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Sobrevivência com olanzapina em pacientes com câncer gastrointestinal superior e de pulmão localmente avançado ou metastático

28 de março de 2024 atualizado por: Qinghai Red Cross Hospital

Sobrevivência com a adição de olanzapina à terapia anticâncer em pacientes com câncer gástrico, esofágico, hepatopancreaticobiliar e de pulmão localmente avançado, irressecável ou metastático: um ensaio clínico randomizado

Este estudo tem como objetivo avaliar o impacto da adição de olanzapina ao aconselhamento nutricional e terapia antitumoral padrão na sobrevivência e segurança de pacientes com câncer gástrico localmente avançado, irressecável ou metastático, câncer de esôfago, câncer hepatopancreaticobiliar e câncer de pulmão. Os pesquisadores procuram determinar se a olanzapina pode melhorar a sobrevida livre de progressão (PFS), a sobrevida global (OS) e a taxa de resposta objetiva (ORR) em pacientes com câncer avançado que receberam terapia antitumoral padrão, e investigar a relação entre o peso induzido pela olanzapina mudanças e sobrevivência do paciente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio clínico prospectivo, randomizado, multicêntrico e aberto para avaliar o efeito da olanzapina na sobrevida em pacientes com câncer localmente avançado, irressecável ou metastático gástrico, esofágico, hepato-pancreaticobiliar e de pulmão. Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão serão formalmente inscritos após triagem e assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido. Os pacientes elegíveis serão randomizados dinamicamente em uma proporção de 1: 1 para o grupo Olanzapina + aconselhamento nutricional + tratamento antitumoral padrão (grupo ONS) ou aconselhamento nutricional + grupo de tratamento antitumoral padrão (grupo NS). O grupo ONS receberá tratamento com olanzapina por via oral até a progressão da doença. Os resultados de sobrevivência, incluindo PFS mediana, OS e ORR, serão monitorizados durante o tratamento através de avaliações de acompanhamento.

Além disso, dados de peso inicial e pós-tratamento serão coletados para avaliar a incidência de perda de peso e alterações no índice de massa corporal (IMC) entre os pacientes. Os pesquisadores irão coletar questionários de pesquisa e realizar análises de sangue para avaliar melhorias em outros sintomas associados à olanzapina e mudanças na qualidade de vida e marcadores inflamatórios. Os resultados do estudo primário e secundário e os eventos adversos serão avaliados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

230

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, China, 810000
        • Recrutamento
        • Qinghai Red Cross Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Maior de 18 anos;
  2. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0-3;
  3. Câncer gástrico inoperável ou metastático em estágio III ou IV, câncer de esôfago, câncer hepatopancreaticobiliar e câncer de pulmão confirmado por histologia ou citologia;
  4. Submetidos a quimioterapia sistêmica paliativa, independentemente do tratamento de primeira ou segunda linha;
  5. Sobrevida esperada ≥ 3 meses;
  6. O paciente é elegível para administração oral sem restrições alimentares;
  7. Apresenta adesão favorável ao tratamento e acompanhamento, demonstra conformidade com o protocolo de pesquisa e assina voluntariamente o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

  1. A perda e o ganho de peso podem ser atribuídos a fatores alternativos, como edema ou ascite;
  2. Sofre de transtornos mentais ou está sob medicação de algum antipsicótico ou antidepressivo;
  3. História de distúrbios do sistema nervoso central (como metástases cerebrais, epilepsia;
  4. Pacientes em administração sustentada de medicamentos sedativos ou terapia hormonal de longa duração, indivíduos com alcoolismo crônico ou com dependência de medicamentos;
  5. Proibição da ingestão de olanzapina para indivíduos contraindicados;
  6. História de agranulocitose induzida por clozapina porque os pacientes terão risco aumentado de neutropenia com olanzapina;
  7. Diabetes mellitus não controlada e distúrbio convulsivo não controlado;
  8. Mulheres grávidas e lactantes;
  9. Os critérios de exclusão incluem participação ativa em outro ensaio clínico intervencionista, envolvimento contínuo em um ensaio clínico observacional (não intervencionista) ou estar na fase de acompanhamento de sobrevivência de um ensaio clínico intervencionista;
  10. Os pesquisadores postulam que qualquer condição considerada potencialmente prejudicial aos sujeitos ou que possa impedir os sujeitos de atender ou aderir aos requisitos da pesquisa não será permitida para inclusão neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço I (grupo ONS)
Os pacientes recebem olanzapina 2,5 mg PO até a progressão da doença. Intervenção: Os pacientes receberam olanzapina e aconselhamento nutricional e tratamento antitumoral padrão.
Olanzapina oral 2,5 mg uma vez ao dia ao deitar até a progressão da doença
Os médicos escolhem a terapia medicamentosa antitumoral padrão apropriada com base na situação específica do paciente
Todos os pacientes incluídos no estudo foram submetidos a uma avaliação nutricional e receberam aconselhamento nutricional com base em sua condição.
Comparador de Placebo: Braço II (grupo NS)
Sem intervenção: os pacientes receberam aconselhamento nutricional e tratamento antitumoral padrão.
Os médicos escolhem a terapia medicamentosa antitumoral padrão apropriada com base na situação específica do paciente
Todos os pacientes incluídos no estudo foram submetidos a uma avaliação nutricional e receberam aconselhamento nutricional com base em sua condição.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparando a diferença na PFS mediana entre os dois grupos
Prazo: 2 anos
A PFS foi definida como o tempo entre o início do tratamento neste estudo e o início de (qualquer aspecto da) progressão do tumor ou morte (por qualquer causa). Avaliação através da versão RECICT 1.1 de tumores sólidos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparando a diferença na mediana do sistema operacional entre os dois grupos
Prazo: 2 anos
OS foi definido como o tempo desde o início da randomização até o óbito por qualquer causa. Avaliação através da versão RECICT 1.1 de tumores sólidos
2 anos
Comparando a diferença na ORR entre os dois grupos
Prazo: 2 anos
A ORR foi definida como a proporção de pacientes com doença avançada que alcançaram remissão completa ou parcial após o tratamento. Avaliação através da versão RECICT 1.1 de tumores sólidos
2 anos
Comparando a diferença na incidência de perda de peso ≥3% entre os dois grupos
Prazo: 2 anos
Os pacientes receberão medições de peso a cada 2 ciclos. Durante um período de 2 anos, a incidência de perda de peso ≥3% até a progressão entre os dois grupos será avaliada com base nas medições iniciais e pós-tratamento dos pacientes para determinar a eficácia do medicamento.
2 anos
Comparando a diferença no IMC entre os dois grupos
Prazo: 2 anos
O IMC será calculado dividindo o peso em Kg pelo quadrado da altura corporal (em m2), e é expresso em unidades de kg/m2. O peso será registrado por uma balança digital calibrada de alta qualidade. Os participantes seriam orientados a manter roupas leves de acordo com seu conforto e sem calçados. O peso será expresso em quilogramas (Kg) e será utilizada a mesma máquina em cada gravação, preferencialmente no mesmo horário do dia. A altura será medida por meio de estadiômetro, em centímetros (cm) pelo sistema métrico. Comparação do IMC (IMC <20 kg/m2; IMC 20-25 kg/m2; IMC >25 kg/m2) entre os dois grupos
2 anos
Comparando a diferença na melhora de outros sintomas (apetite, náusea, fadiga, insônia) entre os dois grupos
Prazo: 2 anos
Os pacientes serão solicitados a preencher o questionário de avaliação funcional da terapia de anorexia/caquexia (FAACT) da subescala de anorexia/caquexia (A/CS) (assistido pelo investigador) para os outros sintomas, ambos validados com valores de corte definidos antes do início do tratamento quimioterápico e a cada 2 semanas. Esses instrumentos serão apresentados aos pacientes em papel e assistência será oferecida se necessário. Ambos os instrumentos serão preenchidos com base na experiência do paciente em relação ao apetite nos últimos 7 dias. Os 12 itens do FAACT-A/CS são pontuados em uma escala Likert de cinco pontos (0 = nada, 1 = um pouco, 2 = um pouco, 3 = bastante e 4 = muito). As pontuações dos itens formulados negativamente devem ser invertidas. A pontuação total varia de 0 a 48, sendo que uma pontuação mais baixa indica menos apetite. Para pontuação do FAACT-A/CS será aplicado o manual FACIT. Os valores de corte ≤37 no FAACT-A/CS tiveram os maiores valores preditivos.
2 anos
Comparando a diferença na Qualidade de vida no estágio geral entre os dois grupos
Prazo: 2 anos
Avaliação através do Questionário EuroQol Cinco Dimensões (EQ-5D). O EQ-5D é um instrumento padronizado utilizado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde de um indivíduo. É composto por cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem três níveis que descrevem o nível de funcionamento ou bem-estar da pessoa naquela área específica. Além disso, o EQ-5D inclui uma escala visual analógica onde os indivíduos avaliam a sua saúde geral numa escala de 0 (pior saúde imaginável) a 100 (melhor saúde imaginável)
2 anos
proporção de neutrófilos para linfócitos
Prazo: 2 anos
Comparando a diferença nas alterações na proporção de neutrófilos para linfócitos do fator inflamatório
2 anos
proporção plaquetas-linfócitos
Prazo: 2 anos
Comparando a diferença nas alterações no fator inflamatório
2 anos
Concentração de proteína C reativa (PCR)
Prazo: 2 anos
Comparando a diferença nas alterações no fator inflamatório
2 anos
concentração de albumina
Prazo: 2 anos
Comparando a diferença nas alterações no fator inflamatório
2 anos
Nível de interleucina (IL)-6 e IL-8
Prazo: 2 anos
Comparando a diferença nas alterações do fator inflamatório, por meio do exame de perfis sanguíneos
2 anos
Comparando a diferença nos efeitos colaterais do tratamento com olanzapina entre os dois grupos
Prazo: 2 anos
A proporção de efeitos colaterais relacionados ao tratamento com olanzapina em pacientes avaliados pelos Critérios de Terminologia Comum para eventos adversos Versão 5.0
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

20 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

29 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer Avançado

Ensaios clínicos em Olanzapina 2,5 MG

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