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Biomarcadores Tau na psicose de início tardio (LOP)

27 de março de 2024 atualizado por: Jeremy Koppel
Alucinações ou delírios que ocorrem pela primeira vez em pessoas idosas sem problemas médicos agudos ou sintomas de humor podem estar relacionados à demência iminente. Este estudo tem como objetivo confirmar esta hipótese usando novos biomarcadores sanguíneos e traçadores de imagem de tomografia por emissão de pósitrons (PET), bem como testes não invasivos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os sintomas psicóticos que ocorrem em idade avançada na ausência de uma condição médica aguda ou sintomas de humor proeminentes podem representar o aparecimento tardio de transtornos psicóticos primários, como psicose semelhante à esquizofrenia de início muito tardio (VLOSP) ou transtorno delirante, ou podem pressagiar o aparecimento de uma condição neurodegenerativa, como a doença de Alzheimer (DA). Um episódio de psicose não afetiva no final da vida mais que duplica o risco de doença neurodegenerativa subsequente, com um tempo médio entre a psicose e o diagnóstico de DA de 18 meses. Os mecanismos biológicos responsáveis ​​pelo aumento do risco de demência naqueles que sofrem de psicose não são claros. Uma hipótese é a causalidade reversa, na qual a neurodegeneração incipiente é responsável pelos sintomas psicóticos que surgem na ausência das características cognitivas tradicionais da demência. A psicose então anuncia o início da doença que resultará em declínio cognitivo. Os investigadores utilizarão biomarcadores neurodegenerativos na forma de novos traçadores de imagem PET, imunoensaios plasmáticos e medições neurofisiológicas não invasivas para testar esta hipótese em uma coorte piloto de idosos que sofrem de psicose ocorrendo no final da vida sem demência para comparação com uma coorte de controles de idosos saudáveis ​​(HEC) que estão participando de um estudo focado em pessoas com demência.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

16

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Recrutamento
        • The Feinstein Institutes for Medical Research
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Critérios diagnósticos de psicose semelhante à esquizofrenia de início muito tardio (VLSOP):

VLSOP é uma condição semelhante à esquizofrenia caracterizada pelo início de delírios (principalmente persecutórios, mas também delírios bizarros) e/ou alucinações (auditivas, visuais, táteis ou olfativas) após os 60 anos de idade, na ausência de sintomas negativos, transtorno formal de pensamento e achatamento afetivo que é comum na esquizofrenia de início precoce.

Critérios diagnósticos de transtorno delirante:

O transtorno delirante compreende a presença de delírios não bizarros, incluindo subtipos erotomaníaco, grandioso, ciumento, persecutório ou somático.

A presença de um (ou mais) delírios acima com duração de 1 mês ou mais.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher, com idade entre 65 e 85 anos.
  2. Diagnóstico de transtorno psicótico primário não afetivo de início tardio consistente com psicose semelhante à esquizofrenia de início muito tardio (VLOSP, critérios de consenso do International Late-Onset Schizophrenia Group, Howard et al., 2000) ou transtorno delirante (critérios DSM-5)
  3. Cuidador disponível para fornecer histórico de garantias e participação em classificações baseadas em informantes (NPI,CDR)
  4. Pontuação de Classificação Clínica de Demência (CDR) de 0 ou 0,5.
  5. Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) ≥ 24 e na consulta de triagem.
  6. Função de memória normal (para descartar comprometimento cognitivo leve, MCI) documentada por pontuação dentro da faixa de 1,5 DP nas normas ajustadas à educação da subescala Memória Lógica II
  7. Capacidade de ouvir 500, 1000 e 1500 Hz bilateralmente em uma avaliação auditiva (aparelhos auditivos permitidos).

Critério de exclusão:

  1. Participantes com transtornos afetivos e psicóticos, incluindo transtorno bipolar, transtorno esquizoafetivo, depressão maior ativa; diabetes tipo 2 dependente de insulina; uma história de DCV; uma história de epilepsia; história de TCE com perda de consciência superior a 15 minutos; um distúrbio do movimento incluindo a doença de Parkinson; AVC; doença autoimune que afeta o SNC; transtorno de abuso de substâncias; ou delírio/encefalopatia ativa.
  2. Evidência de um distúrbio neurológico clinicamente relevante
  3. Pontuação de isquemia de Hachinski modificada superior a 4.
  4. História de alcoolismo ou dependência/abuso de drogas nos últimos 5 anos antes da triagem.
  5. Presença de implantes metálicos como marca-passos, implantes auditivos, fragmentos internos de balas ou estilhaços.
  6. Incapacidade de ficar deitado por aproximadamente 1 hora.
  7. Deficiência auditiva evidenciada pela incapacidade de ouvir 500, 1.000 e 1.500 Hz bilateralmente em uma avaliação auditiva. Indivíduos com aparelhos auditivos poderão participar se atenderem aos requisitos mínimos de audição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantificação da patologia do emaranhado neurofibrilar em indivíduos via captação do radiotraçador PET [18F] PI-2620.
Prazo: Cada sujeito fará uma varredura de imagem PET na visita 3 (semana 4).
Determinar se há aumentos na patologia da tau naqueles com episódios psicóticos que ocorrem tarde na vida, empregando ligantes tau PET, e se esses aumentos são contribuintes etiológicos para uma psicose estável ou são um presságio de um declínio cognitivo incipiente.
Cada sujeito fará uma varredura de imagem PET na visita 3 (semana 4).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição da patologia periférica da tau solúvel com imunoensaios plasmáticos de tau.
Prazo: Cada sujeito terá sangue coletado na visita 1 ou 2 (semana 1 ou 2).
Amostras de plasma serão coletadas por meio de punção venosa de indivíduos LOP e lote enviado para Quanterix Inc. para análises e quantificação de ptau na plataforma do analisador SiMOA SR-X.
Cada sujeito terá sangue coletado na visita 1 ou 2 (semana 1 ou 2).

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da integridade do controle sensório-motor e sua associação com a captação do ligante tau PET.
Prazo: Cada sujeito participará desta avaliação na visita 2 (semana 2).
As sessões de inibição pré-pulso de sobressalto acústico (PPI) serão avaliadas usando resposta de piscar de olhos (eletromiografia do músculo orbicular do olho) a um estímulo de sobressalto de 115 dB.
Cada sujeito participará desta avaliação na visita 2 (semana 2).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jeremy Koppel, MD, Northwell Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

28 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 23-0874
  • 1R21MH135148 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Arquivos de imagens brutas e dados neurocognitivos serão disponibilizados a outros pesquisadores por meio do Repositório de Dados NIMH. Serão partilhados dados demográficos, incluindo idade, sexo, etnia e diagnóstico. As informações necessárias para gerar um identificador exclusivo global para o NIMH Data Archive (NDA) serão coletadas para cada sujeito. Além dos dados de nível de assunto descritos acima, todos os projetos de PET e MRI e definições de experimentos e protocolos de estudo serão depositados no NDA.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão disponibilizados o mais breve possível ou no momento da publicação associada, o que ocorrer primeiro.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Para solicitar acesso aos dados, os pesquisadores utilizarão os processos padrão da NDA, e o Comitê de Acesso aos Dados da NDA decidirá quais solicitações serão concedidas. O processo padrão de acesso aos dados do NDA permite o acesso por um ano e é renovável.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Varredura de imagem PET Tau

3
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