- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06344273
Az alsó végtagok ROM gyakorlatainak hatása a hipotenzióra, a fáradtságra és a hemodialízis kényelmére az egyéneknél
Az alsó végtagi ROM gyakorlatok hatása a hipotenzióra, a fáradtságra és a hemodialízis kényelmére hemodialízis kezelésben részesülő egyéneknél
A mozgástartomány (ROM) kifejezés a testünk egyes ízületeinek mozgási mennyiségének leírására szolgál. A test minden ízülete normális mozgástartománysal rendelkezik. Az ízületek normál nyílásának fenntartása mozgással érhető el. A ROM gyakorlatok csökkentik a kontraktúrákat, és nagyon fontosak az izommozgások megőrzésében. A ROM gyakorlatok egy olcsó módszer, amely bármilyen környezetben alkalmazható, akár csoportosan, akár egyénileg, minden izom-ízületi csoportra kiterjedően. A fogyatékossággal élő egyének egyénileg is végezhetnek ROM gyakorlatokat, vagy támogatást kaphatnak egészségügyi szakemberektől. Támogatja a vénás visszatérést azáltal, hogy növeli az izomerőt azoknál a betegeknél, akik hosszú ideig immobilizáltak.
Ezen információk alapján vizsgálatunk célja a hemodialízis során végzett alsó végtagi ROM gyakorlatok hipotenzióra, fáradtságra és hemodialízis komfortérzetére gyakorolt hatásának vizsgálata.
A betegeket az intervenciós csoportra (n=32), amelyben 20 percnyi ROM gyakorlatot alkalmaztak, és a kontrollcsoportba (n=32), amelyben rutin ápolást végeztek. A vizsgálat mintaszámításához G teljesítményelemzést végeztünk, az 1-es típusú hiba 0,05; 2. típusú hiba 0,20; 0,80-as hatvány mellett 64 fős minimális mintaszám a kísérleti és kontrollcsoportban. Az esetcsoport összesen két hétig kap alsó végtag ROM gyakorlatokat. Az esetcsoportban minden egyén alsó végtag ROM gyakorlatokat fog végezni, amelyek mindegyike 20 percig tart, a foglalkozás elején és az óra elején a foglalkozás végéig. Az adatgyűjtési űrlapon szereplő "Piper fáradtsági skála" és a hemodialízis komfort skála az ülések megkezdését követő 1. és 2. hét végén ismét alkalmazásra kerül. Az egyén életjeleit minden ülésen nyomon követik és rögzítik.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A krónikus veseelégtelenség (CKD) az egyén folyadék- és elektrolit-háztartását felborító, a szervezet anyagcsere-tevékenységeinek végrehajtását akadályozó, világszerte és hazánkban is egyre elterjedtebb betegség. A hulladékot és a mérgező termékeket, amelyeket nem lehet megsemmisíteni, mert a CRF megzavarja a homeosztázist, hemodialízissel távolítják el a szervezetből, amely egy vesepótló kezelés. A hemodialízis kezelési folyamata során az egyének számos fizikai vagy pszichológiai problémával találkozhatnak, amelyek befolyásolják életminőségüket, mint például hipotenzió, fájdalom, izomgörcsök, hányinger, hányás, bőrszárazság, viszketés, alvási problémák, fáradtság, székrekedés, hasmenés, érzelmi és szexuális zavarok. problémákat.
Hemodializált betegeknél különböző szövődmények lépnek fel a dialízis kezelés előtt, alatt és után, általában 1-4 órán belül. A hemodialízis (intradialitikus) egyik leggyakoribb szövődménye a hipotenzió. A Vesebetegségek Eredményeinek Minőségi Kezdeményezése (KDOQI) és a European Best Practice Guidelines (EBPG) az intradialitikus hipotenziót klinikai tünetek (görcs, hányinger, hányás, szédülés, diszkomfort…) kialakulásaként határozza meg a szisztolés vérnyomás ≥20 Hgmm vagy az átlagos vérnyomás >10 Hgmm-es csökkenése és az ápolási beavatkozások szükségessége.
A hemodializált betegek normális válaszreakciói gyakran károsodnak olyan kísérő betegségek miatt, mint a szívműködési zavar és az autonóm neuropátia. A kardiális tényezők mellett a vértérfogat csökkenésére adott vaszkuláris reakció is károsodhat a dialíziskezelés során. A csökkent arteriola-összehúzódás veszélyezteti a szisztémás vaszkuláris rezisztencia fiziológiás növekedését hipovolémia során. A venulák és vénák passzív és aktív szűkületének csökkentése csökkenti a vér söntjét a központi keringés felé, és rontja a vénás visszaáramlást.
A fáradtság, amelyet szubjektív gyengeségként, energiahiányként határoznak meg, gyakori tünet hemodialízis után. A pszichológiai tényezők, mint az ultraszűrés, diffúzió, ozmotikus egyensúlyhiány, vérnyomásváltozások, vérmembrán-kölcsönhatások, hosszan tartó pozicionálás a dialízis során, magasabb tumornekrózisfaktor-szint és depresszió, mind szerepet játszanak a dialízis utáni fáradtság patogenezisében.
Tanulmányok kimutatták, hogy a testmozgás javítja a dialíziskezelésben részesülő betegek fizikai aktivitását, izomerejét és életminőségét, szabályozza a vérnyomást, csökkenti a cukorbetegség és a szív- és érrendszeri betegségek kialakulásának kockázatát, enyhíti a depressziót és a szorongásos tüneteket, növeli a túlélést és a dialízist. hatékonyság.
A mozgástartomány (ROM) kifejezés a testünk egyes ízületeinek mozgási mennyiségének leírására szolgál. A test minden ízülete normális mozgástartománysal rendelkezik. Az ízületek normál nyílásának fenntartása mozgással érhető el. A ROM gyakorlatok csökkentik a kontraktúrákat, és nagyon fontosak az izommozgások megőrzésében. A ROM gyakorlatok egy olcsó módszer, amely bármilyen környezetben alkalmazható, akár csoportosan, akár egyénileg, minden izom-ízületi csoportra kiterjedően. A fogyatékossággal élő egyének egyénileg is végezhetnek ROM gyakorlatokat, vagy támogatást kaphatnak egészségügyi szakemberektől. Támogatja a vénás visszatérést azáltal, hogy növeli az izomerőt azoknál a betegeknél, akik hosszú ideig immobilizáltak.
Ezen információk alapján vizsgálatunk célja a hemodialízis során végzett alsó végtagi ROM gyakorlatok hipotenzióra, fáradtságra és hemodialízis komfortérzetére gyakorolt hatásának vizsgálata. A kutatást randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálatként tervezték. A vizsgálat mintájába olyan személyek kerülnek be, akik 2023 júliusa és augusztusa között a Privát Vital Dialízis Központban részesültek kezelésben, beleegyeztek a vizsgálatban való részvételbe és írásos engedélyt kaptak, 18 évesnél idősebbek, nyitottak a kommunikációra, teljes mértékben orientáltak. , beszéltek és értenek törökül, hetente 3 alkalommal hemodialízis kezelésben részesültek 6 hónapig vagy tovább, nem voltak fisztuláik, nem voltak olyan állapotok, mint a kéz és az alsó végtagok érzékelésének elvesztése, tömegek, törések és benőtt körmök. Azokat a betegeket, akik nem kívánnak részt venni a vizsgálatban, és a kutatási folyamat során ki akarnak hagyni a kutatásból, kizárják a vizsgálatból. Az információk bizalmas jellegét és a vizsgálat céljait minden résztvevővel elmagyarázzák a vizsgálat előtt, és írásos és szóbeli hozzájárulást kell kérni azoktól a személyektől, akik hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez. A résztvevők véletlenszerűen kerülnek besorolásra az esetcsoportba vagy a kontrollcsoportba. Az egyes csoportok résztvevőinek véletlenszerű besorolásához protokollszámokat használunk. A páratlan számú protokollszámmal rendelkező betegek alkotják a kísérleti csoportot, a páros számú protokollszámmal rendelkező betegek pedig a kontrollcsoportot. A kutatáshoz kapcsolódó szakirodalmi áttekintés eredményeként a kutatók által kidolgozott adatfelvételi űrlapot a jelentkezés előtt kitöltjük. Az adatgyűjtési űrlap a "Patient Diagnózis Formából" áll, amely az első részben a szociodemográfiai jellemzőkre és a betegségre vonatkozó kérdéseket, a második részben pedig a "Piper fáradtsági skálát" és a hemodialízis komfortskáláját tartalmazza.
A betegeket az intervenciós csoportra (n=32), amelyben 20 percnyi ROM gyakorlatot alkalmaztak, és a kontrollcsoportba (n=32), amelyben rutin ápolást végeztek. A vizsgálat mintaszámításához G teljesítményelemzést végeztünk, az 1-es típusú hiba 0,05; 2. típusú hiba 0,20; 0,80-as hatvány mellett 64 fős minimális mintaszám a kísérleti és kontrollcsoportban. Az esetcsoport összesen két hétig kap alsó végtag ROM gyakorlatokat. Az esetcsoportban minden egyén alsó végtag ROM gyakorlatokat fog végezni, amelyek mindegyike 20 percig tart, a foglalkozás elején és az óra elején a foglalkozás végéig. Az adatgyűjtési űrlapon szereplő "Piper fáradtsági skála" és a hemodialízis komfort skála az ülések megkezdését követő 1. és 2. hét végén ismét alkalmazásra kerül. Az egyén életjeleit minden ülésen nyomon követik és rögzítik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Düzce, Pulyka, 81000
- Duzce University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
18 éves és idősebb
- A vizsgálatban való részvételhez való hozzájárulás és írásbeli hozzájárulás megszerzése
- Kognitív, érzékszervi és mentális zavarok nélkül
- Tud törökül beszélni és kommunikálni
- Hely-, idő- és személyorientáció
- Azok, akiknek nincs érzékszervi és motoros vesztesége az alsó végtagjaikban (plegia, parazita stb.)
- Olyan személyek, akiknek nincsenek olyan állapotai, mint a tömeg, az érzékelés elvesztése, a törés, a seb, az alsó végtagok elváltozása
Kizárási kritériumok:
- Megtagadta a vizsgálatban való részvételt
- Bőrfertőzések, trombózis, phlebitis, törések, keringési zavarok
- Betegek, akik olyan farmakológiai vagy nem gyógyszeres beavatkozáson estek át, amely befolyásolja életjeleiket
- Azokat a betegeket, akik ki akarnak vonulni a kutatásból, nem vonják be a kutatási folyamatba.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: kísérleti csoport
Alsó végtagi ROM gyakorlatokat végeznek 20 percenként az óra elején az egyes szemvizsgálatok, vizsgálatok és esetlátogatások végéig.
Az adatgyűjtés részét képező "Piper fáradtsági skáláját" és a hemodialízis komfortskáláját az ülések kezdetét követő 1. és 2. hét végén ismét alkalmazni fogják.
Az egyén életszakaszait minden ülésen nyomon követik és rögzítik.
|
Az esetcsoportban minden egyén alsó végtag ROM gyakorlatokat fog végezni, amelyek mindegyike 20 percig tart, a foglalkozás elején és az óra elején a foglalkozás végéig.
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A vizsgálat lebonyolítása során a kontrollcsoportba tartozó betegek számára rutin ápolási szolgáltatást biztosítanak, további ápolási beavatkozásra nem kerül sor.
Az adatgyűjtés részét képező "Piper fáradtsági skáláját" és a hemodialízis komfortskáláját az ülések kezdetét követő 1. és 2. hét végén ismét alkalmazni fogják.
Az egyén életszakaszait minden ülésen nyomon követik és rögzítik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
nyomon követési űrlap
Időkeret: 2 hét
|
a forma szakirodalmi alapokon nyugszik, és a kutatók a páciens vérnyomásának követésére alkották meg.
Az adatokat a kutató manuálisan rögzíti az űrlapon.
|
2 hét
|
Piper fáradtsági skála
Időkeret: 2 hét
|
a skála összesen 22 tételből áll, és négy alskálával értékeli a páciens fáradtságról alkotott szubjektív észlelését. Ezek a következők: a viselkedés/súlyosság alskála, amely felméri a fáradtság hatását és súlyosságát a mindennapi élettevékenységekre (6 tétel; 2-7); a fáradtságnak tulajdonított érzelmi jelentőséget lefedő affektív alskála (5 tétel; 8-12); a fáradtság fizikai, érzelmi és érzékszervi tüneteit tükröző érzékszervi alskála (5 tétel; 13-17); valamint a kognitív/mentális alskála, amely a fáradtság kognitív funkciókra és mentális állapotra gyakorolt hatását tükrözi (6 tétel; 18-23). A skála pontozása: Az alskálák pontszámait úgy kapjuk meg, hogy összeadjuk az adott alskála összes elemének pontszámát, és elosztjuk az elemek számával. Az egyes tételekre adott válaszokat 0-10 pontos skálán értékeljük. A teljes fáradtsági pontszámot úgy kapjuk meg, hogy a 22 elem pontszámát összeadjuk, és elosztjuk az elemek számával. A skálán kapott magasabb pontszámok a fáradtság magasabb szintjét jelzik. |
2 hét
|
komfortos állapot
Időkeret: 2 hét
|
olyan betegeket vettünk figyelembe, akik mindkét csoportba tartoznak a hemodialízis komfortskálával. A kérdőív 9 kérdést tartalmaz.
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Burcu01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hemodialízis
-
Institut Phoceen de NephrologieToborzáshemoDIALysis betegekFranciaország
Klinikai vizsgálatok a ROM gyakorlatok
-
Michael Rapoff, Ph.D.National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Befejezve
-
Centers for Disease Control and PreventionUniversity of Colorado, DenverBefejezve
-
Cairo UniversityToborzás
-
Necmettin Erbakan UniversityMég nincs toborzás
-
Golden Jubilee National HospitalIsmeretlen
-
Hacettepe UniversityIsmeretlen
-
Helse FordeWestern Norway University of Applied Sciences; Norwegian Nurses OrganisationIsmeretlenÉletminőség | Osztómia | Alkalmazkodás, PszichológiaiNorvégia
-
QIAGEN Gaithersburg, IncMegszűnt
-
International Biophysics CorporationBefejezveBronchiectasis | Cisztás fibrózisEgyesült Államok