- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06344741
Toimitushuoneeseen pääsyn seuraukset varhaisessa ja myöhäisessä vaiheessa
Äidin ja vastasyntyneen aikaisen ja myöhäisen synnytyshuoneeseen pääsyn tulosten vertailu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Tässä tutkimuksessa verrataan synnytyssaliin piilevässä ja aktiivisessa vaiheessa saapuneiden raskaana olevien naisten äitien ja vastasyntyneiden tuloksia.
Tutkimushypoteesi:
H1.1: Kahden ryhmän välillä on tilastollinen ero piilevässä vaiheessa synnytyssalille hakeneiden raskaana olevien naisten ja aktiivisessa vaiheessa hakeneiden raskaana olevien naisten äitiystuloksissa.
H1.2: Kahden ryhmän välillä on tilastollinen ero piilevän vaiheen synnytyssaliin hakeneiden raskaana olevien naisten ja aktiivisessa vaiheessa hakeneiden raskaana olevien naisten vastasyntyneiden tuloksissa.
H0.1: Kahden ryhmän välillä ei ole tilastollista eroa piilevässä vaiheessa synnytyssalille hakeneiden raskaana olevien naisten ja aktiivisessa vaiheessa hakeneiden raskaana olevien naisten äitiystuloksissa.
H0.2: Kahden ryhmän välillä ei ole tilastollista eroa piilevän vaiheen synnytyssaliin hakeneiden raskaana olevien naisten ja aktiivisessa vaiheessa hakeneiden raskaana olevien naisten vastasyntyneiden tuloksissa.
Tutkimustyyppi: Tämä tutkimus on poikkileikkaus- ja analyyttinen tutkimus, joka on suunniteltu vertailemaan synnytyssaliin otettujen raskaana olevien naisten äitien ja vastasyntyneiden tuloksia piilevässä ja aktiivisessa vaiheessa.
Tutkimuspopulaatio koostuu osallistujista, jotka hakevat syntymää Darıca Farabi Training and Research Hospital -sairaalaan. Tutkimuksen otoskoon määrittämiseksi ensin numeroi- daan ja rekrytoidaan peräkkäin ne, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja pääsevät synnytyssalille piilevässä vaiheessa, ja ne, jotka otetaan vastaan aktiivisessa vaiheessa. Kun 100 piilevän ja 100 aktiivisen hyväksymisryhmän osallistujamäärä saavutetaan, vaikutuskoko lasketaan STAI-pisteiden keskiarvojen ja G*Power-ohjelman avulla ja tarkka näytemäärä määritetään mahdolliset datahäviöt huomioon ottaen. . Tarvittaessa tiedonkeruuta jatketaan, kunnes tavoitemäärä on saavutettu. Satunnaistamista ei sovelleta tutkimuksessa.
Tietoja kerätään äitien ja vastasyntyneiden tietolomakkeella, tila- ja piirreahdistusasteikolla (STAI), syntymäpelkoasteikolla, vastasyntyneen kivun ja stressin arviointiasteikolla (ALPS-Neo).
Äidin ja vastasyntyneen tietolomake: Sen on laatinut tutkija kirjallisuuden puitteissa. Lomake koostuu 49 kysymyksestä, mukaan lukien äidin ja vastasyntyneen johdatusominaisuudet.
State and Trait Anxiety Inventory (STAI): Tämä Spielberger et al.:n kehittämä asteikko koostuu kahdesta ala-asteikosta: tila ja jatkuva, joista kumpikin koostuu 20 kysymyksestä. Se on Likert-tyyppinen asteikko, jossa kussakin kysymyksessä on 1–4, ja sitä voidaan soveltaa yli 14-vuotiaisiin henkilöihin.
Vastasyntyneiden kipu- ja stressiluokitusasteikko (ALPS-Neo): Lundqvist et al. arvioida kivun ja stressin ennenaikaisia ja aikaisin vastasyntyneitä. Asteikon Cronbachin alfa-kertoimeksi ilmoitettiin 0,95. Asteikko on 0-1-2, 3-pisteinen Likert-tyyppinen asteikko, joka koostuu 5 kohdasta yhdessä ulottuvuudessa, mukaan lukien vastasyntyneen kasvojen ilme, hengitysmalli, raajojen sävy, käsien ja jalkojen aktiviteetit sekä aktiivisuustaso. Mittaukset tehdään tarkkailemalla. Asteikko saa vähintään 0 ja enintään 10 pistettä. Arvioinnin tuloksena 3-5 pistettä osoittaa lievää kipua ja stressiä ja yli 5 pistettä voimakasta kipua ja stressiä. Mitä suurempi stressi ja kipu, sitä korkeampi pistemäärä.
Syntymäpelon asteikko: Scale Wijma et al. Se kehitettiin mittaamaan pelkoa synnytyksen aikana. Vaaka on yksiulotteinen ja koostuu yhteensä 10 kohteesta. Vastaukset jokaiseen asteikon kohtaan vaihtelevat 1-10, jolloin 1 tarkoittaa "olen täysin eri mieltä" ja 10 "olen täysin samaa mieltä". Asteikolta saatava vähimmäispistemäärä on 10 ja maksimipistemäärä 100. Korkea pistemäärä asteikosta osoittaa suurta pelkoa. Viidellä asteikolla (1, 3, 5, 7 ja 10) on positiivinen merkitys ja viidellä (2, 4, 6, 8 ja 9) negatiivinen merkitys.
Visuaalinen analoginen asteikko synnytystyytyväisyyteen: Se koostuu 10 cm:n analogisesta linjasta. Kuinka tyytyväinen olit synnytykseen? 0 määriteltiin "en ollut ollenkaan tyytyväinen" ja 10 määriteltiin "olin erittäin tyytyväinen". Osallistujaa pyydetään merkitsemään oikea kohta. Se täytetään syntymän jälkeen.
Tilastollinen analyysi suoritetaan IBM SPSS Statisticin avulla. Sosiodemografisten tietojen arvioinnissa käytetään kuvaavia tilastollisia menetelmiä (lukumäärä, prosenttiosuus, keskiarvo, keskihajonta). Kun aineisto todetaan sopivaksi normaalijakaumaan, se analysoidaan parametrisillä testeillä (khi-neliö, T-testi jne.) kategoristen muuttujien vertailussa ja kun se ei todettu sopivaksi normaalijakaumaan, se analysoidaan. analysoitava ei-parametrisilla testeillä (Mann-Whitney U -testi, Kruskal Wallis jne.).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kocaeli, Turkki, 41380
- Kocaeli University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet,
- Raskausaikana (37-42 viikkoa)
- Hänellä ei ole riskialtista raskautta,
- Yksittäinen raskaus,
- Pään esittely,
- Mukaan otetaan lukutaitoiset osallistujat
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joilla ei ole riittävää mielenterveyttä kyselylomakkeen täyttämiseen,
- Näkö-, kuulo-, havaintovamma
- Vastasyntynyt on epäterve tai kuolleena,
- Kalvon repeämällä
- Sinulla on ollut keisarileikkaushistoria
- Ne, joilla on vasta-aiheita emättimen synnytykseen
- sinulla on valituksia raskauteen liittyvästä verenvuodosta,
- Mikä tahansa syntymäriski (istukan irtoaminen, kohdun repeämä jne.)
- Valmis lähtemään milloin tahansa tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Piilevä vaihe
Mukaan otetaan myös piilevässä vaiheessa synnytyssaliin päässeet.
|
Mukaan otetaan myös piilevässä vaiheessa synnytyssaliin päässeet.
Rutiinitoimenpiteet suoritetaan.
Muut nimet:
|
|
Aktiivinen vaihe
Mukaan otetaan aktiivisessa vaiheessa synnytyssaliin hyväksytyt osallistujat.
|
Mukaan otetaan myös aktiivisessa vaiheessa synnytyssaliin päässeet.
Rutiinitoimenpiteet suoritetaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastasyntyneen kipu ja stressi
Aikaikkuna: 15 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
ALPS-Neo: Se on 3-pisteinen Likert-tyyppinen asteikko, joka koostuu viidestä kohdasta: vastasyntyneen ilme, hengitysmalli, raajojen sävy, käsien ja jalkojen aktiviteetit ja aktiivisuustaso.
Mittaukset tehdään tarkkailulla.
Kun stressi ja kipu lisääntyvät, myös pistemäärä kasvaa.
Arvioinnin tuloksena 3-5 pistettä osoittaa lievää kipua ja stressiä ja yli 5 pistettä vakavaa kipua ja stressiä.
|
15 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
|
Tyytyväisyys synnytykseen
Aikaikkuna: 5 tunti synnytyksen jälkeen
|
Syntymätyytyväisyyttä mitataan 10 cm:n viivavisuaalisella analogisella asteikolla.
Osallistujalta kysytään hänen tyytyväisyyttään synnytykseen ja häntä pyydetään merkitsemään tyytyväisyytensä visuaalisella analogisella asteikolla.
Asteikon pienin pistemäärä on 0, korkein 10.
|
5 tunti synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin ahdistus
Aikaikkuna: Ensimmäiset 10 minuuttia osallistujan saapumisesta synnytyssaliin
|
Äidin ahdistuneisuus mitataan supistuksen seurannan aikana State and Trait Anxiety Inventory (STAI) -tutkimuksella.
Asteikko koostuu kahdesta ala-asteikosta: tila- ja jatkuvasta, jokaisessa on 20 kysymystä.
Se on Likert-tyyppinen asteikko, jossa kussakin kysymyksessä on 1–4, ja sitä voidaan soveltaa yli 14-vuotiaisiin henkilöihin.
Pienin pistemäärä kustakin asteikosta on 20 pistettä ja korkein 80 pistettä.
|
Ensimmäiset 10 minuuttia osallistujan saapumisesta synnytyssaliin
|
|
Syntymän pelko
Aikaikkuna: Ensimmäiset 10 minuuttia osallistujan saapumisesta synnytyssaliin
|
Se mitataan Syntymäpelko-asteikolla supistuksen seurannan aikana.
Vastaukset jokaiseen asteikon kohtaan vaihtelevat 1-10, jolloin 1 tarkoittaa "olen täysin eri mieltä" ja 10 "olen täysin samaa mieltä".
Asteikolta saatava vähimmäispistemäärä on 10 ja maksimipistemäärä 100.
Korkea pistemäärä asteikosta osoittaa suurta pelkoa.
|
Ensimmäiset 10 minuuttia osallistujan saapumisesta synnytyssaliin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sena Dilek Aksoy, Ph.D., Kocaeli University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .