Supervivencia con olanzapina en pacientes con cáncer de pulmón y aparato digestivo superior localmente avanzado o metastásico
28 de marzo de 2024 actualizado por: Qinghai Red Cross Hospital
Supervivencia con la adición de olanzapina a la terapia contra el cáncer en pacientes con cáncer gástrico, esofágico, hepatopancreaticobiliar y de pulmón localmente avanzado, irresecable o metastásico: un ensayo clínico aleatorizado
Este estudio tiene como objetivo evaluar el impacto de agregar olanzapina al asesoramiento nutricional y terapia antitumoral estándar sobre la supervivencia y seguridad de pacientes con cáncer gástrico localmente avanzado, irresecable o metastásico, cáncer de esófago, cáncer hepatopancreaticobiliar y cáncer de pulmón.
Los investigadores buscan determinar si la olanzapina puede mejorar la supervivencia libre de progresión (SSP), la supervivencia general (SG) y la tasa de respuesta objetiva (TRO) en pacientes con cáncer avanzado que recibieron terapia antitumoral estándar, e investigar la relación entre el peso inducido por olanzapina. cambios y supervivencia del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, multicéntrico y abierto para evaluar el efecto de la olanzapina sobre la supervivencia en pacientes con cáncer gástrico, esofágico, hepatopancreaticobiliar y de pulmón localmente avanzado, irresecable o metastásico. Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión serán inscritos formalmente después de la evaluación y la firma de un formulario de consentimiento informado. Los pacientes elegibles serán aleatorizados dinámicamente en una proporción de 1:1 al grupo de olanzapina + asesoramiento nutricional + tratamiento antitumoral estándar (grupo ONS) o al grupo de asesoramiento nutricional + tratamiento antitumoral estándar (grupo NS). El grupo ONS recibirá tratamiento con olanzapina por vía oral hasta la progresión de la enfermedad. Los resultados de supervivencia, incluida la mediana de SSP, SG y ORR, se controlarán durante el tratamiento mediante evaluaciones de seguimiento.
Además, se recopilarán datos de peso iniciales y posteriores al tratamiento para evaluar la incidencia de pérdida de peso y cambios en el índice de masa corporal (IMC) entre los pacientes. Los investigadores recopilarán cuestionarios de encuestas y realizarán análisis de sangre para evaluar mejoras en otros síntomas asociados con la olanzapina y cambios en la calidad de vida y los marcadores inflamatorios. Se evaluarán los resultados de los estudios primarios y secundarios y los eventos adversos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
230
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Qinghai
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Xining, Qinghai, Porcelana, 810000
- Reclutamiento
- Qinghai Red Cross Hospital
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Contacto:
- Qiuxia Dong, Dr
- Número de teléfono: 0971-8267613
- Correo electrónico: 2816278916@qq.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años;
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este de 0-3;
- Cáncer gástrico metastásico o inoperable en estadio III o IV, cáncer de esófago, cáncer hepatopancreaticobiliar y cáncer de pulmón confirmado por histología o citología;
- Sometidos a quimioterapia sistémica paliativa, independientemente del tratamiento de primera o segunda línea;
- Supervivencia esperada ≥ 3 meses;
- El paciente es elegible para la administración oral sin restricciones dietéticas;
- Demuestra una adherencia favorable al tratamiento y seguimiento, demuestra cumplimiento del protocolo de investigación y firma voluntariamente el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- La pérdida y el aumento de peso pueden atribuirse a factores alternativos, como edema o ascitis;
- Sufre de trastornos mentales o está bajo medicación de algún fármaco antipsicótico o antidepresivo;
- Historia de trastornos del sistema nervioso central (como metástasis cerebral, epilepsia;
- Pacientes sometidos a administración sostenida de medicamentos sedantes o terapia hormonal a largo plazo, personas con alcoholismo crónico o personas con dependencia de sustancias a medicamentos;
- Prohibición de la ingesta de olanzapina para personas contraindicadas;
- Antecedentes de agranulocitosis inducida por clozapina porque los pacientes tendrán un mayor riesgo de neutropenia con olanzapina;
- Diabetes mellitus no controlada y trastorno convulsivo no controlado;
- Mujeres embarazadas y lactantes;
- Los criterios de exclusión incluyen participación activa en otro ensayo clínico intervencionista, participación continua en un ensayo clínico observacional (no intervencionista) o estar en la fase de seguimiento de supervivencia de un ensayo clínico intervencionista;
- Los investigadores postulan que no se permitirá la inclusión en este estudio de cualquier condición que se considere potencialmente dañina para los sujetos o que pueda impedir que los sujetos cumplan o cumplan con los requisitos de la investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo I (grupo ONS)
Los pacientes reciben 2,5 mg de olanzapina por vía oral hasta la progresión de la enfermedad.
Intervención: Los pacientes recibieron olanzapina y asesoramiento nutricional y tratamiento antitumoral estándar.
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Olanzapina oral 2,5 mg una vez al día antes de acostarse hasta la progresión de la enfermedad
Los médicos eligen el tratamiento farmacológico antitumoral estándar adecuado en función de la situación específica del paciente.
Todos los pacientes inscritos en el estudio debieron someterse a una evaluación nutricional y recibieron asesoramiento nutricional según su condición.
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Comparador de placebos: Grupo II (grupo NS)
Sin intervención: los pacientes recibieron asesoramiento nutricional y tratamiento antitumoral estándar.
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Los médicos eligen el tratamiento farmacológico antitumoral estándar adecuado en función de la situación específica del paciente.
Todos los pacientes inscritos en el estudio debieron someterse a una evaluación nutricional y recibieron asesoramiento nutricional según su condición.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la diferencia en la mediana de SSP entre los dos grupos
Periodo de tiempo: 2 años
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La SSP se definió como el tiempo entre el inicio del tratamiento en este estudio y el inicio de (cualquier aspecto de) la progresión del tumor o la muerte (por cualquier causa).
Evaluación mediante la versión RECICT 1.1 de tumores sólidos
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de la diferencia en la mediana de SG entre los dos grupos
Periodo de tiempo: 2 años
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La SG se definió como el tiempo desde el inicio de la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Evaluación mediante la versión RECICT 1.1 de tumores sólidos
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2 años
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Comparando la diferencia en ORR entre los dos grupos
Periodo de tiempo: 2 años
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La ORR se definió como la proporción de pacientes con enfermedad avanzada que lograron una remisión completa o parcial después del tratamiento.
Evaluación mediante la versión RECICT 1.1 de tumores sólidos
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2 años
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Comparación de la diferencia en la incidencia de una pérdida de peso ≥3% entre los dos grupos
Periodo de tiempo: 2 años
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Los pacientes recibirán mediciones de peso cada 2 ciclos.
Durante un período de 2 años, la incidencia de una pérdida de peso ≥3% hasta la progresión entre los dos grupos se evaluará según las mediciones iniciales y posteriores al tratamiento de los pacientes para determinar la eficacia del fármaco.
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2 años
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Comparando la diferencia en el IMC entre los dos grupos
Periodo de tiempo: 2 años
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El IMC se calculará dividiendo el peso en Kg por el cuadrado de la altura corporal (en m2), y se expresa en unidades de kg/m2.
El peso será registrado mediante una báscula digital calibrada de alta calidad.
Se indicaría a los participantes que llevaran ropa ligera según su comodidad y que no llevaran calzado.
El peso se expresará en kilogramos (Kg) y se utilizará la misma máquina durante cada grabación, preferentemente durante la misma hora del día.
La altura se medirá mediante un estadiómetro, en centímetros (cm) mediante el sistema métrico.
Comparación del IMC (IMC <20 kg/m2; IMC 20-25 kg/m2; IMC >25 kg/m2) entre los dos grupos
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2 años
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Comparar la diferencia en la mejora de otros síntomas (apetito, náuseas, fatiga, insomnio) entre los dos grupos.
Periodo de tiempo: 2 años
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Se pedirá a los pacientes que completen el cuestionario de evaluación funcional de la terapia de anorexia/caquexia (FAACT) Subescala de anorexia/caquexia (A/CS) (asistido por un investigador) para los otros síntomas, ambos validados con valores de corte establecidos antes del inicio del tratamiento de quimioterapia y después de cada 2 semanas.
Estos instrumentos se presentarán a los pacientes en papel y se ofrecerá asistencia si es necesario.
Ambos instrumentos se completarán en base a la experiencia del paciente respecto a su apetito durante los últimos 7 días.
Los 12 ítems del FAACT-A/CS se califican en una escala Likert de cinco puntos (0 = nada, 1 = un poco, 2 = algo, 3 = bastante y 4 = mucho).
Las puntuaciones de los ítems redactados negativamente deben invertirse.
La puntuación total oscila entre 0 y 48, donde una puntuación más baja indica menos apetito.
Para la calificación del FAACT-A/CS se aplicará el manual de FACIT.
Los valores de corte de ≤37 en el FAACT-A/CS tuvieron los valores predictivos más altos.
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2 años
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Comparando la diferencia en la calidad de vida en la etapa general entre los dos grupos
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluación mediante el Cuestionario EuroQol Cinco Dimensiones (EQ-5D).
EQ-5D es un instrumento estandarizado que se utiliza para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud de un individuo.
Consta de cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene tres niveles que describen el nivel de funcionamiento o bienestar de la persona en esa área específica.
Además, EQ-5D incluye una escala analógica visual donde los individuos califican su salud general en una escala de 0 (peor salud imaginable) a 100 (mejor salud imaginable).
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2 años
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proporción de neutrófilos a linfocitos
Periodo de tiempo: 2 años
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Comparación de la diferencia en los cambios en la proporción de neutrófilos a linfocitos del factor inflamatorio
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2 años
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relación plaquetas-linfocitos
Periodo de tiempo: 2 años
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Comparando la diferencia en los cambios en el factor inflamatorio.
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2 años
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Concentración de proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: 2 años
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Comparando la diferencia en los cambios en el factor inflamatorio.
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2 años
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concentración de albúmina
Periodo de tiempo: 2 años
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Comparando la diferencia en los cambios en el factor inflamatorio.
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2 años
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Nivel de interleucina (IL)-6 e IL-8
Periodo de tiempo: 2 años
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Comparación de la diferencia en los cambios en el factor inflamatorio, mediante el examen de perfiles sanguíneos.
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2 años
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Comparación de la diferencia en los efectos secundarios del tratamiento con olanzapina entre los dos grupos
Periodo de tiempo: 2 años
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La proporción de efectos secundarios relacionados con el tratamiento con olanzapina en pacientes evaluados según los Criterios de terminología común para eventos adversos Versión 5.0
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
20 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
20 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedad progresiva
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina
- Olanzapina
Otros números de identificación del estudio
- QRCH-2024001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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