- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06344273
Effekten av ROM-övningar i nedre extremiteter på hypotoni, trötthet och hemodialyskomfort hos individer
Effekten av ROM-övningar i nedre extremiteter på hypotoni, trötthet och hemodialyskomfort hos individer som får hemodialysbehandling
Range of motion (ROM) är en term som används för att beskriva mängden rörelse i varje led i vår kropp. Varje led i kroppen har ett normalt rörelseomfång. Att bibehålla den normala öppningen av lederna uppnås genom rörelse. ROM-övningar minskar kontrakturer och är mycket viktiga när det gäller att hjälpa till att bevara muskelrörelserna. ROM-övningar är en billig metod som kan användas i alla miljöer, antingen som grupp eller individuellt, och täcker alla muskel-ledgrupper. Individer med funktionsnedsättning kan utföra ROM-övningar individuellt eller få stöd från vårdpersonal. Det ger stöd till venöst återflöde genom att öka muskelstyrkan hos patienter som är immobiliserade under lång tid.
Baserat på denna information är syftet med vår studie att undersöka effekten av ROM-övningar i nedre extremiteter under hemodialys på hypotoni, trötthet och hemodialyskomfort.
Patienterna kommer att delas in i interventionsgruppen (n=32) där 20 minuters ROM-träning tillämpades och kontrollgruppen (n=32) där rutinmässig omvårdnad gavs. För provberäkningen av studien utfördes G-effektanalys, typ 1-fel var 0,05; typ 2 fel 0,20; Med en styrka på 0,80, en minsta urvalsstorlek på 64 personer för experiment- och kontrollgrupperna. Fallgruppen kommer att ges ROM-övningar i nedre extremiteter under totalt två veckor. Varje individ i fallgruppen kommer att ha ROM-övningar i nedre extremiteter, som var och en tar 20 minuter, i början av sessionen och i början av timmen till slutet av sessionen. "Piper's Fatigue Scale" och Hemodialysis Comfort Scale" i datainsamlingsformuläret kommer att tillämpas igen i slutet av 1:a och 2:a veckan efter att sessionerna har startat. Individens vitala tecken kommer att följas och registreras vid varje session.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Kronisk njursvikt (CKD) är en viktig sjukdom som stör individens vätske- och elektrolytbalans, hindrar utförandet av kroppens metabola aktiviteter och har en ökande prevalens i världen och i vårt land. Avfall och giftiga produkter som inte kan kasseras eftersom CRF stör homeostas tas bort från kroppen genom hemodialys, som är en njurersättningsterapi. Under hemodialysbehandlingsprocessen kan individer stöta på många fysiska eller psykologiska problem som påverkar deras livskvalitet, såsom hypotoni, smärta, muskelkramper, illamående, kräkningar, torr hud, klåda, sömnproblem, trötthet, förstoppning, diarré, känslomässig och sexuell problem.
Hos hemodialyspatienter uppstår olika komplikationer före, under och efter dialysbehandling, vanligtvis inom 1-4 timmar. En av de vanligaste komplikationerna under hemodialys (intradialytisk) är hypotoni. Renal Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) och European Best Practice Guidelines (EBPG) definierar intradialytisk hypotoni som utveckling av kliniska symtom (kramper, illamående, kräkningar, yrsel, obehag...) med en minskning av systoliskt blodtryck på ≥20 mmHg eller en minskning av medelblodtrycket på >10 mmHg, och behovet av omvårdnadsinsatser.
Normala svar är ofta försämrade hos hemodialyspatienter på grund av komorbiditeter såsom hjärtdysfunktion och autonom neuropati. Förutom hjärtfaktorer kan den vaskulära reaktionen på minskningen av blodvolymen också försämras under dialysbehandling. Minskad arteriolär kontraktion äventyrar den fysiologiska ökningen av systemiskt vaskulärt motstånd under hypovolemi. Minskning av passiv och aktiv förträngning av venoler och vener minskar shunten av blod till den centrala cirkulationen och försämrar venös retur.
Trötthet, definierad som en subjektiv svaghet, brist på energi, är ett vanligt symptom efter hemodialys. Psykologiska faktorer som ultrafiltrering, diffusion, osmotisk obalans, förändringar i blodtryck, blodmembraninteraktioner, förlängd positionering under dialys, högre tumörnekrosfaktornivåer och depression spelar alla en roll i patogenesen av post-dialyströtthet.
Studier har visat att fysisk träning förbättrar den träningsfunktionella kapaciteten, muskelstyrkan och livskvaliteten hos patienter som får dialysbehandling, ger blodtryckskontroll, minskar risken för diabetesutveckling och hjärt- och kärlsjukdomar, lindrar depression och ångestsymtom, ökar överlevnad och dialys. effektivitet.
Range of motion (ROM) är en term som används för att beskriva mängden rörelse i varje led i vår kropp. Varje led i kroppen har ett normalt rörelseomfång. Att bibehålla den normala öppningen av lederna uppnås genom rörelse. ROM-övningar minskar kontrakturer och är mycket viktiga när det gäller att hjälpa till att bevara muskelrörelserna. ROM-övningar är en billig metod som kan användas i alla miljöer, antingen som grupp eller individuellt, och täcker alla muskel-ledgrupper. Individer med funktionsnedsättning kan utföra ROM-övningar individuellt eller få stöd från vårdpersonal. Det ger stöd till venöst återflöde genom att öka muskelstyrkan hos patienter som är immobiliserade under lång tid.
Baserat på denna information är syftet med vår studie att undersöka effekten av ROM-övningar i nedre extremiteter under hemodialys på hypotoni, trötthet och hemodialyskomfort. Forskningen utformades som en randomiserad kontrollerad experimentell studie. Urvalet av studien kommer att inkluderas individer som fick behandling på Private Vital Dialysis Centre mellan juli och augusti 2023, samtyckte till att delta i studien och fick skriftligt tillstånd, var äldre än 18 år, var öppna för kommunikation, var fullt orienterade , kunde tala och förstå turkiska, fick hemodialysbehandling 3 gånger i veckan i 6 månader eller längre, hade inga fistlar, hade inga tillstånd som känselbortfall i händer och nedre extremiteter, massor, frakturer och inåtväxande naglar. Patienter som inte vill delta i studien och som vill lämna forskningen under forskningsprocessen kommer att uteslutas från studien. Sekretessen för information och syftet med studien kommer att förklaras för varje deltagare före studien, och skriftligt och muntligt samtycke kommer att erhållas från individer som samtycker till att delta i studien. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas antingen fallgruppen eller kontrollgruppen. Protokollnummer kommer att användas för att randomisera deltagare i varje grupp. Patienter med ett udda antal protokollnummer kommer att utgöra experimentgruppen, och patienter med ett jämnt antal protokollnummer kommer att utgöra kontrollgruppen. Datainsamlingsformuläret som tagits fram av forskarna som ett resultat av litteraturgenomgången relaterad till forskningen kommer att fyllas i innan ansökan. Datainsamlingsformuläret består av "Patientdiagnosformuläret" som innehåller frågor om sociodemografiska egenskaper och sjukdomen i den första delen, och "Pipers trötthetsskala" och Hemodialysis Comfort Scale i den andra delen.
Patienterna kommer att delas in i interventionsgruppen (n=32) där 20 minuters ROM-träning tillämpades och kontrollgruppen (n=32) där rutinmässig omvårdnad gavs. För provberäkningen av studien utfördes G-effektanalys, typ 1-fel var 0,05; typ 2 fel 0,20; Med en styrka på 0,80, en minsta urvalsstorlek på 64 personer för experiment- och kontrollgrupperna. Fallgruppen kommer att ges ROM-övningar i nedre extremiteter under totalt två veckor. Varje individ i fallgruppen kommer att ha ROM-övningar i nedre extremiteter, som var och en tar 20 minuter, i början av sessionen och i början av timmen till slutet av sessionen. "Piper's Fatigue Scale" och Hemodialysis Comfort Scale" i datainsamlingsformuläret kommer att tillämpas igen i slutet av 1:a och 2:a veckan efter att sessionerna har startat. Individens vitala tecken kommer att följas och registreras vid varje session.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Düzce, Kalkon, 81000
- Duzce University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
18 år och äldre
- Godkänner att delta i studien och erhåller skriftligt medgivande
- Utan några kognitiva, sensoriska och psykiska störningar
- Kunna tala och kommunicera på turkiska
- Plats, tid och personorientering
- De som inte har sensorisk och motorisk förlust i sina nedre extremiteter (plegi, parasit, etc.)
- Individer som inte har tillstånd som massa, känselförlust, fraktur, sår, lesion i de nedre extremiteterna
Exklusions kriterier:
- Vägrade att delta i studien
- Patienter med problem som hudinfektioner, tromboser, flebit, frakturer, cirkulationsstörningar
- Patienter som har genomgått farmakologiska eller icke-farmakologiska ingrepp som kommer att påverka deras vitala tecken
- Patienter som vill dra sig ur forskningen kommer inte att ingå i forskningsprocessen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: experimentgrupp
Nedre extremitets ROM-övning kommer att utföras i 20 minuter vardera i början av timmen fram till slutet av varje ögonsession, undersökning och session i fallbesöken.
"Piper's Fatigue Scale" och Hemodialysis Comfort Scale, som är en del av datainsamlingen, kommer att tillämpas igen i slutet av 1:a och 2:a veckan efter att sessionerna börjar.
Individens livssegment kommer att spåras och registreras vid varje session.
|
Varje individ i fallgruppen kommer att ha ROM-övningar i nedre extremiteter, som var och en tar 20 minuter, i början av sessionen och i början av timmen till slutet av sessionen.
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Under genomförandeperioden av studien kommer rutinmässig omvårdnad att tillhandahållas patienterna i kontrollgruppen och inga ytterligare omvårdnadsinsatser kommer att tillämpas.
"Piper's Fatigue Scale" och Hemodialysis Comfort Scale, som är en del av datainsamlingen, kommer att tillämpas igen i slutet av 1:a och 2:a veckan efter att sessionerna börjar.
Individens livssegment kommer att spåras och registreras vid varje session.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
uppföljningsformulär
Tidsram: 2 veckor
|
Formuläret är baserat på litteratur och skapat av forskare för att följa patientens blodtryck.
Uppgifterna registreras manuellt av forskare på formuläret.
|
2 veckor
|
Piper Fatigue Scale
Tidsram: 2 veckor
|
skalan består av totalt 22 poster och utvärderar patientens subjektiva uppfattning om trötthet med fyra subskalor. Dessa är: beteende/allvarlighetssubskalan som bedömer effekten och svårighetsgraden av trötthet på dagliga aktiviteter (6 poster; 2-7); den affektiva subskalan som täcker den emotionella betydelsen som tillskrivs trötthet (5 poster; 8-12); den sensoriska subskalan som återspeglar de fysiska, känslomässiga och sensoriska symtomen på trötthet (5 poster; 13-17); och den kognitiva/mentala subskalan som återspeglar graden av påverkan av trötthet på kognitiva funktioner och mentalt tillstånd (6 poster; 18-23). Poängsättning av skalan: Poäng för delskalor erhålls genom att summera poängen för alla poster i den delskalan och dividera med antalet poster. Svar för varje punkt utvärderas på en skala från 0-10 poäng. Den totala trötthetspoängen erhålls genom att summera poängen för de 22 föremålen och dividera med antalet föremål. Högre poäng erhållna från skalan indikerar en högre upplevd nivå av trötthet. |
2 veckor
|
komfort skick
Tidsram: 2 veckor
|
vi övervägde patienter som är i båda grupperna med Hemodialysis Comfort Scale. frågeformuläret innehåller 9 frågor.
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Burcu01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på ROM-övningar
-
Michael Rapoff, Ph.D.National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Avslutad
-
Centers for Disease Control and PreventionUniversity of Colorado, DenverAvslutad
-
Necmettin Erbakan UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Golden Jubilee National HospitalOkänd
-
Aymes International LimitedAlison Clark Health and NutritionAvslutad
-
Cairo UniversityRekrytering
-
Helse FordeWestern Norway University of Applied Sciences; Norwegian Nurses OrganisationOkänd
-
QIAGEN Gaithersburg, IncAvslutad
-
Hacettepe UniversityOkänd