Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Выживаемость при применении оланзапина у пациентов с местно-распространенным или метастатическим раком верхних отделов желудочно-кишечного тракта и легких

28 марта 2024 г. обновлено: Qinghai Red Cross Hospital

Выживаемость при добавлении оланзапина к противораковой терапии у пациентов с местнораспространенным, неоперабельным или метастатическим раком желудка, пищевода, гепатопанкреатобилиарной системы и легких: рандомизированное клиническое исследование

Целью данного исследования является оценка влияния добавления оланзапина к рекомендациям по питанию и стандартной противоопухолевой терапии на выживаемость и безопасность пациентов с местнораспространенным, неоперабельным или метастатическим раком желудка, раком пищевода, гепато-панкреатобилиарным раком и раком легких. Исследователи стремятся определить, может ли оланзапин улучшить выживаемость без прогрессирования (ВБП), общую выживаемость (ОВ) и частоту объективного ответа (ЧОО) у больных раком на поздних стадиях, получавших стандартную противоопухолевую терапию, а также изучить взаимосвязь между весом, вызванным оланзапином. изменения и выживаемость пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Настоящее исследование представляет собой проспективное рандомизированное многоцентровое открытое клиническое исследование с целью оценить влияние оланзапина на выживаемость пациентов с местнораспространенным, неоперабельным или метастатическим раком желудка, пищевода, гепато-панкреатобилиарной системы и рака легких. Пациенты, соответствующие критериям включения и исключения, будут официально зачислены после скрининга и подписания формы информированного согласия. Подходящие пациенты будут динамически рандомизированы в соотношении 1:1 либо в группу «Оланзапин + рекомендации по питанию + стандартное противоопухолевое лечение» (группа ONS), либо в группу «Рекомендации по питанию + стандартное противоопухолевое лечение» (группа NS). Группа ONS будет получать оланзапин перорально до прогрессирования заболевания. Результаты выживаемости, включая медиану ВБП, ОВ и ЧОО, будут контролироваться во время лечения посредством последующих оценок.

Кроме того, будут собраны исходные данные о весе и весе после лечения для оценки частоты потери веса и изменений индекса массы тела (ИМТ) среди пациентов. Исследователи соберут опросные анкеты и проведут анализы крови, чтобы оценить улучшение других симптомов, связанных с оланзапином, а также изменения качества жизни и маркеров воспаления. Будут оцениваться первичные и вторичные результаты исследования и нежелательные явления.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

230

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Китай, 810000
        • Рекрутинг
        • Qinghai Red Cross Hospital
        • Контакт:
          • Qiuxia Dong, Dr
          • Номер телефона: 0971-8267613
          • Электронная почта: 2816278916@qq.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18 лет и старше;
  2. Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы 0-3;
  3. неоперабельный или метастатический рак желудка III или IV стадии, рак пищевода, гепато-панкреатобилиарный рак и рак легких, подтвержденный гистологически или цитологически;
  4. Подвергаются паллиативной системной химиотерапии независимо от лечения первой или второй линии;
  5. Ожидаемая выживаемость ≥ 3 месяцев;
  6. Пациент имеет право на пероральный прием без диетических ограничений;
  7. Демонстрирует благоприятную приверженность лечению и наблюдению, демонстрирует соблюдение протокола исследования и охотно подписывает форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Потеря и набор веса могут быть связаны с альтернативными факторами, такими как отеки или асцит;
  2. Страдает психическими расстройствами или находится на приеме каких-либо нейролептиков или антидепрессантов;
  3. Заболевания центральной нервной системы в анамнезе (такие как метастазы в головной мозг, эпилепсия;
  4. Пациенты, проходящие длительный прием седативных препаратов или длительную гормональную терапию, лица с хроническим алкоголизмом или люди с зависимостью от лекарств;
  5. Запрет на прием оланзапина лицам с противопоказаниями;
  6. Агранулоцитоз, вызванный клозапином, в анамнезе, поскольку при приеме оланзапина у пациентов будет повышенный риск нейтропении;
  7. Неконтролируемый сахарный диабет и неконтролируемое судорожное расстройство;
  8. Беременные и кормящие женщины;
  9. Критерии исключения включают активное участие в другом интервенционном клиническом исследовании, продолжающееся участие в обсервационном (неинтервенционном) клиническом исследовании или нахождение в фазе наблюдения за выживанием в интервенционном клиническом исследовании;
  10. Исследователи утверждают, что любое состояние, которое считается потенциально вредным для субъектов или которое может помешать субъектам соответствовать требованиям исследования, не допускается для включения в это исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Арм I (группа ОНС)
Пациенты получают оланзапин 2,5 мг перорально до прогрессирования заболевания. Вмешательство: Пациенты получали оланзапин, рекомендации по питанию и стандартное противоопухолевое лечение.
Лекарство: Оланзапин 2,5 мг
Оланзапин перорально 2,5 мг один раз в день перед сном до прогрессирования заболевания.
Лекарство: Стандартное противоопухолевое лечение
Клиницисты выбирают подходящую стандартную противоопухолевую лекарственную терапию, исходя из конкретной ситуации пациента.
Диетическая добавка: Рекомендации по питанию
Все пациенты, включенные в исследование, должны были пройти оценку питания и получить рекомендации по питанию в зависимости от их состояния.
Плацебо Компаратор: Рука II (группа НС)
Без вмешательства: пациенты получали рекомендации по питанию и стандартное противоопухолевое лечение.
Лекарство: Стандартное противоопухолевое лечение
Клиницисты выбирают подходящую стандартную противоопухолевую лекарственную терапию, исходя из конкретной ситуации пациента.
Диетическая добавка: Рекомендации по питанию
Все пациенты, включенные в исследование, должны были пройти оценку питания и получить рекомендации по питанию в зависимости от их состояния.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение разницы в медиане ВБП между двумя группами
Временное ограничение: 2 года
ВБП определялась как время между началом лечения в этом исследовании и началом (любого аспекта) прогрессирования опухоли или смерти (по любой причине). Оценка солидных опухолей с помощью версии RECICT 1.1.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение разницы в медианной ОС между двумя группами
Временное ограничение: 2 года
ОС определялась как время от начала рандомизации до смерти по любой причине. Оценка солидных опухолей с помощью версии RECICT 1.1.
2 года
Сравнение разницы в ORR между двумя группами
Временное ограничение: 2 года
ЧОО определяли как долю пациентов с поздними стадиями заболевания, у которых после лечения наблюдалась полная или частичная ремиссия. Оценка солидных опухолей с помощью версии RECICT 1.1.
2 года
Сравнение разницы в частоте потери веса ≥3% между двумя группами
Временное ограничение: 2 года
Пациентам будут измерять вес каждые 2 цикла. В течение 2-летнего периода частота потери веса ≥3% до прогрессирования между двумя группами будет оцениваться на основе исходных показателей пациентов и измерений после лечения для определения эффективности препарата.
2 года
Сравнение разницы ИМТ между двумя группами
Временное ограничение: 2 года
ИМТ рассчитывается путем деления веса в кг на квадрат роста тела (в м2) и выражается в единицах кг/м2. Вес будет фиксироваться высококачественными калиброванными цифровыми весами. Участникам будет предложено иметь при себе легкую одежду, соответствующую их комфорту, и никакой обуви. Вес будет выражаться в килограммах (кг), и при каждом перекодировании будет использоваться одна и та же машина, желательно в один и тот же час дня. Рост будет измеряться ростомером в сантиметрах (см) по метрической системе. Сравнение ИМТ (ИМТ <20 кг/м2; ИМТ 20–25 кг/м2; ИМТ >25 кг/м2) между двумя группами
2 года
Сравнение разницы в улучшении других симптомов (аппетита, тошноты, усталости, бессонницы) между двумя группами
Временное ограничение: 2 года
Пациентам будет предложено заполнить опросник функциональной оценки терапии анорексии/кахексии (FAACT) по подшкале анорексии/кахексии (A/CS) (при содействии исследователя) для других симптомов, подтвержденных с помощью установленных пороговых значений перед началом химиотерапевтического лечения и через каждые 2 недели. Эти инструменты будут представлены пациентам на бумаге, и при необходимости будет предложена помощь. Оба документа будут заполнены на основе опыта пациента относительно аппетита за последние 7 дней. 12 пунктов FAACT-A/CS оцениваются по пятибалльной шкале Лайкерта (0 = совсем нет, 1 = немного, 2 = немного, 3 = совсем немного и 4 = очень сильно). Оценки отрицательно сформулированных пунктов следует поменять местами. Сумма баллов варьируется от 0 до 48, при этом более низкий балл указывает на меньший аппетит. Для оценки FAACT-A/CS будет применяться руководство FACIT. Пороговые значения ≤37 по FAACT-A/CS имели самые высокие прогностические значения.
2 года
Сравнение разницы в качестве жизни на общем этапе между двумя группами
Временное ограничение: 2 года
Оценка с помощью опросника пяти измерений EuroQol (EQ-5D). EQ-5D — это стандартизированный инструмент, используемый для оценки качества жизни человека, связанного со здоровьем. Он включает в себя пять измерений: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет три уровня, которые описывают уровень функционирования или благополучия человека в этой конкретной области. Кроме того, EQ-5D включает в себя визуальную аналоговую шкалу, по которой люди оценивают свое общее состояние здоровья по шкале от 0 (худшее состояние здоровья, которое только можно себе представить) до 100 (наилучшее состояние здоровья, которое только можно себе представить).
2 года
соотношение нейтрофилов и лимфоцитов
Временное ограничение: 2 года
Сравнение разницы в изменении соотношения нейтрофилов и лимфоцитов воспалительного фактора
2 года
соотношение тромбоцитов и лимфоцитов
Временное ограничение: 2 года
Сравнение различий в изменениях воспалительного фактора
2 года
Концентрация С-реактивного белка (СРБ)
Временное ограничение: 2 года
Сравнение различий в изменениях воспалительного фактора
2 года
концентрация альбумина
Временное ограничение: 2 года
Сравнение различий в изменениях воспалительного фактора
2 года
Уровень интерлейкинов (IL)-6 и IL-8
Временное ограничение: 2 года
Сравнение различий в изменениях воспалительного фактора путем исследования профилей крови.
2 года
Сравнение разницы в побочных эффектах лечения оланзапином в двух группах
Временное ограничение: 2 года
Доля побочных эффектов, связанных с лечением оланзапином, у пациентов, оцененных по общим терминологическим критериям для нежелательных явлений, версия 5.0.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Qinghai Red Cross Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • QRCH-2024001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Продвинутый рак

Клинические исследования Оланзапин 2,5 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ecuador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться