Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Důsledky přijetí na porodní sál v rané a pozdní fázi

27. prosince 2024 aktualizováno: Sena Dilek Aksoy, Kocaeli University

Porovnání mateřských a novorozeneckých výsledků časného a pozdního přijetí na porodní sál

Tato studie bude provedena za účelem srovnání mateřských a neonatálních výsledků těhotných žen, které se přihlásily na porodní sál v časné (latentní) a pozdní (aktivní) fázi. Populace výzkumu se bude skládat z účastníků, kteří požádali o porod ve Školicí a výzkumné nemocnici Darıca Farabi. Pro určení velikosti vzorku studie budou nejprve postupně očíslováni a přijati ti, kteří splňují kritéria pro zařazení a jsou přijati na porodní sál v latentní fázi, a ti, kteří jsou přijati v aktivní fázi. Po dosažení počtu účastníků ve 100 latentních a 100 aktivních akceptačních skupinách bude velikost účinku vypočítána pomocí průměrů skóre STAI a programu G*Power a bude určen přesný počet vzorků s přihlédnutím k možným ztrátám dat. . V případě potřeby bude sběr dat pokračovat, dokud nebude dosaženo cílového počtu. Randomizace nebude ve studii uplatňována. Údaje budou shromažďovány pomocí informačního formuláře pro matku a novorozence, škály stavů a ​​rysů úzkosti (STAI), škály strachu z porodu, škály hodnocení bolesti a stresu u novorozenců (ALPS-Neo) a vizuální analogové škály pro porodní spokojenost. Data bude sbírat pomocný výzkumník. Statistická analýza bude provedena pomocí IBM SPSS Statistic. Pro vyhodnocení sociodemografických dat budou použity deskriptivní statistické metody, pro srovnávací analýzy pak parametrické/neparametrické testy.

Přehled studie

Detailní popis

Cíl: Tato studie bude provedena za účelem srovnání mateřských a neonatálních výsledků těhotných žen, které se přihlásily na porodní sál v latentní a aktivní fázi.

Výzkumná hypotéza:

H1.1: Mezi těmito dvěma skupinami je statistický rozdíl z hlediska mateřských výsledků těhotných žen, které se přihlásily na porodní sál v latentní fázi, a těhotných žen, které se přihlásily v aktivní fázi.

H1.2: Mezi těmito dvěma skupinami je statistický rozdíl, pokud jde o neonatální výsledky těhotných žen, které se přihlásily na porodní sál v latentní fázi, a těhotných žen, které se přihlásily v aktivní fázi.

H0.1: Mezi těmito dvěma skupinami není statistický rozdíl, pokud jde o mateřské výsledky těhotných žen, které se přihlásily na porodní sál v latentní fázi, a těhotných žen, které se přihlásily v aktivní fázi.

H0.2: Mezi těmito dvěma skupinami není statistický rozdíl, pokud jde o neonatální výsledky těhotných žen, které se přihlásily na porodní sál v latentní fázi, a těhotných žen, které aplikovaly v aktivní fázi.

Typ studie: Tato studie je průřezovou a analytickou studií plánovanou ke srovnání mateřských a neonatálních výsledků těhotných žen přijatých na porodní sál v latentní a aktivní fázi.

Populace výzkumu se bude skládat z účastníků, kteří požádali o porod ve Školicí a výzkumné nemocnici Darıca Farabi. Pro určení velikosti vzorku studie budou nejprve postupně očíslováni a přijati ti, kteří splňují kritéria pro zařazení a jsou přijati na porodní sál v latentní fázi, a ti, kteří jsou přijati v aktivní fázi. Po dosažení počtu účastníků ve 100 latentních a 100 aktivních akceptačních skupinách bude velikost účinku vypočítána pomocí průměrů skóre STAI a programu G*Power a bude určen přesný počet vzorků s přihlédnutím k možným ztrátám dat. . V případě potřeby bude sběr dat pokračovat, dokud nebude dosaženo cílového počtu. Randomizace nebude ve studii uplatňována.

Údaje budou shromažďovány pomocí informačního formuláře pro matku a novorozence, škály stavů a ​​rysů úzkosti (STAI), škály strachu z porodu, neonatální škály pro hodnocení bolesti a stresu (ALPS-Neo).

Formulář informací pro matku a novorozence: Byl zpracován řešitelem v rámci literatury. Formulář se skládá ze 49 otázek včetně mateřské a novorozenecké úvodní charakteristiky.

State and Trait Anxiety Inventory (STAI): Tato škála vyvinutá Spielbergerem et al. se skládá ze dvou subškál: stavové a spojité, z nichž každá se skládá z 20 otázek. Je to stupnice Likertova typu s body mezi 1 a 4 za každou otázku a lze ji použít pro osoby starší 14 let.

Hodnotící stupnice neonatální bolesti a stresu (ALPS-Neo): Lundqvist et al. zhodnotit bolest a stres u nedonošených a donošených novorozenců. Cronbachův koeficient alfa škály byl hlášen jako 0,95. Škála je 0-1-2, 3bodová škála Likertova typu sestávající z 5 položek v jedné dimenzi, včetně výrazu obličeje novorozence, vzoru dýchání, tonusu končetin, aktivit rukou a nohou a úrovně aktivity. Měření se provádějí pozorováním. Ze škály se získá minimálně 0 a maximálně 10 bodů. Výsledkem hodnocení je, že 3-5 bodů označuje přítomnost mírné bolesti a stresu a více než 5 bodů označuje přítomnost silné bolesti a stresu. Čím vyšší je stres a bolest, tím vyšší je skóre.

Měřítko strachu z narození: Škála Wijma et al. Byl vyvinut pro měření strachu během porodu. Škála je jednorozměrná a skládá se celkem z 10 položek. Odpovědi na každou položku na škále se pohybují od 1 do 10, přičemž 1 znamená „naprosto nesouhlasím“ a 10 znamená „naprosto souhlasím“. Minimální skóre, které lze získat ze stupnice, je 10 a maximální skóre je 100. Vysoké skóre na škále ukazuje vysoký strach. Pět položek na škále (1, 3, 5, 7 a 10) má pozitivní význam a pět položek (2, 4, 6, 8 a 9) negativní význam.

Vizuální analogová stupnice pro spokojenost při porodu: Skládá se z 10 cm analogové linky. Jak jste byla spokojená se svým porodem? 0 byla definována jako „vůbec jsem nebyl spokojen“ a 10 jako „byl jsem velmi spokojen“. Účastník je požádán, aby označil příslušný bod. Po narození se naplní.

Statistická analýza bude provedena pomocí IBM SPSS Statistic. Při hodnocení sociodemografických dat budou použity deskriptivní statistické metody (počet, procento, průměr, směrodatná odchylka). Když se zjistí, že data jsou vhodná pro normální rozdělení, budou analyzována pomocí parametrických testů (chí-kvadrát, T test atd.) při porovnávání kategorických proměnných, a když se zjistí, že nejsou vhodná pro normální rozdělení, budou být analyzován neparametrickými testy (Mann-Whitney U Test, Kruskal Wallis atd.).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

248

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Kocaeli, Krocan, 41380
        • Kocaeli University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci, kteří se během studijního období přihlásili na porodní sál a splnili kritéria zařazení

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 a více let,
  • V řádném gestačním věku (37-42 týdnů),
  • nemá rizikové těhotenství,
  • Jediné těhotenství,
  • Prezentace hlavy,
  • Budou zahrnuti gramotní účastníci

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kteří nemají dostatečné duševní zdraví k vyplnění dotazníku,
  • Zhoršený zrak, sluch, vnímání
  • Novorozenec je nezdravý nebo mrtvě narozený,
  • S prasknutím membrány
  • Mít v anamnéze císařský řez
  • Ti, kteří mají kontraindikace pro vaginální porod
  • Máte stížnosti na krvácení související s těhotenstvím,
  • Jakékoli riziko porodu (abrupce placenty, ruptura dělohy atd.)
  • Ochotný kdykoli během výzkumu odejít

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Latentní fáze
Započítány budou účastnice přijaté na porodní sál v latentní fázi.
Započítány budou účastnice přijaté na porodní sál v latentní fázi. Budou prováděny rutinní postupy.
Ostatní jména:
  • Latentní fáze
Aktivní fáze
Zařazeny budou účastnice přijaté na porodní sál v aktivní fázi.
Započítány budou účastnice přijaté na porodní sál v aktivní fázi. Budou prováděny rutinní postupy.
Ostatní jména:
  • Aktivní fáze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Novorozenecká bolest a stres
Časové okno: 15. minuta po porodu
ALPS-Neo: Jedná se o 3-bodovou stupnici Likertova typu sestávající z 5 položek: výraz obličeje novorozence, vzor dýchání, tonus končetin, aktivity rukou a nohou a úroveň aktivity. Měření se provádějí pozorováním. Se zvyšujícím se stresem a bolestí se zvyšuje i získané skóre. Výsledkem hodnocení je, že 3-5 bodů znamená přítomnost mírné bolesti a stresu a nad 5 bodů znamená přítomnost vážné bolesti a stresu.
15. minuta po porodu
Spokojenost s porodem
Časové okno: 5. hodina po porodu
Spokojenost s narozením bude měřena 10cm linkovou vizuální analogovou stupnicí. Účastnice bude dotázána na její spokojenost s porodem a bude požádána, aby svou spokojenost označila na vizuální analogové škále. Nejnižší skóre ze škály je 0, nejvyšší skóre je 10.
5. hodina po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mateřská úzkost
Časové okno: Během prvních 10 minut od přijetí účastnice na porodní sál
Mateřská úzkost bude měřena pomocí State and Trait Anxiety Inventory (STAI) během monitorování kontrakcí. Škála se skládá ze dvou podškál: stavové a průběžné, každá se skládá z 20 otázek. Je to stupnice Likertova typu s body mezi 1 a 4 za každou otázku a lze ji použít pro osoby starší 14 let. Nejnižší skóre z každé ze škál je 20 bodů a nejvyšší skóre je 80 bodů.
Během prvních 10 minut od přijetí účastnice na porodní sál
Strach z narození
Časové okno: Během prvních 10 minut od přijetí účastnice na porodní sál
Bude měřena pomocí stupnice Strach z narození během sledování kontrakcí. Odpovědi na každou položku na škále se pohybují od 1 do 10, přičemž 1 znamená „naprosto nesouhlasím“ a 10 znamená „naprosto souhlasím“. Minimální skóre, které lze získat ze stupnice, je 10 a maximální skóre je 100. Vysoké skóre na škále ukazuje vysoký strach.
Během prvních 10 minut od přijetí účastnice na porodní sál

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sena Dilek Aksoy, Ph.D., Kocaeli University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

15. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • sdilek6

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Předplatit