Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeżycie po zastosowaniu olanzapiny u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem górnego odcinka przewodu pokarmowego i płuc

28 marca 2024 zaktualizowane przez: Qinghai Red Cross Hospital

Przeżycie po dodaniu olanzapiny do terapii przeciwnowotworowej u pacjentów z miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym lub z przerzutami rakiem żołądka, przełyku, wątroby i dróg żółciowych oraz płuc: randomizowane badanie kliniczne

Celem badania jest ocena wpływu dodania olanzapiny do zaleceń żywieniowych i standardowej terapii przeciwnowotworowej na przeżycie i bezpieczeństwo pacjentów z miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym rakiem żołądka, rakiem przełyku, rakiem wątrobowo-trzustkowo-żółciowym i rakiem płuc. Naukowcy starają się ustalić, czy olanzapina może poprawić przeżycie wolne od progresji (PFS), przeżycie całkowite (OS) i odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) u pacjentów z zaawansowanym nowotworem, którzy otrzymali standardową terapię przeciwnowotworową, a także zbadać związek pomiędzy masą ciała indukowaną olanzapiną zmian i przeżycia pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym, randomizowanym, wieloośrodkowym, otwartym badaniem klinicznym mającym na celu ocenę wpływu olanzapiny na przeżycie u pacjentów z miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem żołądka, przełyku, wątroby, trzustki i dróg żółciowych oraz płuc. Pacjenci spełniający kryteria włączenia i wykluczenia zostaną formalnie zapisani po sprawdzeniu i podpisaniu formularza świadomej zgody. Kwalifikujący się pacjenci będą dynamicznie przydzielani losowo w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej olanzapinę + porada żywieniowa + standardowe leczenie przeciwnowotworowe (grupa ONS) lub grupę porada żywieniowa + standardowe leczenie przeciwnowotworowe (grupa NS). Grupa ONS będzie otrzymywać olanzapinę doustnie do czasu wystąpienia progresji choroby. Wyniki przeżycia, w tym mediana PFS, OS i ORR, będą monitorowane podczas leczenia w ramach ocen kontrolnych.

Ponadto zbierane będą dane dotyczące masy ciała przed leczeniem i po leczeniu, aby ocenić częstość występowania utraty masy ciała i zmian wskaźnika masy ciała (BMI) wśród pacjentów. Naukowcy zgromadzą kwestionariusze i przeprowadzą analizy krwi, aby ocenić poprawę w zakresie innych objawów związanych ze stosowaniem olanzapiny oraz zmiany w jakości życia i markerach stanu zapalnego. Ocenie zostaną poddane pierwotne i wtórne wyniki badań oraz zdarzenia niepożądane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

230

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Chiny, 810000
        • Rekrutacyjny
        • Qinghai Red Cross Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub starszy;
  2. Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group 0-3;
  3. Nieoperacyjny lub przerzutowy rak żołądka w stopniu III lub IV, rak przełyku, rak wątroby i dróg żółciowych oraz rak płuc potwierdzony badaniem histologicznym lub cytologicznym;
  4. Poddawany paliatywnej chemioterapii systemowej, niezależnie od leczenia I lub II linii;
  5. Oczekiwane przeżycie ≥ 3 miesięcy;
  6. Pacjentowi można podawać doustnie bez ograniczeń dietetycznych;
  7. Wykazuje przychylne przestrzeganie leczenia i obserwacji, wykazuje zgodność z protokołem badania i chętnie podpisuje formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Utratę i przyrost masy ciała można przypisać czynnikom alternatywnym, takim jak obrzęk lub wodobrzusze;
  2. cierpi na zaburzenia psychiczne lub przyjmuje leki przeciwpsychotyczne lub przeciwdepresyjne;
  3. Choroby ośrodkowego układu nerwowego w wywiadzie (takie jak przerzuty do mózgu, padaczka;
  4. Pacjenci poddawani długotrwałemu stosowaniu leków uspokajających lub długotrwałej terapii hormonalnej, osoby z przewlekłym alkoholizmem lub osoby uzależnione od leków;
  5. Zakaz przyjmowania olanzapiny dla osób z przeciwwskazaniami;
  6. agranulocytoza wywołana klozapiną w wywiadzie, ponieważ u pacjentów stosujących olanzapinę występuje zwiększone ryzyko neutropenii;
  7. Niekontrolowana cukrzyca i niekontrolowane napady padaczkowe;
  8. Kobiety w ciąży i karmiące;
  9. Kryteria wykluczenia obejmują aktywne uczestnictwo w innym interwencyjnym badaniu klinicznym, ciągłe uczestnictwo w obserwacyjnym (nieinterwencyjnym) badaniu klinicznym lub bycie na etapie obserwacji przeżycia w interwencyjnym badaniu klinicznym;
  10. Naukowcy zakładają, że żaden stan uznany za potencjalnie szkodliwy dla uczestników badania lub mogący uniemożliwić uczestnikom spełnienie lub przestrzeganie wymagań badawczych nie będzie dopuszczalny do włączenia do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (grupa ONS)
Pacjenci otrzymują olanzapinę 2,5 mg doustnie do czasu progresji choroby. Interwencja: Pacjenci otrzymali olanzapinę, poradę żywieniową oraz standardowe leczenie przeciwnowotworowe.
Lek: Olanzapina 2,5 mg
Olanzapina doustnie 2,5 mg raz na dobę przed snem, aż do progresji choroby
Lek: Standardowe leczenie przeciwnowotworowe
Lekarze wybierają odpowiednią standardową terapię lekami przeciwnowotworowymi w oparciu o konkretną sytuację pacjenta
Suplement diety: Porady żywieniowe
Wszyscy pacjenci włączeni do badania musieli przejść ocenę odżywienia i otrzymali porady żywieniowe dostosowane do ich stanu zdrowia
Komparator placebo: Ramię II (grupa NS)
Brak interwencji: Pacjenci otrzymali porady żywieniowe i standardowe leczenie przeciwnowotworowe.
Lek: Standardowe leczenie przeciwnowotworowe
Lekarze wybierają odpowiednią standardową terapię lekami przeciwnowotworowymi w oparciu o konkretną sytuację pacjenta
Suplement diety: Porady żywieniowe
Wszyscy pacjenci włączeni do badania musieli przejść ocenę odżywienia i otrzymali porady żywieniowe dostosowane do ich stanu zdrowia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie różnicy w medianie PFS pomiędzy obiema grupami
Ramy czasowe: 2 lata
PFS zdefiniowano jako czas pomiędzy rozpoczęciem leczenia w tym badaniu a wystąpieniem (jakiegokolwiek aspektu) progresji nowotworu lub śmierci (z dowolnej przyczyny). Ocena guzów litych w wersji RECICT 1.1
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie różnicy w medianie OS pomiędzy obiema grupami
Ramy czasowe: 2 lata
OS zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Ocena guzów litych w wersji RECICT 1.1
2 lata
Porównanie różnicy w ORR pomiędzy obiema grupami
Ramy czasowe: 2 lata
ORR zdefiniowano jako odsetek pacjentów z zaawansowaną chorobą, u których uzyskano całkowitą lub częściową remisję po leczeniu. Ocena guzów litych w wersji RECICT 1.1
2 lata
Porównanie różnicy w częstości występowania utraty masy ciała o ≥3% pomiędzy obiema grupami
Ramy czasowe: 2 lata
Pacjenci będą otrzymywać pomiary masy ciała co 2 cykle. W okresie 2 lat częstość utraty masy ciała o ≥3% do progresji pomiędzy obiema grupami będzie oceniana na podstawie pomiarów pacjentów na początku leczenia i po leczeniu, aby określić skuteczność leku.
2 lata
Porównanie różnicy BMI pomiędzy obiema grupami
Ramy czasowe: 2 lata
BMI zostanie obliczone poprzez podzielenie masy ciała w kg przez kwadrat wysokości ciała (w m2) i wyrażone w kg/m2. Waga będzie rejestrowana za pomocą wysokiej jakości skalibrowanej wagi cyfrowej. Uczestnicy zostali poinstruowani, aby nosić lekkie ubrania zgodnie z ich wygodą i nie nosić obuwia. Waga będzie wyrażona w kilogramach (kg), a podczas każdego kodowania będzie używana ta sama maszyna, najlepiej o tej samej porze dnia. Wzrost będzie mierzony za pomocą stadiometru, w centymetrach (cm) w systemie metrycznym. Porównanie BMI (BMI <20 kg/m2; BMI 20-25 kg/m2; BMI >25 kg/m2) pomiędzy obiema grupami
2 lata
Porównanie różnicy w poprawie innych objawów (apetyt, nudności, zmęczenie, bezsenność) pomiędzy obiema grupami
Ramy czasowe: 2 lata
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza oceny funkcjonalnej anoreksji/terapii kacheksji (FAACT) podskali anoreksji/kacheksji (A/CS) (w asyście badacza) w przypadku pozostałych objawów, zarówno zatwierdzonych za pomocą ustalonych wartości odcięcia przed rozpoczęciem chemioterapii, jak i po każdych 2 tygodniach. Instrumenty te zostaną przedstawione pacjentom w formie papierowej i w razie potrzeby zaoferowana zostanie pomoc. Obydwa instrumenty zostaną wypełnione na podstawie doświadczeń pacjenta dotyczących apetytu z ostatnich 7 dni. 12 pozycji FAACT-A/CS ocenia się w pięciopunktowej skali Likerta (0 = wcale, 1 = trochę, 2 = trochę, 3 = całkiem sporo i 4 = bardzo dużo). Punktacja pozycji o negatywnym brzmieniu powinna zostać odwrócona. Sumaryczny wynik waha się od 0 do 48, przy czym niższy wynik oznacza mniejszy apetyt. Do punktacji FAACT-A/CS zastosowany zostanie podręcznik FACIT. Wartości odcięcia ≤37 w FAACT-A/CS miały najwyższe wartości predykcyjne.
2 lata
Porównanie różnicy w jakości życia na ogólnym etapie pomiędzy obiema grupami
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena za pomocą kwestionariusza pięciu wymiarów EuroQol (EQ-5D). EQ-5D jest standaryzowanym narzędziem służącym do oceny jakości życia jednostki związanej ze stanem zdrowia. Obejmuje pięć wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja. Każdy wymiar ma trzy poziomy, które opisują poziom funkcjonowania lub dobrostanu danej osoby w tym konkretnym obszarze. Dodatkowo EQ-5D zawiera wizualną skalę analogową, w której ludzie oceniają swój ogólny stan zdrowia w skali od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia).
2 lata
stosunek neutrofilów do limfocytów
Ramy czasowe: 2 lata
Porównanie różnicy w zmianach stosunku neutrofili do limfocytów czynnika zapalnego
2 lata
stosunek płytek krwi do limfocytów
Ramy czasowe: 2 lata
Porównanie różnic w zmianach czynnika zapalnego
2 lata
Stężenie białka C-reaktywnego (CRP).
Ramy czasowe: 2 lata
Porównanie różnic w zmianach czynnika zapalnego
2 lata
stężenie albuminy
Ramy czasowe: 2 lata
Porównanie różnic w zmianach czynnika zapalnego
2 lata
Poziom interleukiny (IL)-6 i IL-8
Ramy czasowe: 2 lata
Porównanie różnic w zmianach czynnika zapalnego poprzez badanie profili krwi
2 lata
Porównanie różnic w skutkach ubocznych leczenia olanzapiną pomiędzy obiema grupami
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek działań niepożądanych związanych z leczeniem olanzapiną u pacjentów oceniany według wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych, wersja 5.0
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qinghai Red Cross Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QRCH-2024001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj