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奥氮平治疗局部晚期或转移性上消化道癌和肺癌患者的生存率

2024年3月28日 更新者:Qinghai Red Cross Hospital

局部晚期、不可切除或转移性胃癌、食管癌、肝胰胆管癌和肺癌患者在抗癌治疗中加入奥氮平的生存率:一项随机临床试验

本研究旨在评估在营养建议和标准抗肿瘤治疗中添加奥氮平对局部晚期、不可切除或转移性胃癌、食管癌、肝胰胆癌和肺癌患者的生存和安全性的影响。 研究人员试图确定奥氮平是否可以改善接受标准抗肿瘤治疗的晚期癌症患者的无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)和客观缓解率(ORR),并调查奥氮平引起的体重之间的关系变化和患者生存率。

研究概览

详细说明

本研究是一项前瞻性、随机、多中心、开放性临床试验,旨在评估奥氮平对局部晚期、不可切除或转移性胃癌、食管癌、肝胰胆管癌和肺癌患者生存的影响。 符合纳入和排除标准的患者经筛选并签署知情同意书后将正式入组。 符合条件的患者将以1:1的比例动态随机分配到奥氮平+营养建议+标准抗肿瘤治疗组(ONS组)或营养建议+标准抗肿瘤治疗组(NS组)。 ONS 组将接受口服奥氮平治疗,直至疾病进展。 生存结果,包括中位 PFS、OS 和 ORR,将在治疗期间通过后续评估进行监测。

此外,还将收集基线和治疗后体重数据,以评估患者体重减轻的发生率和体重指数(BMI)的变化。 研究人员将收集调查问卷并进行血液分析,以评估与奥氮平相关的其他症状的改善以及生活质量和炎症标志物的变化。 将评估主要和次要研究结果以及不良事件。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

230

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Qinghai
      • Xining、Qinghai、中国、810000
        • 招聘中
        • Qinghai Red Cross Hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 年满18岁或以上;
  2. 东部肿瘤合作组表现状态0-3;
  3. 经组织学或细胞学证实的III期或IV期无法手术或转移性胃癌、食管癌、肝胰胆癌和肺癌;
  4. 接受姑息性全身化疗,无论一线或二线治疗;
  5. 预期生存≥3个月;
  6. 患者适合口服给药,无饮食限制;
  7. 表现出对治疗和随访的良好依从性,遵守研究方案,并愿意签署知情同意书。

排除标准:

  1. 体重减轻和增加可能归因于其他因素,例如水肿或腹水;
  2. 患有精神障碍或正在服用任何抗精神病药或抗抑郁药;
  3. 中枢神经系统疾病史(如脑转移、癫痫;
  4. 持续服用镇静药物或长期激素治疗的患者、慢性酒精中毒患者或对药物有物质依赖的患者;
  5. 禁止禁忌人群服用奥氮平;
  6. 有氯氮平诱发粒细胞缺乏症的病史,因为服用奥氮平后患者出现中性粒细胞减少症的风险增加;
  7. 未受控制的糖尿病和未受控制的癫痫症;
  8. 孕妇和哺乳期妇女;
  9. 排除标准包括积极参与另一项介入性临床试验、持续参与观察性(非介入性)临床试验或处于介入性临床试验的生存随访阶段;
  10. 研究人员认为,任何被认为对受试者有潜在危害或可能妨碍受试者满足或遵守研究要求的情况均不允许纳入本研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第一组(ONS 组)
患者接受奥氮平 2.5mg PO,直至疾病进展。 干预:患者接受奥氮平和营养建议以及标准抗肿瘤治疗。
睡前口服奥氮平 2.5 mg,每日一次,直至疾病进展
临床医生根据患者的具体情况选择合适的标准抗肿瘤药物治疗
所有参与研究的患者均需接受营养评估,并根据其病情提供营养建议
安慰剂比较:第二组(NS 组)
无干预:患者接受营养建议和标准抗肿瘤治疗。
临床医生根据患者的具体情况选择合适的标准抗肿瘤药物治疗
所有参与研究的患者均需接受营养评估,并根据其病情提供营养建议

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
比较两组之间中位 PFS 的差异
大体时间:2年
PFS 被定义为本研究中治疗开始与肿瘤进展(任何方面)或死亡(任何原因)之间的时间。 通过实体瘤RECICT 1.1版本进行评估
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
比较两组之间中位 OS 的差异
大体时间:2年
OS 定义为从随机分组开始到因任何原因死亡的时间。 通过实体瘤RECICT 1.1版本进行评估
2年
比较两组之间 ORR 的差异
大体时间:2年
ORR 定义为治疗后达到完全或部分缓解的晚期疾病患者的比例。 通过实体瘤RECICT 1.1版本进行评估
2年
比较两组体重减轻≥3%发生率的差异
大体时间:2年
患者每 2 个周期接受一次体重测量。 在 2 年期间,将根据患者的基线和治疗后测量结果评估两组之间体重减轻 ≥3% 直至进展的发生率,以确定药物的疗效。
2年
比较两组BMI差异
大体时间:2年
BMI 的计算方法为体重(公斤)除以身高(平方米)的平方,单位为公斤/平方米。 重量将由高质量校准数字秤记录。 参与者将被告知根据自己的舒适程度穿着轻便的衣服,并且不要穿鞋。 重量以千克 (Kg) 表示,每次重新编码期间将使用同一台机器,最好是在一天中的同一时间进行。 身高将使用测距仪测量,采用公制单位为厘米 (cm)。 两组BMI(BMI <20 kg/m2;BMI 20-25 kg/m2;BMI >25 kg/m2)比较
2年
比较两组其他症状(食欲、恶心、疲劳、失眠)改善情况的差异
大体时间:2年
将要求患者填写厌食症/恶病质治疗功能评估 (FAACT) 厌食症/恶病质子量表 (A/CS) 问卷(研究者协助),以了解其他症状,这些症状均在化疗开始前通过设定的临界值进行验证,并且每两周后。 这些仪器将以纸质形式呈现给患者,并在需要时提供帮助。 两种工具都将根据患者过去 7 天内的食欲体验来填写。 FAACT-A/CS 的 12 个项目采用李克特五点量表进行评分(0 = 完全没有,1 = 一点,2 = 有点,3 = 相当多,4 = 非常多)。 负面措辞项目的分数应颠倒。 总分范围为 0 至 48,分数越低表示食欲越差。 对于 FAACT-A/CS 评分,将应用 FACIT 手册。 FAACT-A/CS 的截止值≤37 具有最高的预测值。
2年
比较两组总体阶段生活质量的差异
大体时间:2年
通过 EuroQol 五维问卷 (EQ-5D) 进行评估。 EQ-5D 是一种用于评估个人健康相关生活质量的标准化工具。 它包括五个维度:行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度都有三个级别,描述了人在该特定领域的功能或福祉水平。 此外,EQ-5D 还包括一个视觉模拟量表,个人按照从 0(可想象的最差健康状况)到 100(可想象的最佳健康状况)的等级对其整体健康状况进行评分
2年
中性粒细胞与淋巴细胞比率
大体时间:2年
比较炎症因子中性粒细胞与淋巴细胞比值变化的差异
2年
血小板与淋巴细胞比率
大体时间:2年
比较炎症因子变化的差异
2年
C反应蛋白(CRP)浓度
大体时间:2年
比较炎症因子变化的差异
2年
白蛋白浓度
大体时间:2年
比较炎症因子变化的差异
2年
白细胞介素 (IL)-6 和 IL-8 水平
大体时间:2年
通过血液检查比较炎症因子变化的差异
2年
比较两组奥氮平治疗副作用的差异
大体时间:2年
根据不良事件通用术语标准 5.0 版评估的患者中与奥氮平治疗相关的副作用的比例
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月20日

初级完成 (估计的)

2027年3月20日

研究完成 (估计的)

2028年3月20日

研究注册日期

首次提交

2024年3月21日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月28日

首次发布 (实际的)

2024年3月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月28日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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