- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06344273
Alaraajojen ROM-harjoituksen vaikutus hypotensioon, väsymykseen ja hemodialyysimukavuuteen yksilöillä
Alaraajojen ROM-harjoitusten vaikutus hypotensioon, väsymykseen ja hemodialyysimukavuuteen hemodialyysihoitoa saavilla henkilöillä
Liikealue (ROM) on termi, jota käytetään kuvaamaan liikkeen määrää kehossamme jokaisessa nivelessä. Jokaisella kehon nivelellä on normaali liikerata. Nivelten normaalin avautumisen ylläpitäminen saavutetaan liikkeellä. ROM-harjoitukset vähentävät kontraktuureja ja ovat erittäin tärkeitä lihasten liikkeiden säilyttämisen kannalta. ROM-harjoitukset ovat edullinen menetelmä, jota voidaan soveltaa missä tahansa ympäristössä, joko ryhmänä tai yksittäin ja joka kattaa kaikki lihas-nivelryhmät. Vammaiset voivat suorittaa ROM-harjoituksia yksilöllisesti tai saada tukea terveydenhuollon ammattilaisilta. Se tukee laskimoiden palautumista lisäämällä lihasvoimaa potilailla, jotka ovat pitkään liikkumattomina.
Näiden tietojen perusteella tutkimuksemme tavoitteena on tutkia hemodialyysin aikana suoritettujen alaraajojen ROM-harjoitusten vaikutusta hypotensioon, väsymykseen ja hemodialyysimukavuuteen.
Potilaat jaetaan interventioryhmään (n=32), jossa käytettiin 20 minuuttia ROM-harjoitusta ja kontrolliryhmään (n=32), jossa annettiin rutiinihoitoa. Tutkimuksen näytelaskennassa suoritettiin G-tehoanalyysi, tyypin 1 virhe oli 0,05; tyypin 2 virhe 0,20; Teholla 0,80, vähimmäisotoskoko on 64 henkilöä koe- ja kontrolliryhmissä. Tapausryhmälle annetaan alaraajojen ROM-harjoituksia yhteensä kahden viikon ajan. Jokainen tapausryhmän yksilö tekee alaraajojen ROM-harjoituksia, joista jokainen kestää 20 minuuttia, harjoituksen alussa ja tunnin alussa harjoituksen loppuun. Tiedonkeruulomakkeen "Piperin väsymisasteikko" ja hemodialyysimukavuusasteikko otetaan uudelleen käyttöön 1. ja 2. viikon lopussa harjoitusten alkamisen jälkeen. Jokaisen istunnon aikana seurataan ja tallennetaan henkilön elintoimintoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen munuaisten vajaatoiminta (CKD) on tärkeä sairaus, joka häiritsee yksilön neste- ja elektrolyyttitasapainoa, haittaa elimistön aineenvaihdunnan toimintojen suorittamista ja on yleistymässä maailmassa ja maassamme. Jätteet ja myrkylliset tuotteet, joita ei voida hävittää, koska CRF häiritsee homeostaasia, poistetaan elimistöstä hemodialyysillä, joka on munuaiskorvaushoito. Hemodialyysihoidon aikana henkilöt voivat kohdata monia fyysisiä tai psyykkisiä ongelmia, jotka vaikuttavat heidän elämänlaatuunsa, kuten hypotensio, kipu, lihaskrampit, pahoinvointi, oksentelu, ihon kuivuus, kutina, unihäiriöt, väsymys, ummetus, ripuli, henkiset ja seksuaaliset häiriöt. ongelmia.
Hemodialyysipotilailla esiintyy erilaisia komplikaatioita ennen dialyysihoitoa, sen aikana ja sen jälkeen, yleensä 1-4 tunnin sisällä. Yksi yleisimmistä hemodialyysin (intradialyyttisen) komplikaatioista on hypotensio. Munuaistautien tulosten laatualoite (KDOQI) ja European Best Practice Guidelines (EBPG) määrittelevät intradialyyttisen hypotension kliinisiksi oireiksi (krampit, pahoinvointi, oksentelu, huimaus, epämukavuus…) ja systolisen verenpaineen lasku ≥20 mmHg tai keskiverenpaineen lasku >10 mmHg ja hoitotyön tarve.
Normaalit vasteet ovat usein heikentyneet hemodialyysipotilailla johtuen rinnakkaissairauksista, kuten sydämen vajaatoiminnasta ja autonomisesta neuropatiasta. Sydämen tekijöiden lisäksi myös verisuonireaktio veritilavuuden vähenemiseen voi heikentyä dialyysihoidon aikana. Valtimon supistumisen väheneminen vaarantaa systeemisen verisuoniresistenssin fysiologisen lisääntymisen hypovolemian aikana. Laskimolaskimoiden ja suonien passiivisen ja aktiivisen kapenemisen väheneminen vähentää veren shunttia keskuskiertoon ja heikentää laskimoiden paluuta.
Väsymys, joka määritellään subjektiiviseksi heikkoudeksi, energian puutteeksi, on yleinen oire hemodialyysin jälkeen. Psykologiset tekijät, kuten ultrasuodatus, diffuusio, osmoottinen epätasapaino, verenpaineen muutokset, verikalvojen vuorovaikutukset, pitkittynyt asento dialyysin aikana, korkeammat tuumorinekroositekijätasot ja masennus vaikuttavat kaikki dialyysin jälkeisen väsymyksen patogeneesiin.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että fyysinen harjoittelu parantaa dialyysihoitoa saavien potilaiden harjoittelukykyä, lihasvoimaa ja elämänlaatua, pitää verenpaineen hallinnassa, vähentää diabeteksen kehittymisen ja sydän- ja verisuonisairauksien riskiä, lievittää masennusta ja ahdistuneisuusoireita, lisää eloonjäämistä ja dialyysihoitoa. tehokkuutta.
Liikealue (ROM) on termi, jota käytetään kuvaamaan liikkeen määrää kehossamme jokaisessa nivelessä. Jokaisella kehon nivelellä on normaali liikerata. Nivelten normaalin avautumisen ylläpitäminen saavutetaan liikkeellä. ROM-harjoitukset vähentävät kontraktuureja ja ovat erittäin tärkeitä lihasten liikkeiden säilyttämisen kannalta. ROM-harjoitukset ovat edullinen menetelmä, jota voidaan soveltaa missä tahansa ympäristössä, joko ryhmänä tai yksittäin ja joka kattaa kaikki lihas-nivelryhmät. Vammaiset voivat suorittaa ROM-harjoituksia yksilöllisesti tai saada tukea terveydenhuollon ammattilaisilta. Se tukee laskimoiden palautumista lisäämällä lihasvoimaa potilailla, jotka ovat pitkään liikkumattomina.
Näiden tietojen perusteella tutkimuksemme tavoitteena on tutkia hemodialyysin aikana suoritettujen alaraajojen ROM-harjoitusten vaikutusta hypotensioon, väsymykseen ja hemodialyysimukavuuteen. Tutkimus suunniteltiin satunnaistetuksi kontrolloiduksi kokeelliseksi tutkimukseksi. Tutkimuksen otokseen otetaan henkilöt, jotka saivat hoitoa Private Vital Dialysis Centerissä heinä-elokuussa 2023, suostuivat osallistumaan tutkimukseen ja saivat kirjallisen luvan, olivat yli 18-vuotiaita, olivat avoimia kommunikaatiolle, olivat täysin orientoituneita. , osasivat puhua ja ymmärtää turkkia, sai hemodialyysihoitoa 3 kertaa viikossa 6 kuukauden ajan tai pidempään, heillä ei ollut fisteleitä, heillä ei ollut mitään sairauksia, kuten käsien ja alaraajojen tuntohäiriöitä, massaa, murtumia ja sisäänkasvaneita kynsiä. Potilaat, jotka eivät halua osallistua tutkimukseen ja haluavat poistua tutkimuksesta tutkimusprosessin aikana, suljetaan pois tutkimuksesta. Tietojen luottamuksellisuus ja tutkimuksen tavoitteet selitetään jokaiselle osallistujalle ennen tutkimusta ja kirjallinen ja suullinen suostumus hankitaan henkilöiltä, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen. Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko tapausryhmään tai kontrolliryhmään. Protokollanumeroita käytetään satunnaisoittamaan osallistujat kuhunkin ryhmään. Potilaat, joilla on pariton määrä protokollanumeroita, muodostavat koeryhmän ja potilaat, joilla on parillinen määrä protokollanumeroita, muodostavat kontrolliryhmän. Tutkijoiden tutkimukseen liittyvän kirjallisuuskatsauksen tuloksena kehittämä tiedonkeruulomake täytetään ennen hakua. Tiedonkeruulomake koostuu "Potilasdiagnoosilomakkeesta", jonka ensimmäisessä osassa on kysymyksiä sosiodemografisista ominaisuuksista ja sairaudesta, ja toisessa osassa "Piperin väsymisasteikko" ja hemodialyysimukavuusasteikko.
Potilaat jaetaan interventioryhmään (n=32), jossa käytettiin 20 minuuttia ROM-harjoitusta ja kontrolliryhmään (n=32), jossa annettiin rutiinihoitoa. Tutkimuksen näytelaskennassa suoritettiin G-tehoanalyysi, tyypin 1 virhe oli 0,05; tyypin 2 virhe 0,20; Teholla 0,80, vähimmäisotoskoko on 64 henkilöä koe- ja kontrolliryhmissä. Tapausryhmälle annetaan alaraajojen ROM-harjoituksia yhteensä kahden viikon ajan. Jokainen tapausryhmän yksilö tekee alaraajojen ROM-harjoituksia, joista jokainen kestää 20 minuuttia, harjoituksen alussa ja tunnin alussa harjoituksen loppuun. Tiedonkeruulomakkeen "Piperin väsymisasteikko" ja hemodialyysimukavuusasteikko otetaan uudelleen käyttöön 1. ja 2. viikon lopussa harjoitusten alkamisen jälkeen. Jokaisen istunnon aikana seurataan ja tallennetaan henkilön elintoimintoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Düzce, Turkki, 81000
- Düzce University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
18 vuotta ja vanhemmat
- Suostuminen tutkimukseen osallistumisesta ja kirjallinen suostumus
- Ilman kognitiivisia, sensorisia ja mielenterveysongelmia
- Pystyy puhumaan ja kommunikoimaan turkkia
- Paikka-, aika- ja henkilöorientaatio
- Ne, joiden alaraajoissa ei ole sensorisia ja motorisia heikkenemiä (plegia, loinen jne.)
- Henkilöt, joilla ei ole sairauksia, kuten massa, tuntokyvyn menetys, murtuma, haava, alaraajojen vaurio
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyi osallistumasta tutkimukseen
- Potilaat, joilla on ongelmia, kuten ihotulehdus, tromboosi, flebiitti, murtumat, verenkiertohäiriöt
- Potilaat, joille on tehty farmakologisia tai ei-farmakologisia toimenpiteitä, jotka vaikuttavat heidän elintoimintoihinsa
- Potilaita, jotka haluavat vetäytyä tutkimuksesta, ei oteta mukaan tutkimusprosessiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kokeellinen ryhmä
Alaraajojen ROM-harjoitusta tehdään 20 minuutin ajan tunnin alussa jokaisen silmäsession, tarkastuksen ja tapauskäynnin istunnon loppuun asti.
"Piper's Fatigue Scale" ja Hemodialysis Comfort Scale, jotka ovat osa tiedonkeruuta, otetaan uudelleen käyttöön ensimmäisen ja toisen viikon lopussa istuntojen alkamisen jälkeen.
Yksilön elämänosia seurataan ja tallennetaan jokaisessa istunnossa.
|
Jokainen tapausryhmän yksilö tekee alaraajojen ROM-harjoituksia, joista jokainen kestää 20 minuuttia, harjoituksen alussa ja tunnin alussa harjoituksen loppuun.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Tutkimuksen toteutusaikana verrokkiryhmän potilaille tarjotaan rutiininomaista hoitotyötä eikä ylimääräistä hoitotyötä toteuteta.
"Piper's Fatigue Scale" ja Hemodialysis Comfort Scale, jotka ovat osa tiedonkeruuta, otetaan uudelleen käyttöön ensimmäisen ja toisen viikon lopussa istuntojen alkamisen jälkeen.
Yksilön elämänosia seurataan ja tallennetaan jokaisessa istunnossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
seurantalomake
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
lomake perustuu kirjallisuuteen ja on tutkijan luoma seuraamaan potilaan verenpainetta.
Tiedot rekisteröidään manuaalisesti lomakkeella olevan tutkijan toimesta.
|
2 viikkoa
|
|
Piperin väsymisvaaka
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Asteikko koostuu yhteensä 22 kohdasta ja arvioi potilaan subjektiivista väsymyksen käsitystä neljällä ala-asteikolla. Näitä ovat: käyttäytymisen/vakavuuden alaasteikko, joka arvioi väsymyksen vaikutusta ja vakavuutta päivittäiseen elämään (6 kohtaa; 2-7); affektiivinen alaasteikko, joka kattaa väsymyksen emotionaalisen merkityksen (5 kohtaa; 8-12); aistinvarainen alaasteikko, joka heijastaa väsymyksen fyysisiä, emotionaalisia ja sensorisia oireita (5 kohtaa; 13-17); ja kognitiivinen/mentaalinen alaasteikko, joka kuvaa väsymyksen vaikutusta kognitiivisiin toimintoihin ja henkiseen tilaan (6 kohtaa; 18-23). Asteikon pisteytys: Ala-asteikon pisteet saadaan summaamalla kaikkien kyseisen ala-asteikon kohteiden pisteet ja jakamalla kohteiden lukumäärällä. Jokaisen kohdan vastaukset arvioidaan asteikolla 0-10 pistettä. Kokonaisväsymyspisteet saadaan summaamalla 22 kohteen pisteet ja jakamalla kohteiden lukumäärällä. Asteikosta saadut korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa koettua väsymystä. |
2 viikkoa
|
|
mukavuus kunnossa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
harkitsimme potilaita, jotka kuuluvat molempiin hemodialyysimukavuusasteikon ryhmään. kyselylomake sisältää 9 kysymystä.
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Burcu01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .