Överlevnad med olanzapin hos patienter med lokalt avancerad eller metastaserad övre gastrointestinala och lungcancer
28 mars 2024 uppdaterad av: Qinghai Red Cross Hospital
Överlevnad med tillägg av olanzapin till anticancerterapi hos patienter med lokalt avancerad, inoperabel eller metastaserad mag-, matstrups-, hepatopankreatikobiliär och lungcancer: en randomiserad klinisk prövning
Denna studie syftar till att bedöma effekten av att lägga till olanzapin till näringsråd och standardbehandling mot tumörer på överlevnaden och säkerheten för patienter med lokalt avancerad, inoperabel eller metastaserad magcancer, matstrupscancer, lever-pankreatikobiliär cancer och lungcancer.
Forskare försöker avgöra om olanzapin kan förbättra progressionsfri överlevnad (PFS), total överlevnad (OS) och objektiv svarsfrekvens (ORR) hos avancerade cancerpatienter som fått standardbehandling mot tumör, och undersöka sambandet mellan olanzapin-inducerad vikt förändringar och patientöverlevnad.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv, randomiserad, multicenter, öppen klinisk studie för att utvärdera effekten av olanzapin på överlevnad hos patienter med lokalt avancerad, inoperabel eller metastaserad mag-, matstrups-, lever-pankreaticobiliär och lungcancer. Patienter som uppfyller inklusions- och uteslutningskriterierna kommer formellt att registreras efter screening och undertecknande av ett informerat samtyckesformulär. Kvalificerade patienter kommer att dynamiskt randomiseras i förhållandet 1:1 till antingen Olanzapin + Näringsråd + Standard antitumörbehandlingsgrupp (ONS-gruppen) eller Nutritionsråd + Standard antitumörbehandlingsgruppen (NS-gruppen). ONS-gruppen kommer att få oral behandling med olanzapin tills sjukdomen fortskrider. Överlevnadsresultat, inklusive median PFS, OS och ORR, kommer att övervakas under behandlingen genom uppföljande bedömningar.
Dessutom kommer baslinjedata och viktdata efter behandling att samlas in för att bedöma förekomsten av viktminskning och förändringar i kroppsmassaindex (BMI) bland patienter. Forskare kommer att samla in enkätenkäter och genomföra blodanalyser för att utvärdera förbättringar av andra symtom associerade med olanzapin och förändringar i livskvalitet och inflammatoriska markörer. Primära och sekundära studieresultat och biverkningar kommer att bedömas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
230
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Kina, 810000
- Rekrytering
- Qinghai Red Cross Hospital
-
Kontakt:
- Qiuxia Dong, Dr
- Telefonnummer: 0971-8267613
- E-post: 2816278916@qq.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre;
- Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus på 0-3;
- Steg III eller IV inoperabel eller metastaserande magcancer, matstrupscancer, hepato-pankreatikobiliär cancer och lungcancer bekräftad av histologi eller cytologi;
- Utsatt för palliativ systemisk kemoterapi, oavsett första eller andra linjens behandling;
- Förväntad överlevnad ≥ 3 månader;
- Patienten är berättigad till oral administrering utan dietrestriktioner;
- Uppvisar en gynnsam efterlevnad av behandling och uppföljning, visar överensstämmelse med forskningsprotokollet och undertecknar villigt formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Viktminskning och ökning kan tillskrivas alternativa faktorer, såsom ödem eller ascites;
- Lider av psykiska störningar eller är under medicinering av antipsykotiska eller antidepressiva läkemedel;
- Historik av störningar i centrala nervsystemet (såsom hjärnmetastaser, epilepsi;
- Patienter som genomgår långvarig administrering av lugnande mediciner eller långvarig hormonbehandling, individer med kronisk alkoholism eller de med substansberoende av mediciner;
- Förbud mot intag av olanzapin för kontraindicerade individer;
- Historik av klozapin-inducerad agranulocytos eftersom patienter löper ökad risk för neutropeni med Olanzapin;
- Okontrollerad diabetes mellitus och okontrollerad anfallsstörning;
- Gravida och ammande kvinnor;
- Uteslutningskriterier inkluderar aktivt deltagande i en annan interventionell klinisk prövning, pågående deltagande i en observationell (icke-interventionell) klinisk prövning eller att vara i överlevnadsuppföljningsfasen av en interventionell klinisk prövning;
- Forskare hävdar att alla tillstånd som bedöms vara potentiellt skadliga för försökspersonerna eller som kan hindra försökspersoner från att uppfylla eller följa forskningskraven inte ska vara tillåtna för inkludering i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm I (ONS-grupp)
Patienterna får olanzapin 2,5 mg PO tills sjukdomsprogression.
Intervention: Patienterna fick olanzapin och näringsråd och standard antitumörbehandling.
|
Oral olanzapin 2,5 mg en gång dagligen vid sänggåendet tills sjukdomsprogression
Läkare väljer lämplig standardbehandling mot tumör baserat på patientens specifika situation
Alla patienter som ingick i studien var tvungna att genomgå en näringsbedömning och fick näringsråd baserat på deras tillstånd
|
|
Placebo-jämförare: Arm II (NS-grupp)
Ingen intervention: Patienterna fick näringsråd och standardbehandling mot tumör.
|
Läkare väljer lämplig standardbehandling mot tumör baserat på patientens specifika situation
Alla patienter som ingick i studien var tvungna att genomgå en näringsbedömning och fick näringsråd baserat på deras tillstånd
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför skillnaden i median PFS mellan de två grupperna
Tidsram: 2 år
|
PFS definierades som tiden mellan starten av behandlingen i denna studie och början av (alla aspekter av) tumörprogression eller död (av vilken orsak som helst).
Bedömning genom RECICT 1.1-versionen av solida tumörer
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför skillnaden i Median OS mellan de två grupperna
Tidsram: 2 år
|
OS definierades som tiden från början av randomisering till död på grund av någon orsak.
Bedömning genom RECICT 1.1-versionen av solida tumörer
|
2 år
|
|
Jämför skillnaden i ORR mellan de två grupperna
Tidsram: 2 år
|
ORR definierades som andelen patienter med avancerad sjukdom som uppnådde fullständig eller partiell remission efter behandling.
Bedömning genom RECICT 1.1-versionen av solida tumörer
|
2 år
|
|
Jämför skillnaden i förekomsten av ≥3% viktminskning mellan de två grupperna
Tidsram: 2 år
|
Patienterna kommer att få viktmätningar varannan cykel.
Under en 2-årsperiod kommer incidensen av ≥3% viktminskning fram till progression mellan de två grupperna att bedömas baserat på patienternas baslinjemätningar och mätningar efter behandlingen för att fastställa läkemedlets effekt.
|
2 år
|
|
Jämför skillnaden i BMI mellan de två grupperna
Tidsram: 2 år
|
BMI kommer att beräknas genom att dividera vikten i kg med kvadraten på kroppslängden (i m2), och uttrycks i enheter av kg/m2.
Vikt kommer att registreras av en högkvalitativ kalibrerad digital våg.
Deltagarna skulle instrueras att förvara lätta dukar efter deras komfort och inga fotartiklar.
Vikten kommer att uttryckas i kilogram (Kg) och samma maskin kommer att användas under varje omkodning, helst under samma timme på dagen.
Höjd kommer att mätas med en stadiometer, i centimeter (cm) med hjälp av det metriska systemet.
Jämförelse av BMI (BMI <20 kg/m2; BMI 20-25 kg/m2; BMI >25 kg/m2) mellan de två grupperna
|
2 år
|
|
Jämför skillnaden i förbättringen av andra symtom (aptit, illamående, trötthet, sömnlöshet) mellan de två grupperna
Tidsram: 2 år
|
Patienterna kommer att bli ombedda att fylla i frågeformuläret Functional Assessment of Anorexia/Cachexia Therapy (FAACT) Anorexia/Cachexia Subscale (A/CS) (assisterad av utredaren) för de andra symtomen som båda validerats med ett fastställt gränsvärde före start av kemoterapibehandling och efter varannan vecka.
Dessa instrument kommer att presenteras för patienterna på papper och hjälp kommer att erbjudas vid behov.
Båda instrumenten kommer att fyllas i baserat på patientens upplevelse av sin aptit under de senaste 7 dagarna.
De 12 objekten i FAACT-A/CS poängsätts på en femgradig Likert-skala (0 = inte alls, 1 = lite, 2 = något, 3 = ganska mycket och 4 = väldigt mycket).
Antalet negativt formulerade artiklar bör vändas.
Summapoängen sträcker sig från 0 till 48, varvid en lägre poäng indikerar mindre aptit.
För poängsättning av FAACT-A/CS kommer FACIT-manualen att tillämpas.
Gränsvärdena ≤37 på FAACT-A/CS hade de högsta prediktiva värdena.
|
2 år
|
|
Jämföra skillnaden i livskvalitet i det övergripande stadiet mellan de två grupperna
Tidsram: 2 år
|
Bedömning genom EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D).
EQ-5D är ett standardiserat instrument som används för att bedöma en individs hälsorelaterade livskvalitet.
Den består av fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Varje dimension har tre nivåer som beskriver personens funktionsnivå eller välbefinnande inom det specifika området.
Dessutom inkluderar EQ-5D en visuell analog skala där individer betygsätter sin allmänna hälsa på en skala från 0 (sämsta tänkbara hälsa) till 100 (bästa tänkbara hälsa)
|
2 år
|
|
neutrofil-till-lymfocyt-förhållande
Tidsram: 2 år
|
Jämföra skillnaden i förändringar i inflammatorisk faktor neutrofil-till-lymfocyt-förhållande
|
2 år
|
|
blodplätt-till-lymfocyt-förhållande
Tidsram: 2 år
|
Jämföra skillnaden i Förändringar i inflammatorisk faktor
|
2 år
|
|
C-reaktivt protein (CRP) koncentration
Tidsram: 2 år
|
Jämföra skillnaden i Förändringar i inflammatorisk faktor
|
2 år
|
|
koncentration av albumin
Tidsram: 2 år
|
Jämföra skillnaden i Förändringar i inflammatorisk faktor
|
2 år
|
|
Nivå av interleukin (IL)-6 och IL-8
Tidsram: 2 år
|
Jämföra skillnaden i Förändringar i inflammatorisk faktor , genom undersökning av blodprofiler
|
2 år
|
|
Jämför skillnaden i biverkningar av olanzapinbehandling mellan de två grupperna
Tidsram: 2 år
|
Andelen biverkningar relaterade till behandling med olanzapin hos patienter utvärderade enligt Common Terminology Criteria för biverkningar Version 5.0
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 mars 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
20 mars 2027
Avslutad studie (Beräknad)
20 mars 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2024
Första postat (Faktisk)
29 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomsegenskaper
- Sjukdomsprogression
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Antipsykotiska medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmedel
- Selektiva serotoninåterupptagshämmare
- Olanzapin
Andra studie-ID-nummer
- QRCH-2024001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .