- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06338683
Overlevelse med olanzapin hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk øvre gastrointestinal og lungekreft
Overlevelse med tillegg av olanzapin til antikreftterapi hos pasienter med lokalt avansert, uoperabel eller metastatisk gastrisk, esophageal, hepatopankreaticobiliær og lungekreft: en randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv, randomisert, multisenter, åpen klinisk studie for å evaluere effekten av olanzapin på overlevelse hos pasienter med lokalt avansert, ikke-opererbar eller metastatisk gastrisk, esophageal, hepato-pankreaticobiliær og lungekreft. Pasienter som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil bli formelt registrert etter screening og signert på et informert samtykkeskjema. Kvalifiserte pasienter vil bli dynamisk randomisert i forholdet 1:1 til enten Olanzapin + Ernæringsråd + Standard antitumorbehandlingsgruppe (ONS-gruppen) eller Ernæringsrådgivning + Standard antitumorbehandlingsgruppen (NS-gruppen). ONS-gruppen vil få oral behandling med olanzapin inntil sykdomsprogresjon. Overlevelsesutfall, inkludert median PFS, OS og ORR, vil bli overvåket under behandlingen gjennom oppfølgingsvurderinger.
I tillegg vil baseline og vektdata etter behandling samles inn for å vurdere forekomsten av vekttap og endringer i kroppsmasseindeks (BMI) blant pasienter. Forskere vil samle spørreskjemaer og gjennomføre blodanalyser for å evaluere forbedringer i andre symptomer assosiert med olanzapin og endringer i livskvalitet og inflammatoriske markører. Primære og sekundære studieresultater og uønskede hendelser vil bli vurdert.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Kina, 810000
- Rekruttering
- Qinghai Red Cross Hospital
-
Ta kontakt med:
- Qiuxia Dong, Dr
- Telefonnummer: 0971-8267613
- E-post: 2816278916@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre;
- Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus på 0-3;
- Stadium III eller IV inoperabel eller metastatisk magekreft, esophageal cancer, hepato-pancreaticobiliary cancer og lungekreft bekreftet av histologi eller cytologi;
- Utsatt for palliativ systemisk kjemoterapi, uavhengig av førstelinje- eller andrelinjebehandling;
- Forventet overlevelse ≥ 3 måneder;
- Pasienten er kvalifisert for oral administrering uten diettbegrensninger;
- Utviser en gunstig overholdelse av behandling og oppfølging, viser samsvar med forskningsprotokollen og signerer villig skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Vekttap og vektøkning kan tilskrives alternative faktorer, som ødem eller ascites;
- Lider av psykiske lidelser eller er under medisinering av antipsykotiske eller antidepressive legemidler;
- Anamnese med forstyrrelser i sentralnervesystemet (som hjernemetastaser, epilepsi;
- Pasienter som gjennomgår vedvarende administrering av beroligende medisiner eller langvarig hormonbehandling, personer med kronisk alkoholisme, eller de med stoffavhengighet av medisiner;
- Forbud mot inntak av olanzapin for kontraindiserte personer;
- Anamnese med klozapin-indusert agranulocytose fordi pasienter vil ha økt risiko for nøytropeni med olanzapin;
- Ukontrollert diabetes mellitus og ukontrollert anfallsforstyrrelse;
- Gravide og ammende kvinner;
- Eksklusjonskriterier inkluderer aktiv deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie, pågående involvering i en observasjons (ikke-intervensjonell) klinisk studie, eller å være i overlevelsesoppfølgingsfasen av en intervensjonell klinisk studie;
- Forskere hevder at enhver tilstand som anses som potensielt skadelig for forsøkspersonene eller som kan hindre forsøkspersoner i å oppfylle eller overholde forskningskravene, ikke skal være tillatt å inkludere i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm I (ONS-gruppe)
Pasienter får olanzapin 2,5 mg PO inntil sykdomsprogresjon.
Intervensjon: Pasientene fikk olanzapin og ernæringsråd og standard antitumorbehandling.
|
Oral olanzapin 2,5 mg én gang daglig ved sengetid inntil sykdomsprogresjon
Klinikere velger passende standard antitumormedisinsk behandling basert på pasientens spesifikke situasjon
Alle pasienter som ble registrert i studien ble pålagt å gjennomgå en ernæringsvurdering og ble gitt ernæringsråd basert på deres tilstand
|
|
Placebo komparator: Arm II (NS-gruppe)
Ingen intervensjon: Pasientene fikk ernæringsråd og standard antitumorbehandling.
|
Klinikere velger passende standard antitumormedisinsk behandling basert på pasientens spesifikke situasjon
Alle pasienter som ble registrert i studien ble pålagt å gjennomgå en ernæringsvurdering og ble gitt ernæringsråd basert på deres tilstand
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av forskjellen i median PFS mellom de to gruppene
Tidsramme: 2 år
|
PFS ble definert som tiden mellom starten av behandlingen i denne studien og begynnelsen av (enhver aspekt av) tumorprogresjon eller død (uavhengig av årsak).
Vurdering gjennom RECICT 1.1-versjonen av solide svulster
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av forskjellen i Median OS mellom de to gruppene
Tidsramme: 2 år
|
OS ble definert som tiden fra starten av randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Vurdering gjennom RECICT 1.1-versjonen av solide svulster
|
2 år
|
|
Sammenligning av forskjellen i ORR mellom de to gruppene
Tidsramme: 2 år
|
ORR ble definert som andelen pasienter med avansert sykdom som oppnådde fullstendig eller delvis remisjon etter behandling.
Vurdering gjennom RECICT 1.1-versjonen av solide svulster
|
2 år
|
|
Sammenligning av forskjellen i forekomst av ≥3 % vekttap mellom de to gruppene
Tidsramme: 2 år
|
Pasienter vil motta vektmålinger hver 2. syklus.
Over en 2-års periode vil forekomsten av ≥3 % vekttap inntil progresjon mellom de to gruppene vurderes basert på pasientenes baseline og målinger etter behandling for å bestemme effekten av stoffet.
|
2 år
|
|
Sammenligning av forskjellen i BMI mellom de to gruppene
Tidsramme: 2 år
|
BMI vil bli beregnet ved å dele vekten i kg med kvadratet av kroppshøyden (i m2), og uttrykkes i enheter av kg/m2.
Vekten vil bli registrert av en høykvalitets kalibrert digital vekt.
Deltakerne vil bli bedt om å holde lette kluter i henhold til deres komfort og ingen fottøy.
Vekten vil bli uttrykt i kilogram (Kg) og samme maskin vil bli brukt under hver omkoding, helst i samme time på dagen.
Høyden vil bli målt ved hjelp av et stadiometer, i centimeter (cm) ved hjelp av det metriske systemet.
Sammenligning av BMI (BMI <20 kg/m2; BMI 20-25 kg/m2; BMI >25 kg/m2) mellom de to gruppene
|
2 år
|
|
Sammenligning av forskjellen i forbedringen av andre symptomer (appetitt, kvalme, tretthet, søvnløshet) mellom de to gruppene
Tidsramme: 2 år
|
Pasientene vil bli bedt om å fylle ut Spørreskjemaet Functional Assessment of Anorexia/Cachexia Therapy (FAACT) Anorexia/Cachexia Subscale (A/CS) (undersøkerassistert) for de andre symptomene, begge validert med en fastsatt grenseverdi før start av kjemoterapibehandling og etter hver 2. uke.
Disse instrumentene vil bli presentert for pasientene på papir og assistanse vil bli tilbudt om nødvendig.
Begge instrumentene vil fylles ut basert på pasientens erfaring med appetitten de siste 7 dagene.
De 12 elementene i FAACT-A/CS scores på en fempunkts Likert-skala (0 = ikke i det hele tatt, 1 = litt, 2 = noe, 3 = ganske mye og 4 = veldig mye).
Poengene til negativt formulerte elementer bør reverseres.
Sumskåren varierer fra 0 til 48, hvor en lavere poengsum indikerer mindre appetitt.
For å score FAACT-A/CS, vil FACIT-manualen bli brukt.
Grenseverdiene på ≤37 på FAACT-A/CS hadde de høyeste prediktive verdiene.
|
2 år
|
|
Sammenligning av forskjellen i livskvalitet i det overordnede stadiet mellom de to gruppene
Tidsramme: 2 år
|
Vurdering gjennom EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D).
EQ-5D er et standardisert instrument som brukes for å vurdere en persons helserelaterte livskvalitet.
Den består av fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har tre nivåer som beskriver personens funksjonsnivå eller velvære i det spesifikke området.
I tillegg inkluderer EQ-5D en visuell analog skala der individer vurderer sin generelle helse på en skala fra 0 (dårligst tenkelig helse) til 100 (best tenkelig helse)
|
2 år
|
|
nøytrofil-til-lymfocytt-forhold
Tidsramme: 2 år
|
Sammenligning av forskjellen i endringer i inflammatorisk faktor nøytrofil-til-lymfocytt-forhold
|
2 år
|
|
blodplate-til-lymfocytt-forhold
Tidsramme: 2 år
|
Sammenligning av forskjellen i endringer i inflammatorisk faktor
|
2 år
|
|
C-reaktivt protein (CRP) konsentrasjon
Tidsramme: 2 år
|
Sammenligning av forskjellen i endringer i inflammatorisk faktor
|
2 år
|
|
konsentrasjon av albumin
Tidsramme: 2 år
|
Sammenligning av forskjellen i endringer i inflammatorisk faktor
|
2 år
|
|
Nivå av interleukin (IL)-6 og IL-8
Tidsramme: 2 år
|
Sammenligning av forskjellen i Endringer i inflammatorisk faktor , gjennom undersøkelse av blodprofiler
|
2 år
|
|
Sammenligning av forskjellen i bivirkninger av olanzapinbehandling mellom de to gruppene
Tidsramme: 2 år
|
Andelen bivirkninger relatert til behandling med olanzapin hos pasienter evaluert etter Common Terminology Criteria for bivirkninger Versjon 5.0
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdomsattributter
- Sykdomsprogresjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Selektive serotoninreopptakshemmere
- Olanzapin
Andre studie-ID-numre
- QRCH-2024001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .