- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06344273
O efeito dos exercícios de ROM dos membros inferiores na hipotensão, fadiga e conforto na hemodiálise em indivíduos
O efeito dos exercícios de ROM dos membros inferiores na hipotensão, fadiga e conforto na hemodiálise em indivíduos que recebem tratamento de hemodiálise
Amplitude de movimento (ADM) é um termo usado para descrever a quantidade de movimento em cada articulação do nosso corpo. Cada articulação do corpo tem uma amplitude de movimento normal. A manutenção da abertura normal das articulações é conseguida através do movimento. Os exercícios de ROM reduzem as contraturas e são muito importantes para ajudar a preservar os movimentos musculares. Os exercícios de ROM são um método barato que pode ser aplicado em qualquer ambiente, seja em grupo ou individualmente, abrangendo todos os grupos músculo-articulares. Indivíduos com deficiência podem realizar exercícios de ROM individualmente ou receber apoio de profissionais de saúde. Fornece suporte ao retorno venoso aumentando a força muscular em pacientes imobilizados por muito tempo.
Com base nessas informações, o objetivo do nosso estudo é investigar o efeito dos exercícios de ADM dos membros inferiores durante a hemodiálise na hipotensão, fadiga e conforto na hemodiálise.
Os pacientes serão divididos em grupo intervenção (n=32) em que foram aplicados 20 minutos de exercício de ROM e grupo controle (n=32) em que foram prestados cuidados de enfermagem de rotina. Para o cálculo amostral do estudo foi realizada análise do poder G, o erro tipo 1 foi de 0,05; erro tipo 2 0,20; Com poder de 0,80, tamanho amostral mínimo de 64 pessoas para os grupos experimental e controle. O grupo de caso receberá exercícios de ROM dos membros inferiores por um total de duas semanas. Cada indivíduo do grupo caso fará exercícios de ADM de membros inferiores, cada um com duração de 20 minutos, no início da sessão e no início da hora até o final da sessão. A "Escala de Fadiga de Piper" e a Escala de Conforto para Hemodiálise" no formulário de coleta de dados serão aplicadas novamente ao final da 1ª e 2ª semanas após o início das sessões. Os sinais vitais do indivíduo serão acompanhados e registrados a cada sessão.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A insuficiência renal crônica (DRC) é uma doença importante que perturba o equilíbrio hídrico e eletrolítico do indivíduo, dificulta a execução das atividades metabólicas do organismo e tem prevalência crescente no mundo e em nosso país. Resíduos e produtos tóxicos que não podem ser descartados porque a IRC perturba a homeostase são removidos do corpo por hemodiálise, que é uma terapia de substituição renal. Durante o processo de tratamento de hemodiálise, os indivíduos podem encontrar diversos problemas físicos ou psicológicos que afetam sua qualidade de vida, como hipotensão, dores, cãibras musculares, náuseas, vômitos, pele seca, coceira, problemas de sono, fadiga, prisão de ventre, diarreia, distúrbios emocionais e sexuais. problemas.
Em pacientes em hemodiálise, várias complicações ocorrem antes, durante e após o tratamento dialítico, geralmente dentro de 1 a 4 horas. Uma das complicações mais comuns durante a hemodiálise (intradialítica) é a hipotensão. A Iniciativa de Qualidade de Resultados de Doença Renal (KDOQI) e as Diretrizes Europeias de Melhores Práticas (EBPG) definem hipotensão intradialítica como o desenvolvimento de sintomas clínicos (cãibras, náuseas, vómitos, tonturas, desconforto…) com diminuição da pressão arterial sistólica de ≥20 mmHg ou diminuição da pressão arterial média >10 mmHg e necessidade de intervenções de enfermagem.
As respostas normais são frequentemente prejudicadas em pacientes em hemodiálise devido a comorbidades como disfunção cardíaca e neuropatia autonômica. Além dos fatores cardíacos, a reação vascular à diminuição do volume sanguíneo também pode ser prejudicada durante o tratamento dialítico. A diminuição da contração arteriolar compromete o aumento fisiológico da resistência vascular sistêmica durante a hipovolemia. A redução do estreitamento passivo e ativo de vênulas e veias reduz o desvio de sangue para a circulação central e prejudica o retorno venoso.
A fadiga, definida como fraqueza subjetiva, falta de energia, é um sintoma comum após a hemodiálise. Fatores psicológicos como ultrafiltração, difusão, desequilíbrio osmótico, alterações na pressão arterial, interações com a membrana sanguínea, posicionamento prolongado durante a diálise, níveis mais elevados de fator de necrose tumoral e depressão, todos desempenham um papel na patogênese da fadiga pós-diálise.
Estudos têm demonstrado que o exercício físico melhora a capacidade funcional-exercício, a força muscular e a qualidade de vida de pacientes em tratamento dialítico, proporciona controle da pressão arterial, reduz o risco de desenvolvimento de diabetes e doenças cardiovasculares, alivia sintomas de depressão e ansiedade, aumenta a sobrevida e a diálise eficiência.
Amplitude de movimento (ADM) é um termo usado para descrever a quantidade de movimento em cada articulação do nosso corpo. Cada articulação do corpo tem uma amplitude de movimento normal. A manutenção da abertura normal das articulações é conseguida através do movimento. Os exercícios de ROM reduzem as contraturas e são muito importantes para ajudar a preservar os movimentos musculares. Os exercícios de ROM são um método barato que pode ser aplicado em qualquer ambiente, seja em grupo ou individualmente, abrangendo todos os grupos músculo-articulares. Indivíduos com deficiência podem realizar exercícios de ROM individualmente ou receber apoio de profissionais de saúde. Fornece suporte ao retorno venoso aumentando a força muscular em pacientes imobilizados por muito tempo.
Com base nessas informações, o objetivo do nosso estudo é investigar o efeito dos exercícios de ADM dos membros inferiores durante a hemodiálise na hipotensão, fadiga e conforto na hemodiálise. A pesquisa foi desenhada como um estudo experimental randomizado controlado. Serão incluídos na amostra do estudo indivíduos que receberam tratamento no Centro Privado de Diálise Vital entre julho e agosto de 2023, concordaram em participar do estudo e receberam permissão por escrito, eram maiores de 18 anos, estavam abertos à comunicação, foram totalmente orientados , falava e entendia turco, fazia tratamento de hemodiálise 3 vezes por semana durante 6 meses ou mais, não apresentava fístulas, não apresentava condições como perda de sensibilidade nas mãos e membros inferiores, massas, fraturas e unhas encravadas. Serão excluídos do estudo os pacientes que não quiserem participar do estudo e que quiserem abandonar a pesquisa durante o processo de pesquisa. A confidencialidade das informações e os objetivos do estudo serão explicados a cada participante antes do estudo, e o consentimento escrito e verbal será obtido dos indivíduos que concordarem em participar do estudo. Os participantes serão atribuídos aleatoriamente ao grupo de caso ou ao grupo de controle. Os números do protocolo serão usados para randomizar os participantes de cada grupo. Pacientes com número ímpar de números de protocolo formarão o grupo experimental, e pacientes com número par de números de protocolo formarão o grupo controle. O formulário de coleta de dados elaborado pelos pesquisadores como resultado da revisão da literatura relacionada à pesquisa será preenchido antes da inscrição. O formulário de coleta de dados é composto pela “Ficha de Diagnóstico do Paciente”, que inclui questões sobre características sociodemográficas e da doença na primeira parte, e “Escala de Fadiga de Piper” e Escala de Conforto em Hemodiálise na segunda parte.
Os pacientes serão divididos em grupo intervenção (n=32) em que foram aplicados 20 minutos de exercício de ROM e grupo controle (n=32) em que foram prestados cuidados de enfermagem de rotina. Para o cálculo amostral do estudo foi realizada análise do poder G, o erro tipo 1 foi de 0,05; erro tipo 2 0,20; Com poder de 0,80, tamanho amostral mínimo de 64 pessoas para os grupos experimental e controle. O grupo de caso receberá exercícios de ROM dos membros inferiores por um total de duas semanas. Cada indivíduo do grupo caso fará exercícios de ADM de membros inferiores, cada um com duração de 20 minutos, no início da sessão e no início da hora até o final da sessão. A "Escala de Fadiga de Piper" e a Escala de Conforto para Hemodiálise" no formulário de coleta de dados serão aplicadas novamente ao final da 1ª e 2ª semanas após o início das sessões. Os sinais vitais do indivíduo serão acompanhados e registrados a cada sessão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Düzce, Peru, 81000
- Düzce University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
18 anos ou mais
- Concordar em participar do estudo e receber consentimento por escrito
- Sem quaisquer distúrbios cognitivos, sensoriais e mentais
- Capaz de falar e se comunicar em turco
- Orientação sobre local, horário e pessoa
- Aqueles que não apresentam perda sensorial e motora nas extremidades inferiores (plegia, parasita, etc.)
- Indivíduos que não apresentam condições como massa, perda de sensibilidade, fratura, ferimento, lesão nas extremidades inferiores
Critério de exclusão:
- Recusou-se a participar do estudo
- Pacientes com problemas como infecções de pele, trombose, flebite, fraturas, distúrbios circulatórios
- Pacientes que foram submetidos a intervenções farmacológicas ou não farmacológicas que afetarão seus sinais vitais
- Os pacientes que desejarem desistir da pesquisa não serão incluídos no processo de pesquisa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo experimental
O exercício de ROM dos membros inferiores será realizado por 20 minutos cada no início da hora até o final de cada sessão oftalmológica, exame e sessão nas visitas de caso.
A "Escala de Fadiga de Piper" e a Escala de Conforto para Hemodiálise", que fazem parte da coleta de dados, serão aplicadas novamente ao final da 1ª e 2ª semana após o início das sessões.
Os segmentos de vida do indivíduo serão rastreados e registrados em cada sessão.
|
Cada indivíduo do grupo caso fará exercícios de ADM de membros inferiores, cada um com duração de 20 minutos, no início da sessão e no início da hora até o final da sessão.
|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Durante o período de implementação do estudo, serviços de cuidados de enfermagem de rotina serão fornecidos aos pacientes do grupo controle e nenhuma intervenção de enfermagem adicional será aplicada.
A "Escala de Fadiga de Piper" e a Escala de Conforto para Hemodiálise", que fazem parte da coleta de dados, serão aplicadas novamente ao final da 1ª e 2ª semana após o início das sessões.
Os segmentos de vida do indivíduo serão rastreados e registrados em cada sessão.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
formulário de acompanhamento
Prazo: 2 semanas
|
o formulário é baseado na literatura e elaborado pelo pesquisador para acompanhar a pressão arterial do paciente.
Os dados serão cadastrados manualmente pelo pesquisador no formulário.
|
2 semanas
|
|
Escala de fadiga Piper
Prazo: 2 semanas
|
a escala é composta por um total de 22 itens e avalia a percepção subjetiva de fadiga do paciente com quatro subescalas. São elas: a subescala comportamento/gravidade que avalia o impacto e a gravidade da fadiga nas atividades de vida diária (6 itens; 2-7); a subescala afetiva que abrange o significado emocional atribuído à fadiga (5 itens; 8-12); a subescala sensorial que reflete os sintomas físicos, emocionais e sensoriais da fadiga (5 itens; 13-17); e a subescala cognitiva/mental que reflete o nível de impacto da fadiga nas funções cognitivas e no estado mental (6 itens; 18-23). Pontuação da Escala: As pontuações das subescalas são obtidas somando as pontuações de todos os itens dessa subescala e dividindo pelo número de itens. As respostas para cada item são avaliadas numa escala de 0 a 10 pontos. O escore total de fadiga é obtido somando os escores dos 22 itens e dividindo pelo número de itens. Pontuações mais altas obtidas na escala indicam um maior nível percebido de fadiga. |
2 semanas
|
|
condição de conforto
Prazo: 2 semanas
|
foram considerados pacientes que estão em ambos os grupos com Escala de Conforto para Hemodiálise. o questionário está incluído 9 perguntas.
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Burcu01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .