- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06344273
Wpływ ćwiczeń ROM kończyn dolnych na niedociśnienie, zmęczenie i komfort hemodializy u poszczególnych osób
Wpływ ćwiczeń ROM kończyn dolnych na niedociśnienie, zmęczenie i komfort hemodializy u osób poddawanych hemodializie
Zakres ruchu (ROM) to termin używany do opisania zakresu ruchu w każdym stawie naszego ciała. Każdy staw w ciele ma normalny zakres ruchu. Utrzymanie normalnego otwarcia stawów osiąga się poprzez ruch. Ćwiczenia ROM zmniejszają przykurcze i są bardzo ważne, ponieważ pomagają zachować ruchy mięśni. Ćwiczenia ROM to niedroga metoda, którą można stosować w każdym środowisku, zarówno w grupie, jak i indywidualnie, obejmując wszystkie grupy mięśniowo-stawowe. Osoby niepełnosprawne mogą wykonywać ćwiczenia ROM samodzielnie lub otrzymać wsparcie ze strony pracowników służby zdrowia. Zapewnia wsparcie powrotu żylnego poprzez zwiększenie siły mięśniowej u pacjentów długotrwale unieruchomionych.
Na podstawie tych informacji celem naszego badania było zbadanie wpływu ćwiczeń ROM kończyn dolnych podczas hemodializy na hipotensję, zmęczenie i komfort hemodializy.
Pacjenci zostaną podzieleni na grupę interwencyjną (n=32), w której zastosowano 20-minutowe ćwiczenia ROM, oraz grupę kontrolną (n=32), w której zapewniono rutynową opiekę pielęgniarską. Do przykładowego obliczenia badania wykonano analizę mocy G, błąd pierwszego rodzaju wyniósł 0,05; błąd typu 2 0,20; Przy mocy 0,80 minimalna wielkość próby wynosi 64 osoby dla grupy eksperymentalnej i kontrolnej. W grupie badanej będą wykonywane ćwiczenia ROM kończyn dolnych łącznie przez dwa tygodnie. Każda osoba w grupie przypadku będzie miała ćwiczenia ROM kończyn dolnych, każde z nich będzie trwało 20 minut, na początku sesji i na początku godziny aż do końca sesji. „Skala Zmęczenia Piper” i Skala Komfortu Hemodializy” w formularzu gromadzenia danych zostaną ponownie zastosowane pod koniec 1. i 2. tygodnia po rozpoczęciu sesji. Podczas każdej sesji monitorowane i rejestrowane będą parametry życiowe danej osoby.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Przewlekła niewydolność nerek (CKD) to poważna choroba, która zaburza równowagę wodno-elektrolitową organizmu, utrudnia wykonywanie czynności metabolicznych organizmu i występuje coraz częściej na świecie i w naszym kraju. Odpady i produkty toksyczne, których nie można się pozbyć, ponieważ CRF zakłóca homeostazę, są usuwane z organizmu poprzez hemodializę, czyli terapię nerkozastępczą. Podczas procesu leczenia hemodializą pacjenci mogą napotkać wiele problemów fizycznych lub psychicznych, które wpływają na jakość ich życia, takich jak niedociśnienie, ból, skurcze mięśni, nudności, wymioty, suchość skóry, swędzenie, problemy ze snem, zmęczenie, zaparcia, biegunka, zaburzenia emocjonalne i seksualne. problemy.
U pacjentów poddawanych hemodializie różne powikłania występują przed, w trakcie i po dializie, zwykle w ciągu 1–4 godzin. Jednym z najczęstszych powikłań podczas hemodializy (śróddializy) jest niedociśnienie. Inicjatywa na rzecz jakości wyników leczenia chorób nerek (KDOQI) i Europejskie wytyczne dotyczące najlepszych praktyk (EBPG) definiują niedociśnienie śróddializacyjne jako rozwój objawów klinicznych (skurcze, nudności, wymioty, zawroty głowy, dyskomfort…) wraz ze spadkiem skurczowego ciśnienia krwi o ≥20 mmHg lub obniżenie średniego ciśnienia krwi o >10 mmHg i konieczność interwencji pielęgniarskiej.
U pacjentów poddawanych hemodializie normalne reakcje są często zaburzone z powodu chorób współistniejących, takich jak dysfunkcja serca i neuropatia autonomiczna. Oprócz czynników kardiologicznych, podczas dializy może zostać zaburzona reakcja naczyniowa na zmniejszenie objętości krwi. Zmniejszone skurcze tętniczek zakłócają fizjologiczny wzrost ogólnoustrojowego oporu naczyniowego podczas hipowolemii. Zmniejszenie biernego i czynnego zwężenia żył i żył zmniejsza przepływ krwi do krążenia centralnego i upośledza powrót żylny.
Częstym objawem po hemodializie jest zmęczenie, definiowane jako subiektywne osłabienie, brak energii. Czynniki psychologiczne, takie jak ultrafiltracja, dyfuzja, brak równowagi osmotycznej, zmiany ciśnienia krwi, interakcje z błonami krwi, długotrwałe przebywanie w pozycji podczas dializy, wyższy poziom czynnika martwicy nowotworu i depresja, wszystkie odgrywają rolę w patogenezie zmęczenia po dializie.
Badania wykazały, że ćwiczenia fizyczne poprawiają wydolność wysiłkową, siłę mięśni i jakość życia pacjentów dializowanych, zapewniają kontrolę ciśnienia krwi, zmniejszają ryzyko rozwoju cukrzycy i chorób układu krążenia, łagodzą objawy depresji i lęku, zwiększają przeżywalność i dializy efektywność.
Zakres ruchu (ROM) to termin używany do opisania zakresu ruchu w każdym stawie naszego ciała. Każdy staw w ciele ma normalny zakres ruchu. Utrzymanie normalnego otwarcia stawów osiąga się poprzez ruch. Ćwiczenia ROM zmniejszają przykurcze i są bardzo ważne, ponieważ pomagają zachować ruchy mięśni. Ćwiczenia ROM to niedroga metoda, którą można stosować w każdym środowisku, zarówno w grupie, jak i indywidualnie, obejmując wszystkie grupy mięśniowo-stawowe. Osoby niepełnosprawne mogą wykonywać ćwiczenia ROM samodzielnie lub otrzymać wsparcie ze strony pracowników służby zdrowia. Zapewnia wsparcie powrotu żylnego poprzez zwiększenie siły mięśniowej u pacjentów długotrwale unieruchomionych.
Na podstawie tych informacji celem naszego badania było zbadanie wpływu ćwiczeń ROM kończyn dolnych podczas hemodializy na hipotensję, zmęczenie i komfort hemodializy. Badanie zaprojektowano jako randomizowane, kontrolowane badanie eksperymentalne. Próba badania obejmować będzie osoby, które w okresie od lipca do sierpnia 2023 roku były leczone w Prywatnym Centrum Dializ Życiowych, wyraziły zgodę na udział w badaniu i otrzymały pisemną zgodę, ukończyły 18 rok życia, były otwarte na komunikację, były w pełni zorientowane , mówił i rozumiał turecki, był poddawany hemodializie 3 razy w tygodniu przez 6 miesięcy lub dłużej, nie miał przetok, nie cierpiał na żadne schorzenia, takie jak utrata czucia w dłoniach i kończynach dolnych, guzy, złamania i wrastające paznokcie. Pacjenci, którzy nie wyrażą zgody na udział w badaniu i będą chcieli opuścić badanie w trakcie jego trwania, zostaną wykluczeni z badania. Poufność informacji oraz cele badania zostaną każdemu uczestnikowi wyjaśnione przed badaniem, a od osób, które wyrażą zgodę na udział w badaniu, uzyskana zostanie pisemna i ustna zgoda. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy przypadku lub grupy kontrolnej. Numery protokołów zostaną wykorzystane do randomizacji uczestników w każdej grupie. Pacjenci z nieparzystą liczbą numerów protokołów utworzą grupę eksperymentalną, a pacjenci z parzystą liczbą numerów protokołów utworzą grupę kontrolną. Formularz gromadzenia danych opracowany przez badaczy w wyniku przeglądu literatury związanej z badaniem zostanie wypełniony przed złożeniem wniosku. Formularz zbierania danych składa się z „Formularza Diagnozy Pacjenta”, który w pierwszej części zawiera pytania dotyczące cech socjodemograficznych i choroby, oraz „Skali Zmęczenia Pipera” i Skali Komfortu Hemodializy w drugiej części.
Pacjenci zostaną podzieleni na grupę interwencyjną (n=32), w której zastosowano 20-minutowe ćwiczenia ROM, oraz grupę kontrolną (n=32), w której zapewniono rutynową opiekę pielęgniarską. Do przykładowego obliczenia badania wykonano analizę mocy G, błąd pierwszego rodzaju wyniósł 0,05; błąd typu 2 0,20; Przy mocy 0,80 minimalna wielkość próby wynosi 64 osoby dla grupy eksperymentalnej i kontrolnej. W grupie badanej będą wykonywane ćwiczenia ROM kończyn dolnych łącznie przez dwa tygodnie. Każda osoba w grupie przypadku będzie miała ćwiczenia ROM kończyn dolnych, każde z nich będzie trwało 20 minut, na początku sesji i na początku godziny aż do końca sesji. „Skala Zmęczenia Piper” i Skala Komfortu Hemodializy” w formularzu gromadzenia danych zostaną ponownie zastosowane pod koniec 1. i 2. tygodnia po rozpoczęciu sesji. Podczas każdej sesji monitorowane i rejestrowane będą parametry życiowe danej osoby.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Düzce, Indyk, 81000
- Düzce University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
18 lat i więcej
- Wyrażenie zgody na udział w badaniu i otrzymanie pisemnej zgody
- Bez żadnych zaburzeń poznawczych, sensorycznych i psychicznych
- Potrafi mówić i porozumiewać się w języku tureckim
- Orientacja na miejsce, czas i osobę
- Osoby, które nie mają utraty czucia i motoryki w kończynach dolnych (plegia, pasożyty itp.)
- Osoby, u których nie występują schorzenia takie jak masa, utrata czucia, złamanie, rana, uszkodzenie kończyn dolnych
Kryteria wyłączenia:
- Odmówił udziału w badaniu
- Pacjenci z problemami takimi jak infekcje skóry, zakrzepica, zapalenie żył, złamania, zaburzenia krążenia
- Pacjenci, którzy przeszli interwencje farmakologiczne lub niefarmakologiczne, które wpływają na ich parametry życiowe
- Pacjenci chcący wycofać się z badania nie zostaną objęci procesem badawczym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Ćwiczenia ROM kończyn dolnych będą wykonywane po 20 minut każde na początku godziny aż do zakończenia każdej sesji okulistycznej, badania i sesji w przypadku wizyt.
„Skala Zmęczenia Piper” i Skala Komfortu Hemodializy”, które stanowią część gromadzenia danych, zostaną ponownie zastosowane pod koniec 1. i 2. tygodnia po rozpoczęciu sesji.
Segmenty życia danej osoby będą śledzone i rejestrowane podczas każdej sesji.
|
Każda osoba w grupie przypadku będzie miała ćwiczenia ROM kończyn dolnych, każde z nich będzie trwało 20 minut, na początku sesji i na początku godziny aż do końca sesji.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
W okresie realizacji badania pacjentom z grupy kontrolnej sprawowana będzie rutynowa opieka pielęgniarska i nie będzie stosowana żadna dodatkowa interwencja pielęgniarska.
„Skala Zmęczenia Piper” i Skala Komfortu Hemodializy”, które stanowią część gromadzenia danych, zostaną ponownie zastosowane pod koniec 1. i 2. tygodnia po rozpoczęciu sesji.
Segmenty życia danej osoby będą śledzone i rejestrowane podczas każdej sesji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
formularz uzupełniający
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
formularz opiera się na literaturze i został stworzony przez badacza w celu monitorowania ciśnienia krwi pacjenta.
Dane zostaną wprowadzone ręcznie przez badacza w formularzu.
|
2 tygodnie
|
|
Skala zmęczenia Piper
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
skala składa się łącznie z 22 pozycji i ocenia subiektywne odczuwanie zmęczenia przez pacjenta za pomocą czterech podskal. Są to: podskala zachowania/nasilenia oceniająca wpływ i nasilenie zmęczenia na codzienne czynności życiowe (6 pozycji; 2-7); podskala afektywna obejmująca znaczenie emocjonalne przypisywane zmęczeniu (5 pozycji; 8-12); podskala sensoryczna odzwierciedlająca fizyczne, emocjonalne i sensoryczne objawy zmęczenia (5 pozycji; 13-17); oraz podskala poznawczo-mentalna odzwierciedlająca poziom wpływu zmęczenia na funkcje poznawcze i stan psychiczny (6 pozycji; 18-23). Punktacja w skali: Wyniki podskali uzyskuje się poprzez zsumowanie wyników wszystkich pozycji w tej podskali i podzielenie przez liczbę pozycji. Odpowiedzi na każdą pozycję oceniane są w skali 0-10 punktów. Całkowity wynik zmęczenia uzyskuje się poprzez zsumowanie wyników 22 pozycji i podzielenie ich przez liczbę pozycji. Wyższe wyniki uzyskane w skali wskazują na wyższy poziom odczuwanego zmęczenia. |
2 tygodnie
|
|
stan komfortu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
uwzględniliśmy pacjentów, którzy znaleźli się w obu grupach w skali komfortu hemodializy. kwestionariusz zawiera 9 pytań.
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Burcu01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .