Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Overleving met olanzapine bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde bovenste maag-darm- en longkanker

28 maart 2024 bijgewerkt door: Qinghai Red Cross Hospital

Overleving met toevoeging van olanzapine aan antikankertherapie bij patiënten met lokaal gevorderde, niet-reseceerbare of gemetastaseerde maag-, slokdarm-, hepatopancreatico-biliaire en longkanker: een gerandomiseerde klinische studie

Deze studie heeft tot doel de impact te beoordelen van het toevoegen van olanzapine aan voedingsadviezen en standaard antitumortherapie op de overleving en veiligheid van patiënten met lokaal gevorderde, inoperabele of gemetastaseerde maagkanker, slokdarmkanker, hepato-pancreaticobiliaire kanker en longkanker. Onderzoekers proberen vast te stellen of olanzapine de progressievrije overleving (PFS), de algehele overleving (OS) en het objectieve responspercentage (ORR) kan verbeteren bij gevorderde kankerpatiënten die standaard antitumortherapie kregen, en onderzoeken de relatie tussen door olanzapine geïnduceerde gewichtsveranderingen. veranderingen en de overleving van de patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, multicentrische, open-label klinische studie om het effect van olanzapine op de overleving te evalueren bij patiënten met lokaal gevorderde, inoperabele of gemetastaseerde maag-, slokdarm-, hepato-pancreatico-biliaire en longkanker. Patiënten die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria worden formeel ingeschreven na screening en ondertekening van een geïnformeerde toestemmingsformulier. Patiënten die in aanmerking komen, worden dynamisch gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar ofwel de Olanzapine + Voedingsadvies + Standaard antitumorbehandelingsgroep (ONS-groep) of de Voedingsadvies + Standaard antitumorbehandelingsgroep (NS-groep). De ONS-groep zal een orale behandeling met olanzapine krijgen tot progressie van de ziekte. Overlevingsresultaten, inclusief mediane PFS, OS en ORR, zullen tijdens de behandeling worden gevolgd door middel van vervolgbeoordelingen.

Bovendien zullen gewichtsgegevens bij aanvang en na de behandeling worden verzameld om de incidentie van gewichtsverlies en veranderingen in de body mass index (BMI) bij patiënten te beoordelen. Onderzoekers zullen vragenlijsten verzamelen en bloedanalyses uitvoeren om verbeteringen in andere symptomen geassocieerd met olanzapine en veranderingen in de kwaliteit van leven en ontstekingsmarkers te evalueren. Primaire en secundaire onderzoeksresultaten en bijwerkingen zullen worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

230

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, China, 810000
        • Werving
        • Qinghai Red Cross Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar of ouder zijn;
  2. Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group van 0-3;
  3. Inoperabele of gemetastaseerde maagkanker in stadium III of IV, slokdarmkanker, hepato-pancreaticobiliaire kanker en longkanker bevestigd door histologie of cytologie;
  4. Onderworpen aan palliatieve systemische chemotherapie, ongeacht eerstelijns- of tweedelijnsbehandeling;
  5. Verwachte overleving ≥ 3 maanden;
  6. De patiënt komt in aanmerking voor orale toediening zonder dieetbeperkingen;
  7. Geeft blijk van een gunstige therapietrouw en follow-up, toont naleving van het onderzoeksprotocol en ondertekent bereidwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gewichtsverlies en -toename kunnen worden toegeschreven aan alternatieve factoren, zoals oedeem of ascites;
  2. Lijdt aan psychische stoornissen of onder de medicatie is van antipsychotica of antidepressiva;
  3. Voorgeschiedenis van aandoeningen van het centrale zenuwstelsel (zoals hersenmetastasen, epilepsie;
  4. Patiënten die langdurige toediening van kalmerende medicijnen of langdurige hormonale therapie ondergaan, personen met chronisch alcoholisme of mensen met middelenafhankelijkheid van medicijnen;
  5. Verbod op de inname van olanzapine voor gecontra-indiceerde personen;
  6. Voorgeschiedenis van door clozapine geïnduceerde agranulocytose omdat patiënten een verhoogd risico lopen op neutropenie bij gebruik van olanzapine;
  7. ongecontroleerde diabetes mellitus en ongecontroleerde convulsies;
  8. Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven;
  9. Uitsluitingscriteria omvatten actieve deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek, voortdurende betrokkenheid bij een observationeel (niet-interventioneel) klinisch onderzoek, of het zich in de overlevingsfollow-upfase van een interventioneel klinisch onderzoek bevinden;
  10. Onderzoekers stellen dat elke aandoening die als potentieel schadelijk voor de proefpersonen wordt beschouwd of die proefpersonen ervan zou kunnen weerhouden aan de onderzoeksvereisten te voldoen of zich daaraan te houden, niet in aanmerking komt voor opname in dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (ONS-groep)
Patiënten krijgen olanzapine 2,5 mg oraal tot ziekteprogressie. Interventie: Patiënten kregen olanzapine en voedingsadvies en standaard antitumorbehandeling.
Geneesmiddel: Olanzapine 2,5 mg
Oraal olanzapine 2,5 mg eenmaal daags voor het slapengaan tot progressie van de ziekte
Geneesmiddel: Standaard antitumorbehandeling
Artsen kiezen de juiste standaard antitumorbehandeling op basis van de specifieke situatie van de patiënt
Voedingssupplement: Voedingsadvies
Alle patiënten die aan het onderzoek deelnamen, moesten een voedingsbeoordeling ondergaan en kregen voedingsadvies op basis van hun toestand
Placebo-vergelijker: Arm II (NS-groep)
Geen interventie: patiënten kregen voedingsadvies en standaard antitumorbehandeling.
Geneesmiddel: Standaard antitumorbehandeling
Artsen kiezen de juiste standaard antitumorbehandeling op basis van de specifieke situatie van de patiënt
Voedingssupplement: Voedingsadvies
Alle patiënten die aan het onderzoek deelnamen, moesten een voedingsbeoordeling ondergaan en kregen voedingsadvies op basis van hun toestand

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van het verschil in mediane PFS tussen de twee groepen
Tijdsspanne: 2 jaar
PFS werd in dit onderzoek gedefinieerd als de tijd tussen het begin van de behandeling en het begin van (enig aspect van) tumorprogressie of overlijden (door welke oorzaak dan ook). Beoordeling via de RECICT 1.1-versie van solide tumoren
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van het verschil in mediaan besturingssysteem tussen de twee groepen
Tijdsspanne: 2 jaar
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de randomisatie tot het overlijden door welke oorzaak dan ook. Beoordeling via de RECICT 1.1-versie van solide tumoren
2 jaar
Vergelijking van het verschil in ORR tussen de twee groepen
Tijdsspanne: 2 jaar
ORR werd gedefinieerd als het percentage patiënten met gevorderde ziekte dat na de behandeling een volledige of gedeeltelijke remissie bereikte. Beoordeling via de RECICT 1.1-versie van solide tumoren
2 jaar
Vergelijking van het verschil in de incidentie van ≥3% gewichtsverlies tussen de twee groepen
Tijdsspanne: 2 jaar
Patiënten krijgen elke 2 cycli gewichtsmetingen. Gedurende een periode van twee jaar zal de incidentie van ≥3% gewichtsverlies tot progressie tussen de twee groepen worden beoordeeld op basis van de uitgangswaarden en post-behandelingsmetingen van de patiënt om de werkzaamheid van het medicijn te bepalen.
2 jaar
Vergelijking van het verschil in BMI tussen de twee groepen
Tijdsspanne: 2 jaar
De BMI wordt berekend door het gewicht in kg te delen door het kwadraat van de lichaamslengte (in m2) en wordt uitgedrukt in eenheden van kg/m2. Het gewicht wordt geregistreerd door een gekalibreerde digitale weegschaal van hoge kwaliteit. Deelnemers zouden worden geïnstrueerd om lichte kleding te dragen, afhankelijk van hun comfort, en geen schoeisel. Het gewicht wordt uitgedrukt in kilogram (kg) en bij elke opname wordt dezelfde machine gebruikt, bij voorkeur op hetzelfde uur van de dag. De hoogte wordt gemeten met behulp van een stadiometer, in centimeters (cm) met behulp van het metrische systeem. Vergelijking van BMI (BMI <20 kg/m2; BMI 20-25 kg/m2; BMI >25 kg/m2) tussen de twee groepen
2 jaar
Vergelijking van het verschil in de verbetering van andere symptomen (eetlust, misselijkheid, vermoeidheid, slapeloosheid) tussen de twee groepen
Tijdsspanne: 2 jaar
Patiënten wordt gevraagd de Functional Assessment of Anorexia/Cachexia Therapy (FAACT) Anorexia/Cachexia Subscale (A/CS) vragenlijst in te vullen (bijgestaan ​​door de onderzoeker) voor de andere symptomen, beide gevalideerd met vaste grenswaarden vóór aanvang van de chemotherapiebehandeling en na elke 2 weken. Deze instrumenten worden op papier aan de patiënten aangeboden en indien nodig wordt assistentie geboden. Beide instrumenten worden ingevuld op basis van de ervaring van de patiënt met betrekking tot zijn eetlust gedurende de afgelopen 7 dagen. De 12 items van de FAACT-A/CS worden gescoord op een vijfpunts Likertschaal (0 = helemaal niet, 1 = een beetje, 2 = enigszins, 3 = nogal een beetje, en 4 = heel veel). De scores van negatief geformuleerde items moeten worden omgedraaid. De somscore varieert van 0 tot 48, waarbij een lagere score duidt op minder eetlust. Voor het scoren van de FAACT-A/CS wordt de FACIT-handleiding toegepast. De grenswaarden van ≤37 op de FAACT-A/CS hadden de hoogste voorspellende waarden.
2 jaar
Vergelijking van het verschil in kwaliteit van leven in de algemene fase tussen de twee groepen
Tijdsspanne: 2 jaar
Beoordeling via de EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D). EQ-5D is een gestandaardiseerd instrument dat wordt gebruikt voor het beoordelen van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van een individu. Het omvat vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft drie niveaus die het niveau van functioneren of welzijn van de persoon op dat specifieke gebied beschrijven. Bovendien bevat EQ-5D een visueel analoge schaal waarop individuen hun algehele gezondheid beoordelen op een schaal van 0 (slechtst denkbare gezondheid) tot 100 (best denkbare gezondheid).
2 jaar
verhouding tussen neutrofielen en lymfocyten
Tijdsspanne: 2 jaar
Vergelijking van het verschil in veranderingen in de verhouding tussen neutrofielen en lymfocyten van de ontstekingsfactor
2 jaar
verhouding bloedplaatjes-lymfocyten
Tijdsspanne: 2 jaar
Vergelijking van het verschil in veranderingen in ontstekingsfactor
2 jaar
Concentratie C-reactief proteïne (CRP).
Tijdsspanne: 2 jaar
Vergelijking van het verschil in veranderingen in ontstekingsfactor
2 jaar
concentratie albumine
Tijdsspanne: 2 jaar
Vergelijking van het verschil in veranderingen in ontstekingsfactor
2 jaar
Niveau van interleukine (IL)-6 en IL-8
Tijdsspanne: 2 jaar
Vergelijking van het verschil in veranderingen in de ontstekingsfactor, door onderzoek van bloedprofielen
2 jaar
Vergelijking van het verschil in bijwerkingen van de behandeling met olanzapine tussen de twee groepen
Tijdsspanne: 2 jaar
Het aandeel bijwerkingen gerelateerd aan de behandeling met olanzapine bij patiënten beoordeeld aan de hand van Common Terminology Criteria for Adverse Events Versie 5.0
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Qinghai Red Cross Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

20 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

20 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • QRCH-2024001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren