- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06344273
Effekten af ROM-øvelser i nedre ekstremiteter på hypotension, træthed og hæmodialysekomfort hos enkeltpersoner
Effekten af ROM-øvelser i nedre ekstremiteter på hypotension, træthed og hæmodialysekomfort hos personer, der modtager hæmodialysebehandling
Range of motion (ROM) er et udtryk, der bruges til at beskrive mængden af bevægelse i hvert led i vores krop. Hvert led i kroppen har et normalt bevægelsesområde. Vedligeholdelse af den normale åbning af leddene opnås gennem bevægelse. ROM-øvelser reducerer kontrakturer og er meget vigtige i forhold til at hjælpe med at bevare muskelbevægelserne. ROM-øvelser er en billig metode, der kan anvendes i ethvert miljø, enten som en gruppe eller individuelt, og dækker alle muskel-ledgrupper. Personer med handicap kan udføre ROM-øvelser individuelt eller modtage støtte fra sundhedspersonale. Det giver støtte til venøst tilbagevenden ved at øge muskelstyrken hos patienter, der er immobiliseret i lang tid.
Baseret på denne information er formålet med vores undersøgelse at undersøge effekten af ROM-øvelser i nedre ekstremiteter under hæmodialyse på hypotension, træthed og hæmodialysekomfort.
Patienterne vil blive opdelt i interventionsgruppen (n=32), hvor der blev anvendt 20 minutters ROM-motion, og kontrolgruppen (n=32), hvor der blev givet rutinemæssig sygepleje. Til prøveberegningen af undersøgelsen blev der udført G-effektanalyse, type 1 fejl var 0,05; type 2 fejl 0,20; Med en styrke på 0,80, en minimumsprøvestørrelse på 64 personer for forsøgs- og kontrolgrupperne. Casegruppen får ROM-øvelser i nedre ekstremiteter i i alt to uger. Hvert individ i casegruppen vil have ROM-øvelser i nedre ekstremiteter, som hver vil vare 20 minutter, i begyndelsen af sessionen og i begyndelsen af timen indtil slutningen af sessionen. "Piper's Fatigue Scale" og Hæmodialyse Comfort Scale" i dataindsamlingsskemaet vil blive anvendt igen i slutningen af 1. og 2. uge efter sessionerne er startet. Individets vitale tegn vil blive fulgt og registreret ved hver session.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Kronisk nyresvigt (CKD) er en vigtig sygdom, der forstyrrer væske- og elektrolytbalancen hos individet, hindrer udførelsen af kroppens metaboliske aktiviteter og har en stigende udbredelse i verden og i vores land. Affald og giftige produkter, som ikke kan bortskaffes, fordi CRF forstyrrer homeostasen, fjernes fra kroppen ved hæmodialyse, som er en nyreudskiftningsterapi. Under hæmodialysebehandlingsprocessen kan individer støde på mange fysiske eller psykiske problemer, der påvirker deres livskvalitet, såsom hypotension, smerte, muskelkramper, kvalme, opkastning, tør hud, kløe, søvnproblemer, træthed, forstoppelse, diarré, følelsesmæssig og seksuel problemer.
Hos hæmodialysepatienter opstår forskellige komplikationer før, under og efter dialysebehandling, normalt inden for 1-4 timer. En af de mest almindelige komplikationer under hæmodialyse (intradialytisk) er hypotension. Renal Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) og European Best Practice Guidelines (EBPG) definerer intradialytisk hypotension som udvikling af kliniske symptomer (kramper, kvalme, opkastning, svimmelhed, ubehag...) med et fald i systolisk blodtryk på ≥20 mmHg eller et fald i middelblodtryk på >10 mmHg, og behov for sygeplejeinterventioner.
Normale reaktioner er ofte svækket hos hæmodialysepatienter på grund af komorbiditeter såsom hjertedysfunktion og autonom neuropati. Udover hjertefaktorer kan den vaskulære reaktion på faldet i blodvolumen også blive svækket under dialysebehandling. Nedsat arteriolær kontraktion kompromitterer den fysiologiske stigning i systemisk vaskulær modstand under hypovolæmi. Reduktion af passiv og aktiv forsnævring af venoler og vener reducerer shunten af blod til det centrale kredsløb og forringer venøst tilbagevenden.
Træthed, defineret som en subjektiv svaghed, mangel på energi, er et almindeligt symptom efter hæmodialyse. Psykologiske faktorer såsom ultrafiltrering, diffusion, osmotisk ubalance, ændringer i blodtryk, blodmembraninteraktioner, forlænget positionering under dialyse, højere tumornekrosefaktorniveauer og depression spiller alle en rolle i patogenesen af post-dialysetræthed.
Undersøgelser har vist, at fysisk træning forbedrer den motionsfunktionelle kapacitet, muskelstyrke og livskvalitet hos patienter i dialysebehandling, giver blodtrykskontrol, reducerer risikoen for udvikling af diabetes og hjerte-kar-sygdomme, lindrer depression og angstsymptomer, øger overlevelse og dialyse. effektivitet.
Range of motion (ROM) er et udtryk, der bruges til at beskrive mængden af bevægelse i hvert led i vores krop. Hvert led i kroppen har et normalt bevægelsesområde. Vedligeholdelse af den normale åbning af leddene opnås gennem bevægelse. ROM-øvelser reducerer kontrakturer og er meget vigtige i forhold til at hjælpe med at bevare muskelbevægelserne. ROM-øvelser er en billig metode, der kan anvendes i ethvert miljø, enten som en gruppe eller individuelt, og dækker alle muskel-ledgrupper. Personer med handicap kan udføre ROM-øvelser individuelt eller modtage støtte fra sundhedspersonale. Det giver støtte til venøst tilbagevenden ved at øge muskelstyrken hos patienter, der er immobiliseret i lang tid.
Baseret på denne information er formålet med vores undersøgelse at undersøge effekten af ROM-øvelser i nedre ekstremiteter under hæmodialyse på hypotension, træthed og hæmodialysekomfort. Forskningen var designet som en randomiseret kontrolleret eksperimentel undersøgelse. Stikprøven af undersøgelsen vil omfatte personer, der modtog behandling på Private Vital Dialyse Center mellem juli og august 2023, accepterede at deltage i undersøgelsen og modtog skriftlig tilladelse, var ældre end 18 år, var åbne for kommunikation, var fuldt orienterede , kunne tale og forstå tyrkisk, modtog hæmodialysebehandling 3 gange om ugen i 6 måneder eller længere, havde ingen fistler, havde ingen tilstande som tab af føleevne i hænder og underekstremiteter, masser, brud og indgroede negle. Patienter, der ikke ønsker at deltage i undersøgelsen, og som ønsker at forlade forskningen under forskningsprocessen, vil blive udelukket fra undersøgelsen. Fortroligheden af oplysninger og formålet med undersøgelsen vil blive forklaret til hver deltager før undersøgelsen, og skriftligt og mundtligt samtykke vil blive indhentet fra personer, der accepterer at deltage i undersøgelsen. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten case-gruppen eller kontrolgruppen. Protokolnumre vil blive brugt til at randomisere deltagere i hver gruppe. Patienter med et ulige antal protokolnumre vil udgøre forsøgsgruppen, og patienter med et lige antal protokolnumre vil udgøre kontrolgruppen. Dataindsamlingsskemaet udviklet af forskerne som et resultat af litteraturgennemgangen relateret til forskningen vil blive udfyldt før ansøgningen. Dataindsamlingsskemaet består af "Patientdiagnoseskemaet", som omfatter spørgsmål om sociodemografiske karakteristika og sygdommen i første del, og "Pipers træthedsskala" og Hæmodialyse-komfortskalaen i anden del.
Patienterne vil blive opdelt i interventionsgruppen (n=32), hvor der blev anvendt 20 minutters ROM-motion, og kontrolgruppen (n=32), hvor der blev givet rutinemæssig sygepleje. Til prøveberegningen af undersøgelsen blev der udført G-effektanalyse, type 1 fejl var 0,05; type 2 fejl 0,20; Med en styrke på 0,80, en minimumsprøvestørrelse på 64 personer for forsøgs- og kontrolgrupperne. Casegruppen får ROM-øvelser i nedre ekstremiteter i i alt to uger. Hvert individ i casegruppen vil have ROM-øvelser i nedre ekstremiteter, som hver vil vare 20 minutter, i begyndelsen af sessionen og i begyndelsen af timen indtil slutningen af sessionen. "Piper's Fatigue Scale" og Hæmodialyse Comfort Scale" i dataindsamlingsskemaet vil blive anvendt igen i slutningen af 1. og 2. uge efter sessionerne er startet. Individets vitale tegn vil blive fulgt og registreret ved hver session.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Düzce, Kalkun, 81000
- Duzce University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
18 år og ældre
- At acceptere at deltage i undersøgelsen og modtage skriftligt samtykke
- Uden kognitive, sensoriske og psykiske lidelser
- Kan tale og kommunikere på tyrkisk
- Sted, tid og personorientering
- De, der ikke har sensorisk og motorisk tab i deres underekstremiteter (plegi, parasit osv.)
- Personer, der ikke har tilstande såsom masse, tab af følelse, brud, sår, læsion i underekstremiteterne
Ekskluderingskriterier:
- Nægtede at deltage i undersøgelsen
- Patienter med problemer som hudinfektioner, trombose, flebitis, frakturer, kredsløbsforstyrrelser
- Patienter, der har gennemgået farmakologiske eller ikke-farmakologiske indgreb, som vil påvirke deres vitale tegn
- Patienter, der ønsker at trække sig fra forskningen, vil ikke indgå i forskningsprocessen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: forsøgsgruppe
Nedre ekstremitets ROM-øvelse vil blive udført i 20 minutter hver i begyndelsen af timen indtil slutningen af hver øjensession, undersøgelse og session i casebesøgene.
"Piper's Fatigue Scale" og Hemodialysis Comfort Scale", som er en del af dataindsamlingen, vil blive anvendt igen i slutningen af 1. og 2. uge efter sessionernes begyndelse.
Individets livssegmenter vil blive sporet og registreret ved hver session.
|
Hvert individ i casegruppen vil have ROM-øvelser i nedre ekstremiteter, som hver vil vare 20 minutter, i begyndelsen af sessionen og i begyndelsen af timen indtil slutningen af sessionen.
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
I løbet af undersøgelsens implementeringsperiode vil der blive ydet rutinemæssig sygepleje til patienterne i kontrolgruppen, og der vil ikke blive anvendt yderligere sygeplejeintervention.
"Piper's Fatigue Scale" og Hemodialysis Comfort Scale", som er en del af dataindsamlingen, vil blive anvendt igen i slutningen af 1. og 2. uge efter sessionernes begyndelse.
Individets livssegmenter vil blive sporet og registreret ved hver session.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
opfølgningsskema
Tidsramme: 2 uger
|
skemaet er baseret på litteratur og lavet af forsker til at følge patientens blodtryk.
Dataene tilmeldes manuelt af forsker på formularen.
|
2 uger
|
Piper Fatigue Scale
Tidsramme: 2 uger
|
skalaen består af i alt 22 punkter og vurderer patientens subjektive opfattelse af træthed med fire underskalaer. Disse er: underskalaen for adfærd/alvorlighed, der vurderer virkningen og sværhedsgraden af træthed på dagligdags aktiviteter (6 punkter; 2-7); den affektive underskala, der dækker den følelsesmæssige betydning, der tilskrives træthed (5 elementer; 8-12); den sensoriske underskala, der afspejler de fysiske, følelsesmæssige og sensoriske symptomer på træthed (5 elementer; 13-17); og den kognitive/mentale underskala, der afspejler niveauet af trætheds indvirkning på kognitive funktioner og mental tilstand (6 punkter; 18-23). Scoring af skalaen: Underskala-score opnås ved at summere scorerne for alle elementer i den underskala og dividere med antallet af elementer. Besvarelser for hvert emne vurderes på en skala fra 0-10 point. Den totale træthedsscore opnås ved at summere scorerne for de 22 genstande og dividere med antallet af emner. Højere score opnået fra skalaen indikerer et højere opfattet niveau af træthed. |
2 uger
|
komfort tilstand
Tidsramme: 2 uger
|
vi overvejede patienter, der er i begge grupper med hæmodialyse komfortskala. spørgeskemaet indeholder 9 spørgsmål.
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Burcu01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ROM øvelser
-
Michael Rapoff, Ph.D.National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Afsluttet
-
Centers for Disease Control and PreventionUniversity of Colorado, DenverAfsluttet
-
Necmettin Erbakan UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Golden Jubilee National HospitalUkendt
-
Aymes International LimitedAlison Clark Health and NutritionAfsluttet
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Helse FordeWestern Norway University of Applied Sciences; Norwegian Nurses OrganisationUkendt
-
QIAGEN Gaithersburg, IncAfsluttet
-
Hacettepe UniversityUkendt