- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06344273
L'effetto degli esercizi ROM per gli arti inferiori sul comfort dell'ipotensione, dell'affaticamento e dell'emodialisi negli individui
L'effetto degli esercizi ROM per gli arti inferiori sull'ipotensione, sull'affaticamento e sul comfort dell'emodialisi negli individui sottoposti a trattamento di emodialisi
Range di movimento (ROM) è un termine usato per descrivere la quantità di movimento in ciascuna articolazione del nostro corpo. Ogni articolazione del corpo ha un range di movimento normale. Il mantenimento della normale apertura delle articolazioni si ottiene attraverso il movimento. Gli esercizi ROM riducono le contratture e sono molto importanti per aiutare a preservare i movimenti muscolari. Gli esercizi ROM sono un metodo economico che può essere applicato in qualsiasi ambiente, sia in gruppo che individualmente, coprendo tutti i gruppi muscolo-articolari. Gli individui con disabilità possono eseguire esercizi ROM individualmente o ricevere supporto da operatori sanitari. Fornisce supporto al ritorno venoso aumentando la forza muscolare nei pazienti immobilizzati per lungo tempo.
Sulla base di queste informazioni, lo scopo del nostro studio è quello di indagare l'effetto degli esercizi ROM degli arti inferiori durante l'emodialisi sull'ipotensione, sull'affaticamento e sul comfort dell'emodialisi.
I pazienti saranno divisi nel gruppo di intervento (n=32) in cui sono stati applicati 20 minuti di esercizio ROM e nel gruppo di controllo (n=32) in cui sono state fornite cure infermieristiche di routine. Per il calcolo del campione dello studio, è stata eseguita l'analisi della potenza G, l'errore di tipo 1 era 0,05; errore di tipo 2 0,20; Con una potenza di 0,80, una dimensione minima del campione di 64 persone per i gruppi sperimentali e di controllo. Al gruppo del caso verranno somministrati esercizi ROM degli arti inferiori per un totale di due settimane. Ogni individuo nel gruppo di casi avrà esercizi ROM per gli arti inferiori, ciascuno dei quali durerà 20 minuti, all'inizio della sessione e all'inizio dell'ora fino alla fine della sessione. La "Piper's Fatigue Scale" e la Hemodialysis Comfort Scale" nel modulo di raccolta dati verranno applicate nuovamente alla fine della 1a e 2a settimana dopo l'inizio delle sessioni. I parametri vitali dell'individuo verranno seguiti e registrati ad ogni seduta.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'insufficienza renale cronica (IRC) è una malattia importante che sconvolge l'equilibrio idrico ed elettrolitico dell'individuo, ostacola l'esecuzione delle attività metaboliche dell'organismo e ha una crescente prevalenza nel mondo e nel nostro Paese. I prodotti di scarto e tossici che non possono essere smaltiti perché il CRF interrompe l'omeostasi vengono rimossi dal corpo mediante l'emodialisi, che è una terapia sostitutiva renale. Durante il trattamento di emodialisi, gli individui possono incontrare molti problemi fisici o psicologici che influiscono sulla loro qualità di vita come ipotensione, dolore, crampi muscolari, nausea, vomito, pelle secca, prurito, problemi del sonno, affaticamento, stitichezza, diarrea, problemi emotivi e sessuali. i problemi.
Nei pazienti in emodialisi si verificano varie complicazioni prima, durante e dopo il trattamento dialitico, solitamente entro 1-4 ore. Una delle complicanze più comuni durante l’emodialisi (intradialitica) è l’ipotensione. La Renal Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) e le Linee guida europee di migliore pratica (EBPG) definiscono l’ipotensione intradialitica come lo sviluppo di sintomi clinici (crampi, nausea, vomito, vertigini, disagio…) con una diminuzione della pressione arteriosa sistolica ≥20 mmHg o una diminuzione della pressione arteriosa media > 10 mmHg e la necessità di interventi infermieristici.
Le risposte normali sono spesso compromesse nei pazienti in emodialisi a causa di comorbidità come disfunzione cardiaca e neuropatia autonomica. Oltre ai fattori cardiaci, durante il trattamento dialitico può essere compromessa anche la reazione vascolare alla diminuzione del volume sanguigno. La diminuzione della contrazione arteriolare compromette l’aumento fisiologico della resistenza vascolare sistemica durante l’ipovolemia. La riduzione del restringimento passivo e attivo delle venule e delle vene riduce lo shunt del sangue alla circolazione centrale e compromette il ritorno venoso.
L'affaticamento, definito come debolezza soggettiva, mancanza di energia, è un sintomo comune dopo l'emodialisi. Fattori psicologici come l’ultrafiltrazione, la diffusione, lo squilibrio osmotico, i cambiamenti nella pressione sanguigna, le interazioni con la membrana sanguigna, il posizionamento prolungato durante la dialisi, livelli più elevati di fattore di necrosi tumorale e la depressione giocano tutti un ruolo nella patogenesi dell’affaticamento post-dialisi.
Gli studi hanno dimostrato che l’esercizio fisico migliora la capacità funzionale, la forza muscolare e la qualità della vita dei pazienti sottoposti a trattamento dialitico, fornisce il controllo della pressione sanguigna, riduce il rischio di sviluppo di diabete e malattie cardiovascolari, allevia i sintomi di depressione e ansia, aumenta la sopravvivenza e la dialisi efficienza.
Range di movimento (ROM) è un termine usato per descrivere la quantità di movimento in ciascuna articolazione del nostro corpo. Ogni articolazione del corpo ha un range di movimento normale. Il mantenimento della normale apertura delle articolazioni si ottiene attraverso il movimento. Gli esercizi ROM riducono le contratture e sono molto importanti per aiutare a preservare i movimenti muscolari. Gli esercizi ROM sono un metodo economico che può essere applicato in qualsiasi ambiente, sia in gruppo che individualmente, coprendo tutti i gruppi muscolo-articolari. Gli individui con disabilità possono eseguire esercizi ROM individualmente o ricevere supporto da operatori sanitari. Fornisce supporto al ritorno venoso aumentando la forza muscolare nei pazienti immobilizzati per lungo tempo.
Sulla base di queste informazioni, lo scopo del nostro studio è quello di indagare l'effetto degli esercizi ROM degli arti inferiori durante l'emodialisi sull'ipotensione, sull'affaticamento e sul comfort dell'emodialisi. La ricerca è stata progettata come uno studio sperimentale controllato randomizzato. Verranno inclusi nel campione dello studio individui che hanno ricevuto cure presso il Centro privato di dialisi vitale tra luglio e agosto 2023, hanno accettato di partecipare allo studio e hanno ricevuto il permesso scritto, avevano più di 18 anni, erano aperti alla comunicazione, erano completamente orientati , sapevano parlare e capire il turco, hanno ricevuto un trattamento di emodialisi 3 volte a settimana per 6 mesi o più, non avevano fistole, non avevano patologie come perdita di sensibilità alle mani e agli arti inferiori, masse, fratture e unghie incarnite. I pazienti che non desiderano partecipare allo studio e che desiderano abbandonare la ricerca durante il processo di ricerca saranno esclusi dallo studio. La riservatezza delle informazioni e gli scopi dello studio verranno spiegati a ciascun partecipante prima dello studio e verrà ottenuto il consenso scritto e verbale dalle persone che accettano di partecipare allo studio. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo dei casi o al gruppo di controllo. I numeri di protocollo verranno utilizzati per randomizzare i partecipanti in ciascun gruppo. I pazienti con un numero dispari di numeri di protocollo formeranno il gruppo sperimentale, mentre i pazienti con un numero pari di numeri di protocollo formeranno il gruppo di controllo. Prima della presentazione della domanda verrà compilato il modulo di raccolta dati sviluppato dai ricercatori a seguito della revisione della letteratura relativa alla ricerca. Il modulo di raccolta dati è composto dal “Patient Diagnosis Form”, che include nella prima parte domande sulle caratteristiche sociodemografiche e sulla malattia, e nella seconda parte dalla “Piper's Fatigue Scale” e dalla Hemodialysis Comfort Scale.
I pazienti saranno divisi nel gruppo di intervento (n=32) in cui sono stati applicati 20 minuti di esercizio ROM e nel gruppo di controllo (n=32) in cui sono state fornite cure infermieristiche di routine. Per il calcolo del campione dello studio, è stata eseguita l'analisi della potenza G, l'errore di tipo 1 era 0,05; errore di tipo 2 0,20; Con una potenza di 0,80, una dimensione minima del campione di 64 persone per i gruppi sperimentali e di controllo. Al gruppo del caso verranno somministrati esercizi ROM degli arti inferiori per un totale di due settimane. Ogni individuo nel gruppo di casi avrà esercizi ROM per gli arti inferiori, ciascuno dei quali durerà 20 minuti, all'inizio della sessione e all'inizio dell'ora fino alla fine della sessione. La "Piper's Fatigue Scale" e la Hemodialysis Comfort Scale" nel modulo di raccolta dati verranno applicate nuovamente alla fine della 1a e 2a settimana dopo l'inizio delle sessioni. I parametri vitali dell'individuo verranno seguiti e registrati ad ogni seduta.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Düzce, Tacchino, 81000
- Düzce University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
18 anni e più
- Accettare di partecipare allo studio e ricevere il consenso scritto
- Senza alcun disturbo cognitivo, sensoriale e mentale
- In grado di parlare e comunicare in turco
- Orientamento al luogo, al tempo e alla persona
- Coloro che non presentano perdite sensoriali e motorie agli arti inferiori (plegia, parassiti, ecc.)
- Individui che non presentano condizioni quali massa, perdita di sensibilità, frattura, ferita, lesione agli arti inferiori
Criteri di esclusione:
- Rifiutato di partecipare allo studio
- Pazienti con problemi quali infezioni cutanee, trombosi, flebiti, fratture, disturbi circolatori
- Pazienti che sono stati sottoposti a interventi farmacologici o non farmacologici che influenzeranno i loro segni vitali
- I pazienti che desiderano ritirarsi dalla ricerca non saranno inclusi nel processo di ricerca.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo sperimentale
Gli esercizi ROM per gli arti inferiori verranno eseguiti per 20 minuti ciascuno all'inizio dell'ora fino alla fine di ogni sessione oculistica, esame e sessione nelle visite del caso.
La "Piper's Fatigue Scale" e la Hemodialysis Comfort Scale", che fanno parte della raccolta dei dati, verranno applicate nuovamente alla fine della 1a e 2a settimana dopo l'inizio delle sessioni.
I segmenti della vita dell'individuo verranno tracciati e registrati ad ogni sessione.
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Ogni individuo nel gruppo di casi avrà esercizi ROM per gli arti inferiori, ciascuno dei quali durerà 20 minuti, all'inizio della sessione e all'inizio dell'ora fino alla fine della sessione.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Durante il periodo di implementazione dello studio, ai pazienti del gruppo di controllo verrà fornito un servizio di assistenza infermieristica di routine e non verrà applicato alcun intervento infermieristico aggiuntivo.
La "Piper's Fatigue Scale" e la Hemodialysis Comfort Scale", che fanno parte della raccolta dei dati, verranno applicate nuovamente alla fine della 1a e 2a settimana dopo l'inizio delle sessioni.
I segmenti della vita dell'individuo verranno tracciati e registrati ad ogni sessione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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modulo di follow-up
Lasso di tempo: 2 settimane
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il modulo si basa sulla letteratura e creato dal ricercatore per monitorare la pressione sanguigna del paziente.
I dati verranno registrati manualmente dal ricercatore sul modulo.
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2 settimane
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Scala della fatica Piper
Lasso di tempo: 2 settimane
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la scala è composta da un totale di 22 item e valuta la percezione soggettiva della fatica da parte del paziente con quattro sottoscale. Questi sono: la sottoscala comportamento/gravità che valuta l'impatto e la gravità della fatica sulle attività della vita quotidiana (6 item; 2-7); la sottoscala affettiva che copre il significato emotivo attribuito alla fatica (5 item; 8-12); la sottoscala sensoriale che riflette i sintomi fisici, emotivi e sensoriali della fatica (5 item; 13-17); e la sottoscala cognitiva/mentale che riflette il livello di impatto della fatica sulle funzioni cognitive e sullo stato mentale (6 item; 18-23). Punteggio della scala: i punteggi della sottoscala si ottengono sommando i punteggi di tutti gli item della sottoscala e dividendoli per il numero degli item. Le risposte per ciascun elemento vengono valutate su una scala da 0 a 10 punti. Il punteggio totale della fatica si ottiene sommando i punteggi dei 22 item e dividendoli per il numero degli item. I punteggi più alti ottenuti dalla scala indicano un livello percepito di fatica più elevato. |
2 settimane
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condizione di conforto
Lasso di tempo: 2 settimane
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abbiamo considerato i pazienti che rientrano in entrambi i gruppi con l'Hemodialysis Comfort Scale. il questionario comprende 9 domande.
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Burcu01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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