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遅発性精神病(LOP)におけるタウバイオマーカー

2024年3月27日 更新者:Jeremy Koppel
急性の医学的問題や気分症状のない高齢者に初めて現れる幻覚や妄想は、差し迫った認知症と関連している可能性があります。 この研究は、新しい血液バイオマーカーと陽電子放射断層撮影法 (PET) 画像トレーサー、および非侵襲的検査を使用して、この仮説を確認することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

急性の病状や顕著な気分症状がないのに高齢者に起こる精神病症状は、超遅発性統合失調症様精神病(VLOSP)や妄想性障害などの原発性精神病性障害が遅れて出現することを表している場合や、その出現を予兆している可能性があります。アルツハイマー病(AD)などの神経変性状態。 晩年に非感情性精神病を発症すると、その後の神経変性疾患のリスクが2倍以上に増加し、精神病からアルツハイマー病と診断されるまでの平均期間は18か月です。 精神病を経験した人の認知症リスク増加の原因となる生物学的メカニズムは不明です。 1 つの仮説は逆因果関係であり、認知症の伝統的な認知的特徴がない場合に現れる精神病症状の原因は不完全な神経変性であるというものです。 そして精神病は、最終的に認知機能の低下に至る病気の始まりを告げます。 研究者らは、新しいPET画像トレーサー、血漿免疫測定法、および非侵襲性神経生理学的測定の形で神経変性バイオマーカーを利用し、認知症のない晩年に発生した精神病に苦しむ高齢者のパイロットコホートでこの仮説を検証し、認知症のない高齢者コホートと比較する予定である。認知症患者に焦点を当てた研究に参加している健康な高齢者対照者(HEC)。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

16

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • New York
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • 募集
        • The Feinstein Institutes for Medical Research
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

超遅発性統合失調症様精神病 (VLSOP) の診断基準:

VLSOP は、陰性症状、形式的思考障害、および陰性症状がない状態で、60 歳以降に妄想 (主に被害妄想だが、奇妙な妄想も含む) および/または幻覚 (聴覚、視覚、触覚、嗅覚) が発症することを特徴とする統合失調症のような症状です。早期発症型統合失調症によく見られる感情の平坦化。

妄想性障害の診断基準:

妄想性障害には、エロトマニア的、誇大的、嫉妬的、迫害的、または身体的サブタイプを含む、奇妙ではない妄想の存在が含まれます。

1 か月以上続く上記の妄想が 1 つ(または複数)存在する。

説明

包含基準:

  1. 65~85歳の男性または女性。
  2. 極晩発性統合失調症様精神病(VLOSP、国際晩発性統合失調症グループのコンセンサス基準、Howard et al.、2000)または妄想性障害(DSM-5基準)のいずれかと一致する遅発性非感情性原発性精神病性障害の診断
  3. 付随的履歴を提供し、情報提供者ベースの評価 (NPI、CDR) に参加できる介護者が利用可能
  4. 臨床認知症評価 (CDR) スコアは 0 または 0.5。
  5. ミニメンタルステート検査(MMSE)スコアが24以上で、スクリーニング来院時。
  6. 論理記憶 II 下位尺度の教育調整済み基準で 1.5 SD 範囲内のスコアによって記録された正常な記憶機能 (軽度認知障害 (MCI) を除外するため)
  7. 聴力評価で両側から 500、1000、1500 Hz を聞くことができる (補聴器の使用は許可されています)。

除外基準:

  1. 双極性障害、統合失調感情障害、活動性大うつ病を含む感情障害および精神病性障害のある参加者。インスリン依存性の2型糖尿病。 CVDの歴史。てんかんの病歴; 15分を超える意識喪失を伴う外傷性脳損傷の病歴;パーキンソン病を含む運動障害。脳卒中; CNSに影響を与える自己免疫疾患。薬物乱用障害。または活動性せん妄/脳症。
  2. 臨床的に関連する神経疾患の証拠
  3. 修正されたハチンスキー虚血スコアが 4 以上。
  4. -スクリーニング前の過去5年以内のアルコール依存症または薬物依存/乱用の病歴。
  5. ペースメーカー、耳インプラント、内部弾丸の破片または破片などの金属インプラントの存在。
  6. 約1時間横たわることができない。
  7. 聴覚障害は、聴覚評価で両側の 500、1000、1500 Hz が聞こえないことで証明されます。 補聴器を装着している被験者は、最低聴力要件を満たしていれば参加が許可されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PET [18F]PI-2620 放射性トレーサーの取り込みによる被験者の神経原線維変化の病理の定量化。
時間枠:各被験者は訪問 3 (第 4 週) で 1 回の PET 画像スキャンを受けます。
タウPETリガンドを使用して、晩年に発生する精神病エピソードを持つ人々においてタウ病理の増加があるかどうか、そしてそれらの増加が安定した精神病の病因であるか、それとも初期の認知機能低下の前兆であるかを判断すること。
各被験者は訪問 3 (第 4 週) で 1 回の PET 画像スキャンを受けます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
タウ血漿イムノアッセイによる末梢可溶性タウ病理の測定。
時間枠:各被験者は来院 1 または 2 (1 週目または 2 週目) に採血されます。
血漿サンプルは、LOP 被験者から静脈穿刺によって収集され、SiMOA SR-X 分析プラットフォームでの ptau 分析および定量化のために Quanterix Inc. にバッチで発送されます。
各被験者は来院 1 または 2 (1 週目または 2 週目) に採血されます。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感覚運動ゲーティングの完全性とタウ PET リガンドの取り込みとの関連性の評価。
時間枠:各被験者は訪問 2 (第 2 週) でこの評価に参加します。
音響驚愕のプレパルス抑制(PPI)セッションは、115 dB の驚愕刺激に対するまばたき反応(眼輪筋の筋電図)を使用して評価されます。
各被験者は訪問 2 (第 2 週) でこの評価に参加します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jeremy Koppel, MD、Northwell Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月16日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年6月30日

試験登録日

最初に提出

2024年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月27日

最初の投稿 (実際)

2024年3月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月27日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 23-0874
  • 1R21MH135148 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

生の画像ファイルと神経認知データは、NIMH データ リポジトリを通じて他の研究者に提供されます。 年齢、性別、民族、診断名などの人口統計データが共有されます。 NIMH データ アーカイブ (NDA) のグローバル一意識別子を生成するために必要な情報は、被験者ごとに収集されます。 上記の被験者レベルのデータに加えて、すべての PET および MRI の設計と実験の定義、および研究プロトコルが NDA に寄託されます。

IPD 共有時間枠

データはできるだけ早く、または関連する出版時のいずれか早い方で利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

データへのアクセスをリクエストするには、研究者は NDA の標準プロセスを使用し、NDA データ アクセス委員会がどのリクエストを許可するかを決定します。 標準の NDA データ アクセス プロセスでは 1 年間アクセスが許可され、更新可能です。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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