Túlélés olanzapinnel lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus felső gyomor-bélrendszeri és tüdőrákban szenvedő betegeknél
2024. március 28. frissítette: Qinghai Red Cross Hospital
Túlélés az olanzapin hozzáadásával a rákellenes terápiához lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus gyomor-, nyelőcső-, hepatopancreaticobiliaris és tüdőrákos betegeknél: Randomizált klinikai vizsgálat
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje az olanzapin táplálkozási tanácsokhoz és standard tumorellenes terápiához való hozzáadásának hatását a lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus gyomorrákban, nyelőcsőrákban, máj-pancreaticoeperákban és tüdőrákban szenvedő betegek túlélésére és biztonságára.
A kutatók arra törekednek, hogy meghatározzák, hogy az olanzapin javíthatja-e a progressziómentes túlélést (PFS), a teljes túlélést (OS) és az objektív válaszarányt (ORR) olyan előrehaladott rákos betegeknél, akik standard tumorellenes kezelésben részesültek, és megvizsgálják az olanzapin által kiváltott testsúly közötti kapcsolatot. változások és a betegek túlélése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy prospektív, randomizált, többközpontú, nyílt klinikai vizsgálat az olanzapin túlélésre gyakorolt hatásának értékelésére lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus gyomor-, nyelőcső-, hepato-pancreaticobiliaris és tüdőrákban szenvedő betegeknél. Azok a betegek, akik megfelelnek a felvételi és kizárási kritériumoknak, a szűrés és a beleegyező nyilatkozat aláírása után hivatalosan beiratkoznak. A jogosult betegeket dinamikusan, 1:1 arányban randomizálják az olanzapin + táplálkozási tanács + standard tumorellenes kezelési csoportba (ONS csoport), vagy a táplálkozási tanács + standard daganatellenes kezelési csoportba (NS csoport). Az ONS csoport szájon át olanzapin kezelést kap a betegség progressziójáig. A túlélési eredményeket, beleértve a medián PFS-t, az OS-t és az ORR-t, a kezelés során nyomon követési értékelésekkel fogják ellenőrizni.
Ezen túlmenően a kiindulási és a kezelés utáni testsúlyadatokat gyűjtik, hogy felmérjék a fogyás előfordulását és a testtömegindex (BMI) változásait a betegek körében. A kutatók felmérési kérdőíveket gyűjtenek össze, és vérelemzést végeznek, hogy értékeljék az olanzapinnel kapcsolatos egyéb tünetek javulását, valamint az életminőség változásait és a gyulladásos markereket. Felmérik az elsődleges és másodlagos vizsgálati eredményeket és a nemkívánatos eseményeket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
230
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Kína, 810000
- Toborzás
- Qinghai Red Cross Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Qiuxia Dong, Dr
- Telefonszám: 0971-8267613
- E-mail: 2816278916@qq.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb;
- Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítmény státusza 0-3;
- III. vagy IV. stádiumú inoperábilis vagy áttétes gyomorrák, nyelőcsőrák, máj-pancreaticobiliaris rák és szövettani vagy citológiailag igazolt tüdőrák;
- palliatív szisztémás kemoterápiának van kitéve, függetlenül az első vagy a második vonalbeli kezeléstől;
- Várható túlélés ≥ 3 hónap;
- A beteg étkezési korlátozások nélkül alkalmas szájon át történő beadásra;
- Kedvezően tartja be a kezelést és a nyomon követést, bizonyítja a kutatási protokollnak való megfelelést, és készségesen aláírja a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- A súlyvesztés és -gyarapodás más tényezőknek is tulajdonítható, mint például az ödéma vagy az ascites;
- mentális zavarban szenved, vagy bármilyen antipszichotikus vagy antidepresszáns gyógyszeres kezelés alatt áll;
- Központi idegrendszeri rendellenességek anamnézisében (például agyi metasztázis, epilepszia;
- Nyugtató gyógyszereket vagy hosszú távú hormonterápiát kapó betegek, krónikus alkoholizmusban szenvedők vagy gyógyszerfüggők;
- Az olanzapin bevitelének tilalma ellenjavallt személyek számára;
- A kórtörténetben előforduló klozapin által kiváltott agranulocitózis, mert a betegeknél fokozott a neutropénia kockázata az olanzapin alkalmazása mellett;
- Nem kontrollált diabetes mellitus és kontrollálatlan görcsrohamos rendellenesség;
- Terhes és szoptató nők;
- A kizárási kritériumok közé tartozik az aktív részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban, a folyamatos részvétel egy megfigyeléses (nem intervenciós) klinikai vizsgálatban, vagy egy intervenciós klinikai vizsgálat túlélési követési szakaszában;
- A kutatók úgy vélik, hogy a vizsgálati alanyok számára potenciálisan károsnak ítélt állapotok vagy olyan állapotok, amelyek akadályozhatják az alanyokat abban, hogy megfeleljenek a kutatási követelményeknek vagy betartsák azokat, nem szerepelhet ebben a tanulmányban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: I. kar (ONS csoport)
A betegek 2,5 mg olanzapin PO-t kapnak a betegség progressziójáig.
Beavatkozás: A betegek olanzapin és táplálkozási tanácsokat, valamint szokásos daganatellenes kezelést kaptak.
|
Orális olanzapin 2,5 mg naponta egyszer lefekvés előtt a betegség progressziójáig
A klinikusok kiválasztják a megfelelő standard tumorellenes gyógyszeres terápiát a páciens sajátos helyzete alapján
A vizsgálatba bevont összes betegnek táplálkozási értékelésen kellett részt vennie, és táplálkozási tanácsokat kaptak az állapotuk alapján.
|
|
Placebo Comparator: Arm II (NS csoport)
Nincs beavatkozás: A betegek táplálkozási tanácsokat és szokásos daganatellenes kezelést kaptak.
|
A klinikusok kiválasztják a megfelelő standard tumorellenes gyógyszeres terápiát a páciens sajátos helyzete alapján
A vizsgálatba bevont összes betegnek táplálkozási értékelésen kellett részt vennie, és táplálkozási tanácsokat kaptak az állapotuk alapján.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összehasonlítva a medián PFS különbségét a két csoport között
Időkeret: 2 év
|
Ebben a vizsgálatban a PFS-t úgy határozták meg, mint a kezelés kezdete és a tumor progressziójának (bármely aspektusának) vagy (bármilyen okból történő) halálának kezdete közötti időt.
A szolid daganatok értékelése a RECICT 1.1 verzión keresztül
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A két csoport közötti medián operációs rendszer különbségének összehasonlítása
Időkeret: 2 év
|
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint a véletlenszerű besorolás kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt.
A szolid daganatok értékelése a RECICT 1.1 verzión keresztül
|
2 év
|
|
A két csoport közötti ORR különbség összehasonlítása
Időkeret: 2 év
|
Az ORR-t az előrehaladott betegségben szenvedő betegek arányaként határozták meg, akik teljes vagy részleges remissziót értek el a kezelés után.
A szolid daganatok értékelése a RECICT 1.1 verzión keresztül
|
2 év
|
|
Összehasonlítva a ≥3%-os súlyvesztés előfordulási gyakoriságában mutatkozó különbséget a két csoport között
Időkeret: 2 év
|
A betegek 2 ciklusonként súlymérést kapnak.
Egy 2 éves időszak alatt a ≥3%-os súlyvesztés előfordulási gyakoriságát a két csoport közötti progresszióig a betegek kiindulási és kezelés utáni mérései alapján értékelik a gyógyszer hatékonyságának meghatározása érdekében.
|
2 év
|
|
A két csoport közötti BMI különbség összehasonlítása
Időkeret: 2 év
|
A BMI-t úgy számítják ki, hogy a kg-ban megadott súlyt elosztják a testmagasság négyzetével (m2-ben), és kg/m2-ben fejezik ki.
A súlyt egy kiváló minőségű, kalibrált digitális mérleg rögzíti.
A résztvevőket arra utasítjuk, hogy kényelmüknek megfelelően viseljenek könnyű kendőt, és ne viseljenek lábbelit.
A súlyt kilogrammban (kg) kell megadni, és ugyanazt a gépet kell használni minden újrakódoláskor, lehetőleg a nap ugyanabban az órájában.
A magasságot stadiométerrel mérik, centiméterben (cm) a metrikus rendszer segítségével.
A BMI (BMI <20 kg/m2; BMI 20-25 kg/m2; BMI >25 kg/m2) összehasonlítása a két csoport között
|
2 év
|
|
Az egyéb tünetek (étvágy, hányinger, fáradtság, álmatlanság) javulásában mutatkozó különbségek összehasonlítása a két csoport között
Időkeret: 2 év
|
A betegeket felkérjük, hogy töltsék ki az Anorexia/Cachexia Terápia Functional Assessment of Anorexia/Cachexia Therapy (FAACT) Anorexia/Cachexia Alskála (A/CS) kérdőívet (vizsgálói segítséggel) a többi tünetre vonatkozóan, amelyeket egy meghatározott cut-off értékkel validálnak a kemoterápiás kezelés megkezdése előtt, és 2 hetente után.
Ezeket az eszközöket papíron bemutatják a betegeknek, és szükség esetén segítséget nyújtanak.
Mindkét műszert a páciens elmúlt 7 nap étvágyával kapcsolatos tapasztalatai alapján töltjük ki.
A FAACT-A/CS 12 elemét egy ötfokú Likert-skálán értékelik (0 = egyáltalán nem, 1 = kicsit, 2 = kicsit, 3 = eléggé és 4 = nagyon).
A negatív megfogalmazású tételek pontszámait meg kell fordítani.
Az összesített pontszám 0 és 48 között mozog, ahol az alacsonyabb pontszám kevesebb étvágyat jelez.
A FAACT-A/CS pontozásánál a FACIT kézikönyvet kell alkalmazni.
A FAACT-A/CS-en a ≤37-es határértékek voltak a legmagasabb prediktív értékekkel.
|
2 év
|
|
Összehasonlítva a két csoport életminőségbeli különbségét a teljes szakaszban
Időkeret: 2 év
|
Értékelés az EuroQol öt dimenziós kérdőíven (EQ-5D) keresztül.
Az EQ-5D egy szabványos eszköz, amelyet az egyén egészségi állapotának értékelésére használnak.
Öt dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség és szorongás/depresszió.
Mindegyik dimenziónak három szintje van, amelyek leírják a személy működési vagy jóléti szintjét az adott területen.
Ezenkívül az EQ-5D egy vizuális analóg skálát is tartalmaz, ahol az egyének általános egészségi állapotukat egy 0-tól (elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (elképzelhető legjobb egészségi állapot) terjedő skálán értékelik.
|
2 év
|
|
neutrofil-limfocita arány
Időkeret: 2 év
|
A gyulladásos faktor neutrofil/limfocita arány változásainak összehasonlítása
|
2 év
|
|
vérlemezke-limfocita arány
Időkeret: 2 év
|
A gyulladásos faktor változásai közötti különbség összehasonlítása
|
2 év
|
|
C-reaktív fehérje (CRP) koncentrációja
Időkeret: 2 év
|
A gyulladásos faktor változásai közötti különbség összehasonlítása
|
2 év
|
|
az albumin koncentrációja
Időkeret: 2 év
|
A gyulladásos faktor változásai közötti különbség összehasonlítása
|
2 év
|
|
Az interleukin (IL)-6 és IL-8 szintje
Időkeret: 2 év
|
A gyulladásos faktor változásai közötti különbségek összehasonlítása a vérprofilok vizsgálatán keresztül
|
2 év
|
|
Az olanzapin-kezelés mellékhatásaiban mutatkozó különbségek összehasonlítása a két csoport között
Időkeret: 2 év
|
Az olanzapin-kezeléssel kapcsolatos mellékhatások aránya a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai alapján, 5.0 verzió
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. március 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. március 20.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. március 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 28.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 28.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Betegség tulajdonságai
- Betegség progressziója
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Antipszichotikus szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Szerotonin szerek
- Szelektív szerotonin-visszavétel gátlók
- Olanzapin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- QRCH-2024001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .