Biomarcadores de Tau en la psicosis de aparición tardía (LOP)
23 de septiembre de 2025 actualizado por: Jeremy Koppel
Las alucinaciones o delirios que ocurren por primera vez en personas mayores sin problemas médicos agudos ni síntomas del estado de ánimo pueden estar relacionados con una demencia inminente.
Este estudio tiene como objetivo confirmar esta hipótesis utilizando nuevos biomarcadores sanguíneos y trazadores de imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET), así como pruebas no invasivas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los síntomas psicóticos que ocurren en una edad avanzada en ausencia de una afección médica aguda o síntomas afectivos prominentes pueden representar la aparición tardía de trastornos psicóticos primarios, como la psicosis similar a la esquizofrenia (VLOSP, por sus siglas en inglés) de inicio muy tardío o un trastorno delirante, o pueden presagiar la aparición de una condición neurodegenerativa como la enfermedad de Alzheimer (EA).
Un episodio de psicosis no afectiva en una etapa avanzada de la vida duplica con creces el riesgo de sufrir una enfermedad neurodegenerativa posterior, con un tiempo promedio desde la psicosis hasta el diagnóstico de EA de 18 meses.
Los mecanismos biológicos responsables del mayor riesgo de demencia en quienes experimentan psicosis no están claros.
Una hipótesis es la causalidad inversa, en la que la neurodegeneración incipiente es responsable de los síntomas psicóticos que surgen en ausencia de las características cognitivas tradicionales de la demencia.
Luego, la psicosis presagia el inicio de una enfermedad que desembocará en un deterioro cognitivo.
Los investigadores utilizarán biomarcadores neurodegenerativos en forma de nuevos trazadores de imágenes PET, inmunoensayos plasmáticos y mediciones neurofisiológicas no invasivas para probar esta hipótesis en una cohorte piloto de sujetos de edad avanzada que padecen psicosis en la vejez sin demencia para comparar con una cohorte de controles de ancianos sanos (HEC) que participan en un estudio centrado en personas con demencia.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
16
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Erica Christen, MS
- Número de teléfono: 516-562-3492
- Correo electrónico: EChriste@northwell.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nichole Hoehn, MS
- Número de teléfono: 516-562-3492
- Correo electrónico: nhoehn@northwell.edu
Ubicaciones de estudio
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Reclutamiento
- The Feinstein Institutes for Medical Research
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Contacto:
- Erica Christen, MS
- Número de teléfono: 516-562-3492
- Correo electrónico: EChriste@northwell.edu
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Contacto:
- Michelle Gong, AS
- Número de teléfono: 516-562-3492
- Correo electrónico: MGong@northwell.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Criterios diagnósticos de psicosis similar a la esquizofrenia de inicio muy tardío (VLSOP):
VLSOP es una afección similar a la esquizofrenia caracterizada por la aparición de delirios (principalmente persecutorios pero también extraños) y/o alucinaciones (auditivas, visuales, táctiles u olfativas) después de los 60 años en ausencia de síntomas negativos, trastorno del pensamiento formal y aplanamiento afectivo que son comunes en la esquizofrenia de inicio temprano.
Criterios diagnósticos del trastorno delirante:
El trastorno delirante comprende la presencia de delirios no extraños que incluyen los subtipos erotomaníaco, grandioso, celoso, persecutorio o somático.
La presencia de uno (o más) delirios anteriores con una duración de 1 mes o más.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de 65 a 85 años.
- Diagnóstico de trastorno psicótico primario no afectivo de inicio tardío consistente con psicosis similar a la esquizofrenia de inicio muy tardío (VLOSP, criterios de consenso del Grupo Internacional de Esquizofrenia de Inicio Tardío, Howard et al., 2000) o trastorno delirante (criterios DSM-5)
- Cuidador disponible para proporcionar historial colateral y participación en calificaciones basadas en informantes (NPI, CDR)
- Puntuación de clasificación clínica de demencia (CDR) de 0 o 0,5.
- Puntuación del miniexamen del estado mental (MMSE) ≥ 24 y en la visita de selección.
- Función de memoria normal (para descartar deterioro cognitivo leve, DCL) documentada mediante una puntuación dentro del rango de 1,5 DE en normas educativas ajustadas de la subescala de Memoria Lógica II
- Capacidad de escuchar 500, 1000 y 1500 Hz bilateralmente en una evaluación auditiva (se permiten audífonos).
Criterio de exclusión:
- Participantes con trastornos afectivos y psicóticos, incluido el trastorno bipolar, el trastorno esquizoafectivo y la depresión mayor activa; diabetes tipo 2 dependiente de insulina; antecedentes de ECV; antecedentes de epilepsia; antecedentes de TBI con más de 15 minutos de pérdida del conocimiento; un trastorno del movimiento que incluye la enfermedad de Parkinson; ataque; enfermedad autoinmune que afecta al SNC; trastorno por abuso de sustancias; o delirio/encefalopatía activa.
- Evidencia de un trastorno neurológico clínicamente relevante.
- Puntuación de isquemia de Hachinski modificada superior a 4.
- Historial de alcoholismo o dependencia/abuso de drogas en los últimos 5 años antes de la evaluación.
- Presencia de implantes metálicos como marcapasos, implantes de oído, fragmentos internos de bala o metralla.
- Incapacidad para permanecer acostado durante 1 hora aproximadamente.
- Deficiencia auditiva evidenciada por la incapacidad de escuchar 500, 1000 y 1500 Hz bilateralmente en una evaluación auditiva. Se permitirá la participación de sujetos con audífonos si cumplen con los requisitos mínimos de audición.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuantificación de la patología de ovillos neurofibrilares en sujetos mediante la captación del radiotrazador PET [18F]PI-2620.
Periodo de tiempo: A cada sujeto se le realizará una exploración por imágenes PET en la visita 3 (semana 4).
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Determinar si hay aumentos en la patología tau en aquellos con episodios psicóticos que ocurren en etapas avanzadas de la vida que emplean ligandos PET tau, y si esos aumentos son contribuyentes etiológicos a una psicosis estable o son un presagio de un deterioro cognitivo incipiente.
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A cada sujeto se le realizará una exploración por imágenes PET en la visita 3 (semana 4).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de la patología de tau soluble periférica con inmunoensayos en plasma de tau.
Periodo de tiempo: A cada sujeto se le extraerá sangre en la visita 1 o 2 (semana 1 o 2).
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Las muestras de plasma se recolectarán mediante punción venosa de sujetos con LOP y se enviarán por lotes a Quanterix Inc. para análisis y cuantificación de ptau en la plataforma del analizador SiMOA SR-X.
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A cada sujeto se le extraerá sangre en la visita 1 o 2 (semana 1 o 2).
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la integridad de la activación sensoriomotora y su asociación con la captación del ligando tau PET.
Periodo de tiempo: Cada sujeto participará en esta evaluación en la visita 2 (semana 2).
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Las sesiones de inhibición previa al pulso del sobresalto acústico (PPI) se evaluarán mediante la respuesta de parpadeo (electromiografía del músculo orbicular de los ojos) a un estímulo de sobresalto de 115 dB.
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Cada sujeto participará en esta evaluación en la visita 2 (semana 2).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeremy Koppel, MD, Northwell Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
29 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-0874
- 1R21MH135148 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los archivos de imágenes sin procesar y los datos neurocognitivos se pondrán a disposición de otros investigadores a través del repositorio de datos del NIMH.
Se compartirán datos demográficos que incluyen edad, sexo, origen étnico y diagnóstico.
Para cada sujeto se recopilará la información necesaria para generar un identificador único global para el Archivo de datos del NIMH (NDA).
Además de los datos a nivel de sujeto descritos anteriormente, todos los diseños de PET y MRI, las definiciones de experimentos y los protocolos de estudio se depositarán en la NDA.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles lo antes posible o en el momento de la publicación asociada, lo que ocurra primero.
Criterios de acceso compartido de IPD
Para solicitar acceso a los datos, los investigadores utilizarán los procesos estándar de la NDA y el Comité de Acceso a Datos de la NDA decidirá qué solicitudes conceder.
El proceso estándar de acceso a datos de NDA permite el acceso durante un año y es renovable.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .