- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06344273
Het effect van ROM-oefeningen van de onderste ledematen op hypotensie, vermoeidheid en hemodialysecomfort bij individuen
Het effect van ROM-oefeningen van de onderste ledematen op hypotensie, vermoeidheid en hemodialysecomfort bij personen die een hemodialysebehandeling krijgen
Bewegingsbereik (ROM) is een term die wordt gebruikt om de hoeveelheid beweging in elk gewricht in ons lichaam te beschrijven. Elk gewricht in het lichaam heeft een normaal bewegingsbereik. Het handhaven van de normale opening van de gewrichten wordt bereikt door beweging. ROM-oefeningen verminderen contracturen en zijn erg belangrijk als het gaat om het behouden van spierbewegingen. ROM-oefeningen zijn een goedkope methode die in elke omgeving kan worden toegepast, zowel in groepsverband als individueel, en omvat alle spiergewrichtsgroepen. Personen met een beperking kunnen ROM-oefeningen individueel uitvoeren of ondersteuning krijgen van zorgprofessionals. Het biedt ondersteuning bij de veneuze terugkeer door de spierkracht te vergroten bij patiënten die lange tijd geïmmobiliseerd zijn.
Op basis van deze informatie is het doel van onze studie om het effect van ROM-oefeningen van de onderste ledematen tijdens hemodialyse op hypotensie, vermoeidheid en hemodialysecomfort te onderzoeken.
De patiënten zullen worden verdeeld in de interventiegroep (n=32) waarin 20 minuten ROM-oefening werd toegepast en de controlegroep (n=32) waarin routinematige verpleegkundige zorg werd verleend. Voor de steekproefberekening van het onderzoek werd een G-power-analyse uitgevoerd, de type 1-fout was 0,05; type 2-fout 0,20; Met een power van 0,80 is er sprake van een minimale steekproefomvang van 64 personen voor de experimentele en controlegroepen. De casusgroep krijgt in totaal twee weken ROM-oefeningen voor de onderste ledematen. Ieder individu in de casusgroep krijgt ROM-oefeningen voor de onderste ledematen, die elk 20 minuten zullen duren, aan het begin van de sessie en aan het begin van het uur tot het einde van de sessie. "Piper's Fatigue Scale" en Hemodialyse Comfort Scale" in het gegevensverzamelingsformulier worden opnieuw toegepast aan het einde van de 1e en 2e week nadat de sessies zijn begonnen. De vitale functies van het individu worden bij elke sessie gevolgd en geregistreerd.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Chronisch nierfalen (CKD) is een belangrijke ziekte die de vocht- en elektrolytenbalans van het individu verstoort, de uitvoering van de metabolische activiteiten van het lichaam belemmert en een toenemende prevalentie heeft in de wereld en in ons land. Afvalstoffen en giftige producten die niet kunnen worden afgevoerd omdat CRF de homeostase verstoort, worden uit het lichaam verwijderd door hemodialyse, een nierfunctievervangende therapie. Tijdens het hemodialysebehandelingsproces kunnen individuen veel fysieke of psychologische problemen tegenkomen die hun kwaliteit van leven beïnvloeden, zoals hypotensie, pijn, spierkrampen, misselijkheid, braken, droge huid, jeuk, slaapproblemen, vermoeidheid, constipatie, diarree, emotionele en seksuele problemen. problemen.
Bij hemodialysepatiënten treden vóór, tijdens en na de dialysebehandeling verschillende complicaties op, meestal binnen 1-4 uur. Een van de meest voorkomende complicaties tijdens hemodialyse (intradialytisch) is hypotensie. Het Renal Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) en de Europese Best Practice Guidelines (EBPG) definiëren intradialytische hypotensie als de ontwikkeling van klinische symptomen (kramp, misselijkheid, braken, duizeligheid, ongemak…) met een verlaging van de systolische bloeddruk van ≥20 mmHg of een verlaging van de gemiddelde bloeddruk van >10 mmHg, en de noodzaak van verpleegkundige interventies.
Normale reacties zijn vaak verstoord bij hemodialysepatiënten als gevolg van comorbiditeiten zoals hartdisfunctie en autonome neuropathie. Naast cardiale factoren kan de vasculaire reactie op de afname van het bloedvolume ook verstoord zijn tijdens de dialysebehandeling. Een verminderde arteriolaire contractie compromitteert de fysiologische toename van de systemische vasculaire weerstand tijdens hypovolemie. Vermindering van de passieve en actieve vernauwing van venulen en aders vermindert de shunt van bloed naar de centrale circulatie en verslechtert de veneuze terugkeer.
Vermoeidheid, gedefinieerd als een subjectieve zwakte, gebrek aan energie, is een veel voorkomend symptoom na hemodialyse. Psychologische factoren zoals ultrafiltratie, diffusie, osmotische onbalans, veranderingen in de bloeddruk, bloedmembraaninteracties, langdurige positionering tijdens dialyse, hogere niveaus van tumornecrosefactoren en depressie spelen allemaal een rol bij de pathogenese van vermoeidheid na dialyse.
Studies hebben aangetoond dat lichaamsbeweging de functionele capaciteit, spierkracht en kwaliteit van leven verbetert van patiënten die een dialysebehandeling ondergaan, de bloeddruk onder controle houdt, het risico op de ontwikkeling van diabetes en hart- en vaatziekten vermindert, depressie- en angstsymptomen verlicht, de overleving en dialyse verhoogt. efficiëntie.
Bewegingsbereik (ROM) is een term die wordt gebruikt om de hoeveelheid beweging in elk gewricht in ons lichaam te beschrijven. Elk gewricht in het lichaam heeft een normaal bewegingsbereik. Het handhaven van de normale opening van de gewrichten wordt bereikt door beweging. ROM-oefeningen verminderen contracturen en zijn erg belangrijk als het gaat om het behouden van spierbewegingen. ROM-oefeningen zijn een goedkope methode die in elke omgeving kan worden toegepast, zowel in groepsverband als individueel, en omvat alle spiergewrichtsgroepen. Personen met een beperking kunnen ROM-oefeningen individueel uitvoeren of ondersteuning krijgen van zorgprofessionals. Het biedt ondersteuning bij de veneuze terugkeer door de spierkracht te vergroten bij patiënten die lange tijd geïmmobiliseerd zijn.
Op basis van deze informatie is het doel van onze studie om het effect van ROM-oefeningen van de onderste ledematen tijdens hemodialyse op hypotensie, vermoeidheid en hemodialysecomfort te onderzoeken. Het onderzoek is opgezet als een gerandomiseerd gecontroleerd experimenteel onderzoek. De steekproef van het onderzoek zal bestaan uit personen die tussen juli en augustus 2023 een behandeling hebben ondergaan bij het Particulier Vitaal Dialysecentrum, hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek en schriftelijke toestemming hebben gekregen, ouder dan 18 jaar oud waren, open stonden voor communicatie, volledig georiënteerd waren , kon Turks spreken en verstaan, kreeg 3 keer per week een hemodialysebehandeling gedurende 6 maanden of langer, had geen fistels, had geen aandoeningen zoals verlies van gevoel in de handen en onderste ledematen, gezwellen, breuken en ingegroeide nagels. Patiënten die niet willen deelnemen aan het onderzoek en die tijdens het onderzoeksproces het onderzoek willen verlaten, worden uitgesloten van het onderzoek. De vertrouwelijkheid van informatie en de doelstellingen van het onderzoek zullen vóór het onderzoek aan elke deelnemer worden uitgelegd, en er zal schriftelijke en mondelinge toestemming worden verkregen van personen die ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de casusgroep of de controlegroep. Er zullen protocolnummers worden gebruikt om de deelnemers in elke groep te randomiseren. Patiënten met een oneven aantal protocolnummers zullen de experimentele groep vormen, en patiënten met een even aantal protocolnummers zullen de controlegroep vormen. Voorafgaand aan de aanvraag wordt het door de onderzoekers naar aanleiding van het literatuuronderzoek met betrekking tot het onderzoek ontwikkelde dataverzamelingsformulier ingevuld. Het gegevensverzamelingsformulier bestaat uit het "Patiëntdiagnoseformulier", dat vragen bevat over sociodemografische kenmerken en de ziekte in het eerste deel, en "Piper's Fatigue Scale" en Hemodialyse Comfort Scale in het tweede deel.
De patiënten zullen worden verdeeld in de interventiegroep (n=32) waarin 20 minuten ROM-oefening werd toegepast en de controlegroep (n=32) waarin routinematige verpleegkundige zorg werd verleend. Voor de steekproefberekening van het onderzoek werd een G-power-analyse uitgevoerd, de type 1-fout was 0,05; type 2-fout 0,20; Met een power van 0,80 is er sprake van een minimale steekproefomvang van 64 personen voor de experimentele en controlegroepen. De casusgroep krijgt in totaal twee weken ROM-oefeningen voor de onderste ledematen. Ieder individu in de casusgroep krijgt ROM-oefeningen voor de onderste ledematen, die elk 20 minuten zullen duren, aan het begin van de sessie en aan het begin van het uur tot het einde van de sessie. "Piper's Fatigue Scale" en Hemodialyse Comfort Scale" in het gegevensverzamelingsformulier worden opnieuw toegepast aan het einde van de 1e en 2e week nadat de sessies zijn begonnen. De vitale functies van het individu worden bij elke sessie gevolgd en geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Düzce, Kalkoen, 81000
- Düzce University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
18 jaar en ouder
- Akkoord gaan met deelname aan het onderzoek en schriftelijke toestemming ontvangen
- Zonder enige cognitieve, sensorische en mentale stoornissen
- Turks kunnen spreken en communiceren
- Plaats-, tijd- en persoonsoriëntatie
- Degenen die geen sensorisch en motorisch verlies hebben in hun onderste ledematen (plegie, parasiet, enz.)
- Personen die geen aandoeningen hebben zoals massa, verlies van gevoel, breuk, wond, laesie in de onderste ledematen
Uitsluitingscriteria:
- Weigerde deel te nemen aan het onderzoek
- Patiënten met problemen zoals huidinfecties, trombose, flebitis, fracturen, stoornissen in de bloedsomloop
- Patiënten die farmacologische of niet-farmacologische interventies hebben ondergaan die hun vitale functies beïnvloeden
- Patiënten die zich willen terugtrekken uit het onderzoek worden niet betrokken bij het onderzoeksproces.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: experimentele groep
ROM-oefeningen voor de onderste ledematen worden aan het begin van het uur gedurende 20 minuten uitgevoerd tot het einde van elke oogsessie, onderzoek en sessie bij casusbezoeken.
"Piper's Fatigue Scale" en Hemodialyse Comfort Scale", die deel uitmaken van de gegevensverzameling, zullen opnieuw worden toegepast aan het einde van de 1e en 2e week nadat de sessies zijn begonnen.
De levenssegmenten van het individu worden bij elke sessie gevolgd en opgenomen.
|
Ieder individu in de casusgroep krijgt ROM-oefeningen voor de onderste ledematen, die elk 20 minuten zullen duren, aan het begin van de sessie en aan het begin van het uur tot het einde van de sessie.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Tijdens de implementatieperiode van het onderzoek zal routinematige verpleegkundige zorg worden verleend aan de patiënten in de controlegroep en zal er geen aanvullende verpleegkundige interventie worden toegepast.
"Piper's Fatigue Scale" en Hemodialyse Comfort Scale", die deel uitmaken van de gegevensverzameling, zullen opnieuw worden toegepast aan het einde van de 1e en 2e week nadat de sessies zijn begonnen.
De levenssegmenten van het individu worden bij elke sessie gevolgd en opgenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vervolgformulier
Tijdsspanne: 2 weken
|
het formulier is gebaseerd op de literatuur en gemaakt door een onderzoeker om de bloeddruk van de patiënt te volgen.
De gegevens worden handmatig door de onderzoeker op het formulier geregistreerd.
|
2 weken
|
|
Piper Vermoeidheidsschaal
Tijdsspanne: 2 weken
|
De schaal bestaat uit in totaal 22 items en evalueert de subjectieve perceptie van vermoeidheid van de patiënt met vier subschalen. Dit zijn: de subschaal gedrag/ernst die de impact en ernst van vermoeidheid op de dagelijkse activiteiten beoordeelt (6 items; 2-7); de affectieve subschaal die de emotionele betekenis omvat die aan vermoeidheid wordt toegeschreven (5 items; 8-12); de sensorische subschaal die de fysieke, emotionele en sensorische symptomen van vermoeidheid weerspiegelt (5 items; 13-17); en de cognitieve/mentale subschaal die de mate van impact van vermoeidheid op cognitieve functies en mentale toestand weerspiegelt (6 items; 18-23). Scoren van de schaal: Subschaalscores worden verkregen door de scores van alle items in die subschaal bij elkaar op te tellen en te delen door het aantal items. De antwoorden voor elk item worden beoordeeld op een schaal van 0-10 punten. De totale vermoeidheidsscore wordt verkregen door de scores van de 22 items bij elkaar op te tellen en te delen door het aantal items. Hogere scores op de schaal duiden op een hoger waargenomen niveau van vermoeidheid. |
2 weken
|
|
comforttoestand
Tijdsspanne: 2 weken
|
we hebben patiënten overwogen die in beide groepen zitten met de Hemodialyse Comfort Schaal. De vragenlijst bevat 9 vragen.
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Burcu01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .