- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06344273
Die Auswirkung von ROM-Übungen der unteren Extremitäten auf Hypotonie, Müdigkeit und Hämodialysekomfort bei Einzelpersonen
Die Auswirkung von ROM-Übungen der unteren Extremitäten auf Hypotonie, Müdigkeit und Hämodialysekomfort bei Personen, die eine Hämodialysebehandlung erhalten
Der Begriff „Range of Motion“ (ROM) beschreibt das Ausmaß der Bewegung in jedem Gelenk unseres Körpers. Jedes Gelenk im Körper verfügt über einen normalen Bewegungsbereich. Durch Bewegung wird die normale Öffnung der Gelenke aufrechterhalten. ROM-Übungen reduzieren Kontrakturen und sind sehr wichtig für den Erhalt der Muskelbewegungen. ROM-Übungen sind eine kostengünstige Methode, die in jeder Umgebung, entweder in der Gruppe oder einzeln, angewendet werden kann und alle Muskel-Gelenk-Gruppen abdeckt. Menschen mit Behinderungen können ROM-Übungen einzeln durchführen oder Unterstützung von medizinischem Fachpersonal erhalten. Es unterstützt den venösen Rückfluss, indem es die Muskelkraft bei Patienten erhöht, die über einen längeren Zeitraum immobilisiert sind.
Basierend auf diesen Informationen besteht das Ziel unserer Studie darin, die Wirkung von ROM-Übungen der unteren Extremitäten während der Hämodialyse auf Hypotonie, Müdigkeit und Hämodialysekomfort zu untersuchen.
Die Patienten werden in die Interventionsgruppe (n=32), in der 20 Minuten ROM-Übung durchgeführt wurden, und die Kontrollgruppe (n=32), in der routinemäßige Pflege durchgeführt wurde, eingeteilt. Für die Stichprobenberechnung der Studie wurde eine G-Leistungsanalyse durchgeführt, der Typ-1-Fehler betrug 0,05; Typ-2-Fehler 0,20; Bei einer Trennschärfe von 0,80 beträgt die Mindeststichprobengröße 64 Personen für die Versuchs- und Kontrollgruppe. Die Fallgruppe erhält insgesamt zwei Wochen lang ROM-Übungen für die unteren Extremitäten. Jede Person in der Fallgruppe wird zu Beginn der Sitzung und zu Beginn der Stunde bis zum Ende der Sitzung ROM-Übungen für die unteren Extremitäten durchführen, die jeweils 20 Minuten dauern. „Piper's Fatigue Scale“ und „Hämodialysis Comfort Scale“ im Datenerfassungsformular werden am Ende der 1. und 2. Woche nach Beginn der Sitzungen erneut angewendet. Die Vitalfunktionen des Einzelnen werden bei jeder Sitzung verfolgt und aufgezeichnet.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Chronisches Nierenversagen (CKD) ist eine wichtige Krankheit, die den Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt des Einzelnen stört, die Ausführung der Stoffwechselaktivitäten des Körpers behindert und weltweit und in unserem Land immer häufiger auftritt. Abfälle und toxische Produkte, die nicht entsorgt werden können, weil CRF die Homöostase stört, werden durch Hämodialyse, eine Nierenersatztherapie, aus dem Körper entfernt. Während der Hämodialysebehandlung kann es bei Betroffenen zu vielen physischen oder psychischen Problemen kommen, die ihre Lebensqualität beeinträchtigen, wie etwa Hypotonie, Schmerzen, Muskelkrämpfe, Übelkeit, Erbrechen, trockene Haut, Juckreiz, Schlafstörungen, Müdigkeit, Verstopfung, Durchfall, emotionale und sexuelle Probleme Probleme.
Bei Hämodialysepatienten treten vor, während und nach der Dialysebehandlung verschiedene Komplikationen auf, meist innerhalb von 1–4 Stunden. Eine der häufigsten Komplikationen während der Hämodialyse (intradialytisch) ist Hypotonie. Die Renal Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) und die European Best Practice Guidelines (EBPG) definieren intradialytische Hypotonie als die Entwicklung klinischer Symptome (Krämpfe, Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Unwohlsein…) mit einem Abfall des systolischen Blutdrucks um ≥20 mmHg bzw ein Abfall des mittleren Blutdrucks um > 10 mmHg und die Notwendigkeit pflegerischer Eingriffe.
Bei Hämodialysepatienten sind die normalen Reaktionen häufig aufgrund von Komorbiditäten wie Herzfunktionsstörungen und autonomer Neuropathie beeinträchtigt. Neben kardialen Faktoren kann es auch zu einer Beeinträchtigung der Gefäßreaktion auf die Abnahme des Blutvolumens während der Dialysebehandlung kommen. Eine verminderte arterioläre Kontraktion beeinträchtigt den physiologischen Anstieg des systemischen Gefäßwiderstands während einer Hypovolämie. Durch die Verringerung der passiven und aktiven Verengung von Venolen und Venen wird die Umleitung des Blutes in den zentralen Kreislauf verringert und der venöse Rückfluss beeinträchtigt.
Müdigkeit, definiert als subjektive Schwäche und Energielosigkeit, ist ein häufiges Symptom nach einer Hämodialyse. Psychologische Faktoren wie Ultrafiltration, Diffusion, osmotisches Ungleichgewicht, Veränderungen des Blutdrucks, Wechselwirkungen mit Blutmembranen, längere Lagerung während der Dialyse, höhere Werte des Tumornekrosefaktors und Depression spielen alle eine Rolle bei der Pathogenese der Post-Dialyse-Müdigkeit.
Studien haben gezeigt, dass körperliche Bewegung die körperliche Leistungsfähigkeit, die Muskelkraft und die Lebensqualität von Dialysepatienten verbessert, den Blutdruck kontrolliert, das Risiko für die Entwicklung von Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen verringert, Depressionen und Angstsymptome lindert und die Überlebensrate und die Dialyse erhöht Effizienz.
Der Begriff „Range of Motion“ (ROM) beschreibt das Ausmaß der Bewegung in jedem Gelenk unseres Körpers. Jedes Gelenk im Körper verfügt über einen normalen Bewegungsbereich. Durch Bewegung wird die normale Öffnung der Gelenke aufrechterhalten. ROM-Übungen reduzieren Kontrakturen und sind sehr wichtig für den Erhalt der Muskelbewegungen. ROM-Übungen sind eine kostengünstige Methode, die in jeder Umgebung, entweder in der Gruppe oder einzeln, angewendet werden kann und alle Muskel-Gelenk-Gruppen abdeckt. Menschen mit Behinderungen können ROM-Übungen einzeln durchführen oder Unterstützung von medizinischem Fachpersonal erhalten. Es unterstützt den venösen Rückfluss, indem es die Muskelkraft bei Patienten erhöht, die über einen längeren Zeitraum immobilisiert sind.
Basierend auf diesen Informationen besteht das Ziel unserer Studie darin, die Wirkung von ROM-Übungen der unteren Extremitäten während der Hämodialyse auf Hypotonie, Müdigkeit und Hämodialysekomfort zu untersuchen. Die Forschung wurde als randomisierte kontrollierte experimentelle Studie konzipiert. In die Stichprobe der Studie werden Personen einbezogen, die zwischen Juli und August 2023 im Private Vital Dialysis Center behandelt wurden, der Teilnahme an der Studie zugestimmt und eine schriftliche Genehmigung erhalten haben, älter als 18 Jahre alt waren, offen für Kommunikation waren und vollständig orientiert waren , konnte Türkisch sprechen und verstehen, erhielt 6 Monate oder länger dreimal pro Woche eine Hämodialysebehandlung, hatte keine Fisteln, hatte keine Beschwerden wie Gefühlsverlust in den Händen und unteren Extremitäten, Raumforderungen, Brüche und eingewachsene Nägel. Patienten, die nicht an der Studie teilnehmen möchten und die Forschung während des Forschungsprozesses verlassen möchten, werden von der Studie ausgeschlossen. Die Vertraulichkeit der Informationen und die Ziele der Studie werden jedem Teilnehmer vor der Studie erklärt und die schriftliche und mündliche Einwilligung aller Personen, die sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen, wird eingeholt. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Fallgruppe oder der Kontrollgruppe zugeordnet. Protokollnummern werden verwendet, um die Teilnehmer in jeder Gruppe zufällig zuzuordnen. Patienten mit einer ungeraden Anzahl von Protokollnummern bilden die Versuchsgruppe und Patienten mit einer geraden Anzahl von Protokollnummern bilden die Kontrollgruppe. Das von den Forschern als Ergebnis der Literaturrecherche im Zusammenhang mit der Forschung entwickelte Datenerfassungsformular wird vor der Bewerbung ausgefüllt. Das Datenerhebungsformular besteht aus dem „Patientendiagnoseformular“, das im ersten Teil Fragen zu soziodemografischen Merkmalen und der Erkrankung enthält, sowie aus der „Piper’s Fatigue Scale“ und der Hämodialyse-Komfortskala im zweiten Teil.
Die Patienten werden in die Interventionsgruppe (n=32), in der 20 Minuten ROM-Übung durchgeführt wurden, und die Kontrollgruppe (n=32), in der routinemäßige Pflege durchgeführt wurde, eingeteilt. Für die Stichprobenberechnung der Studie wurde eine G-Leistungsanalyse durchgeführt, der Typ-1-Fehler betrug 0,05; Typ-2-Fehler 0,20; Bei einer Trennschärfe von 0,80 beträgt die Mindeststichprobengröße 64 Personen für die Versuchs- und Kontrollgruppe. Die Fallgruppe erhält insgesamt zwei Wochen lang ROM-Übungen für die unteren Extremitäten. Jede Person in der Fallgruppe wird zu Beginn der Sitzung und zu Beginn der Stunde bis zum Ende der Sitzung ROM-Übungen für die unteren Extremitäten durchführen, die jeweils 20 Minuten dauern. „Piper's Fatigue Scale“ und „Hämodialysis Comfort Scale“ im Datenerfassungsformular werden am Ende der 1. und 2. Woche nach Beginn der Sitzungen erneut angewendet. Die Vitalfunktionen des Einzelnen werden bei jeder Sitzung verfolgt und aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Düzce, Truthahn, 81000
- Düzce University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
18 Jahre und älter
- Zustimmung zur Teilnahme an der Studie und Einholung einer schriftlichen Einwilligung
- Ohne jegliche kognitive, sensorische und mentale Störungen
- Kann Türkisch sprechen und kommunizieren
- Orts-, Zeit- und Personenorientierung
- Diejenigen, die keinen sensorischen und motorischen Verlust in ihren unteren Extremitäten haben (Plegie, Parasit usw.)
- Personen, die keine Erkrankungen wie Raumforderung, Gefühlsverlust, Bruch, Wunde oder Läsion in den unteren Extremitäten haben
Ausschlusskriterien:
- Weigerte sich, an der Studie teilzunehmen
- Patienten mit Problemen wie Hautinfektionen, Thrombosen, Venenentzündungen, Frakturen, Durchblutungsstörungen
- Patienten, die sich pharmakologischen oder nicht-pharmakologischen Eingriffen unterzogen haben, die ihre Vitalfunktionen beeinflussen
- Patienten, die sich aus der Forschung zurückziehen möchten, werden nicht in den Forschungsprozess einbezogen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Versuchsgruppe
Die ROM-Übungen für die unteren Extremitäten werden jeweils 20 Minuten lang zu Beginn der Stunde bis zum Ende jeder Augensitzung, Untersuchung und Sitzung bei den Fallbesuchen durchgeführt.
„Piper's Fatigue Scale“ und „Hemodialysis Comfort Scale“, die Teil der Datenerhebung sind, werden am Ende der 1. und 2. Woche nach Beginn der Sitzungen erneut angewendet.
Die Lebensabschnitte des Einzelnen werden bei jeder Sitzung verfolgt und aufgezeichnet.
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Jede Person in der Fallgruppe wird zu Beginn der Sitzung und zu Beginn der Stunde bis zum Ende der Sitzung ROM-Übungen für die unteren Extremitäten durchführen, die jeweils 20 Minuten dauern.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Während des Durchführungszeitraums der Studie wird den Patienten in der Kontrollgruppe ein routinemäßiger Pflegedienst angeboten und es werden keine zusätzlichen Pflegemaßnahmen durchgeführt.
„Piper's Fatigue Scale“ und „Hemodialysis Comfort Scale“, die Teil der Datenerhebung sind, werden am Ende der 1. und 2. Woche nach Beginn der Sitzungen erneut angewendet.
Die Lebensabschnitte des Einzelnen werden bei jeder Sitzung verfolgt und aufgezeichnet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Follow-up-Formular
Zeitfenster: 2 Wochen
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Das Formular basiert auf Literatur und wurde von Forschern erstellt, um den Blutdruck des Patienten zu verfolgen.
Die Daten werden vom Forscher manuell in das Formular eingetragen.
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2 Wochen
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Piper-Ermüdungsskala
Zeitfenster: 2 Wochen
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Die Skala besteht aus insgesamt 22 Items und bewertet mit vier Subskalen das subjektive Ermüdungsempfinden des Patienten. Dies sind: die Subskala „Verhalten/Schweregrad“, die die Auswirkungen und den Schweregrad von Müdigkeit auf Aktivitäten im täglichen Leben bewertet (6 Punkte; 2-7); die affektive Subskala, die die emotionale Bedeutung abdeckt, die Müdigkeit zugeschrieben wird (5 Punkte; 8-12); die sensorische Subskala, die die physischen, emotionalen und sensorischen Symptome von Müdigkeit widerspiegelt (5 Items; 13-17); und die kognitiv/mentale Subskala, die den Grad der Auswirkung von Müdigkeit auf die kognitiven Funktionen und den mentalen Zustand widerspiegelt (6 Punkte; 18–23). Bewertung der Skala: Die Ergebnisse der Subskala werden ermittelt, indem die Ergebnisse aller Elemente in dieser Subskala summiert und durch die Anzahl der Elemente dividiert werden. Die Antworten für jedes Item werden auf einer Skala von 0–10 Punkten bewertet. Der Gesamtermüdungsscore wird durch Summieren der Scores der 22 Items und Dividieren durch die Anzahl der Items ermittelt. Höhere Werte auf der Skala deuten auf ein höheres wahrgenommenes Maß an Müdigkeit hin. |
2 Wochen
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Komfortzustand
Zeitfenster: 2 Wochen
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Wir haben Patienten berücksichtigt, die in beiden Gruppen mit Hämodialyse-Komfortskala sind. Der Fragebogen enthält 9 Fragen.
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2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Burcu01
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