- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06344741
Consecuencias del ingreso a la sala de partos en las fases temprana y tardía
Comparación de los resultados maternos y neonatales del ingreso temprano y tardío a la sala de partos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: Este estudio se llevará a cabo para comparar los resultados maternos y neonatales de mujeres embarazadas que postularon a la sala de partos en la fase latente y activa.
Hipótesis de la investigación:
H1.1: Existe una diferencia estadística entre los dos grupos en términos de resultados maternos de las mujeres embarazadas que postularon a la sala de partos en la fase latente y de las mujeres embarazadas que postularon en la fase activa.
H1.2: Existe una diferencia estadística entre los dos grupos en términos de resultados neonatales de las mujeres embarazadas que postularon a la sala de partos en la fase latente y de las mujeres embarazadas que postularon en la fase activa.
H0.1: No hay diferencia estadística entre los dos grupos en términos de resultados maternos de las mujeres embarazadas que postularon a la sala de partos en la fase latente y de las mujeres embarazadas que postularon en la fase activa.
H0.2: No hay diferencia estadística entre los dos grupos en términos de resultados neonatales de las mujeres embarazadas que solicitaron la sala de partos en la fase latente y las mujeres embarazadas que solicitaron la fase activa.
Tipo de estudio: Este estudio es un estudio transversal y analítico planificado para comparar los resultados maternos y neonatales de mujeres embarazadas ingresadas en la sala de partos en las fases latente y activa.
La población de la investigación estará formada por participantes que solicitaron nacimiento en el Hospital de Investigación y Formación Darıca Farabi. Para determinar el tamaño de la muestra del estudio, primero, se numerarán y reclutarán secuencialmente aquellos que cumplan con los criterios de inclusión y sean admitidos en la sala de partos en la fase latente y aquellos que sean aceptados en la fase activa. Cuando se alcance el número de participantes en los 100 grupos de aceptación latente y 100 activos, el tamaño del efecto se calculará utilizando los promedios de puntuación STAI y el programa G*Power, y se determinará el número exacto de muestra, teniendo en cuenta posibles pérdidas de datos. . Si es necesario, la recopilación de datos continuará hasta alcanzar el número objetivo. La aleatorización no se aplicará en el estudio.
Los datos se recopilarán con el formulario de información materna y neonatal, Escala de ansiedad de estado y rasgo (STAI), Escala de miedo al nacimiento, Escala de evaluación del dolor y estrés neonatal (ALPS-Neo).
Formulario de información materna y neonatal: Fue elaborado por el investigador en el marco de la literatura. El formulario consta de 49 preguntas que incluyen características introductorias maternas y neonatales.
Inventario de Ansiedad Estado y Rasgo (STAI): Esta escala, desarrollada por Spielberger et al., consta de dos subescalas: estatal y continua, cada una de las cuales consta de 20 preguntas. Es una escala tipo Likert con puntos entre 1 y 4 por cada pregunta y se puede aplicar a personas mayores de 14 años.
Escala de calificación de dolor y estrés neonatal (ALPS-Neo): Lundqvist et al. evaluar el dolor y el estrés en recién nacidos prematuros y de término. El coeficiente alfa de Cronbach de la escala fue de 0,95. La escala es tipo Likert de 0-1-2 y 3 puntos que consta de 5 ítems en una dimensión, que incluye la expresión facial del recién nacido, el patrón de respiración, el tono de las extremidades, las actividades de manos y pies y el nivel de actividad. Las mediciones se realizan mediante observación. De la escala se obtiene un mínimo de 0 y un máximo de 10 puntos. Como resultado de la evaluación, de 3 a 5 puntos indican la presencia de dolor y estrés leves, y más de 5 puntos indican la presencia de dolor y estrés intensos. Cuanto mayor sea el estrés y el dolor, mayor será la puntuación.
Escala de Miedo al Nacimiento: Escala Wijma et al. Fue desarrollado para medir el miedo durante el parto. La escala es unidimensional y consta de un total de 10 ítems. Las respuestas a cada ítem de la escala van del 1 al 10, donde 1 indica "Estoy completamente en desacuerdo" y 10 indica "Estoy completamente de acuerdo". La puntuación mínima que se puede obtener de la escala es 10 y la puntuación máxima es 100. Una puntuación alta en la escala indica mucho miedo. Cinco ítems de la escala (1, 3, 5, 7 y 10) tienen un significado positivo y cinco ítems (2, 4, 6, 8 y 9) tienen un significado negativo.
Escala visual analógica de satisfacción al nacer: Consta de una línea analógica de 10 cm. ¿Qué tan satisfecha estuvo con su nacimiento? 0 se definió como "no estaba nada satisfecho" y 10 se definió como "estaba muy satisfecho". Se pide al participante que marque el punto apropiado. Se llenará después del nacimiento.
El análisis estadístico se realizará utilizando IBM SPSS Statistic. En la evaluación de datos sociodemográficos se utilizarán métodos estadísticos descriptivos (número, porcentaje, media, desviación estándar). Cuando se determine que los datos son adecuados para una distribución normal, se analizarán con pruebas paramétricas (chi-cuadrado, prueba T, etc.) para comparar variables categóricas, y cuando no se determine que son adecuados para una distribución normal, se analizarán. analizarse con pruebas no paramétricas (Prueba U de Mann-Whitney, Kruskal Wallis, etc.).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sena Dilek Aksoy, Ph.D.
- Número de teléfono: +902623034739
- Correo electrónico: sena.dilek@kocaeli.edu.tr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cemile Gokce, M.Sc.
- Número de teléfono: +905363253013
- Correo electrónico: cemilegokcee@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Kocaeli, Pavo, 41380
- Reclutamiento
- Kocaeli University
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Contacto:
- Sena Dilek Aksoy, Ph.D.
- Número de teléfono: +902623034739
- Correo electrónico: sena.dilek@kocaeli.edu.tr
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Sub-Investigador:
- Cemile Gokce
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años,
- En edad gestacional a término (37-42 semanas),
- No tiene un embarazo de riesgo,
- Embarazo único,
- presentación de la cabeza,
- Se incluirán participantes alfabetizados.
Criterio de exclusión:
- Aquellos que no tienen suficiente salud mental para completar el formulario de encuesta,
- Problemas visuales, auditivos y de percepción.
- El recién nacido no está sano o nace muerto,
- Con rotura de membrana
- Tener antecedentes de cesárea.
- Quienes tienen contraindicaciones para el parto vaginal.
- Tener quejas de sangrado relacionado con el embarazo,
- Cualquier riesgo de parto (desprendimiento de placenta, rotura uterina, etc.)
- Dispuesto a irse en cualquier momento durante la investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Fase latente
Se incluirán los participantes admitidos en la sala de partos en fase latente.
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Se incluirán los participantes admitidos en la sala de partos en fase latente.
Se realizarán procedimientos de rutina.
Otros nombres:
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Fase activa
Se incluirán los participantes aceptados en la sala de partos en la fase activa.
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Se incluirán los participantes ingresados en sala de partos en fase activa.
Se realizarán procedimientos de rutina.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor y estrés neonatal.
Periodo de tiempo: 15 minutos después del nacimiento
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ALPS-Neo: Es una escala tipo Likert de 3 puntos que consta de 5 ítems: expresión facial del recién nacido, patrón de respiración, tono de extremidades, actividad de manos y pies y nivel de actividad.
Las mediciones se realizan mediante observación.
A medida que aumentan el estrés y el dolor, también aumenta la puntuación obtenida.
Como resultado de la evaluación, de 3 a 5 puntos indican la presencia de dolor y estrés leves, y más de 5 puntos indican la presencia de dolor y estrés graves.
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15 minutos después del nacimiento
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Satisfacción al nacer
Periodo de tiempo: 5ta hora posparto
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La satisfacción al nacer se medirá con una escala analógica visual de línea de 10 cm.
Se le preguntará a la participante sobre su satisfacción con el parto y se le pedirá que marque su satisfacción en una escala visual analógica.
La puntuación más baja de la escala es 0 y la puntuación más alta es 10.
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5ta hora posparto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ansiedad materna
Periodo de tiempo: Durante los primeros 10 minutos del ingreso de la participante a la sala de partos
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La ansiedad materna se medirá con el Inventario de Ansiedad Estado y Rasgo (STAI) durante el seguimiento de las contracciones.
La escala consta de dos subescalas: estatal y continua, cada una de las cuales consta de 20 preguntas.
Es una escala tipo Likert con puntos entre 1 y 4 por cada pregunta, y puede aplicarse a personas mayores de 14 años.
La puntuación más baja de cada una de las escalas es de 20 puntos y la puntuación más alta es de 80 puntos.
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Durante los primeros 10 minutos del ingreso de la participante a la sala de partos
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Miedo al nacimiento
Periodo de tiempo: Durante los primeros 10 minutos del ingreso del participante a la sala de partos
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Se medirá con la Escala de Miedo al Nacimiento durante el seguimiento de las contracciones.
Las respuestas a cada ítem de la escala van del 1 al 10, donde 1 indica "Estoy completamente en desacuerdo" y 10 indica "Estoy completamente de acuerdo".
La puntuación mínima que se puede obtener de la escala es 10 y la puntuación máxima es 100.
Una puntuación alta en la escala indica mucho miedo.
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Durante los primeros 10 minutos del ingreso del participante a la sala de partos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sena Dilek Aksoy, Ph.D., Kocaeli University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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