Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overlevelse med olanzapin hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk øvre gastrointestinal og lungekreft

28. mars 2024 oppdatert av: Qinghai Red Cross Hospital

Overlevelse med tillegg av olanzapin til antikreftterapi hos pasienter med lokalt avansert, uoperabel eller metastatisk gastrisk, esophageal, hepatopankreaticobiliær og lungekreft: en randomisert klinisk studie

Denne studien tar sikte på å vurdere virkningen av å legge til olanzapin til ernæringsråd og standard anti-tumorterapi på overlevelsen og sikkerheten til pasienter med lokalt avansert, inoperabel eller metastatisk gastrisk kreft, spiserørskreft, lever-pankreatikobiliær kreft og lungekreft. Forskere søker å finne ut om olanzapin kan forbedre progresjonsfri overlevelse (PFS), total overlevelse (OS) og objektiv responsrate (ORR) hos avanserte kreftpasienter som mottok standard anti-tumorterapi, og undersøke forholdet mellom olanzapin-indusert vekt endringer og pasientoverlevelse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv, randomisert, multisenter, åpen klinisk studie for å evaluere effekten av olanzapin på overlevelse hos pasienter med lokalt avansert, ikke-opererbar eller metastatisk gastrisk, esophageal, hepato-pankreaticobiliær og lungekreft. Pasienter som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil bli formelt registrert etter screening og signert på et informert samtykkeskjema. Kvalifiserte pasienter vil bli dynamisk randomisert i forholdet 1:1 til enten Olanzapin + Ernæringsråd + Standard antitumorbehandlingsgruppe (ONS-gruppen) eller Ernæringsrådgivning + Standard antitumorbehandlingsgruppen (NS-gruppen). ONS-gruppen vil få oral behandling med olanzapin inntil sykdomsprogresjon. Overlevelsesutfall, inkludert median PFS, OS og ORR, vil bli overvåket under behandlingen gjennom oppfølgingsvurderinger.

I tillegg vil baseline og vektdata etter behandling samles inn for å vurdere forekomsten av vekttap og endringer i kroppsmasseindeks (BMI) blant pasienter. Forskere vil samle spørreskjemaer og gjennomføre blodanalyser for å evaluere forbedringer i andre symptomer assosiert med olanzapin og endringer i livskvalitet og inflammatoriske markører. Primære og sekundære studieresultater og uønskede hendelser vil bli vurdert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

230

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Kina, 810000
        • Rekruttering
        • Qinghai Red Cross Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år eller eldre;
  2. Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus på 0-3;
  3. Stadium III eller IV inoperabel eller metastatisk magekreft, esophageal cancer, hepato-pancreaticobiliary cancer og lungekreft bekreftet av histologi eller cytologi;
  4. Utsatt for palliativ systemisk kjemoterapi, uavhengig av førstelinje- eller andrelinjebehandling;
  5. Forventet overlevelse ≥ 3 måneder;
  6. Pasienten er kvalifisert for oral administrering uten diettbegrensninger;
  7. Utviser en gunstig overholdelse av behandling og oppfølging, viser samsvar med forskningsprotokollen og signerer villig skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Vekttap og vektøkning kan tilskrives alternative faktorer, som ødem eller ascites;
  2. Lider av psykiske lidelser eller er under medisinering av antipsykotiske eller antidepressive legemidler;
  3. Anamnese med forstyrrelser i sentralnervesystemet (som hjernemetastaser, epilepsi;
  4. Pasienter som gjennomgår vedvarende administrering av beroligende medisiner eller langvarig hormonbehandling, personer med kronisk alkoholisme, eller de med stoffavhengighet av medisiner;
  5. Forbud mot inntak av olanzapin for kontraindiserte personer;
  6. Anamnese med klozapin-indusert agranulocytose fordi pasienter vil ha økt risiko for nøytropeni med olanzapin;
  7. Ukontrollert diabetes mellitus og ukontrollert anfallsforstyrrelse;
  8. Gravide og ammende kvinner;
  9. Eksklusjonskriterier inkluderer aktiv deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie, pågående involvering i en observasjons (ikke-intervensjonell) klinisk studie, eller å være i overlevelsesoppfølgingsfasen av en intervensjonell klinisk studie;
  10. Forskere hevder at enhver tilstand som anses som potensielt skadelig for forsøkspersonene eller som kan hindre forsøkspersoner i å oppfylle eller overholde forskningskravene, ikke skal være tillatt å inkludere i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (ONS-gruppe)
Pasienter får olanzapin 2,5 mg PO inntil sykdomsprogresjon. Intervensjon: Pasientene fikk olanzapin og ernæringsråd og standard antitumorbehandling.
Oral olanzapin 2,5 mg én gang daglig ved sengetid inntil sykdomsprogresjon
Klinikere velger passende standard antitumormedisinsk behandling basert på pasientens spesifikke situasjon
Alle pasienter som ble registrert i studien ble pålagt å gjennomgå en ernæringsvurdering og ble gitt ernæringsråd basert på deres tilstand
Placebo komparator: Arm II (NS-gruppe)
Ingen intervensjon: Pasientene fikk ernæringsråd og standard antitumorbehandling.
Klinikere velger passende standard antitumormedisinsk behandling basert på pasientens spesifikke situasjon
Alle pasienter som ble registrert i studien ble pålagt å gjennomgå en ernæringsvurdering og ble gitt ernæringsråd basert på deres tilstand

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av forskjellen i median PFS mellom de to gruppene
Tidsramme: 2 år
PFS ble definert som tiden mellom starten av behandlingen i denne studien og begynnelsen av (enhver aspekt av) tumorprogresjon eller død (uavhengig av årsak). Vurdering gjennom RECICT 1.1-versjonen av solide svulster
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av forskjellen i Median OS mellom de to gruppene
Tidsramme: 2 år
OS ble definert som tiden fra starten av randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak. Vurdering gjennom RECICT 1.1-versjonen av solide svulster
2 år
Sammenligning av forskjellen i ORR mellom de to gruppene
Tidsramme: 2 år
ORR ble definert som andelen pasienter med avansert sykdom som oppnådde fullstendig eller delvis remisjon etter behandling. Vurdering gjennom RECICT 1.1-versjonen av solide svulster
2 år
Sammenligning av forskjellen i forekomst av ≥3 % vekttap mellom de to gruppene
Tidsramme: 2 år
Pasienter vil motta vektmålinger hver 2. syklus. Over en 2-års periode vil forekomsten av ≥3 % vekttap inntil progresjon mellom de to gruppene vurderes basert på pasientenes baseline og målinger etter behandling for å bestemme effekten av stoffet.
2 år
Sammenligning av forskjellen i BMI mellom de to gruppene
Tidsramme: 2 år
BMI vil bli beregnet ved å dele vekten i kg med kvadratet av kroppshøyden (i m2), og uttrykkes i enheter av kg/m2. Vekten vil bli registrert av en høykvalitets kalibrert digital vekt. Deltakerne vil bli bedt om å holde lette kluter i henhold til deres komfort og ingen fottøy. Vekten vil bli uttrykt i kilogram (Kg) og samme maskin vil bli brukt under hver omkoding, helst i samme time på dagen. Høyden vil bli målt ved hjelp av et stadiometer, i centimeter (cm) ved hjelp av det metriske systemet. Sammenligning av BMI (BMI <20 kg/m2; BMI 20-25 kg/m2; BMI >25 kg/m2) mellom de to gruppene
2 år
Sammenligning av forskjellen i forbedringen av andre symptomer (appetitt, kvalme, tretthet, søvnløshet) mellom de to gruppene
Tidsramme: 2 år
Pasientene vil bli bedt om å fylle ut Spørreskjemaet Functional Assessment of Anorexia/Cachexia Therapy (FAACT) Anorexia/Cachexia Subscale (A/CS) (undersøkerassistert) for de andre symptomene, begge validert med en fastsatt grenseverdi før start av kjemoterapibehandling og etter hver 2. uke. Disse instrumentene vil bli presentert for pasientene på papir og assistanse vil bli tilbudt om nødvendig. Begge instrumentene vil fylles ut basert på pasientens erfaring med appetitten de siste 7 dagene. De 12 elementene i FAACT-A/CS scores på en fempunkts Likert-skala (0 = ikke i det hele tatt, 1 = litt, 2 = noe, 3 = ganske mye og 4 = veldig mye). Poengene til negativt formulerte elementer bør reverseres. Sumskåren varierer fra 0 til 48, hvor en lavere poengsum indikerer mindre appetitt. For å score FAACT-A/CS, vil FACIT-manualen bli brukt. Grenseverdiene på ≤37 på FAACT-A/CS hadde de høyeste prediktive verdiene.
2 år
Sammenligning av forskjellen i livskvalitet i det overordnede stadiet mellom de to gruppene
Tidsramme: 2 år
Vurdering gjennom EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D). EQ-5D er et standardisert instrument som brukes for å vurdere en persons helserelaterte livskvalitet. Den består av fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har tre nivåer som beskriver personens funksjonsnivå eller velvære i det spesifikke området. I tillegg inkluderer EQ-5D en visuell analog skala der individer vurderer sin generelle helse på en skala fra 0 (dårligst tenkelig helse) til 100 (best tenkelig helse)
2 år
nøytrofil-til-lymfocytt-forhold
Tidsramme: 2 år
Sammenligning av forskjellen i endringer i inflammatorisk faktor nøytrofil-til-lymfocytt-forhold
2 år
blodplate-til-lymfocytt-forhold
Tidsramme: 2 år
Sammenligning av forskjellen i endringer i inflammatorisk faktor
2 år
C-reaktivt protein (CRP) konsentrasjon
Tidsramme: 2 år
Sammenligning av forskjellen i endringer i inflammatorisk faktor
2 år
konsentrasjon av albumin
Tidsramme: 2 år
Sammenligning av forskjellen i endringer i inflammatorisk faktor
2 år
Nivå av interleukin (IL)-6 og IL-8
Tidsramme: 2 år
Sammenligning av forskjellen i Endringer i inflammatorisk faktor , gjennom undersøkelse av blodprofiler
2 år
Sammenligning av forskjellen i bivirkninger av olanzapinbehandling mellom de to gruppene
Tidsramme: 2 år
Andelen bivirkninger relatert til behandling med olanzapin hos pasienter evaluert etter Common Terminology Criteria for bivirkninger Versjon 5.0
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

20. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

20. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere