- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06344741
Folgen der Aufnahme in den Kreißsaal in der Früh- und Spätphase
Vergleich der mütterlichen und neonatalen Ergebnisse bei früher und später Aufnahme in den Kreißsaal
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel: Diese Studie wird durchgeführt, um die mütterlichen und neonatalen Ergebnisse schwangerer Frauen zu vergleichen, die sich in der latenten und aktiven Phase im Kreißsaal beworben haben.
Forschungshypothese:
H1.1: Es gibt einen statistischen Unterschied zwischen den beiden Gruppen in Bezug auf die mütterlichen Ergebnisse von schwangeren Frauen, die sich in der Latenzphase im Kreißsaal beworben haben, und schwangeren Frauen, die sich in der aktiven Phase beworben haben.
H1.2: Es gibt einen statistischen Unterschied zwischen den beiden Gruppen hinsichtlich der neonatalen Ergebnisse von schwangeren Frauen, die sich in der Latenzphase im Kreißsaal beworben haben, und schwangeren Frauen, die sich in der aktiven Phase beworben haben.
H0.1: Es gibt keinen statistischen Unterschied zwischen den beiden Gruppen hinsichtlich der mütterlichen Ergebnisse von schwangeren Frauen, die sich in der Latenzphase im Kreißsaal beworben haben, und schwangeren Frauen, die sich in der aktiven Phase beworben haben.
H0.2: Es gibt keinen statistischen Unterschied zwischen den beiden Gruppen hinsichtlich der neonatalen Ergebnisse von schwangeren Frauen, die sich in der Latenzphase im Kreißsaal beworben haben, und schwangeren Frauen, die sich in der aktiven Phase beworben haben.
Art der Studie: Bei dieser Studie handelt es sich um eine Querschnitts- und Analysestudie zum Vergleich der mütterlichen und neonatalen Ergebnisse schwangerer Frauen, die in der latenten und aktiven Phase in den Kreißsaal aufgenommen wurden.
Die Population der Forschung wird aus Teilnehmern bestehen, die sich für die Geburt beim Ausbildungs- und Forschungskrankenhaus Darıca Farabi beworben haben. Um die Stichprobengröße der Studie zu bestimmen, werden zunächst diejenigen, die die Einschlusskriterien erfüllen und in der Latenzphase in den Kreißsaal aufgenommen werden, und diejenigen, die in der aktiven Phase aufgenommen werden, nacheinander nummeriert und rekrutiert. Bei Erreichen der Teilnehmerzahl der 100 latenten und 100 aktiven Akzeptanzgruppen wird die Effektgröße anhand der STAI-Score-Durchschnitte und des G*Power-Programms berechnet und die genaue Stichprobenzahl unter Berücksichtigung möglicher Datenverluste ermittelt . Bei Bedarf wird die Datenerhebung fortgesetzt, bis die Zielzahl erreicht ist. Eine Randomisierung wird in der Studie nicht angewendet.
Die Daten werden mit dem Informationsformular für Mütter und Neugeborene, der State and Trait Anxiety Scale (STAI), der Fear of Birth Scale, der Neonatal Pain and Stress Assessment Scale (ALPS-Neo) erfasst.
Informationsformular für Mütter und Neugeborene: Es wurde vom Forscher im Rahmen der Literatur erstellt. Das Formular besteht aus 49 Fragen einschließlich einleitender Merkmale von Müttern und Neugeborenen.
State and Trait Anxiety Inventory (STAI): Diese von Spielberger et al. entwickelte Skala besteht aus zwei Unterskalen: State und Continuous, die jeweils aus 20 Fragen bestehen. Es handelt sich um eine Likert-Skala mit Punkten zwischen 1 und 4 für jede Frage und kann auf Personen über 14 Jahren angewendet werden.
Bewertungsskala für Schmerzen und Stress bei Neugeborenen (ALPS-Neo): Lundqvist et al. zur Beurteilung von Schmerzen und Stress bei Früh- und Reifgeborenen. Der Cronbach-Alpha-Koeffizient der Skala wurde mit 0,95 angegeben. Die Skala ist eine 0-1-2, 3-Punkte-Likert-Skala, die aus 5 Elementen in einer Dimension besteht, darunter Gesichtsausdruck, Atemmuster, Tonus der Extremitäten, Hand- und Fußaktivitäten und Aktivitätsniveau des Neugeborenen. Messungen erfolgen durch Beobachtung. Auf der Skala werden mindestens 0 und maximal 10 Punkte erreicht. Als Ergebnis der Bewertung deuten 3–5 Punkte auf das Vorliegen von leichten Schmerzen und Stress hin, und mehr als 5 Punkte deuten auf das Vorliegen von starken Schmerzen und Stress hin. Je höher der Stress und der Schmerz, desto höher die Punktzahl.
Angst vor der Geburt Skala: Skala Wijma et al. Es wurde entwickelt, um die Angst während der Geburt zu messen. Die Skala ist eindimensional und besteht aus insgesamt 10 Items. Die Antworten auf jedes Element der Skala reichen von 1 bis 10, wobei 1 „Ich stimme überhaupt nicht zu“ und 10 „Ich stimme völlig zu“ bedeutet. Die auf der Skala erreichbare Mindestpunktzahl beträgt 10 und die Höchstpunktzahl 100. Ein hoher Wert auf der Skala weist auf große Angst hin. Fünf Items der Skala (1, 3, 5, 7 und 10) haben eine positive Bedeutung und fünf Items (2, 4, 6, 8 und 9) haben eine negative Bedeutung.
Visuelle Analogskala zur Geburtszufriedenheit: Sie besteht aus einer 10 cm langen Analoglinie. Wie zufrieden waren Sie mit Ihrer Geburt? 0 wurde als „Ich war überhaupt nicht zufrieden“ und 10 als „Ich war sehr zufrieden“ definiert. Der Teilnehmer wird gebeten, den entsprechenden Punkt zu markieren. Es wird nach der Geburt gefüllt.
Die statistische Analyse wird mit IBM SPSS Statistic durchgeführt. Bei der Auswertung soziodemografischer Daten werden deskriptive statistische Methoden (Anzahl, Prozentsatz, Mittelwert, Standardabweichung) eingesetzt. Wenn sich herausstellt, dass die Daten für die Normalverteilung geeignet sind, werden sie mit parametrischen Tests (Chi-Quadrat-Test, T-Test usw.) beim Vergleich kategorialer Variablen analysiert. Wenn sich herausstellt, dass sie für die Normalverteilung nicht geeignet sind, werden sie analysiert mit nichtparametrischen Tests analysiert werden (Mann-Whitney U-Test, Kruskal Wallis usw.).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kocaeli, Truthahn, 41380
- Kocaeli University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren,
- Im termingerechten Gestationsalter (37–42 Wochen)
- Hat keine riskante Schwangerschaft,
- Einzelschwangerschaft,
- Kopfpräsentation,
- Es werden gebildete Teilnehmer einbezogen
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen, deren psychische Gesundheit nicht ausreicht, um das Umfrageformular auszufüllen,
- Seh-, Hör- und Wahrnehmungsstörungen
- Das Neugeborene ist ungesund oder tot geboren,
- Mit Membranbruch
- Hatte eine Vorgeschichte von Kaiserschnitten
- Diejenigen, die Kontraindikationen für eine vaginale Geburt haben
- Beschwerden über schwangerschaftsbedingte Blutungen haben,
- Eventuelles Geburtsrisiko (Plazentalösung, Uterusruptur etc.)
- Bereit, die Recherche jederzeit zu verlassen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Latente Phase
Teilnehmer, die in der Latenzphase in den Kreißsaal aufgenommen werden, werden einbezogen.
|
Teilnehmer, die in der Latenzphase in den Kreißsaal aufgenommen werden, werden einbezogen.
Es werden Routineverfahren durchgeführt.
Andere Namen:
|
|
Aktive Phase
Teilnehmer, die in der aktiven Phase in den Kreißsaal aufgenommen werden, werden einbezogen.
|
Teilnehmer, die in der aktiven Phase in den Kreißsaal aufgenommen wurden, werden einbezogen.
Es werden Routineverfahren durchgeführt.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzen und Stress bei Neugeborenen
Zeitfenster: 15. Minute nach der Geburt
|
ALPS-Neo: Es handelt sich um eine 3-Punkte-Likert-Skala, die aus 5 Elementen besteht: Gesichtsausdruck des Neugeborenen, Atemmuster, Tonus der Extremitäten, Hand- und Fußaktivitäten und Aktivitätsniveau.
Messungen erfolgen durch Beobachtung.
Mit zunehmendem Stress und Schmerzen erhöht sich auch die erzielte Punktzahl.
Als Ergebnis der Bewertung deuten 3–5 Punkte auf das Vorliegen von leichten Schmerzen und Stress hin, und über 5 Punkte deuten auf das Vorliegen von starken Schmerzen und Stress hin.
|
15. Minute nach der Geburt
|
|
Geburtszufriedenheit
Zeitfenster: 5. Stunde nach der Geburt
|
Die Geburtszufriedenheit wird mit einer visuellen Analogskala mit einer 10-cm-Linie gemessen.
Die Teilnehmerin wird nach ihrer Zufriedenheit mit der Geburt gefragt und gebeten, ihre Zufriedenheit auf einer visuellen Analogskala zu bewerten.
Der niedrigste Wert auf der Skala ist 0, der höchste Wert ist 10.
|
5. Stunde nach der Geburt
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mütterliche Angst
Zeitfenster: Während der ersten 10 Minuten nach Eintritt des Teilnehmers in den Kreißsaal
|
Die mütterliche Angst wird während der Kontraktionsüberwachung mit dem State and Trait Anxiety Inventory (STAI) gemessen.
Die Skala besteht aus zwei Unterskalen: Zustand und Kontinuität, die jeweils aus 20 Fragen bestehen.
Es handelt sich um eine Likert-Skala mit Punkten zwischen 1 und 4 für jede Frage und kann auf Personen über 14 Jahren angewendet werden.
Der niedrigste Wert jeder Skala beträgt 20 Punkte und der höchste Wert 80 Punkte.
|
Während der ersten 10 Minuten nach Eintritt des Teilnehmers in den Kreißsaal
|
|
Angst vor der Geburt
Zeitfenster: Während der ersten 10 Minuten nach Eintritt des Teilnehmers in den Kreißsaal
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Es wird während der Kontraktionsnachuntersuchung mit der Angst vor der Geburtsskala gemessen.
Die Antworten auf jedes Element der Skala reichen von 1 bis 10, wobei 1 „Ich stimme überhaupt nicht zu“ und 10 „Ich stimme völlig zu“ bedeutet.
Die auf der Skala erreichbare Mindestpunktzahl beträgt 10 und die Höchstpunktzahl 100.
Ein hoher Wert auf der Skala weist auf große Angst hin.
|
Während der ersten 10 Minuten nach Eintritt des Teilnehmers in den Kreißsaal
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Sena Dilek Aksoy, Ph.D., Kocaeli University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- sdilek6
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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