- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06338683
Overlevelse med olanzapin hos patienter med lokalt avanceret eller metastatisk øvre gastrointestinal og lungekræft
Overlevelse med tilføjelse af olanzapin til anticancerterapi hos patienter med lokalt avanceret, uoperabel eller metastatisk gastrisk, esophageal, hepatopancreaticobiliær og lungekræft: et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et prospektivt, randomiseret, multicenter, åbent klinisk forsøg til at evaluere effekten af olanzapin på overlevelse hos patienter med lokalt fremskreden, inoperabel eller metastatisk gastrisk, esophageal, hepato-pancreaticobiliær og lungekræft. Patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive formelt tilmeldt efter screening og underskrift på en informeret samtykkeformular. Kvalificerede patienter vil blive dynamisk randomiseret i et 1:1-forhold til enten Olanzapin + Ernæringsrådgivning + Standard anti-tumor-behandlingsgruppen (ONS-gruppen) eller Ernæringsrådgivningen + Standard-anti-tumorbehandlingsgruppen (NS-gruppen). ONS-gruppen vil modtage oral behandling med olanzapin indtil sygdomsprogression. Overlevelsesresultater, herunder median PFS, OS og ORR, vil blive overvåget under behandlingen gennem opfølgende vurderinger.
Derudover vil baseline- og vægtdata efter behandling blive indsamlet for at vurdere forekomsten af vægttab og ændringer i body mass index (BMI) blandt patienter. Forskere vil indsamle spørgeskemaer og udføre blodanalyser for at evaluere forbedringer i andre symptomer forbundet med olanzapin og ændringer i livskvalitet og inflammatoriske markører. Primære og sekundære undersøgelsesresultater og uønskede hændelser vil blive vurderet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Kina, 810000
- Rekruttering
- Qinghai Red Cross Hospital
-
Kontakt:
- Qiuxia Dong, Dr
- Telefonnummer: 0971-8267613
- E-mail: 2816278916@qq.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre;
- Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus på 0-3;
- Stadium III eller IV inoperabel eller metastatisk gastrisk cancer, esophageal cancer, hepato-pancreaticobiliary cancer og lungecancer bekræftet ved histologi eller cytologi;
- Udsat for palliativ systemisk kemoterapi, uanset første- eller andenlinjebehandling;
- Forventet overlevelse ≥ 3 måneder;
- Patienten er berettiget til oral administration uden diætrestriktioner;
- Udviser en positiv overholdelse af behandling og opfølgning, demonstrerer overholdelse af forskningsprotokollen og underskriver frivilligt den informerede samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Vægttab og -øgning kan tilskrives alternative faktorer, såsom ødem eller ascites;
- Lider af psykiske lidelser eller er under medicinering af antipsykotiske eller antidepressive lægemidler;
- Anamnese med forstyrrelser i centralnervesystemet (såsom hjernemetastaser, epilepsi;
- Patienter, der gennemgår vedvarende administration af beroligende medicin eller langvarig hormonbehandling, personer med kronisk alkoholisme eller personer med stofafhængighed af medicin;
- Forbud mod indtagelse af olanzapin for kontraindicerede personer;
- Anamnese med clozapin-induceret agranulocytose, fordi patienter vil have øget risiko for neutropeni med Olanzapin;
- Ukontrolleret diabetes mellitus og ukontrolleret anfaldsforstyrrelse;
- Gravide og ammende kvinder;
- Eksklusionskriterier omfatter aktiv deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg, løbende involvering i et observationelt (ikke-interventionelt) klinisk forsøg eller at være i overlevelsesopfølgningsfasen af et interventionelt klinisk forsøg;
- Forskere hævder, at enhver tilstand, der anses for at være potentielt skadelig for forsøgspersonerne, eller som kan forhindre forsøgspersoner i at opfylde eller overholde forskningskravene, ikke er tilladt at inkludere i denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm I (ONS gruppe)
Patienter får olanzapin 2,5 mg PO indtil sygdomsprogression.
Intervention: Patienterne modtog olanzapin og ernæringsrådgivning og standard antitumorbehandling.
|
Oral olanzapin 2,5 mg én gang dagligt ved sengetid indtil sygdomsprogression
Klinikere vælger den passende standard antitumorbehandling baseret på patientens specifikke situation
Alle patienter, der var indskrevet i undersøgelsen, skulle gennemgå en ernæringsvurdering og blev forsynet med ernæringsrådgivning baseret på deres tilstand
|
|
Placebo komparator: Arm II (NS-gruppe)
Ingen indgriben: Patienterne modtog ernæringsrådgivning og standard antitumorbehandling.
|
Klinikere vælger den passende standard antitumorbehandling baseret på patientens specifikke situation
Alle patienter, der var indskrevet i undersøgelsen, skulle gennemgå en ernæringsvurdering og blev forsynet med ernæringsrådgivning baseret på deres tilstand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af forskellen i median PFS mellem de to grupper
Tidsramme: 2 år
|
PFS blev defineret som tiden mellem påbegyndelsen af behandlingen i denne undersøgelse og begyndelsen af (et hvilket som helst aspekt af) tumorprogression eller død (af enhver årsag).
Vurdering gennem RECICT 1.1-versionen af solide tumorer
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af forskellen i Median OS mellem de to grupper
Tidsramme: 2 år
|
OS blev defineret som tiden fra starten af randomisering til død på grund af enhver årsag.
Vurdering gennem RECICT 1.1-versionen af solide tumorer
|
2 år
|
|
Sammenligning af forskellen i ORR mellem de to grupper
Tidsramme: 2 år
|
ORR blev defineret som andelen af patienter med fremskreden sygdom, som opnåede fuldstændig eller delvis remission efter behandling.
Vurdering gennem RECICT 1.1-versionen af solide tumorer
|
2 år
|
|
Sammenligning af forskellen i forekomsten af ≥3 % vægttab mellem de to grupper
Tidsramme: 2 år
|
Patienterne vil modtage vægtmålinger hver 2. cyklus.
Over en 2-årig periode vil forekomsten af ≥3 % vægttab indtil progression mellem de to grupper blive vurderet baseret på patienternes baseline og målinger efter behandling for at bestemme lægemidlets effektivitet.
|
2 år
|
|
Sammenligning af forskellen i BMI mellem de to grupper
Tidsramme: 2 år
|
BMI vil blive beregnet ved at dividere vægten i kg med kvadratet af kropshøjden (i m2), og er udtrykt i enheder af kg/m2.
Vægt vil blive registreret af en højkvalitets kalibreret digital vægt.
Deltagerne ville blive instrueret i at opbevare lette klude efter deres komfort og ingen fodtøj.
Vægt vil blive udtrykt i kilogram (Kg), og samme maskine vil blive brugt under hver omkodning, helst i samme time på dagen.
Højden vil blive målt ved hjælp af et stadiometer, i centimeter (cm) ved hjælp af det metriske system.
Sammenligning af BMI (BMI <20 kg/m2; BMI 20-25 kg/m2; BMI >25 kg/m2) mellem de to grupper
|
2 år
|
|
Sammenligning af forskellen i forbedringen af andre symptomer (appetit, kvalme, træthed, søvnløshed) mellem de to grupper
Tidsramme: 2 år
|
Patienterne vil blive bedt om at udfylde den funktionelle vurdering af anoreksi/kakeksiterapi (FAACT) Anoreksi/kakeksi-underskala (A/CS) spørgeskema (undersøger assisteret) for de andre symptomer, som begge er valideret med en fastsat cut-off-værdi før start af kemoterapibehandling og efter hver 2. uge.
Disse instrumenter vil blive præsenteret for patienterne på papir, og assistance vil blive tilbudt, hvis det er nødvendigt.
Begge instrumenter vil blive udfyldt baseret på patientens oplevelse med hensyn til appetit i løbet af de sidste 7 dage.
De 12 punkter i FAACT-A/CS scores på en fem-punkts Likert-skala (0 = slet ikke, 1 = en lille smule, 2 = lidt, 3 = ganske lidt og 4 = meget).
Scorene af negativt formulerede elementer bør vendes om.
Sum scoren går fra 0 til 48, hvor en lavere score indikerer mindre appetit.
Til scoring af FAACT-A/CS vil FACIT-manualen blive anvendt.
Afskæringsværdierne på ≤37 på FAACT-A/CS havde de højeste prædiktive værdier.
|
2 år
|
|
Sammenligning af forskellen i livskvalitet i det overordnede stadie mellem de to grupper
Tidsramme: 2 år
|
Vurdering gennem EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D).
EQ-5D er et standardiseret instrument, der bruges til at vurdere et individs sundhedsrelaterede livskvalitet.
Det omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Hver dimension har tre niveauer, der beskriver personens funktionsniveau eller velbefindende inden for det specifikke område.
Derudover inkluderer EQ-5D en visuel analog skala, hvor individer vurderer deres generelle helbred på en skala fra 0 (værst tænkelige helbred) til 100 (bedst tænkelige helbred)
|
2 år
|
|
neutrofil-til-lymfocyt-forhold
Tidsramme: 2 år
|
Sammenligning af forskellen i ændringer i inflammatorisk faktor neutrofil-til-lymfocyt-forhold
|
2 år
|
|
blodplade-til-lymfocyt-forhold
Tidsramme: 2 år
|
Sammenligning af forskellen i Ændringer i inflammatorisk faktor
|
2 år
|
|
C-reaktivt protein (CRP) koncentration
Tidsramme: 2 år
|
Sammenligning af forskellen i Ændringer i inflammatorisk faktor
|
2 år
|
|
koncentration af albumin
Tidsramme: 2 år
|
Sammenligning af forskellen i Ændringer i inflammatorisk faktor
|
2 år
|
|
Niveau af interleukin (IL)-6 og IL-8
Tidsramme: 2 år
|
Sammenligning af forskellen i Ændringer i inflammatorisk faktor , gennem undersøgelse af blodprofiler
|
2 år
|
|
Sammenligning af forskellen i bivirkninger af olanzapinbehandling mellem de to grupper
Tidsramme: 2 år
|
Andelen af bivirkninger relateret til behandling med olanzapin hos patienter vurderet efter Common Terminology Criteria for bivirkninger Version 5.0
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomsegenskaber
- Sygdomsprogression
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Selektive Serotonin-genoptagelseshæmmere
- Olanzapin
Andre undersøgelses-id-numre
- QRCH-2024001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Avanceret kræft
-
National Cancer Institute, NaplesRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Italien
-
Cai ZerongAfsluttet
-
Chinese PLA General HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca ClinicaGlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetcMET Dysegulation Advanced Solid TumorsØstrig, Danmark, Sverige, Det Forenede Kongerige, Spanien, Tyskland, Holland, Forenede Stater
-
Providence Health & ServicesMidlertidigt ikke tilgængeligKRAS G12V Mutant Advanced Epithelial Cancers
-
Samsung Medical CenterAfsluttetHER2-positiv Refractory Advanced CancerKorea, Republikken
-
Shanghai Qilu Pharmaceutical Research and Development...Ikke rekrutterer endnuMSI-H eller dMMR Advanced Solid Tumors
Kliniske forsøg med Olanzapin 2,5 MG
-
Shanghai Henlius BiotechIkke rekrutterer endnuPancreas Ductal Adenocarcinom (PDAC)
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteAfsluttetFaste tumorer | Kvalme og opkast | OlanzapinKina
-
Abiomed Inc.McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University...Afsluttet
-
Abiomed Inc.AfsluttetST-elevation Myokardieinfarkt
-
Ardea Biosciences, Inc.Afsluttet
-
University Hospital, CaenAfsluttetMyokardieinfarkt | Chok, kardiogentFrankrig
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetRheumatoid arthritis | Traumatisk gigt | Slidgigt SkuldreForenede Stater
-
Abiomed Inc.AfsluttetAkut myokardieinfarktForenede Stater
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalRekrutteringKunstig intelligensTyrkiet (Türkiye)
-
Abiomed Inc.AfsluttetKoronararteriesygdomForenede Stater, Holland, Canada