- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06338683
Sobrevivência com olanzapina em pacientes com câncer gastrointestinal superior e de pulmão localmente avançado ou metastático
Sobrevivência com a adição de olanzapina à terapia anticâncer em pacientes com câncer gástrico, esofágico, hepatopancreaticobiliar e de pulmão localmente avançado, irressecável ou metastático: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico prospectivo, randomizado, multicêntrico e aberto para avaliar o efeito da olanzapina na sobrevida em pacientes com câncer localmente avançado, irressecável ou metastático gástrico, esofágico, hepato-pancreaticobiliar e de pulmão. Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão serão formalmente inscritos após triagem e assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido. Os pacientes elegíveis serão randomizados dinamicamente em uma proporção de 1: 1 para o grupo Olanzapina + aconselhamento nutricional + tratamento antitumoral padrão (grupo ONS) ou aconselhamento nutricional + grupo de tratamento antitumoral padrão (grupo NS). O grupo ONS receberá tratamento com olanzapina por via oral até a progressão da doença. Os resultados de sobrevivência, incluindo PFS mediana, OS e ORR, serão monitorizados durante o tratamento através de avaliações de acompanhamento.
Além disso, dados de peso inicial e pós-tratamento serão coletados para avaliar a incidência de perda de peso e alterações no índice de massa corporal (IMC) entre os pacientes. Os pesquisadores irão coletar questionários de pesquisa e realizar análises de sangue para avaliar melhorias em outros sintomas associados à olanzapina e mudanças na qualidade de vida e marcadores inflamatórios. Os resultados do estudo primário e secundário e os eventos adversos serão avaliados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, China, 810000
- Recrutamento
- Qinghai Red Cross Hospital
-
Contato:
- Qiuxia Dong, Dr
- Número de telefone: 0971-8267613
- E-mail: 2816278916@qq.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Maior de 18 anos;
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0-3;
- Câncer gástrico inoperável ou metastático em estágio III ou IV, câncer de esôfago, câncer hepatopancreaticobiliar e câncer de pulmão confirmado por histologia ou citologia;
- Submetidos a quimioterapia sistêmica paliativa, independentemente do tratamento de primeira ou segunda linha;
- Sobrevida esperada ≥ 3 meses;
- O paciente é elegível para administração oral sem restrições alimentares;
- Apresenta adesão favorável ao tratamento e acompanhamento, demonstra conformidade com o protocolo de pesquisa e assina voluntariamente o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- A perda e o ganho de peso podem ser atribuídos a fatores alternativos, como edema ou ascite;
- Sofre de transtornos mentais ou está sob medicação de algum antipsicótico ou antidepressivo;
- História de distúrbios do sistema nervoso central (como metástases cerebrais, epilepsia;
- Pacientes em administração sustentada de medicamentos sedativos ou terapia hormonal de longa duração, indivíduos com alcoolismo crônico ou com dependência de medicamentos;
- Proibição da ingestão de olanzapina para indivíduos contraindicados;
- História de agranulocitose induzida por clozapina porque os pacientes terão risco aumentado de neutropenia com olanzapina;
- Diabetes mellitus não controlada e distúrbio convulsivo não controlado;
- Mulheres grávidas e lactantes;
- Os critérios de exclusão incluem participação ativa em outro ensaio clínico intervencionista, envolvimento contínuo em um ensaio clínico observacional (não intervencionista) ou estar na fase de acompanhamento de sobrevivência de um ensaio clínico intervencionista;
- Os pesquisadores postulam que qualquer condição considerada potencialmente prejudicial aos sujeitos ou que possa impedir os sujeitos de atender ou aderir aos requisitos da pesquisa não será permitida para inclusão neste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Braço I (grupo ONS)
Os pacientes recebem olanzapina 2,5 mg PO até a progressão da doença.
Intervenção: Os pacientes receberam olanzapina e aconselhamento nutricional e tratamento antitumoral padrão.
|
Olanzapina oral 2,5 mg uma vez ao dia ao deitar até a progressão da doença
Os médicos escolhem a terapia medicamentosa antitumoral padrão apropriada com base na situação específica do paciente
Todos os pacientes incluídos no estudo foram submetidos a uma avaliação nutricional e receberam aconselhamento nutricional com base em sua condição.
|
Comparador de Placebo: Braço II (grupo NS)
Sem intervenção: os pacientes receberam aconselhamento nutricional e tratamento antitumoral padrão.
|
Os médicos escolhem a terapia medicamentosa antitumoral padrão apropriada com base na situação específica do paciente
Todos os pacientes incluídos no estudo foram submetidos a uma avaliação nutricional e receberam aconselhamento nutricional com base em sua condição.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Comparando a diferença na PFS mediana entre os dois grupos
Prazo: 2 anos
|
A PFS foi definida como o tempo entre o início do tratamento neste estudo e o início de (qualquer aspecto da) progressão do tumor ou morte (por qualquer causa).
Avaliação através da versão RECICT 1.1 de tumores sólidos
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Comparando a diferença na mediana do sistema operacional entre os dois grupos
Prazo: 2 anos
|
OS foi definido como o tempo desde o início da randomização até o óbito por qualquer causa.
Avaliação através da versão RECICT 1.1 de tumores sólidos
|
2 anos
|
Comparando a diferença na ORR entre os dois grupos
Prazo: 2 anos
|
A ORR foi definida como a proporção de pacientes com doença avançada que alcançaram remissão completa ou parcial após o tratamento.
Avaliação através da versão RECICT 1.1 de tumores sólidos
|
2 anos
|
Comparando a diferença na incidência de perda de peso ≥3% entre os dois grupos
Prazo: 2 anos
|
Os pacientes receberão medições de peso a cada 2 ciclos.
Durante um período de 2 anos, a incidência de perda de peso ≥3% até a progressão entre os dois grupos será avaliada com base nas medições iniciais e pós-tratamento dos pacientes para determinar a eficácia do medicamento.
|
2 anos
|
Comparando a diferença no IMC entre os dois grupos
Prazo: 2 anos
|
O IMC será calculado dividindo o peso em Kg pelo quadrado da altura corporal (em m2), e é expresso em unidades de kg/m2.
O peso será registrado por uma balança digital calibrada de alta qualidade.
Os participantes seriam orientados a manter roupas leves de acordo com seu conforto e sem calçados.
O peso será expresso em quilogramas (Kg) e será utilizada a mesma máquina em cada gravação, preferencialmente no mesmo horário do dia.
A altura será medida por meio de estadiômetro, em centímetros (cm) pelo sistema métrico.
Comparação do IMC (IMC <20 kg/m2; IMC 20-25 kg/m2; IMC >25 kg/m2) entre os dois grupos
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2 anos
|
Comparando a diferença na melhora de outros sintomas (apetite, náusea, fadiga, insônia) entre os dois grupos
Prazo: 2 anos
|
Os pacientes serão solicitados a preencher o questionário de avaliação funcional da terapia de anorexia/caquexia (FAACT) da subescala de anorexia/caquexia (A/CS) (assistido pelo investigador) para os outros sintomas, ambos validados com valores de corte definidos antes do início do tratamento quimioterápico e a cada 2 semanas.
Esses instrumentos serão apresentados aos pacientes em papel e assistência será oferecida se necessário.
Ambos os instrumentos serão preenchidos com base na experiência do paciente em relação ao apetite nos últimos 7 dias.
Os 12 itens do FAACT-A/CS são pontuados em uma escala Likert de cinco pontos (0 = nada, 1 = um pouco, 2 = um pouco, 3 = bastante e 4 = muito).
As pontuações dos itens formulados negativamente devem ser invertidas.
A pontuação total varia de 0 a 48, sendo que uma pontuação mais baixa indica menos apetite.
Para pontuação do FAACT-A/CS será aplicado o manual FACIT.
Os valores de corte ≤37 no FAACT-A/CS tiveram os maiores valores preditivos.
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2 anos
|
Comparando a diferença na Qualidade de vida no estágio geral entre os dois grupos
Prazo: 2 anos
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Avaliação através do Questionário EuroQol Cinco Dimensões (EQ-5D).
O EQ-5D é um instrumento padronizado utilizado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde de um indivíduo.
É composto por cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão tem três níveis que descrevem o nível de funcionamento ou bem-estar da pessoa naquela área específica.
Além disso, o EQ-5D inclui uma escala visual analógica onde os indivíduos avaliam a sua saúde geral numa escala de 0 (pior saúde imaginável) a 100 (melhor saúde imaginável)
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2 anos
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proporção de neutrófilos para linfócitos
Prazo: 2 anos
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Comparando a diferença nas alterações na proporção de neutrófilos para linfócitos do fator inflamatório
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2 anos
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proporção plaquetas-linfócitos
Prazo: 2 anos
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Comparando a diferença nas alterações no fator inflamatório
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2 anos
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Concentração de proteína C reativa (PCR)
Prazo: 2 anos
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Comparando a diferença nas alterações no fator inflamatório
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2 anos
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concentração de albumina
Prazo: 2 anos
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Comparando a diferença nas alterações no fator inflamatório
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2 anos
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Nível de interleucina (IL)-6 e IL-8
Prazo: 2 anos
|
Comparando a diferença nas alterações do fator inflamatório, por meio do exame de perfis sanguíneos
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2 anos
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Comparando a diferença nos efeitos colaterais do tratamento com olanzapina entre os dois grupos
Prazo: 2 anos
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A proporção de efeitos colaterais relacionados ao tratamento com olanzapina em pacientes avaliados pelos Critérios de Terminologia Comum para eventos adversos Versão 5.0
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Progressão da doença
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Inibidores Seletivos da Recaptação de Serotonina
- Olanzapina
Outros números de identificação do estudo
- QRCH-2024001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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