- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06344741
Důsledky přijetí na porodní sál v rané a pozdní fázi
Porovnání mateřských a novorozeneckých výsledků časného a pozdního přijetí na porodní sál
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl: Tato studie bude provedena za účelem srovnání mateřských a neonatálních výsledků těhotných žen, které se přihlásily na porodní sál v latentní a aktivní fázi.
Výzkumná hypotéza:
H1.1: Mezi těmito dvěma skupinami je statistický rozdíl z hlediska mateřských výsledků těhotných žen, které se přihlásily na porodní sál v latentní fázi, a těhotných žen, které se přihlásily v aktivní fázi.
H1.2: Mezi těmito dvěma skupinami je statistický rozdíl, pokud jde o neonatální výsledky těhotných žen, které se přihlásily na porodní sál v latentní fázi, a těhotných žen, které se přihlásily v aktivní fázi.
H0.1: Mezi těmito dvěma skupinami není statistický rozdíl, pokud jde o mateřské výsledky těhotných žen, které se přihlásily na porodní sál v latentní fázi, a těhotných žen, které se přihlásily v aktivní fázi.
H0.2: Mezi těmito dvěma skupinami není statistický rozdíl, pokud jde o neonatální výsledky těhotných žen, které se přihlásily na porodní sál v latentní fázi, a těhotných žen, které aplikovaly v aktivní fázi.
Typ studie: Tato studie je průřezovou a analytickou studií plánovanou ke srovnání mateřských a neonatálních výsledků těhotných žen přijatých na porodní sál v latentní a aktivní fázi.
Populace výzkumu se bude skládat z účastníků, kteří požádali o porod ve Školicí a výzkumné nemocnici Darıca Farabi. Pro určení velikosti vzorku studie budou nejprve postupně očíslováni a přijati ti, kteří splňují kritéria pro zařazení a jsou přijati na porodní sál v latentní fázi, a ti, kteří jsou přijati v aktivní fázi. Po dosažení počtu účastníků ve 100 latentních a 100 aktivních akceptačních skupinách bude velikost účinku vypočítána pomocí průměrů skóre STAI a programu G*Power a bude určen přesný počet vzorků s přihlédnutím k možným ztrátám dat. . V případě potřeby bude sběr dat pokračovat, dokud nebude dosaženo cílového počtu. Randomizace nebude ve studii uplatňována.
Údaje budou shromažďovány pomocí informačního formuláře pro matku a novorozence, škály stavů a rysů úzkosti (STAI), škály strachu z porodu, neonatální škály pro hodnocení bolesti a stresu (ALPS-Neo).
Formulář informací pro matku a novorozence: Byl zpracován řešitelem v rámci literatury. Formulář se skládá ze 49 otázek včetně mateřské a novorozenecké úvodní charakteristiky.
State and Trait Anxiety Inventory (STAI): Tato škála vyvinutá Spielbergerem et al. se skládá ze dvou subškál: stavové a spojité, z nichž každá se skládá z 20 otázek. Je to stupnice Likertova typu s body mezi 1 a 4 za každou otázku a lze ji použít pro osoby starší 14 let.
Hodnotící stupnice neonatální bolesti a stresu (ALPS-Neo): Lundqvist et al. zhodnotit bolest a stres u nedonošených a donošených novorozenců. Cronbachův koeficient alfa škály byl hlášen jako 0,95. Škála je 0-1-2, 3bodová škála Likertova typu sestávající z 5 položek v jedné dimenzi, včetně výrazu obličeje novorozence, vzoru dýchání, tonusu končetin, aktivit rukou a nohou a úrovně aktivity. Měření se provádějí pozorováním. Ze škály se získá minimálně 0 a maximálně 10 bodů. Výsledkem hodnocení je, že 3-5 bodů označuje přítomnost mírné bolesti a stresu a více než 5 bodů označuje přítomnost silné bolesti a stresu. Čím vyšší je stres a bolest, tím vyšší je skóre.
Měřítko strachu z narození: Škála Wijma et al. Byl vyvinut pro měření strachu během porodu. Škála je jednorozměrná a skládá se celkem z 10 položek. Odpovědi na každou položku na škále se pohybují od 1 do 10, přičemž 1 znamená „naprosto nesouhlasím“ a 10 znamená „naprosto souhlasím“. Minimální skóre, které lze získat ze stupnice, je 10 a maximální skóre je 100. Vysoké skóre na škále ukazuje vysoký strach. Pět položek na škále (1, 3, 5, 7 a 10) má pozitivní význam a pět položek (2, 4, 6, 8 a 9) negativní význam.
Vizuální analogová stupnice pro spokojenost při porodu: Skládá se z 10 cm analogové linky. Jak jste byla spokojená se svým porodem? 0 byla definována jako „vůbec jsem nebyl spokojen“ a 10 jako „byl jsem velmi spokojen“. Účastník je požádán, aby označil příslušný bod. Po narození se naplní.
Statistická analýza bude provedena pomocí IBM SPSS Statistic. Při hodnocení sociodemografických dat budou použity deskriptivní statistické metody (počet, procento, průměr, směrodatná odchylka). Když se zjistí, že data jsou vhodná pro normální rozdělení, budou analyzována pomocí parametrických testů (chí-kvadrát, T test atd.) při porovnávání kategorických proměnných, a když se zjistí, že nejsou vhodná pro normální rozdělení, budou být analyzován neparametrickými testy (Mann-Whitney U Test, Kruskal Wallis atd.).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kocaeli, Krocan, 41380
- Kocaeli University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 a více let,
- V řádném gestačním věku (37-42 týdnů),
- nemá rizikové těhotenství,
- Jediné těhotenství,
- Prezentace hlavy,
- Budou zahrnuti gramotní účastníci
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří nemají dostatečné duševní zdraví k vyplnění dotazníku,
- Zhoršený zrak, sluch, vnímání
- Novorozenec je nezdravý nebo mrtvě narozený,
- S prasknutím membrány
- Mít v anamnéze císařský řez
- Ti, kteří mají kontraindikace pro vaginální porod
- Máte stížnosti na krvácení související s těhotenstvím,
- Jakékoli riziko porodu (abrupce placenty, ruptura dělohy atd.)
- Ochotný kdykoli během výzkumu odejít
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Latentní fáze
Započítány budou účastnice přijaté na porodní sál v latentní fázi.
|
Započítány budou účastnice přijaté na porodní sál v latentní fázi.
Budou prováděny rutinní postupy.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní fáze
Zařazeny budou účastnice přijaté na porodní sál v aktivní fázi.
|
Započítány budou účastnice přijaté na porodní sál v aktivní fázi.
Budou prováděny rutinní postupy.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Novorozenecká bolest a stres
Časové okno: 15. minuta po porodu
|
ALPS-Neo: Jedná se o 3-bodovou stupnici Likertova typu sestávající z 5 položek: výraz obličeje novorozence, vzor dýchání, tonus končetin, aktivity rukou a nohou a úroveň aktivity.
Měření se provádějí pozorováním.
Se zvyšujícím se stresem a bolestí se zvyšuje i získané skóre.
Výsledkem hodnocení je, že 3-5 bodů znamená přítomnost mírné bolesti a stresu a nad 5 bodů znamená přítomnost vážné bolesti a stresu.
|
15. minuta po porodu
|
|
Spokojenost s porodem
Časové okno: 5. hodina po porodu
|
Spokojenost s narozením bude měřena 10cm linkovou vizuální analogovou stupnicí.
Účastnice bude dotázána na její spokojenost s porodem a bude požádána, aby svou spokojenost označila na vizuální analogové škále.
Nejnižší skóre ze škály je 0, nejvyšší skóre je 10.
|
5. hodina po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mateřská úzkost
Časové okno: Během prvních 10 minut od přijetí účastnice na porodní sál
|
Mateřská úzkost bude měřena pomocí State and Trait Anxiety Inventory (STAI) během monitorování kontrakcí.
Škála se skládá ze dvou podškál: stavové a průběžné, každá se skládá z 20 otázek.
Je to stupnice Likertova typu s body mezi 1 a 4 za každou otázku a lze ji použít pro osoby starší 14 let.
Nejnižší skóre z každé ze škál je 20 bodů a nejvyšší skóre je 80 bodů.
|
Během prvních 10 minut od přijetí účastnice na porodní sál
|
|
Strach z narození
Časové okno: Během prvních 10 minut od přijetí účastnice na porodní sál
|
Bude měřena pomocí stupnice Strach z narození během sledování kontrakcí.
Odpovědi na každou položku na škále se pohybují od 1 do 10, přičemž 1 znamená „naprosto nesouhlasím“ a 10 znamená „naprosto souhlasím“.
Minimální skóre, které lze získat ze stupnice, je 10 a maximální skóre je 100.
Vysoké skóre na škále ukazuje vysoký strach.
|
Během prvních 10 minut od přijetí účastnice na porodní sál
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sena Dilek Aksoy, Ph.D., Kocaeli University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína