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Sopravvivenza con olanzapina in pazienti con cancro del polmone e del tratto gastrointestinale superiore localmente avanzato o metastatico

28 marzo 2024 aggiornato da: Qinghai Red Cross Hospital

Sopravvivenza con l'aggiunta di olanzapina alla terapia antitumorale in pazienti con cancro gastrico, esofageo, epatopancreaticobiliare e polmonare localmente avanzato, non resecabile o metastatico: uno studio clinico randomizzato

Questo studio mira a valutare l’impatto dell’aggiunta di olanzapina ai consigli nutrizionali e alla terapia antitumorale standard sulla sopravvivenza e la sicurezza dei pazienti con cancro gastrico localmente avanzato, non resecabile o metastatico, cancro esofageo, cancro epato-pancreaticobiliare e cancro del polmone. I ricercatori cercano di determinare se olanzapina può migliorare la sopravvivenza libera da progressione (PFS), la sopravvivenza globale (OS) e il tasso di risposta obiettiva (ORR) nei pazienti con cancro avanzato che hanno ricevuto una terapia antitumorale standard, e indagano la relazione tra peso indotto da olanzapina cambiamenti e sopravvivenza del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico prospettico, randomizzato, multicentrico, in aperto per valutare l'effetto di olanzapina sulla sopravvivenza in pazienti con cancro gastrico, esofageo, epato-pancreaticobiliare e polmonare localmente avanzato, non resecabile o metastatico. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione verranno formalmente arruolati dopo lo screening e la firma di un modulo di consenso informato. I pazienti idonei saranno randomizzati dinamicamente in un rapporto 1:1 al gruppo Olanzapina + Consulenza nutrizionale + Trattamento antitumorale standard (gruppo ONS) o al Gruppo Consulenza nutrizionale + Trattamento antitumorale standard (gruppo NS). Il gruppo ONS riceverà un trattamento con olanzapina per via orale fino alla progressione della malattia. I risultati di sopravvivenza, inclusi PFS mediana, OS e ORR, saranno monitorati durante il trattamento attraverso valutazioni di follow-up.

Inoltre, verranno raccolti i dati sul peso basale e post-trattamento per valutare l'incidenza della perdita di peso e le variazioni dell'indice di massa corporea (BMI) tra i pazienti. I ricercatori raccoglieranno questionari di indagine e condurranno analisi del sangue per valutare i miglioramenti in altri sintomi associati all’olanzapina e i cambiamenti nella qualità della vita e nei marcatori infiammatori. Verranno valutati i risultati degli studi primari e secondari e gli eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

230

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Cina, 810000
        • Reclutamento
        • Qinghai Red Cross Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Di età pari o superiore a 18 anni;
  2. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group pari a 0-3;
  3. Cancro gastrico inoperabile o metastatico di stadio III o IV, cancro esofageo, cancro epato-pancreaticobiliare e cancro del polmone confermato da istologia o citologia;
  4. Sottoposti a chemioterapia sistemica palliativa, indipendentemente dal trattamento di prima o seconda linea;
  5. Sopravvivenza attesa ≥ 3 mesi;
  6. Il paziente è idoneo alla somministrazione orale senza restrizioni dietetiche;
  7. Dimostra una favorevole aderenza al trattamento e al follow-up, dimostra conformità al protocollo di ricerca e firma volentieri il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. La perdita e l'aumento di peso possono essere attribuiti a fattori alternativi, come edema o ascite;
  2. Soffre di disturbi mentali o sta assumendo farmaci antipsicotici o antidepressivi;
  3. Storia di disturbi del sistema nervoso centrale (come metastasi cerebrali, epilessia;
  4. Pazienti sottoposti a somministrazione prolungata di farmaci sedativi o terapia ormonale a lungo termine, soggetti con alcolismo cronico o soggetti con dipendenza da sostanze farmacologiche;
  5. Divieto dell'assunzione di olanzapina per soggetti controindicati;
  6. Storia di agranulocitosi indotta da clozapina perché i pazienti saranno ad aumentato rischio di neutropenia con Olanzapina;
  7. Diabete mellito non controllato e disturbo convulsivo non controllato;
  8. Donne incinte e che allattano;
  9. I criteri di esclusione includono la partecipazione attiva a un altro studio clinico interventistico, il coinvolgimento in corso in uno studio clinico osservazionale (non interventistico) o l'essere nella fase di follow-up di sopravvivenza di uno studio clinico interventistico;
  10. I ricercatori presuppongono che qualsiasi condizione ritenuta potenzialmente dannosa per i soggetti o che potrebbe impedire ai soggetti di soddisfare o aderire ai requisiti di ricerca non sarà consentita per l'inclusione in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (gruppo ONS)
I pazienti ricevono olanzapina 2,5 mg PO fino alla progressione della malattia. Intervento: i pazienti hanno ricevuto olanzapina, consulenza nutrizionale e trattamento antitumorale standard.
Droga: Olanzapina 2,5 mg
Olanzapina orale 2,5 mg una volta al giorno prima di coricarsi fino alla progressione della malattia
Droga: Trattamento antitumorale standard
I medici scelgono la terapia farmacologica antitumorale standard appropriata in base alla situazione specifica del paziente
Integratore alimentare: Consigli nutrizionali
Tutti i pazienti arruolati nello studio dovevano sottoporsi a una valutazione nutrizionale e ricevevano consigli nutrizionali in base alle loro condizioni
Comparatore placebo: Braccio II (gruppo NS)
Nessun intervento: i pazienti hanno ricevuto consulenza nutrizionale e trattamento antitumorale standard.
Droga: Trattamento antitumorale standard
I medici scelgono la terapia farmacologica antitumorale standard appropriata in base alla situazione specifica del paziente
Integratore alimentare: Consigli nutrizionali
Tutti i pazienti arruolati nello studio dovevano sottoporsi a una valutazione nutrizionale e ricevevano consigli nutrizionali in base alle loro condizioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della differenza nella PFS mediana tra i due gruppi
Lasso di tempo: 2 anni
La PFS è stata definita come il tempo intercorso tra l'inizio del trattamento in questo studio e l'insorgenza di (qualsiasi aspetto della) progressione del tumore o morte (per qualsiasi causa). Valutazione attraverso la versione RECICT 1.1 dei tumori solidi
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della differenza nell'OS mediana tra i due gruppi
Lasso di tempo: 2 anni
L'OS è stata definita come il tempo intercorso dall'inizio della randomizzazione alla morte per qualsiasi causa. Valutazione attraverso la versione RECICT 1.1 dei tumori solidi
2 anni
Confronto della differenza nell'ORR tra i due gruppi
Lasso di tempo: 2 anni
L’ORR è stata definita come la percentuale di pazienti con malattia avanzata che hanno ottenuto una remissione completa o parziale dopo il trattamento. Valutazione attraverso la versione RECICT 1.1 dei tumori solidi
2 anni
Confrontando la differenza nell’incidenza della perdita di peso ≥ 3% tra i due gruppi
Lasso di tempo: 2 anni
I pazienti riceveranno misurazioni del peso ogni 2 cicli. Nell'arco di un periodo di 2 anni, l'incidenza di una perdita di peso ≥ 3% fino alla progressione tra i due gruppi sarà valutata sulla base delle misurazioni basali e post-trattamento dei pazienti per determinare l'efficacia del farmaco.
2 anni
Confronto della differenza di BMI tra i due gruppi
Lasso di tempo: 2 anni
Il BMI verrà calcolato dividendo il peso in Kg per il quadrato dell'altezza corporea (in m2), ed è espresso in unità di kg/m2. Il peso verrà registrato da una bilancia digitale calibrata di alta qualità. Ai partecipanti verrà chiesto di tenere abiti leggeri in base alla loro comodità e di non indossare calzature. Il peso sarà espresso in chilogrammi (Kg) e durante ogni ricodifica verrà utilizzata la stessa macchina, preferibilmente alla stessa ora della giornata. L'altezza sarà misurata utilizzando uno stadiometro, in centimetri (cm) utilizzando il sistema metrico. Confronto del BMI (BMI <20 kg/m2; BMI 20-25 kg/m2; BMI >25 kg/m2) tra i due gruppi
2 anni
Confrontando la differenza nel miglioramento di altri sintomi (appetito, nausea, affaticamento, insonnia) tra i due gruppi
Lasso di tempo: 2 anni
Ai pazienti verrà chiesto di compilare il questionario di valutazione funzionale della terapia per anoressia/cachessia (FAACT) sottoscala anoressia/cachessia (A/CS) (assistito dallo sperimentatore) per gli altri sintomi entrambi convalidati con valori di cut-off prestabiliti prima dell'inizio del trattamento chemioterapico e dopo ogni 2 settimane. Questi strumenti verranno presentati ai pazienti su supporto cartaceo e, se necessario, verrà offerta assistenza. Entrambi gli strumenti verranno compilati in base all'esperienza del paziente riguardo al proprio appetito negli ultimi 7 giorni. I 12 item del FAACT-A/CS vengono valutati su una scala Likert a cinque punti (0 = per niente, 1 = un po', 2 = abbastanza, 3 = abbastanza e 4 = moltissimo). I punteggi degli item formulati negativamente dovrebbero essere invertiti. Il punteggio totale varia da 0 a 48, dove un punteggio più basso indica meno appetito. Per il punteggio FAACT-A/CS verrà applicato il manuale FACIT. I valori di cut-off di ≤37 sul FAACT-A/CS avevano i valori predittivi più alti.
2 anni
Confronto della differenza nella qualità della vita nella fase complessiva tra i due gruppi
Lasso di tempo: 2 anni
Valutazione attraverso il questionario EuroQol Five Dimensions (EQ-5D). L'EQ-5D è uno strumento standardizzato utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute di un individuo. Comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha tre livelli che descrivono il livello di funzionamento o benessere della persona in quella specifica area. Inoltre, EQ-5D include una scala analogica visiva in cui gli individui valutano la loro salute generale su una scala da 0 (peggiore salute immaginabile) a 100 (miglior salute immaginabile).
2 anni
rapporto neutrofili/linfociti
Lasso di tempo: 2 anni
Confronto della differenza nelle variazioni del rapporto neutrofili-linfociti del fattore infiammatorio
2 anni
rapporto piastrine/linfociti
Lasso di tempo: 2 anni
Confronto della differenza nei cambiamenti del fattore infiammatorio
2 anni
Concentrazione della proteina C-reattiva (PCR).
Lasso di tempo: 2 anni
Confronto della differenza nei cambiamenti del fattore infiammatorio
2 anni
concentrazione di albumina
Lasso di tempo: 2 anni
Confronto della differenza nei cambiamenti del fattore infiammatorio
2 anni
Livello di interleuchina (IL)-6 e IL-8
Lasso di tempo: 2 anni
Confrontando la differenza nelle variazioni del fattore infiammatorio, attraverso l'esame dei profili ematici
2 anni
Confrontando la differenza negli effetti collaterali del trattamento con olanzapina tra i due gruppi
Lasso di tempo: 2 anni
Proporzione di effetti collaterali correlati al trattamento con olanzapina nei pazienti valutati secondo i Common Terminology Criteria per gli eventi avversi Versione 5.0
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qinghai Red Cross Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

20 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

20 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QRCH-2024001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro avanzato

Prove cliniche su Olanzapina 2,5 mg

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