Tau Biomarkers in Late-onset Psychosis (LOP)
23. september 2025 oppdatert av: Jeremy Koppel
Hallusinasjoner eller vrangforestillinger som oppstår for første gang hos eldre mennesker uten akutte medisinske problemer eller humørsymptomer kan være relatert til forestående demens.
Denne studien tar sikte på å bekrefte denne hypotesen ved å bruke nye blodbiomarkører og Positron Emission Tomography (PET) imaging tracers, samt ikke-invasiv testing.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Psykotiske symptomer som oppstår i høy alder i fravær av en akutt medisinsk tilstand eller fremtredende stemningssymptomer kan representere det sene utseendet av primære psykotiske lidelser som svært sent oppstått schizofreni-lignende psykose (VLOSP) eller vrangforestillinger, eller kan forutse utseendet av en nevrodegenerativ tilstand som Alzheimers sykdom (AD).
En episode med ikke-affektiv psykose sent i livet mer enn dobler risikoen for påfølgende nevrodegenerativ sykdom, med en gjennomsnittlig tid fra psykose til AD-diagnose på 18 måneder.
De biologiske mekanismene som er ansvarlige for økt risiko for demens hos de som opplever psykose er uklare.
En hypotese er omvendt kausalitet, der inchoat nevrodegenerasjon er ansvarlig for psykotiske symptomer som dukker opp i fravær av tradisjonelle kognitive kjennetegn ved demens.
Psykosen varsler da starten på sykdom som vil ende i kognitiv tilbakegang.
Etterforskerne vil bruke nevrodegenerative biomarkører i form av nye PET-avbildningssporere, plasmaimmunoassays og ikke-invasive nevrofysiologiske målinger for å teste denne hypotesen i en pilotkohort av eldre forsøkspersoner som lider av psykose som oppstår sent i livet uten demens for sammenligning med en kohort av sunne eldre kontroller (HEC) som deltar i en studie fokusert på de med demens.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
16
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Erica Christen, MS
- Telefonnummer: 516-562-3492
- E-post: EChriste@northwell.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nichole Hoehn, MS
- Telefonnummer: 516-562-3492
- E-post: nhoehn@northwell.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Forente stater, 11030
- Rekruttering
- The Feinstein Institutes for Medical Research
-
Ta kontakt med:
- Erica Christen, MS
- Telefonnummer: 516-562-3492
- E-post: EChriste@northwell.edu
-
Ta kontakt med:
- Michelle Gong, AS
- Telefonnummer: 516-562-3492
- E-post: MGong@northwell.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Svært sent-debuterende schizofreni-lignende psykose (VLSOP) diagnostiske kriterier:
VLSOP er en schizofreni-lignende tilstand karakterisert ved utbruddet av vrangforestillinger (primært forfølgende, men også bisarre vrangforestillinger) og/eller hallusinasjoner (auditiv, visuell, taktil eller lukt) etter fylte 60 år i fravær av negative symptomer, formell tankeforstyrrelse, og affektiv utflatning som er vanlig ved tidlig debuterende schizofreni.
Diagnostiske kriterier for vrangforestillinger:
Vrangforestillingsforstyrrelser omfatter tilstedeværelsen av ikke-bisarre vrangforestillinger, inkludert erotomaniske, grandiose, sjalu, forfølgende eller somatiske undertyper.
Tilstedeværelsen av en (eller flere) ovenfor vrangforestillinger med en varighet på 1 måned eller lenger.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, i alderen 65-85 år.
- Diagnose av sent debuterende ikke-affektiv primær psykotisk lidelse forenlig med enten svært sent debuterende schizofreni-lignende psykose (VLOSP, International Late-Onset Schizophrenia Group consensus criteria, Howard et al., 2000) eller vrangforestillingsforstyrrelser (DSM-5 kriterier)
- Omsorgsperson tilgjengelig for å gi sikkerhet og deltakelse i informantbaserte vurderinger (NPI,CDR)
- Clinical Dementia Rating (CDR) score på 0 eller 0,5.
- Mini-Mental State Examination (MMSE) score ≥ 24 og ved screeningbesøket.
- Normal hukommelsesfunksjon (for å utelukke mild kognitiv svikt, MCI) dokumentert ved å skåre innenfor 1,5 SD-område i utdanningsjusterte normer i underskalaen Logical Memory II
- Evne til å høre 500, 1000 og 1500 Hz bilateralt på en hørselsevaluering (høreapparater tillatt).
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med affektive og psykotiske lidelser inkludert bipolar lidelse, schizoaffektiv lidelse, aktiv alvorlig depresjon; insulinavhengig type 2 diabetes; en historie med CVD; en historie med epilepsi; en historie med TBI med mer enn 15 minutter med tap av bevissthet; en bevegelsesforstyrrelse inkludert Parkinsons sykdom; slag; autoimmun sykdom som påvirker CNS; rusmisbruksforstyrrelse; eller aktiv delirium/encefalopati.
- Bevis på en klinisk relevant nevrologisk lidelse
- Modifisert Hachinski iskemi-score på mer enn 4.
- Historie med alkoholisme eller narkotikaavhengighet/misbruk de siste 5 årene før screening.
- Tilstedeværelse av metallimplantater som pacemakere, øreimplantater, interne kulefragmenter eller splitter.
- Manglende evne til å ligge flatt i ca. 1 time.
- Hørselsnedsettelse som dokumentert ved manglende evne til å høre 500, 1000 og 1500 Hz bilateralt på en hørselsevaluering. Personer med høreapparat vil få delta dersom de oppfyller minimumskravene til hørsel.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantifisering av nevrofibrillær flokepatologi hos forsøkspersoner via PET [18F]PI-2620 radiosporingsopptak.
Tidsramme: Hvert forsøksperson vil ha én PET-bildeskanning ved besøk 3 (uke 4).
|
For å finne ut om det er økninger i tau-patologi hos de med psykotiske episoder som oppstår sent i livet ved å bruke tau PET-ligander, og om disse økningene er etiologiske bidragsytere til en stabil psykose eller er en forvarsel om en begynnende kognitiv nedgang.
|
Hvert forsøksperson vil ha én PET-bildeskanning ved besøk 3 (uke 4).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av perifer løselig tau-patologi med tau-plasma-immunoassays.
Tidsramme: Hvert forsøksperson vil få tatt blod ved besøk 1 eller 2 (uke 1 eller 2).
|
Plasmaprøver vil bli samlet inn via venepunktur fra LOP-personer og batch sendt til Quanterix Inc. for ptau-analyser og kvantifisering på SiMOA SR-X-analysatorplattformen.
|
Hvert forsøksperson vil få tatt blod ved besøk 1 eller 2 (uke 1 eller 2).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av sensorimotorisk gating-integritet og dens assosiasjon til tau PET-ligandopptak.
Tidsramme: Hvert emne vil delta i denne vurderingen ved besøk 2 (uke 2).
|
Prepulse Inhibition of Acoustic Startle (PPI) økter vil bli vurdert ved å bruke øyeblinkrespons (elektromyografi av orbicularis oculi-muskelen) på en 115-dB skremmestimulus.
|
Hvert emne vil delta i denne vurderingen ved besøk 2 (uke 2).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeremy Koppel, MD, Northwell Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
28. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
29. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-0874
- 1R21MH135148 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Rå bildefiler og nevrokognitive data vil bli gjort tilgjengelig for andre forskere via NIMH Data Repository.
Demografiske data inkludert alder, kjønn, etnisitet og diagnose vil bli delt.
Informasjon som trengs for å generere en global unik identifikator for NIMH Data Archive (NDA) vil bli samlet inn for hvert emne.
I tillegg til dataene på emnenivå beskrevet ovenfor, vil alle PET- og MR-design og eksperimentdefinisjoner og studieprotokoller bli deponert i NDA.
IPD-delingstidsramme
Data vil bli gjort tilgjengelig så snart som mulig eller på tidspunktet for tilhørende publisering, avhengig av hva som kommer først.
Tilgangskriterier for IPD-deling
For å be om tilgang til dataene vil forskerne bruke standardprosessene ved NDA, og NDA Data Access Committee vil avgjøre hvilke forespørsler som skal innvilges.
Standard NDA-datatilgangsprosessen gir tilgang i ett år og kan fornyes.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .