Turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka 4-MUST, tabletit, 128 mg (Valenta Pharm JSC) kerta- ja usean suun kautta antamisen aikana terveillä vapaaehtoisilla
maanantai 11. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Valenta Pharm JSC
Avoin tutkimus turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokineettisistä parametreista 4-MUST-tablettien, 128 mg:n (Valenta Pharm JSC) annosten lisäämiseksi terveillä vapaaehtoisilla kerta-annosten ja sitä seuraavien useiden suun kautta tapahtuvien annostelun aikana.
Tutkimus eri annoksilla 4-MUST, tabletit, 128 mg (Valenta Pharm JSC) turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokineettisistä parametreista terveillä vapaaehtoisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
42
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 19119
- Rekrytointi
- Limited Liability Company "Medical Center Eco-Safety"
-
Ottaa yhteyttä:
- Vasiliy Vasilyuk, MD,PhD, Prof.
- Puhelinnumero: 5001 +7 (812) 500-52-03
- Sähköposti: vasilyuk_vb@ecosafety.ru
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoinen ja käsinkirjoitettu terveen vapaaehtoisen allekirjoittama tietoinen suostumuslomake osallistuakseen tutkimukseen ennen tutkimustoimenpiteitä;
- 18–45-vuotiaat miehet ja naiset (mukaan lukien) valkoihoisesta rodusta;
- Varmennettu diagnoosi "terveestä" (poikkeavuuksien puuttuminen protokollassa määrättyjen kliinisten, laboratorio- ja instrumentaalisten tutkimusmenetelmien tietojen mukaan);
- Verenpaineen (BP) taso: systolinen verenpaine (SBP) 99 - 129 mmHg (mukaan lukien), diastolinen verenpaine (DBP) 70 - 89 mmHg (mukaan lukien);
- Syke (HR) 60-89 lyöntiä/min (mukaan lukien);
- Hengitystiheys (RR) 12-20 minuutissa (mukaan lukien);
- Kehon lämpötila 36,0 - 36,9 °C (mukaan lukien);
- kehon massaindeksi (BMI) 18,5 kg/m2 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2, ruumiinmassa ≥ 55 kg miehillä ja ≥ 45 kg naisilla;
- Sopimus käyttää asianmukaisia ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan ja 30 päivän ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen naisilla, joilla on säilynyt lisääntymiskyky, negatiivinen virtsaraskaustesti.
Sisällyttämisen kriteerit:
- Pahentunut allerginen historia;
- Yliherkkyys gimekromonille ja trimebutiinille ja/tai tutkimuslääkkeen anamneesissa oleville apuaineille;
- Lääke-intoleranssi hymekromonille ja trimebutiinille ja/tai tutkimuslääkkeen anamneesissa mukana oleville apuaineille;
- Perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö anamneesissa;
- Munuaisten, maksan, maha-suolikanavan (GIT), sydän- ja verisuoni-, imu-, hengitystie-, hermosto-, endokriiniset-, tuki- ja liikuntaelinten, urogenitaali- ja immuunijärjestelmien sekä ihon, hematopoieettisten ja näköelinten krooniset sairaudet;
- GIT-leikkaushistoria (paitsi umpilisäkkeen poisto vähintään 1 vuosi ennen seulontaa);
- Sairaudet/tilat, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa tutkimuslääkkeen (ID) imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen;
- Akuutit tartuntataudit alle 4 viikkoa ennen seulontaa;
- Hemodynamiikkaan merkittävästi vaikuttavien lääkkeiden ja maksan toimintaan vaikuttavien lääkkeiden (barbituraatit, omepratsoli, simetidiini jne.) ottaminen alle 2 kuukautta ennen seulontaa;
- Säännöllinen lääkkeen otto alle 2 viikkoa ennen seulontaa ja kerta-annos alle 7 päivää ennen seulontaa (mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet, vitamiinit, lisäravinteet, yrtit);
- Veren tai plasman luovutus alle 3 kuukautta ennen seulontaa;
- hormonaalisten ehkäisyvälineiden käyttö (naisilla) alle 2 kuukautta ennen seulontaa;
- Minkä tahansa lääkkeen varastoinjektioiden käyttö alle 3 kuukautta ennen seulontaa;
- Raskaus tai imetysaika; positiivinen virtsan raskaustesti naisille, joilla on säilynyt lisääntymiskyky;
- Naiset, joilla on säilynyt lisääntymiskyky ja jotka ovat olleet suojaamattomassa yhdynnässä 30 päivän aikana ennen tutkimuslääkitystä steriloimattoman kumppanin kanssa;
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen alle 3 kuukautta ennen seulontaa tai samanaikaisesti tämän tutkimuksen kanssa;
- Yli 10 yksikön alkoholia (1 alkoholiyksikkö vastaa 500 ml olutta, 200 ml viiniä tai 50 ml väkevää alkoholia) viikossa viimeisen kuukauden aikana ennen tutkimusta tai alkoholismia, huumeiden väärinkäyttöä, tai lääkkeiden väärinkäyttö;
- Poltat tällä hetkellä yli 10 savuketta päivässä tai olet polttanut tietyn määrän savukkeita seulontaa edeltäneiden 6 kuukauden aikana; epäonnistuminen tupakoinnin pidättämisestä sairaalahoidon ajan;
- Alkoholin, kofeiinin ja ksantiinia sisältävien tuotteiden nauttiminen tutkimuslääkkeen ottamista edeltäneiden 7 päivän aikana;
- Sitrushedelmien, karpaloiden, ruusunmarjojen ja niitä sisältävien tuotteiden, mäkikuismaa sisältävien valmisteiden tai tuotteiden nauttiminen - 7 päivää ennen tutkimuslääkkeen ottamista;
- Kuivuminen ripulin, oksentelun tai muun syyn vuoksi viimeisten 24 tunnin aikana ennen tutkimuslääkkeen ottamista;
- Positiivinen verikoetulos ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) 1 ja 2 vasta-aineille, Treponema pallidum -antigeenien vasta-aineet, hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti C -viruksen antigeenien vasta-aineet seulonnassa;
- Positiivinen tulos pikatestistä koronavirustaudin patogeenille 2019 (Coronavirus disease 2019, COVID-19) seulonnassa;
- Kliinisesti merkittävät EKG:n poikkeavuudet anamneesissa ja/tai seulonnassa;
- Positiivinen virtsaanalyysi huumeiden ja voimakkaiden lääkkeiden varalta seulonnassa;
- Positiivinen hengitysalkoholihöyrytesti seulonnassa;
- Sairaalahoidon ajoittaminen opintojakson ajaksi mistä tahansa muusta syystä kuin tämän pöytäkirjan edellyttämän sairaalahoidon vuoksi;
- Kyvyttömyys tai kyvyttömyys noudattaa protokollan vaatimuksia, noudattaa pöytäkirjan määräyksiä, noudattaa ruokavaliota ja aktiivisuusohjelmaa;
- Haavoittuva vapaaehtoisväestö: lääketieteen, farmasian ja hammaslääketieteen opiskelijat ja jatko-opiskelijat, kliiniset ja laborantit, lääkeyhtiöiden työntekijät, sotilaat ja vangit, hoitokodin asukkaat, pienituloiset ja työttömät, vähemmistöt, kodittomat, kulkurit, pakolaiset, henkilöt sijaishoito, henkilöt, jotka eivät voi suostua siihen, ja lainvalvontaviranomaiset;
- Muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä estäisivät vapaaehtoisen osallistumisen tutkimukseen tai voivat johtaa vapaaehtoisen varhaiseen vetäytymiseen tutkimuksesta, mukaan lukien paasto tai erityisruokavalio (esim. kasvissyöjä, vegaani, suolarajoitettu) ) tai erityinen elämäntapa (yötyö, äärimmäinen fyysinen rasitus).
Poissulkemiskriteerit:
- Vapaaehtoisen poistaminen tutkimukseen osallistumisesta;
- Vapaaehtoisen laiminlyönti tutkimukseen osallistumista koskevien sääntöjen noudattamatta jättäminen (tutkimustoimenpiteiden ohittaminen, tutkimuksessa kiellettyjen lääkkeiden itsenäinen käyttö, ruokavalio- ja elämäntaparajoitusten rikkominen jne.);
- Syyt/tilanteiden esiintyminen tutkimuksen aikana, jotka vaarantavat vapaaehtoisen turvallisuuden (esim. yliherkkyysreaktiot jne.);
- Vapaaehtoiset, jotka on valittu osallistumaan tutkimukseen osallistumis-/ei-kriteerien vastaisesti;
- Vakavan/vakavan haittatapahtuman kehittyminen vapaaehtoisella tutkimuksen aikana;
- Vapaaehtoinen saa tai tarvitsee hoitoa, joka voi vaikuttaa tutkimuslääkkeen farmakokinetiikkaan;
- Kahden tai useamman peräkkäisen verinäytteen tai 3 tai useamman verinäytteen otto puuttuu yhden tutkimusjakson aikana;
- Oksentelun/ripulin esiintyminen 6 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta;
- Positiivinen virtsatesti huumeiden ja voimakkaiden lääkkeiden varalta;
- Positiivinen hengitysalkoholihöyrytesti;
- positiivinen raskaustesti naisilla;
- positiivinen testi COVID-19:lle;
- Tutkimuksen aikana on ilmennyt muita syitä, jotka estävät tutkimuksen suorittamisen protokollan mukaisesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 4-MUST, 128 mg
Kerta-annos: 1 tabletti (128 mg).
Toistuva annos: 1 tabletti (128 mg) 3 kertaa päivässä 3 päivän ajan (ensimmäinen annos tyhjään mahaan, toinen ja kolmas kaksi tuntia aterian jälkeen), kerran aamulla tyhjään vatsaan päivänä 4.
|
4-metyyliumbelliferyylitrimebutiinisulfaatti, 128 mg
|
|
Kokeellinen: 4-MUST, 256 mg
Kerta-annos: 2 tablettia (256 mg).
Toistuva annos: 2 tablettia (256 mg) 3 kertaa päivässä 3 päivän ajan (ensimmäinen lääkkeenotto tyhjään mahaan, toinen ja kolmas - kaksi tuntia aterian jälkeen), kerran aamulla tyhjään vatsaan 4. päivä.
|
4-metyyliumbelliferyylitrimebutiinisulfaatti, 256 mg
|
|
Kokeellinen: 4-MUST, 384 mg
Kerta-annos: 3 tablettia (384 mg).
Toistuva annos: 3 tablettia (384 mg) 3 kertaa päivässä 3 päivän ajan (ensimmäinen lääkkeenotto tyhjään mahaan, toinen ja kolmas - kaksi tuntia aterian jälkeen), kerran aamulla tyhjään vatsaan 4. päivä.
|
4-metyyliumbelliferyylitrimebutiinisulfaatti, 384 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka - Cmax
Aikaikkuna: 0 - 48 tuntia (kerta-annos); 0 - 120 tuntia (useita annoksia)
|
N-desmetyylitrimebutiinin, 4-metyyliumbelliferonisulfaatin ja 4-metyyliumbelliferonin enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax)
|
0 - 48 tuntia (kerta-annos); 0 - 120 tuntia (useita annoksia)
|
|
Farmakokinetiikka - tmax
Aikaikkuna: 0 - 48 tuntia (kerta-annos); 0 - 120 tuntia (useita annoksia)
|
Aika saavuttaa N-desmetyylitrimebutiinin, 4-metyyliumbelliferonisulfaatin ja 4-metyyliumbelliferonin Cmax (tmax)
|
0 - 48 tuntia (kerta-annos); 0 - 120 tuntia (useita annoksia)
|
|
Farmakokinetiikka - AUC0-t
Aikaikkuna: 0 - 48 tuntia (kerta-annos); 0 - 120 tuntia (useita annoksia)
|
N-desmetyylitrimebutiinin, 4-metyyliumbelliferonisulfaatin ja 4-metyyliumbelliferonin plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 t (AUC0-t)
|
0 - 48 tuntia (kerta-annos); 0 - 120 tuntia (useita annoksia)
|
|
Farmakokinetiikka - AUC0-inf
Aikaikkuna: 0 - 48 tuntia (kerta-annos); 0 - 120 tuntia (useita annoksia)
|
N-desmetyylitrimebutiinin, 4-metyyliumbelliferonisulfaatin ja 4-metyyliumbelliferonin plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 äärettömään (AUC0-inf)
|
0 - 48 tuntia (kerta-annos); 0 - 120 tuntia (useita annoksia)
|
|
Farmakokinetiikka - AUCextr
Aikaikkuna: 0 - 48 tuntia (kerta-annos); 0 - 120 tuntia (useita annoksia)
|
N-desmetyylitrimebutiinin, 4-metyyliumbelliferonisulfaatin ja 4-metyyliumbelliferonin ekstrapoloitu AUC, joka määritellään (AUC0-inf - AUC0-t)/AUC0-inf
|
0 - 48 tuntia (kerta-annos); 0 - 120 tuntia (useita annoksia)
|
|
Farmakokinetiikka - t1/2
Aikaikkuna: 0 - 48 tuntia (kerta-annos); 0 - 120 tuntia (useita annoksia)
|
N-desmetyylitrimebutiinin, 4-metyyliumbelliferonisulfaatin ja 4-metyyliumbelliferonin eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
|
0 - 48 tuntia (kerta-annos); 0 - 120 tuntia (useita annoksia)
|
|
Farmakokinetiikka - kel
Aikaikkuna: 0 - 48 tuntia (kerta-annos); 0 - 120 tuntia (useita annoksia)
|
N-desmetyylitrimebutiinin, 4-metyyliumbelliferonisulfaatin ja 4-metyyliumbelliferonin eliminaatiovakio (kel)
|
0 - 48 tuntia (kerta-annos); 0 - 120 tuntia (useita annoksia)
|
|
Farmakokinetiikka - MRT
Aikaikkuna: 0 - 48 tuntia (kerta-annos); 0 - 120 tuntia (useita annoksia)
|
N-desmetyylitrimebutiinin, 4-metyyliumbelliferonisulfaatin ja 4-metyyliumbelliferonin keskimääräinen viipymäaika (MRT)
|
0 - 48 tuntia (kerta-annos); 0 - 120 tuntia (useita annoksia)
|
|
Farmakokinetiikka - Vd
Aikaikkuna: 0 - 48 tuntia (kerta-annos); 0 - 120 tuntia (useita annoksia)
|
N-desmetyylitrimebutiinin, 4-metyyliumbelliferonisulfaatin ja 4-metyyliumbelliferonin jakautumistilavuus
|
0 - 48 tuntia (kerta-annos); 0 - 120 tuntia (useita annoksia)
|
|
Farmakokinetiikka - CL
Aikaikkuna: 0 - 48 tuntia (kerta-annos); 0 - 120 tuntia (useita annoksia)
|
N-desmetyylitrimebutiinin, 4-metyyliumbelliferonisulfaatin ja 4-metyyliumbelliferonin puhdistuma (CL)
|
0 - 48 tuntia (kerta-annos); 0 - 120 tuntia (useita annoksia)
|
|
Farmakokinetiikka - terminaalien aikapisteiden lukumäärä
Aikaikkuna: 0 - 48 tuntia (kerta-annos); 0 - 120 tuntia (useita annoksia)
|
N-desmetyylitrimebutiinin, 4-metyyliumbelliferonisulfaatin ja 4-metyyliumbelliferonin terminaalisen eliminaationopeusvakion arvioimiseen käytettyjen terminaalisen logaritmisen vaiheen pisteiden määrä
|
0 - 48 tuntia (kerta-annos); 0 - 120 tuntia (useita annoksia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisen tapahtuman tyyppi
Aikaikkuna: Päivästä -14 päivään -1 (seulonta), päivästä 1 päivään 21 (kerta-annos ja sitä seuraava pesujakso), päivästä 1 päivään 11 (useita annostuksia ja sitä seuraava tarkkailujakso)
|
Haittatapahtumat arvioidaan valitusten, fyysisen tutkimuksen tulosten, syke- ja verenpainemittauksen tulosten, hengitystiheyden arvioinnin, kehon lämpötilan, laboratoriovalvonnan (kliininen verenkuva, biokemiallinen verenkuva, virtsantutkimus), elektrokardiografia; haittatapahtumat luokitellaan MedDRA:n mukaisesti.
|
Päivästä -14 päivään -1 (seulonta), päivästä 1 päivään 21 (kerta-annos ja sitä seuraava pesujakso), päivästä 1 päivään 11 (useita annostuksia ja sitä seuraava tarkkailujakso)
|
|
Haittavaikutusten esiintymistiheys
Aikaikkuna: Päivästä -14 päivään -1 (seulonta), päivästä 1 päivään 21 (kerta-annos ja sitä seuraava pesujakso), päivästä 1 päivään 11 (useita annostuksia ja sitä seuraava tarkkailujakso)
|
Tutkimuksen aikana rekisteröityjen haittatapahtumien lukumäärä ja esiintymistiheys
|
Päivästä -14 päivään -1 (seulonta), päivästä 1 päivään 21 (kerta-annos ja sitä seuraava pesujakso), päivästä 1 päivään 11 (useita annostuksia ja sitä seuraava tarkkailujakso)
|
|
Haittatapahtuman vakavuus
Aikaikkuna: Päivästä -14 päivään -1 (seulonta), päivästä 1 päivään 21 (kerta-annos ja sitä seuraava pesujakso), päivästä 1 päivään 11 (useita annostuksia ja sitä seuraava tarkkailujakso)
|
Tutkimuksen aikana rekisteröityjen haittatapahtumien vakavuus
|
Päivästä -14 päivään -1 (seulonta), päivästä 1 päivään 21 (kerta-annos ja sitä seuraava pesujakso), päivästä 1 päivään 11 (useita annostuksia ja sitä seuraava tarkkailujakso)
|
|
Haitallisiin tapahtumiin liittyvät keskeyttämiset
Aikaikkuna: Päivästä -14 päivään -1 (seulonta), päivästä 1 päivään 21 (kerta-annos ja sitä seuraava pesujakso), päivästä 1 päivään 11 (useita annostuksia ja sitä seuraava tarkkailujakso)
|
Niiden tapausten määrä, joissa tutkimukseen osallistuminen lopetettiin ennenaikaisesti tutkimuslääkkeeseen liittyvien haittatapahtumien ja/tai vakavien haittatapahtumien kehittymisen vuoksi
|
Päivästä -14 päivään -1 (seulonta), päivästä 1 päivään 21 (kerta-annos ja sitä seuraava pesujakso), päivästä 1 päivään 11 (useita annostuksia ja sitä seuraava tarkkailujakso)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GIB-01-01-2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .