- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06344273
El efecto de los ejercicios de ROM de las extremidades inferiores sobre la hipotensión, la fatiga y la comodidad de la hemodiálisis en individuos
El efecto de los ejercicios de ROM de las extremidades inferiores sobre la hipotensión, la fatiga y la comodidad de la hemodiálisis en personas que reciben tratamiento de hemodiálisis
El rango de movimiento (ROM) es un término utilizado para describir la cantidad de movimiento en cada articulación de nuestro cuerpo. Cada articulación del cuerpo tiene un rango de movimiento normal. Mantener la apertura normal de las articulaciones se consigue mediante el movimiento. Los ejercicios de ROM reducen las contracturas y son muy importantes a la hora de ayudar a preservar los movimientos musculares. Los ejercicios de ROM son un método económico que se puede aplicar en cualquier entorno, ya sea en grupo o de forma individual, abarcando todos los grupos músculo-articulares. Las personas con discapacidad pueden realizar ejercicios de ROM de forma individual o recibir apoyo de profesionales sanitarios. Proporciona apoyo al retorno venoso aumentando la fuerza muscular en pacientes que permanecen inmovilizados durante mucho tiempo.
Con base en esta información, el objetivo de nuestro estudio es investigar el efecto de los ejercicios de ROM de las extremidades inferiores durante la hemodiálisis sobre la hipotensión, la fatiga y la comodidad de la hemodiálisis.
Los pacientes se dividirán en el grupo de intervención (n = 32) en el que se aplicaron 20 minutos de ejercicio de ROM y el grupo de control (n = 32) en el que se brindó atención de enfermería de rutina. Para el cálculo de la muestra del estudio se realizó análisis de potencia G, el error tipo 1 fue 0.05; error tipo 2 0,20; Con una potencia de 0,80, se obtuvo un tamaño de muestra mínimo de 64 personas para los grupos experimental y control. El grupo de casos recibirá ejercicios de ROM de las extremidades inferiores durante un total de dos semanas. Cada individuo del grupo de casos tendrá ejercicios de ROM de las extremidades inferiores, cada uno de los cuales tendrá una duración de 20 minutos, al inicio de la sesión y al comienzo de la hora hasta el final de la sesión. La "Escala de fatiga de Piper" y la Escala de comodidad en hemodiálisis "en el formulario de recopilación de datos se aplicarán nuevamente al final de la 1ª y 2ª semana después del inicio de las sesiones. Se seguirán y registrarán los signos vitales del individuo en cada sesión.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La insuficiencia renal crónica (ERC) es una enfermedad importante que altera el equilibrio de líquidos y electrolitos del individuo, dificulta la ejecución de las actividades metabólicas del organismo y tiene una prevalencia creciente en el mundo y en nuestro país. Los desechos y productos tóxicos que no se pueden eliminar porque el CRF altera la homeostasis se eliminan del cuerpo mediante hemodiálisis, que es una terapia de reemplazo renal. Durante el proceso de tratamiento de hemodiálisis, los individuos pueden encontrar muchos problemas físicos o psicológicos que afectan su calidad de vida como hipotensión, dolor, calambres musculares, náuseas, vómitos, piel seca, picazón, problemas para dormir, fatiga, estreñimiento, diarrea, problemas emocionales y sexuales. problemas.
En los pacientes en hemodiálisis, ocurren diversas complicaciones antes, durante y después del tratamiento de diálisis, generalmente dentro de 1 a 4 horas. Una de las complicaciones más comunes durante la hemodiálisis (intradialítica) es la hipotensión. La Renal Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) y la European Best Practice Guide (EBPG) definen la hipotensión intradiálisis como el desarrollo de síntomas clínicos (calambres, náuseas, vómitos, mareos, malestar…) con una disminución de la presión arterial sistólica ≥ 20 mmHg o una disminución de la presión arterial media de >10 mmHg y la necesidad de intervenciones de enfermería.
Las respuestas normales a menudo se ven alteradas en pacientes en hemodiálisis debido a comorbilidades como disfunción cardíaca y neuropatía autonómica. Además de los factores cardíacos, durante el tratamiento de diálisis también puede verse afectada la reacción vascular a la disminución del volumen sanguíneo. La disminución de la contracción arteriolar compromete el aumento fisiológico de la resistencia vascular sistémica durante la hipovolemia. La reducción del estrechamiento pasivo y activo de vénulas y venas reduce la derivación de sangre a la circulación central y perjudica el retorno venoso.
La fatiga, definida como una debilidad subjetiva, falta de energía, es un síntoma común después de la hemodiálisis. Factores psicológicos como la ultrafiltración, la difusión, el desequilibrio osmótico, los cambios en la presión arterial, las interacciones de las membranas sanguíneas, la posición prolongada durante la diálisis, los niveles más altos del factor de necrosis tumoral y la depresión desempeñan un papel en la patogénesis de la fatiga posdiálisis.
Los estudios han demostrado que el ejercicio físico mejora la capacidad funcional del ejercicio, la fuerza muscular y la calidad de vida de los pacientes que reciben tratamiento de diálisis, proporciona control de la presión arterial, reduce el riesgo de desarrollo de diabetes y enfermedades cardiovasculares, alivia los síntomas de depresión y ansiedad, aumenta la supervivencia y la diálisis. eficiencia.
El rango de movimiento (ROM) es un término utilizado para describir la cantidad de movimiento en cada articulación de nuestro cuerpo. Cada articulación del cuerpo tiene un rango de movimiento normal. Mantener la apertura normal de las articulaciones se consigue mediante el movimiento. Los ejercicios de ROM reducen las contracturas y son muy importantes a la hora de ayudar a preservar los movimientos musculares. Los ejercicios de ROM son un método económico que se puede aplicar en cualquier entorno, ya sea en grupo o de forma individual, abarcando todos los grupos músculo-articulares. Las personas con discapacidad pueden realizar ejercicios de ROM de forma individual o recibir apoyo de profesionales sanitarios. Proporciona apoyo al retorno venoso aumentando la fuerza muscular en pacientes que permanecen inmovilizados durante mucho tiempo.
Con base en esta información, el objetivo de nuestro estudio es investigar el efecto de los ejercicios de ROM de las extremidades inferiores durante la hemodiálisis sobre la hipotensión, la fatiga y la comodidad de la hemodiálisis. La investigación fue diseñada como un estudio experimental controlado aleatorio. La muestra del estudio estará compuesta por personas que recibieron tratamiento en el Centro Privado de Diálisis Vital entre julio y agosto de 2023, aceptaron participar en el estudio y recibieron permiso por escrito, eran mayores de 18 años, estaban abiertos a la comunicación, estaban totalmente orientados. , podía hablar y entender turco, recibió tratamiento de hemodiálisis 3 veces por semana durante 6 meses o más, no tenía fístulas, no presentaba ninguna afección como pérdida de sensibilidad en las manos y extremidades inferiores, masas, fracturas y uñas encarnadas. Los pacientes que no quieran participar en el estudio y que quieran abandonar la investigación durante el proceso de investigación serán excluidos del estudio. La confidencialidad de la información y los objetivos del estudio se explicarán a cada participante antes del estudio, y se obtendrá el consentimiento verbal y escrito de las personas que acepten participar en el estudio. Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de casos o al grupo de control. Se utilizarán números de protocolo para aleatorizar a los participantes de cada grupo. Los pacientes con un número impar de números de protocolo formarán el grupo experimental y los pacientes con un número par de números de protocolo formarán el grupo de control. El formulario de recolección de datos desarrollado por los investigadores como resultado de la revisión de la literatura relacionada con la investigación se completará antes de la solicitud. El formulario de recolección de datos consta del "Formulario de Diagnóstico del Paciente", que incluye preguntas sobre características sociodemográficas y de la enfermedad en la primera parte, y la "Escala de Fatiga de Piper" y la Escala de Confort en Hemodiálisis en la segunda parte.
Los pacientes se dividirán en el grupo de intervención (n = 32) en el que se aplicaron 20 minutos de ejercicio de ROM y el grupo de control (n = 32) en el que se brindó atención de enfermería de rutina. Para el cálculo de la muestra del estudio se realizó análisis de potencia G, el error tipo 1 fue 0.05; error tipo 2 0,20; Con una potencia de 0,80, se obtuvo un tamaño de muestra mínimo de 64 personas para los grupos experimental y control. El grupo de casos recibirá ejercicios de ROM de las extremidades inferiores durante un total de dos semanas. Cada individuo del grupo de casos tendrá ejercicios de ROM de las extremidades inferiores, cada uno de los cuales tendrá una duración de 20 minutos, al inicio de la sesión y al comienzo de la hora hasta el final de la sesión. La "Escala de fatiga de Piper" y la Escala de comodidad en hemodiálisis "en el formulario de recopilación de datos se aplicarán nuevamente al final de la 1ª y 2ª semana después del inicio de las sesiones. Se seguirán y registrarán los signos vitales del individuo en cada sesión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Düzce, Pavo, 81000
- Düzce University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
18 años y mayores
- Aceptar participar en el estudio y recibir el consentimiento por escrito.
- Sin ningún trastorno cognitivo, sensorial y mental.
- Capaz de hablar y comunicarse en turco.
- Orientación de lugar, tiempo y persona.
- Aquellos que no presentan pérdidas sensitivas y motoras en sus extremidades inferiores (plejía, parásitos, etc.)
- Individuos que no presentan afecciones como masa, pérdida de sensibilidad, fractura, herida, lesión en las extremidades inferiores.
Criterio de exclusión:
- Se negó a participar en el estudio.
- Pacientes con problemas como infecciones de la piel, trombosis, flebitis, fracturas, trastornos circulatorios.
- Pacientes que se han sometido a intervenciones farmacológicas o no farmacológicas que afectarán sus signos vitales.
- Los pacientes que quieran retirarse de la investigación no serán incluidos en el proceso de investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo experimental
El ejercicio ROM de las extremidades inferiores se realizará durante 20 minutos cada uno al comienzo de la hora hasta el final de cada sesión ocular, examen y sesión en las visitas del caso.
La "Escala de fatiga de Piper" y la Escala de comodidad en hemodiálisis ", que forman parte de la recopilación de datos, se aplicarán nuevamente al final de la 1.ª y 2.ª semana después del inicio de las sesiones.
Los segmentos de vida del individuo serán rastreados y registrados en cada sesión.
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Cada individuo del grupo de casos tendrá ejercicios de ROM de las extremidades inferiores, cada uno de los cuales tendrá una duración de 20 minutos, al inicio de la sesión y al comienzo de la hora hasta el final de la sesión.
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Sin intervención: Grupo de control
Durante el período de implementación del estudio, se brindará un servicio de atención de enfermería de rutina a los pacientes del grupo de control y no se aplicará ninguna intervención de enfermería adicional.
La "Escala de fatiga de Piper" y la Escala de comodidad en hemodiálisis ", que forman parte de la recopilación de datos, se aplicarán nuevamente al final de la 1.ª y 2.ª semana después del inicio de las sesiones.
Los segmentos de vida del individuo serán rastreados y registrados en cada sesión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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formulario de seguimiento
Periodo de tiempo: 2 semanas
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el formulario se basa en la literatura y fue creado por un investigador para seguir la presión arterial del paciente.
Los datos serán registrados manualmente por el investigador en el formulario.
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2 semanas
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Escala de fatiga de Piper
Periodo de tiempo: 2 semanas
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la escala consta de un total de 22 ítems y evalúa la percepción subjetiva de fatiga del paciente con cuatro subescalas. Estos son: la subescala de comportamiento/gravedad que evalúa el impacto y la gravedad de la fatiga en las actividades de la vida diaria (6 ítems; 2-7); la subescala afectiva que cubre el significado emocional atribuido a la fatiga (5 ítems; 8-12); la subescala sensorial que refleja los síntomas físicos, emocionales y sensoriales de la fatiga (5 ítems; 13-17); y la subescala cognitiva/mental que refleja el nivel de impacto de la fatiga en las funciones cognitivas y el estado mental (6 ítems; 18-23). Puntuación de la escala: Las puntuaciones de las subescalas se obtienen sumando las puntuaciones de todos los ítems de esa subescala y dividiéndolas por el número de ítems. Las respuestas a cada ítem se evalúan en una escala de 0 a 10 puntos. La puntuación total de fatiga se obtiene sumando las puntuaciones de los 22 ítems y dividiendo por el número de ítems. Las puntuaciones más altas obtenidas en la escala indican un mayor nivel percibido de fatiga. |
2 semanas
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condición de confort
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Se consideraron pacientes que se encuentran en ambos grupos con la Escala de Confort en Hemodiálisis. El cuestionario consta de 9 preguntas.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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- Burcu01
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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