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Survie avec l'olanzapine chez les patients atteints d'un cancer gastro-intestinal supérieur et du poumon localement avancé ou métastatique

28 mars 2024 mis à jour par: Qinghai Red Cross Hospital

Survie avec l'ajout de l'olanzapine au traitement anticancéreux chez les patients atteints d'un cancer gastrique, œsophagien, hépatopancréatobiliaire et du poumon localement avancé, non résécable ou métastatique : un essai clinique randomisé

Cette étude vise à évaluer l'impact de l'ajout de l'olanzapine aux conseils nutritionnels et au traitement antitumoral standard sur la survie et la sécurité des patients atteints d'un cancer gastrique localement avancé, non résécable ou métastatique, d'un cancer de l'œsophage, d'un cancer hépato-pancréaticobiliaire et d'un cancer du poumon. Les chercheurs cherchent à déterminer si l'olanzapine peut améliorer la survie sans progression (SSP), la survie globale (SG) et le taux de réponse objective (ORR) chez les patients atteints d'un cancer avancé ayant reçu un traitement antitumoral standard, et étudient la relation entre le poids induit par l'olanzapine. changements et survie des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai clinique prospectif, randomisé, multicentrique et ouvert visant à évaluer l'effet de l'olanzapine sur la survie chez les patients atteints de cancer gastrique, œsophagien, hépato-pancréaticobiliaire et du poumon localement avancé, non résécable ou métastatique. Les patients qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion seront officiellement inscrits après sélection et signature d'un formulaire de consentement éclairé. Les patients éligibles seront randomisés de manière dynamique dans un rapport 1: 1 soit dans le groupe Olanzapine + Conseils nutritionnels + traitement antitumoral standard (groupe ONS), soit dans le groupe Conseils nutritionnels + traitement antitumoral standard (groupe NS). Le groupe ONS recevra un traitement à l'olanzapine par voie orale jusqu'à progression de la maladie. Les résultats de survie, y compris la SSP médiane, la SG et l'ORR, seront surveillés pendant le traitement au moyen d'évaluations de suivi.

De plus, des données de poids de base et après le traitement seront collectées pour évaluer l'incidence de la perte de poids et des modifications de l'indice de masse corporelle (IMC) chez les patients. Les chercheurs collecteront des questionnaires d'enquête et effectueront des analyses de sang pour évaluer les améliorations d'autres symptômes associés à l'olanzapine et les changements dans la qualité de vie et les marqueurs inflammatoires. Les résultats des études primaires et secondaires et les événements indésirables seront évalués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

230

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Chine, 810000
        • Recrutement
        • Qinghai Red Cross Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Âgé de 18 ans ou plus ;
  2. Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group de 0 à 3 ;
  3. Cancer gastrique de stade III ou IV inopérable ou métastatique, cancer de l'œsophage, cancer hépato-pancréaticobiliaire et cancer du poumon confirmés par histologie ou cytologie ;
  4. Soumis à une chimiothérapie systémique palliative, quel que soit le traitement de première ou de deuxième intention ;
  5. Survie attendue ≥ 3 mois ;
  6. Le patient est éligible à une administration orale sans restrictions alimentaires ;
  7. Présente une adhésion favorable au traitement et au suivi, démontre le respect du protocole de recherche et signe volontairement le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. La perte et le gain de poids peuvent être attribués à d’autres facteurs, tels qu’un œdème ou une ascite ;
  2. Souffre de troubles mentaux ou prend des médicaments antipsychotiques ou antidépresseurs ;
  3. Antécédents de troubles du système nerveux central (tels que métastases cérébrales, épilepsie ;
  4. Patients soumis à une administration prolongée de médicaments sédatifs ou d'hormonothérapie à long terme, personnes souffrant d'alcoolisme chronique ou personnes dépendantes à des substances médicamenteuses ;
  5. Interdiction de la prise d'olanzapine pour les personnes contre-indiquées ;
  6. Antécédents d'agranulocytose induite par la clozapine, car les patients courent un risque accru de neutropénie avec l'olanzapine ;
  7. Diabète sucré incontrôlé et troubles épileptiques incontrôlés ;
  8. Femmes enceintes et allaitantes ;
  9. Les critères d'exclusion incluent la participation active à un autre essai clinique interventionnel, la participation continue à un essai clinique observationnel (non interventionnel) ou le fait d'être dans la phase de suivi de survie d'un essai clinique interventionnel ;
  10. Les chercheurs postulent que toute condition jugée potentiellement nocive pour les sujets ou susceptible d'empêcher les sujets de satisfaire ou d'adhérer aux exigences de la recherche ne sera pas autorisée à être incluse dans cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras I (groupe ONS)
Les patients reçoivent 2,5 mg d'olanzapine PO jusqu'à progression de la maladie. Intervention : Les patients ont reçu de l'olanzapine, des conseils nutritionnels et un traitement antitumoral standard.
Médicament: Olanzapine 2,5 MG
Olanzapine orale 2,5 mg une fois par jour au coucher jusqu'à progression de la maladie
Médicament: Traitement antitumoral standard
Les cliniciens choisissent le traitement médicamenteux antitumoral standard approprié en fonction de la situation spécifique du patient.
Complément alimentaire: Conseils nutritionnels
Tous les patients inscrits à l'étude ont dû subir une évaluation nutritionnelle et ont reçu des conseils nutritionnels en fonction de leur état de santé.
Comparateur placebo: Bras II (groupe NS)
Aucune intervention : les patients ont reçu des conseils nutritionnels et un traitement antitumoral standard.
Médicament: Traitement antitumoral standard
Les cliniciens choisissent le traitement médicamenteux antitumoral standard approprié en fonction de la situation spécifique du patient.
Complément alimentaire: Conseils nutritionnels
Tous les patients inscrits à l'étude ont dû subir une évaluation nutritionnelle et ont reçu des conseils nutritionnels en fonction de leur état de santé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de la différence de SSP médiane entre les deux groupes
Délai: 2 ans
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre le début du traitement dans cette étude et le début de (tout aspect de) la progression tumorale ou le décès (quelle qu'en soit la cause). Évaluation via la version RECICT 1.1 des tumeurs solides
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de la différence de SG médiane entre les deux groupes
Délai: 2 ans
La SG a été définie comme le temps écoulé entre le début de la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause. Évaluation via la version RECICT 1.1 des tumeurs solides
2 ans
Comparaison de la différence d'ORR entre les deux groupes
Délai: 2 ans
L’ORR a été défini comme la proportion de patients atteints d’une maladie avancée ayant obtenu une rémission complète ou partielle après le traitement. Évaluation via la version RECICT 1.1 des tumeurs solides
2 ans
Comparaison de la différence d'incidence de perte de poids ≥ 3 % entre les deux groupes
Délai: 2 ans
Les patients recevront des mesures de poids tous les 2 cycles. Sur une période de 2 ans, l'incidence d'une perte de poids ≥ 3 % jusqu'à progression entre les deux groupes sera évaluée sur la base des mesures initiales et post-traitement des patients pour déterminer l'efficacité du médicament.
2 ans
Comparaison de la différence d'IMC entre les deux groupes
Délai: 2 ans
L'IMC sera calculé en divisant le poids en kg par le carré de la taille (en m2) et est exprimé en unités de kg/m2. Le poids sera enregistré par une balance numérique calibrée de haute qualité. Les participants seraient invités à conserver des vêtements légers en fonction de leur confort et à ne pas porter de chaussures. Le poids sera exprimé en kilogrammes (Kg) et la même machine sera utilisée lors de chaque enregistrement, de préférence à la même heure de la journée. La taille sera mesurée à l'aide d'un stadiomètre, en centimètres (cm) en utilisant le système métrique. Comparaison de l'IMC (IMC <20 kg/m2 ; IMC 20-25 kg/m2 ; IMC >25 kg/m2) entre les deux groupes
2 ans
Comparaison de la différence d'amélioration d'autres symptômes (appétit, nausées, fatigue, insomnie) entre les deux groupes
Délai: 2 ans
Il sera demandé aux patients de remplir le questionnaire d'évaluation fonctionnelle de la thérapie d'anorexie/cachexie (FAACT) sous-échelle d'anorexie/cachexie (A/CS) (assisté par l'investigateur) pour les autres symptômes, tous deux validés avec des valeurs seuil définies avant le début du traitement de chimiothérapie et toutes les 2 semaines. Ces instruments seront présentés aux patients sur papier et une assistance sera proposée si nécessaire. Les deux instruments seront remplis en fonction de l'expérience du patient concernant son appétit au cours des 7 derniers jours. Les 12 items du FAACT-A/CS sont notés sur une échelle de Likert à cinq points (0 = pas du tout, 1 = un peu, 2 = un peu, 3 = un peu et 4 = beaucoup). Les scores des éléments formulés négativement doivent être inversés. Le score total varie de 0 à 48, un score inférieur indiquant moins d'appétit. Pour noter le FAACT-A/CS, le manuel FACIT sera appliqué. Les valeurs seuils ≤ 37 sur le FAACT-A/CS présentaient les valeurs prédictives les plus élevées.
2 ans
Comparaison de la différence de qualité de vie au stade global entre les deux groupes
Délai: 2 ans
Évaluation via le questionnaire EuroQol Five Dimensions (EQ-5D). L'EQ-5D est un instrument standardisé utilisé pour évaluer la qualité de vie d'un individu liée à la santé. Il comprend cinq dimensions : la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression. Chaque dimension comporte trois niveaux qui décrivent le niveau de fonctionnement ou de bien-être de la personne dans ce domaine spécifique. De plus, EQ-5D comprend une échelle visuelle analogique où les individus évaluent leur état de santé général sur une échelle de 0 (pire santé imaginable) à 100 (meilleure santé imaginable).
2 ans
rapport neutrophiles/lymphocytes
Délai: 2 ans
Comparaison de la différence dans les modifications du rapport neutrophiles/lymphocytes du facteur inflammatoire
2 ans
rapport plaquettes/lymphocytes
Délai: 2 ans
Comparaison de la différence dans les modifications du facteur inflammatoire
2 ans
Concentration en protéine C-réactive (CRP)
Délai: 2 ans
Comparaison de la différence dans les modifications du facteur inflammatoire
2 ans
concentration d'albumine
Délai: 2 ans
Comparaison de la différence dans les modifications du facteur inflammatoire
2 ans
Niveau d'interleukine (IL)-6 et IL-8
Délai: 2 ans
Comparaison de la différence dans les modifications du facteur inflammatoire, grâce à l'examen des profils sanguins
2 ans
Comparaison de la différence dans les effets secondaires du traitement par l'olanzapine entre les deux groupes
Délai: 2 ans
La proportion d'effets secondaires liés au traitement par l'olanzapine chez les patients évalués selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables version 5.0
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Qinghai Red Cross Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

20 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2024

Première publication (Réel)

29 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • QRCH-2024001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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