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Biomarqueurs Tau dans la psychose d'apparition tardive (LOP)

27 mars 2024 mis à jour par: Jeremy Koppel
Les hallucinations ou les délires qui surviennent pour la première fois chez les personnes âgées sans problèmes médicaux aigus ni symptômes d’humeur peuvent être liés à une démence imminente. Cette étude vise à confirmer cette hypothèse en utilisant de nouveaux biomarqueurs sanguins et des traceurs d'imagerie par tomographie par émission de positons (TEP), ainsi que des tests non invasifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les symptômes psychotiques qui surviennent à un âge avancé en l'absence d'une maladie aiguë ou de symptômes d'humeur importants peuvent représenter l'apparition tardive de troubles psychotiques primaires tels que la psychose de type schizophrénique à apparition très tardive (VLOSP) ou un trouble délirant, ou peuvent présager l'apparition d'une maladie neurodégénérative telle que la maladie d'Alzheimer (MA). Un épisode de psychose non affective tard dans la vie fait plus que doubler le risque de maladie neurodégénérative ultérieure, avec un délai moyen entre la psychose et le diagnostic de MA de 18 mois. Les mécanismes biologiques responsables du risque accru de démence chez les personnes souffrant de psychose ne sont pas clairs. Une hypothèse est la causalité inverse, dans laquelle la neurodégénérescence inchoate est responsable des symptômes psychotiques qui apparaissent en l'absence des caractéristiques cognitives traditionnelles de la démence. La psychose annonce alors le début d’une maladie qui se traduira par un déclin cognitif. Les enquêteurs utiliseront des biomarqueurs neurodégénératifs sous la forme de nouveaux traceurs d'imagerie TEP, de tests immunologiques plasmatiques et de mesures neurophysiologiques non invasives pour tester cette hypothèse dans une cohorte pilote de sujets âgés souffrant de psychose survenant en fin de vie sans démence pour comparaison avec une cohorte de des témoins âgés en bonne santé (HEC) qui participent à une étude axée sur les personnes atteintes de démence.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

16

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • Recrutement
        • The Feinstein Institutes for Medical Research
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Critères diagnostiques de la psychose de type schizophrénique à apparition très tardive (VLSOP) :

Le VLSOP est un état de type schizophrénique caractérisé par l'apparition de délires (principalement de persécution mais aussi de délires bizarres) et/ou d'hallucinations (auditives, visuelles, tactiles ou olfactives) après 60 ans en l'absence de symptômes négatifs, de troubles de la pensée formelle et aplatissement affectif fréquent dans la schizophrénie précoce.

Critères diagnostiques du trouble délirant :

Le trouble délirant comprend la présence de délires non bizarres, notamment des sous-types érotomanes, grandioses, jaloux, persécuteurs ou somatiques.

La présence d'un (ou plusieurs) délires ci-dessus d'une durée de 1 mois ou plus.

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme, âgé de 65 à 85 ans.
  2. Diagnostic d'un trouble psychotique primaire non affectif d'apparition tardive compatible avec une psychose de type schizophrénique d'apparition très tardive (VLOSP, critères de consensus de l'International Late-Onset Schizophrenia Group, Howard et al., 2000) ou un trouble délirant (critères DSM-5)
  3. Soignant disponible pour fournir des antécédents collatéraux et participer aux évaluations basées sur les informateurs (NPI, CDR)
  4. Score d'évaluation de la démence clinique (CDR) de 0 ou 0,5.
  5. Score au mini-examen de l'état mental (MMSE) ≥ 24 et lors de la visite de dépistage.
  6. Fonction de mémoire normale (pour exclure une déficience cognitive légère, MCI) documentée par un score compris dans une plage de 1,5 SD dans les normes ajustées par l'éducation de la sous-échelle Logical Memory II
  7. Capacité d'entendre bilatéralement 500, 1 000 et 1 500 Hz lors d'une évaluation auditive (appareils auditifs autorisés).

Critère d'exclusion:

  1. Participants souffrant de troubles affectifs et psychotiques, notamment trouble bipolaire, trouble schizo-affectif, dépression majeure active ; diabète de type 2 insulino-dépendant ; une histoire de MCV ; une histoire d'épilepsie; des antécédents de traumatisme crânien avec perte de conscience de plus de 15 minutes ; un trouble du mouvement incluant la maladie de Parkinson ; accident vasculaire cérébral; maladie auto-immune affectant le SNC ; trouble lié à la toxicomanie ; ou délire/encéphalopathie active.
  2. Preuve d'un trouble neurologique cliniquement pertinent
  3. Score d’ischémie de Hachinski modifié supérieur à 4.
  4. Antécédents d'alcoolisme ou de dépendance/abus de drogues au cours des 5 dernières années précédant le dépistage.
  5. Présence d'implants métalliques tels que des stimulateurs cardiaques, des implants auriculaires, des fragments de balle internes ou des éclats d'obus.
  6. Incapacité de rester allongé pendant 1 heure environ.
  7. Déficience auditive mise en évidence par l'incapacité d'entendre bilatéralement 500, 1 000 et 1 500 Hz lors d'une évaluation auditive. Les sujets portant des appareils auditifs seront autorisés à participer s'ils satisfont aux exigences minimales d'audition.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantification de la pathologie de l'enchevêtrement neurofibrillaire chez les sujets via l'absorption du radiotraceur PET [18F]PI-2620.
Délai: Chaque sujet aura une imagerie TEP lors de la visite 3 (semaine 4).
Déterminer s'il existe une augmentation de la pathologie tau chez les personnes présentant des épisodes psychotiques survenant tard dans la vie utilisant des ligands Tau Tau, et si ces augmentations contribuent étiologiquement à une psychose stable ou sont le présage d'un déclin cognitif naissant.
Chaque sujet aura une imagerie TEP lors de la visite 3 (semaine 4).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la pathologie périphérique de la protéine Tau soluble avec des tests immunologiques sur plasma Tau.
Délai: Chaque sujet aura du sang prélevé lors de la visite 1 ou 2 (semaine 1 ou 2).
Des échantillons de plasma seront collectés par ponction veineuse auprès des sujets LOP et expédiés par lots à Quanterix Inc. pour analyses et quantification de ptau sur la plateforme d'analyse SiMOA SR-X.
Chaque sujet aura du sang prélevé lors de la visite 1 ou 2 (semaine 1 ou 2).

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'intégrité du déclenchement sensorimoteur et de son association à l'absorption du ligand Tau PET.
Délai: Chaque sujet participera à cette évaluation lors de la visite 2 (semaine 2).
Les séances d'inhibition pré-impulsionnelle du sursaut acoustique (PPI) seront évaluées à l'aide de la réponse du clignement des yeux (électromyographie du muscle orbiculaire oculi) à un stimulus de sursaut de 115 dB.
Chaque sujet participera à cette évaluation lors de la visite 2 (semaine 2).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jeremy Koppel

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeremy Koppel, MD, Northwell Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2024

Première publication (Réel)

28 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-0874
  • 1R21MH135148 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les fichiers d'imagerie brutes et les données neurocognitives seront mis à la disposition d'autres chercheurs via le référentiel de données NIMH. Les données démographiques, notamment l'âge, le sexe, l'origine ethnique et le diagnostic, seront partagées. Les informations nécessaires pour générer un identifiant unique global pour les archives de données NIMH (NDA) seront collectées pour chaque sujet. En plus des données au niveau du sujet décrites ci-dessus, toutes les conceptions et définitions d'expériences TEP et IRM, ainsi que les protocoles d'étude seront déposés dans la NDA.

Délai de partage IPD

Les données seront mises à disposition dès que possible ou au moment de la publication associée, selon la première éventualité.

Critères d'accès au partage IPD

Pour demander l'accès aux données, les chercheurs utiliseront les processus standard de la NDA, et le comité d'accès aux données de la NDA décidera quelles demandes accorder. Le processus standard d’accès aux données NDA permet l’accès pendant un an et est renouvelable.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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