Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eloonjääminen olantsapiinilla potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen maha-suolikanavan yläosan ja keuhkosyöpä

torstai 28. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Qinghai Red Cross Hospital

Selviytyminen, kun olantsapiinia lisätään syöpähoitoon potilailla, joilla on paikallisesti edennyt, leikkaukseen kelpaamaton tai metastaattinen maha-, ruokatorvi-, maksa- ja sappisyöpä sekä keuhkosyöpä: satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida olantsapiinin lisäämisen ravitsemusneuvontaan ja tavanomaiseen kasvainten vastaiseen hoitoon vaikutusta sellaisten potilaiden eloonjäämiseen ja turvallisuuteen, joilla on paikallisesti edennyt, ei-leikkattava tai metastaattinen mahasyöpä, ruokatorven syöpä, maksa-haima-sappisyöpä ja keuhkosyöpä. Tutkijat pyrkivät selvittämään, voiko olantsapiini parantaa etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS), kokonaiseloonjäämistä (OS) ja objektiivista vasteprosenttia (ORR) pitkälle edenneillä syöpäpotilailla, jotka saivat tavanomaista kasvainten vastaista hoitoa, ja tutkia olantsapiinin aiheuttaman painon välistä suhdetta. muutoksia ja potilaiden selviytymistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskus, avoin kliininen tutkimus, jossa arvioidaan olantsapiinin vaikutusta eloonjäämiseen potilailla, joilla on paikallisesti edennyt, ei-leikkauskelpoinen tai metastaattinen maha-, ruokatorven-, maksa-haima-sappi- ja keuhkosyöpä. Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, rekisteröidään virallisesti seulonnan ja tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen. Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan dynaamisesti suhteessa 1:1 joko olantsapiini + ravitsemusneuvonta + tavallinen kasvainten vastainen hoitoryhmä (ONS-ryhmä) tai ravitsemusneuvonta + tavallinen kasvainten vastainen hoitoryhmä (NS-ryhmä). ONS-ryhmä saa olantsapiinihoitoa suun kautta taudin etenemiseen saakka. Eloonjäämistuloksia, mukaan lukien mediaani PFS, OS ja ORR, seurataan hoidon aikana seuranta-arvioinneilla.

Lisäksi kerätään lähtötilanteen ja hoidon jälkeisiä painotietoja arvioidakseen painonpudotuksen ilmaantuvuutta ja painoindeksin (BMI) muutoksia potilailla. Tutkijat keräävät kyselylomakkeita ja tekevät verianalyysejä arvioidakseen parannuksia muissa olantsapiiniin liittyvissä oireissa sekä elämänlaadun ja tulehdusmerkkiaineiden muutoksia. Ensisijaiset ja toissijaiset tutkimustulokset ja haittatapahtumat arvioidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

230

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Kiina, 810000
        • Rekrytointi
        • Qinghai Red Cross Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi;
  2. Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila ​​0-3;
  3. Vaiheen III tai IV käyttökelvoton tai metastaattinen mahasyöpä, ruokatorven syöpä, maksa-haimasyöpä ja keuhkosyöpä, jotka on vahvistettu histologialla tai sytologialla;
  4. Jolle on myönnetty palliatiivista systeemistä kemoterapiaa, riippumatta ensilinjan tai toisen linjan hoidosta;
  5. Odotettu elossaoloaika ≥ 3 kuukautta;
  6. Potilas voidaan antaa suun kautta ilman ruokavaliorajoituksia;
  7. Osoittaa suotuisaa sitoutumista hoitoon ja seurantaan, osoittaa noudattavansa tutkimusprotokollaa ja allekirjoittaa mielellään tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Painonpudotus ja -nousu voidaan johtua vaihtoehtoisista tekijöistä, kuten turvotuksesta tai askitesista;
  2. kärsii mielenterveyshäiriöistä tai on jonkin psykoosi- tai masennuslääkkeen lääkityksen alla;
  3. Keskushermoston häiriöt (kuten aivometastaasit, epilepsia;
  4. Potilaat, jotka saavat jatkuvaa rauhoittavia lääkkeitä tai pitkäaikaista hormonihoitoa, henkilöt, joilla on krooninen alkoholismi tai jotka ovat riippuvaisia ​​lääkkeistä;
  5. Olantsapiinin saannin kielto vasta-aiheisille henkilöille;
  6. Aiemmin klotsapiinin aiheuttama agranulosytoosi, koska potilailla on suurentunut neutropenian riski olantsapiinin käytön yhteydessä;
  7. Hallitsematon diabetes mellitus ja hallitsematon kohtaushäiriö;
  8. Raskaana olevat ja imettävät naiset;
  9. Poissulkemiskriteereitä ovat aktiivinen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, jatkuva osallistuminen havainnointiin (ei-interventio) kliiniseen tutkimukseen tai interventiotutkimuksen eloonjäämisseurantavaiheessa oleminen;
  10. Tutkijat katsovat, että mitään olosuhteita, joiden katsotaan olevan mahdollisesti haitallisia koehenkilöille tai jotka saattavat estää koehenkilöitä täyttämästä tai noudattamasta tutkimusvaatimuksia, ei sallita sisällyttää tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Arm I (ONS-ryhmä)
Potilaat saavat olantsapiinia 2,5 mg PO, kunnes sairaus etenee. Interventio: Potilaat saivat olantsapiinia ja ravitsemusneuvontaa sekä tavanomaista kasvainten vastaista hoitoa.
Lääke: Olantsapiini 2,5 MG
Suun kautta otettava olantsapiini 2,5 mg kerran vuorokaudessa ennen nukkumaanmenoa taudin etenemiseen asti
Lääke: Tavallinen kasvainten vastainen hoito
Lääkärit valitsevat sopivan tavanomaisen kasvainten vastaisen lääkehoidon potilaan erityistilanteen perusteella
Ravintolisä: Ravitsemusneuvoja
Kaikki tutkimukseen osallistuneet potilaat vaadittiin ravitsemusarviointiin, ja heille annettiin ravitsemusneuvoja heidän tilansa perusteella.
Placebo Comparator: Arm II (NS-ryhmä)
Ei interventiota: Potilaat saivat ravitsemusneuvoja ja tavanomaista kasvainten vastaista hoitoa.
Lääke: Tavallinen kasvainten vastainen hoito
Lääkärit valitsevat sopivan tavanomaisen kasvainten vastaisen lääkehoidon potilaan erityistilanteen perusteella
Ravintolisä: Ravitsemusneuvoja
Kaikki tutkimukseen osallistuneet potilaat vaadittiin ravitsemusarviointiin, ja heille annettiin ravitsemusneuvoja heidän tilansa perusteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaamalla eroa mediaani-PFS:ssä näiden kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 2 vuotta
PFS määriteltiin tässä tutkimuksessa hoidon aloittamisen ja kasvaimen etenemisen tai kuoleman alkamisen (josta tahansa syystä) alkamisen väliseksi ajaksi. Kiinteiden kasvainten arviointi RECICT 1.1 -version kautta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaamalla näiden kahden ryhmän mediaanikäyttöjärjestelmän eroja
Aikaikkuna: 2 vuotta
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisen aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Kiinteiden kasvainten arviointi RECICT 1.1 -version kautta
2 vuotta
ORR-eron vertailu näiden kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 2 vuotta
ORR määriteltiin niiden potilaiden osuutena, joilla oli pitkälle edennyt sairaus ja jotka saavuttivat täydellisen tai osittaisen remission hoidon jälkeen. Kiinteiden kasvainten arviointi RECICT 1.1 -version kautta
2 vuotta
Vertaamalla eroa ≥ 3 %:n painonpudotuksen ilmaantuvuudessa näiden kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Potilaat saavat painomittauksia 2 syklin välein. Kahden vuoden jakson aikana ≥3 %:n painonpudotuksen ilmaantuvuus kahden ryhmän välillä etenemiseen asti arvioidaan potilaiden lähtötilanteen ja hoidon jälkeisten mittausten perusteella lääkkeen tehokkuuden määrittämiseksi.
2 vuotta
Vertaamalla BMI-eroja kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 2 vuotta
BMI lasketaan jakamalla paino kilogrammoina kehon pituuden neliöllä (m2), ja se ilmaistaan ​​yksikköinä kg/m2. Paino tallennetaan korkealaatuisella kalibroidulla digitaalisella vaa'alla. Osallistujia ohjeistetaan pitämään kevyet liinat mukavuutensa mukaan ja ilman jalkineita. Paino ilmaistaan ​​kilogrammoina (kg) ja samaa konetta käytetään jokaisen uudelleenkoodauksen aikana, mieluiten saman tunnin aikana vuorokaudesta. Korkeus mitataan stadiometrillä senttimetreinä (cm) metrijärjestelmän avulla. BMI:n (BMI < 20 kg/m2; BMI 20-25 kg/m2; BMI > 25 kg/m2) vertailu kahden ryhmän välillä
2 vuotta
Vertaamalla eroa muiden oireiden (ruokahalu, pahoinvointi, väsymys, unettomuus) paranemisessa näiden kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Potilaita pyydetään täyttämään anoreksia/kakeksiahoidon toiminnallinen arviointi (FAACT) anoreksia/kakeksia-alaasteikko (A/CS) -kysely (tutkijan avustuksella) muiden oireiden osalta, jotka on validoitu tietyillä raja-arvoilla ennen kemoterapiahoidon aloittamista ja 2 viikon välein. Nämä instrumentit esitellään potilaille paperilla ja apua tarjotaan tarvittaessa. Molemmat instrumentit täytetään potilaan ruokahalun kokemuksen perusteella viimeisen 7 päivän aikana. FAACT-A/CS:n 12 kohtaa pisteytetään viiden pisteen Likert-asteikolla (0 = ei ollenkaan, 1 = vähän, 2 = jonkin verran, 3 = melko vähän ja 4 = erittäin paljon). Kielteisesti muotoiltujen kohteiden pistemäärät on käännettävä. Summapisteet vaihtelevat 0-48, jolloin pienempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän ruokahalua. FAACT-A/CS:n pisteytykseen sovelletaan FACIT-käsikirjaa. Raja-arvoilla ≤37 FAACT-A/CS:ssä oli korkeimmat ennustavat arvot.
2 vuotta
Vertaamalla elämänlaadun eroja kokonaisvaiheessa näiden kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arviointi EuroQol Five Dimensions -kyselylomakkeella (EQ-5D). EQ-5D on standardoitu instrumentti, jolla arvioidaan yksilön terveyteen liittyvää elämänlaatua. Se koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on kolme tasoa, jotka kuvaavat henkilön toiminta- tai hyvinvointitasoa kyseisellä alueella. Lisäksi EQ-5D sisältää visuaalisen analogisen asteikon, jossa yksilöt arvioivat yleisen terveydentilansa asteikolla 0 (huonoin kuviteltavissa oleva terveys) 100 (paras kuviteltavissa oleva terveys)
2 vuotta
neutrofiilien ja lymfosyyttien välinen suhde
Aikaikkuna: 2 vuotta
Vertaamalla eroja tulehdustekijän neutrofiilien ja lymfosyyttien välisessä suhteessa
2 vuotta
verihiutale-lymfosyyttisuhde
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tulehdustekijän muutosten erojen vertailu
2 vuotta
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) pitoisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tulehdustekijän muutosten erojen vertailu
2 vuotta
albumiinin pitoisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tulehdustekijän muutosten erojen vertailu
2 vuotta
Interleukiini (IL)-6 ja IL-8 taso
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tulehdustekijän muutosten erojen vertailu veriprofiilien tutkimisen kautta
2 vuotta
Olantsapiinihoidon sivuvaikutusten erojen vertailu näiden kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Olantsapiinihoitoon liittyvien sivuvaikutusten osuus potilaista, jotka on arvioitu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien versiolla 5.0
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Qinghai Red Cross Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 20. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 20. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • QRCH-2024001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa