60 år i fravær af negative symptomer, formel tankeforstyrrelse og affektiv udfladning, der er almindelig ved tidligt indsættende skizofreni.

Diagnostiske kriterier for vrangforestillinger:

Vrangforestillingslidelse omfatter tilstedeværelsen af ​​ikke-bizarre vrangforestillinger, herunder erotomane, grandiose, jaloux, forfølgende eller somatiske undertyper.

Tilstedeværelsen af ​​en (eller flere) ovennævnte vrangforestillinger med en varighed på 1 måned eller længere.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, i alderen 65-85 år.
  2. Diagnose af sent opstået ikke-affektiv primær psykotisk lidelse i overensstemmelse med enten meget sent opstået skizofreni-lignende psykose (VLOSP, International Late-Onset Schizophrenia Group konsensuskriterier, Howard et al., 2000) eller vrangforestillinger (DSM-5 kriterier)
  3. Pårørende er tilgængelig for at give sikkerhedshistorie og deltagelse i informantbaserede vurderinger (NPI,CDR)
  4. Clinical Dementia Rating (CDR) score på 0 eller 0,5.
  5. Mini-Mental State Examination (MMSE) score ≥ 24 og ved screeningsbesøget.
  6. Normal hukommelsesfunktion (for at udelukke mild kognitiv svækkelse, MCI) dokumenteret ved at score inden for 1,5 SD-interval i uddannelsesjusterede normer i underskalaen Logical Memory II
  7. Evne til at høre 500, 1000 og 1500 Hz bilateralt på en hørevurdering (høreapparater tilladt).

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere med affektive og psykotiske lidelser, herunder bipolar lidelse, skizoaffektiv lidelse, aktiv svær depression; insulinafhængig type 2-diabetes; en historie med CVD; en historie med epilepsi; en historie med TBI med mere end 15 minutters bevidsthedstab; en bevægelsesforstyrrelse, herunder Parkinsons sygdom; slag; autoimmun sygdom, der påvirker CNS; stofmisbrugsforstyrrelse; eller aktiv delirium/encefalopati.
  2. Bevis på en klinisk relevant neurologisk lidelse
  3. Modificeret Hachinski iskæmi-score på mere end 4.
  4. Anamnese med alkoholisme eller stofafhængighed/misbrug inden for de sidste 5 år før screening.
  5. Tilstedeværelse af metalimplantater såsom pacemakere, øreimplantater, interne kuglefragmenter eller granatsplinter.
  6. Manglende evne til at ligge fladt i ca. 1 time.
  7. Nedsættelse af hørelsen som bevist ved manglende evne til at høre 500, 1000 og 1500 Hz bilateralt på en hørevurdering. Forsøgspersoner med høreapparat får lov til at deltage, hvis de opfylder minimumskravene til hørelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantificering af neurofibrillær tangle-patologi hos forsøgspersoner via PET [18F]PI-2620 radiotracer-optagelse.
Tidsramme: Hvert forsøgsperson vil få en PET-billedscanning ved besøg 3 (uge 4).
For at bestemme, om der er stigninger i tau-patologi hos dem med psykotiske episoder, der opstår sent i livet, ved at anvende tau PET-ligander, og om disse stigninger er ætiologiske bidragydere til en stabil psykose eller er en forudsætning for et begyndende kognitivt fald.
Hvert forsøgsperson vil få en PET-billedscanning ved besøg 3 (uge 4).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af perifer opløselig tau patologi med tau plasma immunoassays.
Tidsramme: Hvert forsøgsperson vil få udtaget blod ved besøg 1 eller 2 (uge 1 eller 2).
Plasmaprøver vil blive indsamlet via venepunktur fra LOP-personer og batch sendt til Quanterix Inc. til ptau-analyser og kvantificering på SiMOA SR-X-analysatorplatformen.
Hvert forsøgsperson vil få udtaget blod ved besøg 1 eller 2 (uge 1 eller 2).

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af sensorimotorisk gating-integritet og dets associering med tau PET-ligandoptagelse.
Tidsramme: Hvert forsøgsperson deltager i denne vurdering ved besøg 2 (uge 2).
Prepulse-inhibering af akustisk forskrækkelse (PPI)-sessioner vil blive vurderet ved hjælp af øjeblinkrespons (elektromyografi af orbicularis oculi-muskelen) på en 115-dB forskrækkelsesstimulus.
Hvert forsøgsperson deltager i denne vurdering ved besøg 2 (uge 2).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jeremy Koppel

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeremy Koppel, MD, Northwell Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-0874
  • 1R21MH135148 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Rå billedbehandlingsfiler og neurokognitive data vil blive gjort tilgængelige for andre forskere via NIMH Data Repository. Demografiske data, herunder alder, køn, etnicitet og diagnose vil blive delt. Oplysninger, der er nødvendige for at generere en global unik identifikator til NIMH Data Archive (NDA), vil blive indsamlet for hvert emne. Ud over de ovenfor beskrevne data på emneniveau vil alle PET- og MRI-designs og eksperimentdefinitioner og undersøgelsesprotokoller blive deponeret i NDA.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive gjort tilgængelige så hurtigt som muligt eller på tidspunktet for tilhørende offentliggørelse, alt efter hvad der kommer først.

IPD-delingsadgangskriterier

For at anmode om adgang til dataene vil forskere bruge standardprocesserne hos NDA, og NDA Data Access Committee vil beslutte, hvilke anmodninger der skal imødekommes. Standard NDA-dataadgangsprocessen giver adgang i et år og kan forlænges.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tau PET billedscanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner