- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06344273
Effekten av ROM-øvelser i nedre ekstremiteter på hypotensjon, tretthet og hemodialysekomfort hos enkeltpersoner
Effekten av ROM-øvelser i nedre ekstremiteter på hypotensjon, tretthet og hemodialysekomfort hos personer som får hemodialysebehandling
Range of motion (ROM) er et begrep som brukes for å beskrive mengden bevegelse i hvert ledd i kroppen vår. Hvert ledd i kroppen har et normalt bevegelsesområde. Å opprettholde normal åpning av leddene oppnås gjennom bevegelse. ROM-øvelser reduserer kontrakturer og er svært viktige i forhold til å bidra til å bevare muskelbevegelsene. ROM-øvelser er en rimelig metode som kan brukes i alle miljøer, enten som gruppe eller individuelt, og dekker alle muskel-leddgrupper. Personer med nedsatt funksjonsevne kan utføre ROM-øvelser individuelt eller få støtte fra helsepersonell. Det gir støtte til venøs retur ved å øke muskelstyrken hos pasienter som er immobilisert i lang tid.
Basert på denne informasjonen er målet med vår studie å undersøke effekten av ROM-øvelser i nedre ekstremiteter under hemodialyse på hypotensjon, tretthet og hemodialysekomfort.
Pasientene vil bli delt inn i intervensjonsgruppen (n=32) der det ble brukt 20 minutters ROM-trening og kontrollgruppen (n=32) der det ble gitt rutinemessig sykepleie. For prøveberegningen av studien ble det utført G-effektanalyse, type 1 feil var 0,05; type 2 feil 0.20; Med en styrke på 0,80, en minste prøvestørrelse på 64 personer for eksperimentelle og kontrollgruppene. Casegruppen vil få ROM-øvelser i nedre ekstremiteter i totalt to uker. Hver enkelt i casegruppen vil ha ROM-øvelser i nedre ekstremiteter, som hver vil vare i 20 minutter, i begynnelsen av økten og i begynnelsen av timen til slutten av økten. "Piper's Fatigue Scale" og Hemodialysis Comfort Scale" i datainnsamlingsskjemaet vil bli brukt på nytt på slutten av 1. og 2. uke etter at øktene har startet. Individets vitale tegn vil bli fulgt og registrert ved hver økt.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Kronisk nyresvikt (CKD) er en viktig sykdom som forstyrrer væske- og elektrolyttbalansen til individet, hindrer gjennomføringen av kroppens metabolske aktiviteter, og har en økende utbredelse i verden og i vårt land. Avfall og giftige produkter som ikke kan kastes fordi CRF forstyrrer homeostasen, fjernes fra kroppen ved hemodialyse, som er en nyreerstatningsterapi. Under hemodialysebehandlingsprosessen kan individer støte på mange fysiske eller psykologiske problemer som påvirker livskvaliteten som hypotensjon, smerte, muskelkramper, kvalme, oppkast, tørr hud, kløe, søvnproblemer, tretthet, forstoppelse, diaré, følelsesmessig og seksuell. problemer.
Hos hemodialysepasienter oppstår ulike komplikasjoner før, under og etter dialysebehandling, vanligvis innen 1-4 timer. En av de vanligste komplikasjonene under hemodialyse (intradialytisk) er hypotensjon. The Renal Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) og European Best Practice Guidelines (EBPG) definerer intradialytisk hypotensjon som utvikling av kliniske symptomer (kramper, kvalme, oppkast, svimmelhet, ubehag ...) med en reduksjon i systolisk blodtrykk på ≥20 mmHg eller en reduksjon i gjennomsnittlig blodtrykk på >10 mmHg, og behov for sykepleieintervensjoner.
Normal respons er ofte svekket hos hemodialysepasienter på grunn av komorbiditeter som hjertedysfunksjon og autonom nevropati. I tillegg til hjertefaktorer kan den vaskulære reaksjonen på reduksjonen i blodvolum også bli svekket under dialysebehandling. Redusert arteriolær sammentrekning kompromitterer den fysiologiske økningen i systemisk vaskulær motstand under hypovolemi. Reduksjon i passiv og aktiv innsnevring av venoler og vener reduserer shunten av blod til sentralsirkulasjonen og svekker venøs retur.
Tretthet, definert som en subjektiv svakhet, mangel på energi, er et vanlig symptom etter hemodialyse. Psykologiske faktorer som ultrafiltrering, diffusjon, osmotisk ubalanse, endringer i blodtrykk, blodmembraninteraksjoner, forlenget posisjonering under dialyse, høyere tumornekrosefaktornivåer og depresjon spiller alle en rolle i patogenesen av post-dialysetretthet.
Studier har vist at fysisk trening forbedrer den treningsfunksjonelle kapasiteten, muskelstyrken og livskvaliteten til pasienter som får dialysebehandling, gir blodtrykkskontroll, reduserer risikoen for diabetesutvikling og hjerte- og karsykdommer, lindrer depresjon og angstsymptomer, øker overlevelse og dialyse. effektivitet.
Range of motion (ROM) er et begrep som brukes for å beskrive mengden bevegelse i hvert ledd i kroppen vår. Hvert ledd i kroppen har et normalt bevegelsesområde. Å opprettholde normal åpning av leddene oppnås gjennom bevegelse. ROM-øvelser reduserer kontrakturer og er svært viktige i forhold til å bidra til å bevare muskelbevegelsene. ROM-øvelser er en rimelig metode som kan brukes i alle miljøer, enten som gruppe eller individuelt, og dekker alle muskel-leddgrupper. Personer med nedsatt funksjonsevne kan utføre ROM-øvelser individuelt eller få støtte fra helsepersonell. Det gir støtte til venøs retur ved å øke muskelstyrken hos pasienter som er immobilisert i lang tid.
Basert på denne informasjonen er målet med vår studie å undersøke effekten av ROM-øvelser i nedre ekstremiteter under hemodialyse på hypotensjon, tretthet og hemodialysekomfort. Forskningen ble designet som en randomisert kontrollert eksperimentell studie. Utvalget av studien vil inkludere personer som mottok behandling ved Private Vital Dialyse Center mellom juli og august 2023, samtykket i å delta i studien og mottatt skriftlig tillatelse, var eldre enn 18 år, var åpne for kommunikasjon, var fullt orientert , kunne snakke og forstå tyrkisk, fikk hemodialysebehandling 3 ganger i uken i 6 måneder eller lenger, hadde ikke fistler, hadde ingen tilstander som tap av følelse i hender og underekstremiteter, masser, brudd og inngrodde negler. Pasienter som ikke ønsker å delta i studien og som ønsker å forlate forskningen i løpet av forskningsprosessen vil bli ekskludert fra studien. Konfidensialitet av informasjon og målene med studien vil bli forklart til hver deltaker før studien, og skriftlig og muntlig samtykke vil bli innhentet fra personer som godtar å delta i studien. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt til enten casegruppen eller kontrollgruppen. Protokollnummer vil bli brukt til å randomisere deltakere i hver gruppe. Pasienter med et oddetall protokollnummer vil utgjøre forsøksgruppen, og pasienter med et partall protokollnummer vil utgjøre kontrollgruppen. Datainnsamlingsskjemaet utviklet av forskerne som et resultat av litteraturgjennomgangen knyttet til forskningen vil fylles ut før søknaden. Datainnsamlingsskjemaet består av «Pasientdiagnoseskjema» som inkluderer spørsmål om sosiodemografiske kjennetegn og sykdom i første del, og «Piper's Fatigue Scale» og Hemodialysis Comfort Scale i andre del.
Pasientene vil bli delt inn i intervensjonsgruppen (n=32) der det ble brukt 20 minutters ROM-trening og kontrollgruppen (n=32) der det ble gitt rutinemessig sykepleie. For prøveberegningen av studien ble det utført G-effektanalyse, type 1 feil var 0,05; type 2 feil 0.20; Med en styrke på 0,80, en minste prøvestørrelse på 64 personer for eksperimentelle og kontrollgruppene. Casegruppen vil få ROM-øvelser i nedre ekstremiteter i totalt to uker. Hver enkelt i casegruppen vil ha ROM-øvelser i nedre ekstremiteter, som hver vil vare i 20 minutter, i begynnelsen av økten og i begynnelsen av timen til slutten av økten. "Piper's Fatigue Scale" og Hemodialysis Comfort Scale" i datainnsamlingsskjemaet vil bli brukt på nytt på slutten av 1. og 2. uke etter at øktene har startet. Individets vitale tegn vil bli fulgt og registrert ved hver økt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Düzce, Tyrkia, 81000
- Duzce University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
18 år og eldre
- Godta å delta i studien og motta skriftlig samtykke
- Uten noen kognitive, sensoriske og psykiske lidelser
- Kunne snakke og kommunisere på tyrkisk
- Sted, tid og personorientering
- De som ikke har sensorisk og motorisk tap i underekstremitetene (plegi, parasitt, etc.)
- Personer som ikke har tilstander som masse, tap av følelse, brudd, sår, lesjon i underekstremitetene
Ekskluderingskriterier:
- Nektet å delta i studien
- Pasienter med problemer som hudinfeksjoner, trombose, flebitt, brudd, sirkulasjonsforstyrrelser
- Pasienter som har gjennomgått farmakologiske eller ikke-farmakologiske intervensjoner som vil påvirke deres vitale funksjoner
- Pasienter som ønsker å trekke seg fra forskningen vil ikke bli inkludert i forskningsprosessen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: forsøksgruppe
Nedre ekstremitets ROM-øvelse vil bli utført i 20 minutter hver ved begynnelsen av timen til slutten av hver øyesesjon, undersøkelse og økt i casebesøkene.
"Piper's Fatigue Scale" og Hemodialysis Comfort Scale", som er en del av datainnsamlingen, vil bli påført igjen på slutten av 1. og 2. uke etter at øktene starter.
Individets livssegmenter vil bli sporet og registrert ved hver økt.
|
Hver enkelt i casegruppen vil ha ROM-øvelser i nedre ekstremiteter, som hver vil vare i 20 minutter, i begynnelsen av økten og i begynnelsen av timen til slutten av økten.
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
I løpet av gjennomføringsperioden av studien vil det gis rutinemessig sykepleietjeneste til pasientene i kontrollgruppen og ingen ekstra sykepleieintervensjon vil bli brukt.
"Piper's Fatigue Scale" og Hemodialysis Comfort Scale", som er en del av datainnsamlingen, vil bli påført igjen på slutten av 1. og 2. uke etter at øktene starter.
Individets livssegmenter vil bli sporet og registrert ved hver økt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
oppfølgingsskjema
Tidsramme: 2 uker
|
Skjemaet er basert på litteratur og laget av forsker for å følge pasientens blodtrykk.
Dataene registreres manuelt av forskeren på skjemaet.
|
2 uker
|
Piper Fatigue Scale
Tidsramme: 2 uker
|
skalaen består av totalt 22 elementer og vurderer pasientens subjektive oppfatning av utmattelse med fire subskalaer. Disse er: atferd/alvorlighetssubskalaen som vurderer virkningen og alvorlighetsgraden av tretthet på dagliglivets aktiviteter (6 elementer; 2-7); den affektive underskalaen som dekker den følelsesmessige betydningen som tilskrives tretthet (5 elementer; 8-12); den sensoriske underskalaen som gjenspeiler de fysiske, emosjonelle og sensoriske symptomene på tretthet (5 elementer; 13-17); og den kognitive/mentale subskalaen som gjenspeiler nivået av påvirkning av tretthet på kognitive funksjoner og mental tilstand (6 elementer; 18-23). Scoring av skalaen: Underskalapoeng oppnås ved å summere poengsummen til alle elementene i den underskalaen og dele på antall elementer. Svarene for hvert punkt vurderes på en skala fra 0-10 poeng. Den totale utmattelsesskåren oppnås ved å summere poengene til de 22 elementene og dele på antall elementer. Høyere skårer oppnådd fra skalaen indikerer et høyere oppfattet nivå av tretthet. |
2 uker
|
komforttilstand
Tidsramme: 2 uker
|
vi vurderte pasienter som er i begge gruppene med Hemodialyse Comfort Scale. spørreskjemaet er inkludert 9 spørsmål.
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Burcu01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ROM-øvelser
-
Silver Cloud HealthFullførtDepresjon | Understreke | AngstForente stater
-
Michael Rapoff, Ph.D.National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Fullført
-
Silver Cloud HealthTilbaketrukketDepresjon | Understreke | AngstIrland
-
Hebrew University of JerusalemUkjent
-
Necmettin Erbakan UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Golden Jubilee National HospitalUkjent
-
The Children's InstituteDuquesne University; Health Resources and Services Administration (HRSA)Fullført
-
Centers for Disease Control and PreventionUniversity of Colorado, DenverFullført
-
Helse FordeWestern Norway University of Applied Sciences; Norwegian Nurses OrganisationUkjent