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국소 진행성 또는 전이성 상부 위장관암 및 폐암 환자에서 올란자핀을 사용한 생존

2024년 3월 28일 업데이트: Qinghai Red Cross Hospital

국소 진행성, 절제 불가능 또는 전이성 위암, 식도암, 간췌장담도암 및 폐암 환자의 항암 치료에 올란자핀을 추가한 경우의 생존: 무작위 임상 시험

이 연구는 국소 진행성, 절제 불가능 또는 전이성 위암, 식도암, 간췌담도암 및 폐암 환자의 생존과 안전성에 대한 영양 조언 및 표준 항종양 요법에 올란자핀을 추가하는 것이 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. 연구자들은 표준 항종양 요법을 받은 진행성 암 환자에서 올란자핀이 무진행 생존율(PFS), 전체 생존율(OS), 객관적 반응률(ORR)을 개선할 수 있는지 확인하고 올란자핀으로 인한 체중 사이의 관계를 조사하려고 합니다. 변화와 환자 생존.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 국소 진행성, 절제 불가능 또는 전이성 위암, 식도암, 간췌장담도암 및 폐암 환자의 생존에 대한 올란자핀의 효과를 평가하기 위한 전향적, 무작위, 다기관, 공개 임상 시험입니다. 포함 및 제외 기준을 충족하는 환자는 사전 동의서를 선별하고 서명한 후 공식적으로 등록됩니다. 적격 환자는 올란자핀 + 영양 조언 + 표준 항종양 치료 그룹(ONS 그룹) 또는 영양 조언 + 표준 항종양 치료 그룹(NS 그룹)에 1:1 비율로 동적으로 무작위 배정됩니다. ONS 그룹은 질병이 진행될 때까지 경구로 올란자핀 치료를 받게 됩니다. PFS 중앙값, OS 및 ORR을 포함한 생존 결과는 후속 평가를 통해 치료 중에 모니터링됩니다.

또한, 환자의 체중 감소 발생률과 체질량 지수(BMI) 변화를 평가하기 위해 기준선 및 치료 후 체중 데이터를 수집할 것입니다. 연구원들은 올란자핀과 관련된 다른 증상의 개선, 삶의 질 및 염증 지표의 변화를 평가하기 위해 설문지를 수집하고 혈액 분석을 실시할 것입니다. 1차 및 2차 연구 결과와 부작용이 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

230

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, 중국, 810000
        • 모병
        • Qinghai Red Cross Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. 0-3의 Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태;
  3. 조직학 또는 세포학으로 확인된 수술 불가능한 또는 전이성 위암, 식도암, 간췌담도암 및 폐암 3기 또는 4기;
  4. 1차 치료 또는 2차 치료에 관계없이 완화적 전신 화학요법을 받은 경우.
  5. 예상 생존 기간 ≥ 3개월;
  6. 환자는 식이 제한 없이 경구 투여할 수 있습니다.
  7. 치료 및 후속 조치에 대한 호의적인 준수를 보여주고, 연구 프로토콜 준수를 입증하고, 고지된 동의서에 기꺼이 서명합니다.

제외 기준:

  1. 체중 감소 및 증가는 부종이나 복수와 같은 대체 요인에 기인할 수 있습니다.
  2. 정신 장애를 앓고 있거나 항정신병제 또는 항우울제를 복용하고 있는 경우
  3. 중추신경계 장애 병력(뇌전이, 간질 등)
  4. 진정제 또는 장기 호르몬 요법을 지속적으로 투여받고 있는 환자, 만성 알코올 중독자 또는 약물에 대한 물질 의존성이 있는 환자;
  5. 금기 사항이 있는 개인의 올란자핀 섭취 금지;
  6. 클로자핀 유발 무과립구증의 병력이 있는 환자는 올란자핀으로 인한 호중구감소증 위험이 증가합니다.
  7. 조절되지 않는 당뇨병 및 조절되지 않는 발작 장애;
  8. 임신부 및 수유부;
  9. 제외 기준에는 다른 중재 임상 시험에 적극적으로 참여하는 것, 관찰(비중재) 임상 시험에 지속적으로 참여하는 것 또는 중재 임상 시험의 생존 추적 단계에 있는 것이 포함됩니다.
  10. 연구자들은 피험자에게 잠재적으로 유해하다고 간주되거나 피험자가 연구 요구 사항을 충족하거나 준수하는 데 방해가 될 수 있는 모든 조건은 이 연구에 포함시키는 것이 허용되지 않을 것이라고 가정합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Arm I(ONS 그룹)
환자는 질병이 진행될 때까지 올란자핀 2.5mg PO를 투여받습니다. 개입: 환자들은 올란자핀과 영양 조언 및 표준 항종양 치료를 받았습니다.
의약품: 올란자핀 2.5MG
질병이 진행될 때까지 취침시 경구 올란자핀 2.5mg을 1일 1회 투여합니다.
의약품: 표준 항종양 치료
임상의는 환자의 특정 상황에 따라 적절한 표준 항종양 약물 요법을 선택합니다.
건강 보조 식품: 영양 조언
연구에 등록한 모든 환자는 영양 평가를 받아야 하며 자신의 상태에 따라 영양 조언을 제공받았습니다.
위약 비교기: Arm II(NS 그룹)
개입 없음: 환자는 영양 조언과 표준 항종양 치료를 받았습니다.
의약품: 표준 항종양 치료
임상의는 환자의 특정 상황에 따라 적절한 표준 항종양 약물 요법을 선택합니다.
건강 보조 식품: 영양 조언
연구에 등록한 모든 환자는 영양 평가를 받아야 하며 자신의 상태에 따라 영양 조언을 제공받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 그룹 간의 PFS 중앙값 차이 비교
기간: 2 년
PFS는 본 연구에서 치료 시작부터 종양 진행(모든 측면) 또는 사망(모든 원인으로 인한) 시작 사이의 시간으로 정의되었습니다. RECICT 1.1 버전의 고형암을 통한 평가
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 그룹 간의 중앙 OS 차이 비교
기간: 2 년
OS는 무작위 배정 시작부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. RECICT 1.1 버전의 고형암을 통한 평가
2 년
두 그룹 간의 ORR 차이 비교
기간: 2 년
ORR은 치료 후 완전 관해 또는 부분 관해를 달성한 진행성 질환 환자의 비율로 정의되었습니다. RECICT 1.1 버전의 고형암을 통한 평가
2 년
두 그룹 간 3% 이상의 체중 감소 발생률 차이 비교
기간: 2 년
환자는 2주기마다 체중 측정을 받게 됩니다. 2년에 걸쳐 두 그룹 사이에서 질병이 진행될 때까지 3% 이상의 체중 감소 발생률을 환자의 기준선 및 치료 후 측정을 기반으로 평가하여 약물의 효능을 결정하게 됩니다.
2 년
두 그룹 간의 BMI 차이 비교
기간: 2 년
BMI는 체중(Kg)을 신장(m2)의 제곱으로 나누어 계산하며, kg/m2 단위로 표시됩니다. 무게는 고품질의 보정된 디지털 저울로 기록됩니다. 참가자들은 편안함에 따라 가벼운 천을 착용하고 신발은 착용하지 않도록 지시받습니다. 무게는 킬로그램(Kg)으로 표시되며 각 기록 중에 동일한 기계가 사용됩니다. 가급적 하루 중 같은 시간에 사용하는 것이 좋습니다. 높이는 미터법을 사용하여 센티미터(cm) 단위로 측정됩니다. 두 그룹 간 BMI(BMI <20kg/m2; BMI 20-25kg/m2; BMI >25kg/m2) 비교
2 년
두 군 간 기타 증상(식욕, 오심, 피로, 불면증) 개선 차이 비교
기간: 2 년
환자는 화학요법 치료 시작 전 설정된 기준값으로 검증된 다른 증상에 대해 FAACT(거식증/악액질 치료 기능 평가) A/CS(거식증/악액질 하위척도) 설문지(조사자 보조)를 작성하도록 요청받게 됩니다. 2주마다. 이러한 도구는 환자에게 종이로 제공되며 필요한 경우 지원이 제공됩니다. 두 도구 모두 지난 7일 동안의 식욕에 관한 환자의 경험을 바탕으로 작성됩니다. FAACT-A/CS의 12개 항목은 5점 Likert 척도로 채점됩니다(0 = 전혀 그렇지 않음, 1 = 약간 있음, 2 = 다소 있음, 3 = 꽤 있음, 4 = 매우 있음). 부정적인 단어 항목의 점수는 반대로 되어야 합니다. 총점의 범위는 0~48점으로 점수가 낮을수록 식욕이 적은 것을 의미한다. FAACT-A/CS 채점에는 FACIT 매뉴얼이 적용됩니다. FAACT-A/CS의 컷오프 값이 37 이하인 경우 예측 값이 가장 높았습니다.
2 년
두 집단 간 전체 단계에서의 삶의 질 차이 비교
기간: 2 년
EuroQol 5차원 설문지(EQ-5D)를 통한 평가. EQ-5D는 개인의 건강 관련 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 표준화된 도구입니다. 이는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 해당 특정 영역에서 개인의 기능 수준이나 복지 수준을 설명하는 세 가지 수준이 있습니다. 또한 EQ-5D에는 개인이 자신의 전반적인 건강을 0(상상할 수 있는 최악의 건강)부터 100(상상할 수 있는 최고의 건강)까지 등급으로 평가하는 시각적 아날로그 척도가 포함되어 있습니다.
2 년
호중구 대 림프구 비율
기간: 2 년
염증인자 호중구-림프구 비율의 변화 차이 비교
2 년
혈소판-림프구 비율
기간: 2 년
염증인자 변화의 차이 비교
2 년
C반응성 단백질(CRP) 농도
기간: 2 년
염증인자 변화의 차이 비교
2 년
알부민 농도
기간: 2 년
염증인자 변화의 차이 비교
2 년
인터루킨(IL)-6 및 IL-8 수준
기간: 2 년
혈액검사를 통한 염증인자 변화의 차이 비교
2 년
두 군 간 올란자핀 치료의 부작용 차이 비교
기간: 2 년
이상반응 공통용어기준 버전 5.0으로 평가된 환자에서 올란자핀 치료와 관련된 부작용 비율
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Qinghai Red Cross Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 20일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 20일

연구 완료 (추정된)

2028년 3월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 28일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 28일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • QRCH-2024001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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