- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06336382
Biomarcadores Tau na psicose de início tardio (LOP)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Erica Christen, MS
- Número de telefone: 516-562-3492
- E-mail: EChriste@northwell.edu
Estude backup de contato
- Nome: Nichole Hoehn, MS
- Número de telefone: 516-562-3492
- E-mail: nhoehn@northwell.edu
Locais de estudo
-
-
New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Recrutamento
- The Feinstein Institutes for Medical Research
-
Contato:
- Erica Christen, MS
- Número de telefone: 516-562-3492
- E-mail: EChriste@northwell.edu
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Contato:
- Michelle Gong, AS
- Número de telefone: 516-562-3492
- E-mail: MGong@northwell.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Critérios diagnósticos de psicose semelhante à esquizofrenia de início muito tardio (VLSOP):
VLSOP é uma condição semelhante à esquizofrenia caracterizada pelo início de delírios (principalmente persecutórios, mas também delírios bizarros) e/ou alucinações (auditivas, visuais, táteis ou olfativas) após os 60 anos de idade, na ausência de sintomas negativos, transtorno formal de pensamento e achatamento afetivo que é comum na esquizofrenia de início precoce.
Critérios diagnósticos de transtorno delirante:
O transtorno delirante compreende a presença de delírios não bizarros, incluindo subtipos erotomaníaco, grandioso, ciumento, persecutório ou somático.
A presença de um (ou mais) delírios acima com duração de 1 mês ou mais.
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, com idade entre 65 e 85 anos.
- Diagnóstico de transtorno psicótico primário não afetivo de início tardio consistente com psicose semelhante à esquizofrenia de início muito tardio (VLOSP, critérios de consenso do International Late-Onset Schizophrenia Group, Howard et al., 2000) ou transtorno delirante (critérios DSM-5)
- Cuidador disponível para fornecer histórico de garantias e participação em classificações baseadas em informantes (NPI,CDR)
- Pontuação de Classificação Clínica de Demência (CDR) de 0 ou 0,5.
- Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) ≥ 24 e na consulta de triagem.
- Função de memória normal (para descartar comprometimento cognitivo leve, MCI) documentada por pontuação dentro da faixa de 1,5 DP nas normas ajustadas à educação da subescala Memória Lógica II
- Capacidade de ouvir 500, 1000 e 1500 Hz bilateralmente em uma avaliação auditiva (aparelhos auditivos permitidos).
Critério de exclusão:
- Participantes com transtornos afetivos e psicóticos, incluindo transtorno bipolar, transtorno esquizoafetivo, depressão maior ativa; diabetes tipo 2 dependente de insulina; uma história de DCV; uma história de epilepsia; história de TCE com perda de consciência superior a 15 minutos; um distúrbio do movimento incluindo a doença de Parkinson; AVC; doença autoimune que afeta o SNC; transtorno de abuso de substâncias; ou delírio/encefalopatia ativa.
- Evidência de um distúrbio neurológico clinicamente relevante
- Pontuação de isquemia de Hachinski modificada superior a 4.
- História de alcoolismo ou dependência/abuso de drogas nos últimos 5 anos antes da triagem.
- Presença de implantes metálicos como marca-passos, implantes auditivos, fragmentos internos de balas ou estilhaços.
- Incapacidade de ficar deitado por aproximadamente 1 hora.
- Deficiência auditiva evidenciada pela incapacidade de ouvir 500, 1.000 e 1.500 Hz bilateralmente em uma avaliação auditiva. Indivíduos com aparelhos auditivos poderão participar se atenderem aos requisitos mínimos de audição.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Quantificação da patologia do emaranhado neurofibrilar em indivíduos via captação do radiotraçador PET [18F] PI-2620.
Prazo: Cada sujeito fará uma varredura de imagem PET na visita 3 (semana 4).
|
Determinar se há aumentos na patologia da tau naqueles com episódios psicóticos que ocorrem tarde na vida, empregando ligantes tau PET, e se esses aumentos são contribuintes etiológicos para uma psicose estável ou são um presságio de um declínio cognitivo incipiente.
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Cada sujeito fará uma varredura de imagem PET na visita 3 (semana 4).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Medição da patologia periférica da tau solúvel com imunoensaios plasmáticos de tau.
Prazo: Cada sujeito terá sangue coletado na visita 1 ou 2 (semana 1 ou 2).
|
Amostras de plasma serão coletadas por meio de punção venosa de indivíduos LOP e lote enviado para Quanterix Inc. para análises e quantificação de ptau na plataforma do analisador SiMOA SR-X.
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Cada sujeito terá sangue coletado na visita 1 ou 2 (semana 1 ou 2).
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação da integridade do controle sensório-motor e sua associação com a captação do ligante tau PET.
Prazo: Cada sujeito participará desta avaliação na visita 2 (semana 2).
|
As sessões de inibição pré-pulso de sobressalto acústico (PPI) serão avaliadas usando resposta de piscar de olhos (eletromiografia do músculo orbicular do olho) a um estímulo de sobressalto de 115 dB.
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Cada sujeito participará desta avaliação na visita 2 (semana 2).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeremy Koppel, MD, Northwell Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-0874
- 1R21MH135148 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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