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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06344273
L'effet des exercices ROM des membres inférieurs sur l'hypotension, la fatigue et le confort d'hémodialyse chez les individus
L'effet des exercices ROM des membres inférieurs sur l'hypotension, la fatigue et le confort d'hémodialyse chez les personnes recevant un traitement d'hémodialyse
L'amplitude de mouvement (ROM) est un terme utilisé pour décrire la quantité de mouvement dans chaque articulation de notre corps. Chaque articulation du corps a une amplitude de mouvement normale. Le maintien de l’ouverture normale des articulations s’obtient grâce au mouvement. Les exercices ROM réduisent les contractures et sont très importants pour aider à préserver les mouvements musculaires. Les exercices ROM sont une méthode peu coûteuse qui peut être appliquée dans n’importe quel environnement, en groupe ou individuellement, couvrant tous les groupes musculaires et articulaires. Les personnes handicapées peuvent effectuer des exercices ROM individuellement ou bénéficier du soutien de professionnels de santé. Il soutient le retour veineux en augmentant la force musculaire chez les patients immobilisés pendant une longue période.
Sur la base de ces informations, le but de notre étude est d'étudier l'effet des exercices de ROM des membres inférieurs pendant l'hémodialyse sur l'hypotension, la fatigue et le confort de l'hémodialyse.
Les patients seront divisés en groupe d'intervention (n = 32) dans lequel 20 minutes d'exercice ROM ont été appliquées et groupe témoin (n = 32) dans lequel des soins infirmiers de routine ont été prodigués. Pour l'exemple de calcul de l'étude, une analyse de puissance G a été effectuée, l'erreur de type 1 était de 0,05 ; erreur de type 2 0,20 ; Avec une puissance de 0,80, une taille d'échantillon minimale de 64 personnes pour les groupes expérimentaux et témoins. Le groupe de cas recevra des exercices ROM des membres inférieurs pendant un total de deux semaines. Chaque individu du groupe de cas aura des exercices ROM des membres inférieurs, dont chacun durera 20 minutes, au début de la séance et au début de l'heure jusqu'à la fin de la séance. « L'échelle de fatigue de Piper » et l'échelle de confort d'hémodialyse » dans le formulaire de collecte de données seront à nouveau appliqués à la fin des 1ère et 2ème semaines après le début des séances. Les signes vitaux de l'individu seront suivis et enregistrés à chaque séance.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'insuffisance rénale chronique (IRC) est une maladie importante qui perturbe l'équilibre hydrique et électrolytique de l'individu, entrave l'exécution des activités métaboliques de l'organisme et dont la prévalence est croissante dans le monde et dans notre pays. Les déchets et produits toxiques qui ne peuvent pas être éliminés parce que le CRF perturbe l'homéostasie sont éliminés du corps par hémodialyse, qui est une thérapie de remplacement rénal. Au cours du processus de traitement d'hémodialyse, les individus peuvent rencontrer de nombreux problèmes physiques ou psychologiques qui affectent leur qualité de vie tels que l'hypotension, la douleur, les crampes musculaires, les nausées, les vomissements, la peau sèche, les démangeaisons, les problèmes de sommeil, la fatigue, la constipation, la diarrhée, les problèmes émotionnels et sexuels. problèmes.
Chez les patients hémodialysés, diverses complications surviennent avant, pendant et après le traitement de dialyse, généralement dans les 1 à 4 heures. L'hypotension est l'une des complications les plus courantes de l'hémodialyse (intradialytique). La Renal Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) et les European Best Practice Guidelines (EBPG) définissent l'hypotension intradialytique comme l'apparition de symptômes cliniques (crampes, nausées, vomissements, étourdissements, inconfort…) avec une diminution de la pression artérielle systolique ≥ 20 mmHg ou une diminution de la pression artérielle moyenne > 10 mmHg et la nécessité d'interventions infirmières.
Les réponses normales sont souvent altérées chez les patients hémodialysés en raison de comorbidités telles qu'un dysfonctionnement cardiaque et une neuropathie autonome. Outre les facteurs cardiaques, la réaction vasculaire à la diminution du volume sanguin peut également être altérée pendant le traitement de dialyse. La diminution de la contraction artériolaire compromet l'augmentation physiologique de la résistance vasculaire systémique lors de l'hypovolémie. La réduction du rétrécissement passif et actif des veinules et des veines réduit le shunt du sang vers la circulation centrale et altère le retour veineux.
La fatigue, définie comme une faiblesse subjective, un manque d'énergie, est un symptôme courant après une hémodialyse. Des facteurs psychologiques tels que l'ultrafiltration, la diffusion, le déséquilibre osmotique, les modifications de la pression artérielle, les interactions avec les membranes sanguines, le positionnement prolongé pendant la dialyse, les taux plus élevés de facteur de nécrose tumorale et la dépression jouent tous un rôle dans la pathogenèse de la fatigue post-dialyse.
Des études ont montré que l'exercice physique améliore la capacité fonctionnelle, la force musculaire et la qualité de vie des patients sous dialyse, permet de contrôler la tension artérielle, réduit le risque de développement de diabète et de maladies cardiovasculaires, atténue les symptômes de dépression et d'anxiété, augmente la survie et la dialyse. efficacité.
L'amplitude de mouvement (ROM) est un terme utilisé pour décrire la quantité de mouvement dans chaque articulation de notre corps. Chaque articulation du corps a une amplitude de mouvement normale. Le maintien de l’ouverture normale des articulations s’obtient grâce au mouvement. Les exercices ROM réduisent les contractures et sont très importants pour aider à préserver les mouvements musculaires. Les exercices ROM sont une méthode peu coûteuse qui peut être appliquée dans n’importe quel environnement, en groupe ou individuellement, couvrant tous les groupes musculaires et articulaires. Les personnes handicapées peuvent effectuer des exercices ROM individuellement ou bénéficier du soutien de professionnels de santé. Il soutient le retour veineux en augmentant la force musculaire chez les patients immobilisés pendant une longue période.
Sur la base de ces informations, le but de notre étude est d'étudier l'effet des exercices de ROM des membres inférieurs pendant l'hémodialyse sur l'hypotension, la fatigue et le confort de l'hémodialyse. La recherche a été conçue comme une étude expérimentale contrôlée randomisée. L'échantillon de l'étude sera inclus des personnes qui ont reçu un traitement au centre privé de dialyse vitale entre juillet et août 2023, ont accepté de participer à l'étude et ont reçu une autorisation écrite, étaient âgées de plus de 18 ans, étaient ouvertes à la communication, étaient pleinement orientées. , pouvait parler et comprendre le turc, recevait un traitement d'hémodialyse 3 fois par semaine pendant 6 mois ou plus, n'avait pas de fistules, n'avait aucune condition telle qu'une perte de sensation dans les mains et les membres inférieurs, des masses, des fractures et des ongles incarnés. Les patients qui ne souhaitent pas participer à l'étude et qui souhaitent quitter la recherche pendant le processus de recherche seront exclus de l'étude. La confidentialité des informations et les objectifs de l'étude seront expliqués à chaque participant avant l'étude, et le consentement écrit et verbal sera obtenu des personnes qui acceptent de participer à l'étude. Les participants seront assignés au hasard soit au groupe de cas, soit au groupe témoin. Les numéros de protocole seront utilisés pour randomiser les participants dans chaque groupe. Les patients avec un nombre impair de numéros de protocole formeront le groupe expérimental et les patients avec un nombre pair de numéros de protocole formeront le groupe témoin. Le formulaire de collecte de données élaboré par les chercheurs à la suite de la revue de la littérature relative à la recherche sera rempli avant la candidature. Le formulaire de collecte de données se compose du « Formulaire de diagnostic du patient », qui comprend des questions sur les caractéristiques sociodémographiques et la maladie dans la première partie, et de « l'échelle de fatigue de Piper » et de l'échelle de confort d'hémodialyse dans la deuxième partie.
Les patients seront divisés en groupe d'intervention (n = 32) dans lequel 20 minutes d'exercice ROM ont été appliquées et groupe témoin (n = 32) dans lequel des soins infirmiers de routine ont été prodigués. Pour l'exemple de calcul de l'étude, une analyse de puissance G a été effectuée, l'erreur de type 1 était de 0,05 ; erreur de type 2 0,20 ; Avec une puissance de 0,80, une taille d'échantillon minimale de 64 personnes pour les groupes expérimentaux et témoins. Le groupe de cas recevra des exercices ROM des membres inférieurs pendant un total de deux semaines. Chaque individu du groupe de cas aura des exercices ROM des membres inférieurs, dont chacun durera 20 minutes, au début de la séance et au début de l'heure jusqu'à la fin de la séance. « L'échelle de fatigue de Piper » et l'échelle de confort d'hémodialyse » dans le formulaire de collecte de données seront à nouveau appliqués à la fin des 1ère et 2ème semaines après le début des séances. Les signes vitaux de l'individu seront suivis et enregistrés à chaque séance.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Düzce, Turquie, 81000
- Düzce University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
18 ans et plus
- Accepter de participer à l'étude et recevoir un consentement écrit
- Sans aucun trouble cognitif, sensoriel et mental
- Capable de parler et de communiquer en turc
- Lieu, heure et orientation de la personne
- Ceux qui n’ont pas de perte sensorielle et motrice au niveau des membres inférieurs (plégia, parasitaire, etc.)
- Les personnes qui ne présentent pas de pathologies telles qu'une masse, une perte de sensation, une fracture, une plaie, une lésion des membres inférieurs.
Critère d'exclusion:
- A refusé de participer à l'étude
- Patients présentant des problèmes tels que des infections cutanées, des thromboses, des phlébites, des fractures, des troubles circulatoires
- Patients ayant subi des interventions pharmacologiques ou non pharmacologiques qui affecteront leurs signes vitaux
- Les patients qui souhaitent se retirer de la recherche ne seront pas inclus dans le processus de recherche.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe expérimental
L'exercice ROM des membres inférieurs sera effectué pendant 20 minutes chacun au début de l'heure jusqu'à la fin de chaque séance oculaire, examen et séance de visites de cas.
« L'échelle de fatigue de Piper » et l'échelle de confort d'hémodialyse », qui font partie de la collecte de données, seront à nouveau appliquées à la fin de la 1ère et de la 2ème semaine après le début des séances.
Les segments de vie de l'individu seront suivis et enregistrés à chaque session.
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Chaque individu du groupe de cas aura des exercices ROM des membres inférieurs, dont chacun durera 20 minutes, au début de la séance et au début de l'heure jusqu'à la fin de la séance.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Pendant la période de mise en œuvre de l'étude, un service de soins infirmiers de routine sera fourni aux patients du groupe témoin et aucune intervention infirmière supplémentaire ne sera appliquée.
« L'échelle de fatigue de Piper » et l'échelle de confort d'hémodialyse », qui font partie de la collecte de données, seront à nouveau appliquées à la fin de la 1ère et de la 2ème semaine après le début des séances.
Les segments de vie de l'individu seront suivis et enregistrés à chaque session.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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formulaire de suivi
Délai: 2 semaines
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le formulaire est basé sur la littérature et créé par un chercheur pour suivre la tension artérielle du patient.
Les données seront inscrites manuellement par le chercheur sur le formulaire.
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2 semaines
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Échelle de fatigue du joueur de cornemuse
Délai: 2 semaines
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l'échelle se compose d'un total de 22 éléments et évalue la perception subjective de la fatigue du patient avec quatre sous-échelles. Il s'agit de : la sous-échelle comportement/gravité évaluant l'impact et la gravité de la fatigue sur les activités de la vie quotidienne (6 items ; 2-7) ; la sous-échelle affective couvrant la signification émotionnelle attribuée à la fatigue (5 items ; 8-12) ; la sous-échelle sensorielle reflétant les symptômes physiques, émotionnels et sensoriels de la fatigue (5 éléments ; 13-17) ; et la sous-échelle cognitive/mentale reflétant le niveau d'impact de la fatigue sur les fonctions cognitives et l'état mental (6 éléments ; 18-23). Notation de l'échelle : les scores des sous-échelles sont obtenus en additionnant les scores de tous les éléments de cette sous-échelle et en les divisant par le nombre d'éléments. Les réponses pour chaque élément sont évaluées sur une échelle de 0 à 10 points. Le score total de fatigue est obtenu en additionnant les scores des 22 items et en divisant par le nombre d'items. Des scores plus élevés obtenus sur l’échelle indiquent un niveau de fatigue perçu plus élevé. |
2 semaines
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état de confort
Délai: 2 semaines
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nous avons considéré les patients des deux groupes avec l'échelle de confort d'hémodialyse. le questionnaire comprend 9 questions.
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Burcu01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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