Тау-биомаркеры при позднем психозе (ПП)
23 сентября 2025 г. обновлено: Jeremy Koppel
Галлюцинации или бред, возникающие впервые у пожилых людей без острых медицинских проблем или симптомов настроения, могут быть связаны с надвигающейся деменцией.
Целью данного исследования является подтверждение этой гипотезы с использованием новых биомаркеров крови и индикаторов позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ), а также неинвазивного тестирования.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Психотические симптомы, возникающие в пожилом возрасте при отсутствии острого заболевания или выраженных симптомов настроения, могут представлять собой позднее появление первичных психотических расстройств, таких как шизофреноподобный психоз с очень поздним началом (VLOSP) или бредовое расстройство, или могут предвещать появление нейродегенеративного состояния, такого как болезнь Альцгеймера (БА).
Эпизод неаффективного психоза в позднем возрасте более чем удваивает риск последующего нейродегенеративного заболевания, при этом среднее время от психоза до постановки диагноза БА составляет 18 месяцев.
Биологические механизмы, ответственные за повышенный риск деменции у тех, кто страдает психозом, неясны.
Одной из гипотез является обратная причинно-следственная связь, согласно которой зачаточная нейродегенерация ответственна за психотические симптомы, возникающие при отсутствии традиционных когнитивных признаков деменции.
Психоз тогда предвещает начало болезни, которая в конечном итоге приведет к ухудшению когнитивных функций.
Исследователи будут использовать нейродегенеративные биомаркеры в виде новых индикаторов ПЭТ-визуализации, иммуноанализа плазмы и неинвазивных нейрофизиологических измерений, чтобы проверить эту гипотезу на пилотной группе пожилых людей, страдающих психозом, возникающим в позднем возрасте без деменции, для сравнения с группой больных. здоровые пожилые люди из контрольной группы (HEC), которые участвуют в исследовании, ориентированном на людей с деменцией.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
16
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Erica Christen, MS
- Номер телефона: 516-562-3492
- Электронная почта: EChriste@northwell.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nichole Hoehn, MS
- Номер телефона: 516-562-3492
- Электронная почта: nhoehn@northwell.edu
Места учебы
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
- Рекрутинг
- The Feinstein Institutes for Medical Research
-
Контакт:
- Erica Christen, MS
- Номер телефона: 516-562-3492
- Электронная почта: EChriste@northwell.edu
-
Контакт:
- Michelle Gong, AS
- Номер телефона: 516-562-3492
- Электронная почта: MGong@northwell.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Диагностические критерии шизофреноподобного психоза с очень поздним началом (VLSOP):
ВЛСОП — шизофреноподобное состояние, характеризующееся появлением бреда (прежде всего бред преследования, но также и причудливого бреда) и/или галлюцинаций (слуховых, зрительных, тактильных или обонятельных) после 60 лет при отсутствии негативной симптоматики, формального расстройства мышления и аффективное уплощение, часто встречающееся при шизофрении с ранним началом.
Критерии диагностики бредового расстройства:
Бредовое расстройство включает в себя наличие непричудливого бреда, включая эротоманический, грандиозный, ревнивый, преследующий или соматический подтипы.
Наличие одного (или более) вышеуказанных бредов длительностью 1 мес и более.
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте 65-85 лет.
- Диагностика неаффективного первичного психотического расстройства с поздним началом, соответствующего либо шизофреноподобному психозу с очень поздним началом (VLOSP, консенсусные критерии Международной группы по позднему началу шизофрении, Howard et al., 2000), либо бредовому расстройству (критерии DSM-5).
- Опекун готов предоставить дополнительную историю залога и участвовать в рейтингах на основе информаторов (NPI, CDR)
- Клинический рейтинг деменции (CDR): 0 или 0,5.
- Оценка мини-психического состояния (MMSE) ≥ 24 и на скрининговом визите.
- Нормальная функция памяти (для исключения легких когнитивных нарушений, MCI), документированная путем оценки в пределах 1,5 стандартного отклонения в нормах, скорректированных на образование, по подшкале логической памяти II.
- Способность слышать частоты 500, 1000 и 1500 Гц на двусторонней основе при оценке слуха (разрешены слуховые аппараты).
Критерий исключения:
- Участники с аффективными и психотическими расстройствами, включая биполярное расстройство, шизоаффективное расстройство, активную большую депрессию; инсулинозависимый диабет 2 типа; история сердечно-сосудистых заболеваний; история эпилепсии; ЧМТ в анамнезе с потерей сознания длительностью более 15 минут; двигательное расстройство, включая болезнь Паркинсона; гладить; аутоиммунное заболевание, поражающее ЦНС; расстройство, связанное со злоупотреблением психоактивными веществами; или активный делирий/энцефалопатия.
- Доказательства клинически значимого неврологического расстройства
- Модифицированная оценка ишемии Хачинского более 4.
- История алкоголизма или наркотической зависимости/злоупотребления в течение последних 5 лет до скрининга.
- Наличие металлических имплантатов, таких как кардиостимуляторы, ушные имплантаты, внутренние фрагменты пуль или шрапнели.
- Невозможность лежать ровно в течение примерно 1 часа.
- Нарушение слуха, о чем свидетельствует неспособность слышать частоты 500, 1000 и 1500 Гц на двусторонней основе при оценке слуха. Субъекты со слуховыми аппаратами будут допущены к участию, если они соответствуют минимальным требованиям к слуху.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественная оценка патологии нейрофибриллярных клубков у субъектов с помощью ПЭТ [18F] PI-2620.
Временное ограничение: Каждому субъекту будет проведено одно сканирование ПЭТ при посещении 3 (неделя 4).
|
Определить, наблюдается ли увеличение тау-патологии у лиц с психотическими эпизодами, возникающими в позднем возрасте, с использованием тау-ПЭТ-лигандов, и является ли это увеличение этиологическим фактором стабильного психоза или предзнаменованием начинающегося снижения когнитивных функций.
|
Каждому субъекту будет проведено одно сканирование ПЭТ при посещении 3 (неделя 4).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение патологии периферического растворимого тау с помощью иммуноанализа тау-плазмы.
Временное ограничение: У каждого субъекта будет взята кровь при первом или втором визите (1-я или 2-я неделя).
|
Образцы плазмы будут собраны путем венепункции у субъектов ЛОП и отправлены в Quanterix Inc. для анализа ptau и количественного определения на платформе анализатора SiMOA SR-X.
|
У каждого субъекта будет взята кровь при первом или втором визите (1-я или 2-я неделя).
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка целостности сенсомоторного ворота и его связи с поглощением тау-лиганда ПЭТ.
Временное ограничение: Каждый субъект будет участвовать в этой оценке во время второго визита (2-я неделя).
|
Сеансы предимпульсного торможения акустического испуга (PPI) будут оцениваться с помощью реакции моргания (электромиография круговой мышцы глаза) на стимул испуга мощностью 115 дБ.
|
Каждый субъект будет участвовать в этой оценке во время второго визита (2-я неделя).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jeremy Koppel, MD, Northwell Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
29 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-0874
- 1R21MH135148 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Файлы необработанных изображений и нейрокогнитивные данные будут доступны другим исследователям через хранилище данных NIMH.
Будут предоставлены демографические данные, включая возраст, пол, этническую принадлежность и диагноз.
Информация, необходимая для создания глобального уникального идентификатора для Архива данных NIMH (NDA), будет собираться по каждому субъекту.
В дополнение к данным на уровне субъектов, описанным выше, все планы ПЭТ и МРТ, определения экспериментов и протоколы исследований будут храниться в NDA.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны как можно скорее или во время соответствующей публикации, в зависимости от того, что наступит раньше.
Критерии совместного доступа к IPD
Чтобы запросить доступ к данным, исследователи будут использовать стандартные процессы NDA, а комитет NDA по доступу к данным решит, какие запросы удовлетворить.
Стандартный процесс доступа к данным NDA предоставляет доступ на один год с возможностью продления.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .