Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přežití s ​​olanzapinem u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem horní části trávicího traktu a plic

28. března 2024 aktualizováno: Qinghai Red Cross Hospital

Přežití s ​​přidáním olanzapinu k protinádorové léčbě u pacientů s lokálně pokročilým, neresekovatelným nebo metastatickým karcinomem žaludku, jícnu, hepatopankreatikobiliárního a plicního karcinomu: Randomizovaná klinická studie

Tato studie si klade za cíl posoudit dopad přidání olanzapinu k nutričnímu poradenství a standardní protinádorové léčbě na přežití a bezpečnost pacientů s lokálně pokročilým, neresekovatelným nebo metastatickým karcinomem žaludku, karcinomem jícnu, hepato-pankreatikobiliárním karcinomem a karcinomem plic. Výzkumníci se snaží zjistit, zda olanzapin může zlepšit přežití bez progrese (PFS), celkové přežití (OS) a míru objektivní odpovědi (ORR) u pacientů s pokročilou rakovinou, kteří dostávali standardní protinádorovou léčbu, a zkoumat vztah mezi hmotností vyvolanou olanzapinem změny a přežití pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, randomizovaná, multicentrická, otevřená klinická studie k hodnocení účinku olanzapinu na přežití u pacientů s lokálně pokročilým, neresekabilním nebo metastazujícím karcinomem žaludku, jícnu, hepato-pankreatikobiliárního a plicního karcinomu. Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, budou formálně zařazeni po screeningu a podepsání formuláře informovaného souhlasu. Vhodní pacienti budou dynamicky randomizováni v poměru 1:1 buď do skupiny Olanzapin + Nutriční doporučení + Standardní protinádorová léčba (skupina PNS) nebo Nutriční doporučení + Standardní protinádorová léčebná skupina (NS skupina). Skupina PND bude dostávat léčbu olanzapinem perorálně až do progrese onemocnění. Výsledky přežití, včetně mediánu PFS, OS a ORR, budou během léčby sledovány prostřednictvím následného hodnocení.

Kromě toho budou shromážděny údaje o hmotnosti na začátku a po léčbě, aby bylo možné posoudit výskyt úbytku hmotnosti a změny indexu tělesné hmotnosti (BMI) u pacientů. Výzkumníci budou shromažďovat dotazníky a provádět krevní analýzy, aby vyhodnotili zlepšení dalších symptomů spojených s olanzapinem a změny v kvalitě života a zánětlivých markerů. Budou hodnoceny primární a sekundární výsledky studie a nežádoucí účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

230

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Čína, 810000
        • Nábor
        • Qinghai Red Cross Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ve věku 18 let nebo starší;
  2. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0-3;
  3. neoperovatelný nebo metastatický karcinom žaludku stadia III nebo IV, karcinom jícnu, hepato-pankreatikobiliární karcinom a karcinom plic potvrzený histologicky nebo cytologií;
  4. Podléhá paliativní systémové chemoterapii, bez ohledu na léčbu první nebo druhé linie;
  5. Očekávané přežití ≥ 3 měsíce;
  6. Pacient je vhodný pro perorální podávání bez dietních omezení;
  7. Prokazuje příznivé dodržování léčby a sledování, prokazuje soulad s protokolem výzkumu a ochotně podepisuje formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Ztráta a zvýšení hmotnosti může být připsáno alternativním faktorům, jako je edém nebo ascites;
  2. Trpí duševními poruchami nebo je léčen jakýmikoli antipsychotiky nebo antidepresivy;
  3. Poruchy centrálního nervového systému v anamnéze (jako jsou mozkové metastázy, epilepsie;
  4. Pacienti podstupující trvalé podávání sedativních léků nebo dlouhodobou hormonální terapii, osoby s chronickým alkoholismem nebo osoby s látkovou závislostí na lécích;
  5. Zákaz příjmu olanzapinu u kontraindikovaných jedinců;
  6. Agranulocytóza vyvolaná klozapinem v anamnéze, protože pacienti budou mít při užívání olanzapinu zvýšené riziko neutropenie;
  7. nekontrolovaný diabetes mellitus a nekontrolovaná záchvatová porucha;
  8. Těhotné a kojící ženy;
  9. Kritéria vyloučení zahrnují aktivní účast v jiné intervenční klinické studii, pokračující účast v observační (neintervenční) klinické studii nebo přítomnost ve fázi sledování přežití v intervenční klinické studii;
  10. Výzkumníci předpokládají, že jakákoli podmínka považovaná za potenciálně škodlivou pro subjekty nebo která by mohla subjektům bránit ve splnění nebo dodržování výzkumných požadavků, nebude pro zahrnutí do této studie přípustná.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I (skupina ONS)
Pacienti dostávají olanzapin 2,5 mg PO až do progrese onemocnění. Intervence: Pacienti dostávali olanzapin a nutriční poradenství a standardní protinádorovou léčbu.
Lék: Olanzapin 2,5 MG
Perorální olanzapin 2,5 mg jednou denně před spaním až do progrese onemocnění
Lék: Standardní protinádorová léčba
Klinici volí vhodnou standardní protinádorovou medikamentózní léčbu na základě konkrétní situace pacienta
Doplněk stravy: Výživové poradenství
Všichni pacienti zařazení do studie museli podstoupit nutriční hodnocení a bylo jim poskytnuto nutriční poradenství na základě jejich stavu
Komparátor placeba: Arm II (NS skupina)
Žádná intervence: Pacienti dostávali nutriční poradenství a standardní protinádorovou léčbu.
Lék: Standardní protinádorová léčba
Klinici volí vhodnou standardní protinádorovou medikamentózní léčbu na základě konkrétní situace pacienta
Doplněk stravy: Výživové poradenství
Všichni pacienti zařazení do studie museli podstoupit nutriční hodnocení a bylo jim poskytnuto nutriční poradenství na základě jejich stavu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání rozdílu v mediánu PFS mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: 2 roky
PFS byl definován jako doba mezi začátkem léčby v této studii a nástupem (jakéhokoli aspektu) progrese nádoru nebo smrti (z jakékoli příčiny). Hodnocení solidních nádorů prostřednictvím verze RECICT 1.1
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání rozdílu v Median OS mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: 2 roky
OS byl definován jako doba od začátku randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny. Hodnocení solidních nádorů prostřednictvím verze RECICT 1.1
2 roky
Porovnání rozdílu v ORR mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: 2 roky
ORR byla definována jako podíl pacientů s pokročilým onemocněním, kteří po léčbě dosáhli kompletní nebo částečné remise. Hodnocení solidních nádorů prostřednictvím verze RECICT 1.1
2 roky
Porovnání rozdílu ve výskytu ≥3% úbytku hmotnosti mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: 2 roky
Pacienti budou dostávat měření hmotnosti každé 2 cykly. V průběhu 2 let bude výskyt ≥3% úbytku hmotnosti až do progrese mezi těmito dvěma skupinami hodnocen na základě výchozích hodnot pacientů a měření po léčbě, aby se stanovila účinnost léku.
2 roky
Porovnání rozdílu v BMI mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: 2 roky
BMI se vypočítá vydělením hmotnosti v kg druhou mocninou tělesné výšky (v m2) a vyjadřuje se v jednotkách kg/m2. Hmotnost bude zaznamenávána vysoce kvalitní kalibrovanou digitální váhou. Účastníci budou instruováni, aby si ponechali lehké oděvy podle svého pohodlí a nepotřebovali boty na nohy. Hmotnost bude vyjádřena v kilogramech (kg) a při každém překódování bude použit stejný stroj, nejlépe ve stejnou hodinu dne. Výška bude měřena pomocí stadiometru v centimetrech (cm) pomocí metrické soustavy. Porovnání BMI (BMI <20 kg/m2; BMI 20-25 kg/m2; BMI >25 kg/m2) mezi oběma skupinami
2 roky
Porovnání rozdílu ve zlepšení ostatních symptomů (chuť k jídlu, nevolnost, únava, nespavost) mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: 2 roky
Pacienti budou požádáni, aby vyplnili dotazník funkčního posouzení anorexie/kachexie (FAACT) anorexie/podškály kachexie (A/CS) (za pomoci zkoušejícího) pro ostatní symptomy, oba validované se stanovenými hraničními hodnotami před zahájením chemoterapie a po každých 2 týdnech. Tyto nástroje budou pacientům předloženy na papíře a v případě potřeby jim bude nabídnuta pomoc. Oba nástroje budou vyplněny na základě zkušeností pacienta ohledně chuti k jídlu za posledních 7 dní. 12 položek FAACT-A/CS je hodnoceno na pětibodové Likertově stupnici (0 = vůbec ne, 1 = trochu, 2 = poněkud, 3 = docela málo a 4 = velmi). Skóre negativně formulovaných položek by mělo být obráceno. Součet skóre se pohybuje od 0 do 48, přičemž nižší skóre znamená menší chuť k jídlu. Pro bodování FAACT-A/CS bude použita příručka FACIT. Hraniční hodnoty ≤37 na FAACT-A/CS měly nejvyšší prediktivní hodnoty.
2 roky
Porovnání rozdílu v kvalitě života v celkové fázi mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: 2 roky
Hodnocení prostřednictvím dotazníku EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D). EQ-5D je standardizovaný nástroj používaný pro hodnocení kvality života jednotlivce související se zdravím. Zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Každá dimenze má tři úrovně, které popisují úroveň fungování nebo pohody dané osoby v dané konkrétní oblasti. EQ-5D navíc obsahuje vizuální analogovou stupnici, kde jednotlivci hodnotí své celkové zdraví na stupnici od 0 (nejhorší představitelné zdraví) do 100 (nejlepší představitelné zdraví)
2 roky
poměr neutrofilů k lymfocytům
Časové okno: 2 roky
Porovnání rozdílu ve změnách poměru neutrofilů k lymfocytům zánětlivého faktoru
2 roky
poměr krevních destiček k lymfocytům
Časové okno: 2 roky
Porovnání rozdílu ve změnách zánětlivého faktoru
2 roky
Koncentrace C-reaktivního proteinu (CRP).
Časové okno: 2 roky
Porovnání rozdílu ve změnách zánětlivého faktoru
2 roky
koncentrace albuminu
Časové okno: 2 roky
Porovnání rozdílu ve změnách zánětlivého faktoru
2 roky
Hladina interleukinu (IL)-6 a IL-8
Časové okno: 2 roky
Porovnání rozdílu ve změnách zánětlivého faktoru pomocí vyšetření krevních profilů
2 roky
Porovnání rozdílu v nežádoucích účincích léčby olanzapinem mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: 2 roky
Podíl nežádoucích účinků souvisejících s léčbou olanzapinem u pacientů hodnocených podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky verze 5.0
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qinghai Red Cross Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QRCH-2024001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Olanzapin 2,5 MG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit