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Überleben mit Olanzapin bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Krebs des oberen Gastrointestinaltrakts und der Lunge

28. März 2024 aktualisiert von: Qinghai Red Cross Hospital

Überleben mit der Zugabe von Olanzapin zur Krebstherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem oder metastasiertem Magen-, Speiseröhren-, Hepatopankreatikobiliär- und Lungenkrebs: eine randomisierte klinische Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen der Zugabe von Olanzapin zur Ernährungsberatung und zur Standard-Antitumortherapie auf das Überleben und die Sicherheit von Patienten mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem oder metastasiertem Magenkrebs, Speiseröhrenkrebs, hepatopankreatikobiliärem Krebs und Lungenkrebs zu bewerten. Forscher möchten herausfinden, ob Olanzapin das progressionsfreie Überleben (PFS), das Gesamtüberleben (OS) und die objektive Ansprechrate (ORR) bei fortgeschrittenen Krebspatienten verbessern kann, die eine Standard-Antitumortherapie erhalten haben, und den Zusammenhang zwischen Olanzapin-induziertem Gewicht untersuchen Veränderungen und Überleben des Patienten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, multizentrische, offene klinische Studie zur Bewertung der Wirkung von Olanzapin auf das Überleben bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem, nicht resezierbarem oder metastasiertem Magen-, Speiseröhren-, hepato-pankreatikobiliären und Lungenkrebs. Patienten, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden nach dem Screening und der Unterzeichnung einer Einverständniserklärung offiziell aufgenommen. Geeignete Patienten werden dynamisch im Verhältnis 1:1 entweder der Gruppe „Olanzapin + Ernährungsberatung + Standard-Antitumorbehandlung“ (ONS-Gruppe) oder der Gruppe „Ernährungsberatung + Standard-Antitumorbehandlung“ (NS-Gruppe) zugeteilt. Die ONS-Gruppe erhält bis zum Fortschreiten der Krankheit eine orale Behandlung mit Olanzapin. Die Überlebensergebnisse, einschließlich des mittleren PFS, OS und ORR, werden während der Behandlung durch Nachuntersuchungen überwacht.

Darüber hinaus werden Gewichtsdaten zu Studienbeginn und nach der Behandlung erhoben, um das Auftreten von Gewichtsverlust und Veränderungen des Body-Mass-Index (BMI) bei Patienten zu beurteilen. Die Forscher werden Fragebögen sammeln und Blutanalysen durchführen, um Verbesserungen bei anderen mit Olanzapin verbundenen Symptomen sowie Veränderungen der Lebensqualität und Entzündungsmarker zu bewerten. Primäre und sekundäre Studienergebnisse sowie unerwünschte Ereignisse werden bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

230

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, China, 810000
        • Rekrutierung
        • Qinghai Red Cross Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter;
  2. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0-3;
  3. Inoperabler oder metastasierter Magenkrebs im Stadium III oder IV, Speiseröhrenkrebs, hepatopankreatikobiliärer Krebs und Lungenkrebs, bestätigt durch Histologie oder Zytologie;
  4. Unterziehen sich einer palliativen systemischen Chemotherapie, unabhängig von der Erstlinien- oder Zweitlinienbehandlung;
  5. Erwartetes Überleben ≥ 3 Monate;
  6. Der Patient hat Anspruch auf orale Verabreichung ohne diätetische Einschränkungen;
  7. Zeigt eine positive Einhaltung der Behandlung und Nachsorge, zeigt die Einhaltung des Forschungsprotokolls und unterschreibt bereitwillig die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Gewichtsverlust und Gewichtszunahme können auf alternative Faktoren wie Ödeme oder Aszites zurückgeführt werden;
  2. an psychischen Störungen leidet oder unter der Einnahme von Antipsychotika oder Antidepressiva steht;
  3. Vorgeschichte von Erkrankungen des Zentralnervensystems (z. B. Hirnmetastasen, Epilepsie);
  4. Patienten, die sich einer dauerhaften Einnahme von Beruhigungsmitteln oder einer langfristigen Hormontherapie unterziehen, Personen mit chronischem Alkoholismus oder Personen mit Substanzabhängigkeit von Medikamenten;
  5. Verbot der Einnahme von Olanzapin für kontraindizierte Personen;
  6. Vorgeschichte einer Clozapin-induzierten Agranulozytose, da bei Patienten unter Olanzapin ein erhöhtes Risiko für eine Neutropenie besteht;
  7. Unkontrollierter Diabetes mellitus und unkontrollierte Anfallsleiden;
  8. Schwangere und stillende Frauen;
  9. Zu den Ausschlusskriterien gehören die aktive Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie, die laufende Teilnahme an einer beobachtenden (nicht-interventionellen) klinischen Studie oder die Teilnahme an der Überlebens-Follow-up-Phase einer interventionellen klinischen Studie.
  10. Die Forscher gehen davon aus, dass jeder Zustand, der als potenziell schädlich für die Probanden angesehen wird oder die Probanden daran hindern könnte, die Forschungsanforderungen zu erfüllen oder einzuhalten, für die Aufnahme in diese Studie nicht zulässig ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (ONS-Gruppe)
Die Patienten erhalten 2,5 mg Olanzapin p.o. bis zum Fortschreiten der Krankheit. Intervention: Die Patienten erhielten Olanzapin- und Ernährungsberatung sowie eine Standard-Antitumorbehandlung.
Arzneimittel: Olanzapin 2,5 MG
Orales Olanzapin 2,5 mg einmal täglich vor dem Schlafengehen bis zum Fortschreiten der Krankheit
Arzneimittel: Standard-Antitumorbehandlung
Ärzte wählen die geeignete medikamentöse Standardtherapie gegen Tumore basierend auf der spezifischen Situation des Patienten aus
Nahrungsergänzungsmittel: Ernährungsberatung
Alle an der Studie teilnehmenden Patienten mussten sich einer Ernährungsbeurteilung unterziehen und erhielten eine auf ihren Zustand abgestimmte Ernährungsberatung
Placebo-Komparator: Arm II (NS-Gruppe)
Keine Intervention: Die Patienten erhielten Ernährungsberatung und eine Standard-Tumorbehandlung.
Arzneimittel: Standard-Antitumorbehandlung
Ärzte wählen die geeignete medikamentöse Standardtherapie gegen Tumore basierend auf der spezifischen Situation des Patienten aus
Nahrungsergänzungsmittel: Ernährungsberatung
Alle an der Studie teilnehmenden Patienten mussten sich einer Ernährungsbeurteilung unterziehen und erhielten eine auf ihren Zustand abgestimmte Ernährungsberatung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des Unterschieds im mittleren PFS zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: 2 Jahre
PFS wurde als die Zeit zwischen dem Beginn der Behandlung in dieser Studie und dem Einsetzen (jeder Art von Aspekt) der Tumorprogression oder dem Tod (aus welcher Ursache auch immer) definiert. Beurteilung solider Tumoren anhand der RECICT 1.1-Version
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des Unterschieds im mittleren OS zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: 2 Jahre
Das OS wurde als die Zeit vom Beginn der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund definiert. Beurteilung solider Tumoren anhand der RECICT 1.1-Version
2 Jahre
Vergleich des ORR-Unterschieds zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: 2 Jahre
Die ORR wurde als der Anteil der Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung definiert, die nach der Behandlung eine vollständige oder teilweise Remission erreichten. Beurteilung solider Tumoren anhand der RECICT 1.1-Version
2 Jahre
Vergleich des Unterschieds in der Inzidenz eines Gewichtsverlusts von ≥ 3 % zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Patienten erhalten alle 2 Zyklen Gewichtsmessungen. Über einen Zeitraum von zwei Jahren wird die Inzidenz eines Gewichtsverlusts von ≥ 3 % bis zur Progression zwischen den beiden Gruppen anhand der Ausgangs- und Nachbehandlungsmessungen der Patienten beurteilt, um die Wirksamkeit des Arzneimittels zu bestimmen.
2 Jahre
Vergleich des Unterschieds im BMI zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: 2 Jahre
Der BMI wird berechnet, indem das Gewicht in kg durch das Quadrat der Körpergröße (in m2) dividiert wird, und wird in der Einheit kg/m2 ausgedrückt. Das Gewicht wird mit einer hochwertigen kalibrierten Digitalwaage erfasst. Die Teilnehmer werden angewiesen, je nach Komfort leichte Kleidung und keine Fußbekleidung zu tragen. Das Gewicht wird in Kilogramm (Kg) ausgedrückt und bei jeder Umkodierung wird dieselbe Maschine verwendet, vorzugsweise zur gleichen Stunde des Tages. Die Körpergröße wird mit einem Stadiometer in Zentimetern (cm) im metrischen System gemessen. Vergleich des BMI (BMI <20 kg/m2; BMI 20-25 kg/m2; BMI >25 kg/m2) zwischen den beiden Gruppen
2 Jahre
Vergleich des Unterschieds in der Verbesserung anderer Symptome (Appetit, Übelkeit, Müdigkeit, Schlaflosigkeit) zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Patienten werden gebeten, den Fragebogen „Functional Assessment of Anorexia/Cachexia Therapy (FAACT) Anorexia/Cachexia Subscale (A/CS)“ (Untersucherunterstützung) für die anderen Symptome auszufüllen, die beide vor Beginn der Chemotherapie mit einem festgelegten Grenzwert validiert wurden alle 2 Wochen. Diese Instrumente werden den Patienten in Papierform präsentiert und bei Bedarf wird Hilfe angeboten. Beide Instrumente werden basierend auf den Erfahrungen des Patienten bezüglich seines Appetits in den letzten 7 Tagen ausgefüllt. Die 12 Items des FAACT-A/CS werden auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet (0 = überhaupt nicht, 1 = ein wenig, 2 = eher, 3 = ziemlich und 4 = sehr). Die Bewertungen negativ formulierter Items sollten umgekehrt werden. Der Summenwert reicht von 0 bis 48, wobei ein niedrigerer Wert auf weniger Appetit hinweist. Für die Bewertung des FAACT-A/CS wird das FACIT-Handbuch angewendet. Die Grenzwerte von ≤ 37 im FAACT-A/CS hatten die höchsten Vorhersagewerte.
2 Jahre
Vergleich des Unterschieds in der Lebensqualität in der Gesamtphase zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung anhand des EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D). EQ-5D ist ein standardisiertes Instrument zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität einer Person. Es umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension verfügt über drei Ebenen, die den Grad der Leistungsfähigkeit oder des Wohlbefindens der Person in diesem spezifischen Bereich beschreiben. Darüber hinaus enthält EQ-5D eine visuelle Analogskala, auf der Einzelpersonen ihren allgemeinen Gesundheitszustand auf einer Skala von 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand) bewerten.
2 Jahre
Verhältnis von Neutrophilen zu Lymphozyten
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleich der Unterschiede in den Veränderungen im Verhältnis von Neutrophilen zu Lymphozyten des Entzündungsfaktors
2 Jahre
Verhältnis von Blutplättchen zu Lymphozyten
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleich der Unterschiede bei den Veränderungen des Entzündungsfaktors
2 Jahre
Konzentration des C-reaktiven Proteins (CRP).
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleich der Unterschiede bei den Veränderungen des Entzündungsfaktors
2 Jahre
Konzentration von Albumin
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleich der Unterschiede bei den Veränderungen des Entzündungsfaktors
2 Jahre
Spiegel von Interleukin (IL)-6 und IL-8
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleich der Unterschiede bei Veränderungen des Entzündungsfaktors durch Untersuchung von Blutprofilen
2 Jahre
Vergleich der unterschiedlichen Nebenwirkungen der Olanzapin-Behandlung zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Anteil der Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Behandlung mit Olanzapin bei Patienten, bewertet anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qinghai Red Cross Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

20. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QRCH-2024001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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