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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06344741
Conséquences de l'admission en salle d'accouchement dans les phases précoce et tardive
Comparaison des résultats maternels et néonatals d'une admission précoce et tardive en salle d'accouchement
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : Cette étude sera menée pour comparer les résultats maternels et néonatals des femmes enceintes qui ont postulé en salle d'accouchement en phase latente et active.
Hypothèse de recherche:
H1.1 : Il existe une différence statistique entre les deux groupes en termes de résultats maternels pour les femmes enceintes qui ont postulé en salle d'accouchement pendant la phase latente et pour les femmes enceintes qui ont postulé pendant la phase active.
H1.2 : Il existe une différence statistique entre les deux groupes en termes d'issues néonatales des femmes enceintes ayant postulé en salle d'accouchement en phase latente et des femmes enceintes ayant postulé en phase active.
H0.1 : Il n'y a pas de différence statistique entre les deux groupes en termes de résultats maternels pour les femmes enceintes qui ont postulé en salle d'accouchement en phase latente et pour les femmes enceintes qui ont postulé en phase active.
H0.2 : Il n'y a pas de différence statistique entre les deux groupes en termes d'issues néonatales des femmes enceintes ayant postulé en salle d'accouchement en phase latente et des femmes enceintes ayant postulé en phase active.
Type d'étude : Cette étude est une étude transversale et analytique prévue pour comparer les résultats maternels et néonatals des femmes enceintes admises en salle d'accouchement dans les phases latentes et actives.
La population de la recherche sera composée de participants ayant postulé à l'hôpital de formation et de recherche Darıca Farabi pour l'accouchement. Pour déterminer la taille de l'échantillon de l'étude, d'abord, ceux qui répondent aux critères d'inclusion et sont admis en salle d'accouchement en phase latente et ceux qui sont acceptés en phase active seront numérotés et recrutés séquentiellement. Lorsque le nombre de participants dans les 100 groupes d'acceptation latents et 100 actifs est atteint, la taille de l'effet sera calculée à l'aide des moyennes des scores STAI et du programme G*Power, et le nombre exact d'échantillons sera déterminé, en tenant compte d'éventuelles pertes de données. . Si nécessaire, la collecte de données se poursuivra jusqu'à ce que le nombre cible soit atteint. La randomisation ne sera pas appliquée dans l'étude.
Les données seront collectées avec le formulaire d'information maternelle et néonatale, l'échelle d'anxiété d'état et de traits (STAI), l'échelle de peur de la naissance, l'échelle d'évaluation de la douleur et du stress néonatals (ALPS-Neo).
Fiche d'information maternelle et néonatale : Elle a été préparée par le chercheur dans le cadre de la littérature. Le formulaire comprend 49 questions comprenant des caractéristiques introductives maternelles et néonatales.
Inventaire d'anxiété d'état et de traits (STAI) : Cette échelle, développée par Spielberger et al., se compose de deux sous-échelles : étatique et continue, chacune composée de 20 questions. Il s'agit d'une échelle de type Likert avec des points compris entre 1 et 4 pour chaque question et peut être appliquée aux individus de plus de 14 ans.
Échelle d'évaluation de la douleur et du stress néonatals (ALPS-Neo) : Lundqvist et al. pour évaluer la douleur et le stress chez les nouveau-nés prématurés et à terme. Le coefficient alpha de Cronbach de l'échelle était de 0,95. L'échelle est une échelle de type Likert 0-1-2 à 3 points composée de 5 éléments dans une dimension, notamment l'expression faciale du nouveau-né, le rythme respiratoire, le tonus des extrémités, les activités des mains et des pieds et le niveau d'activité. Les mesures sont effectuées par observation. Un minimum de 0 et un maximum de 10 points sont obtenus sur l'échelle. À la suite de l'évaluation, 3 à 5 points indiquent la présence d'une douleur et d'un stress légers, et plus de 5 points indiquent la présence d'une douleur et d'un stress intenses. Plus le stress et la douleur sont élevés, plus le score est élevé.
Échelle de peur de la naissance : échelle Wijma et al. Il a été développé pour mesurer la peur lors de l’accouchement. L'échelle est unidimensionnelle et comprend un total de 10 éléments. Les réponses à chaque élément de l'échelle vont de 1 à 10, 1 indiquant « Je ne suis pas du tout d'accord » et 10 indiquant « Je suis tout à fait d'accord ». La note minimale pouvant être obtenue sur l’échelle est de 10 et la note maximale est de 100. Un score élevé sur l’échelle indique une peur élevée. Cinq éléments de l'échelle (1, 3, 5, 7 et 10) ont une signification positive et cinq éléments (2, 4, 6, 8 et 9) ont une signification négative.
Échelle visuelle analogique pour la satisfaction à la naissance : Elle se compose d'une ligne analogique de 10 cm. Dans quelle mesure étiez-vous satisfait de votre naissance ? 0 était défini comme « je n’étais pas du tout satisfait » et 10 était défini comme « j’étais très satisfait ». Le participant est invité à marquer le point approprié. Il sera comblé après la naissance.
L'analyse statistique sera effectuée à l'aide d'IBM SPSS Statistic. Des méthodes statistiques descriptives (nombre, pourcentage, moyenne, écart type) seront utilisées dans l'évaluation des données sociodémographiques. Lorsque les données s'avèrent adaptées à une distribution normale, elles seront analysées avec des tests paramétriques (chi carré, test T, etc.) pour comparer des variables catégorielles, et lorsqu'elles ne conviennent pas à une distribution normale, elles seront être analysés avec des tests non paramétriques (Mann-Whitney U Test, Kruskal Wallis, etc.).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kocaeli, Turquie, 41380
- Kocaeli University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus,
- À l'âge gestationnel à terme (37-42 semaines),
- N'a pas de grossesse à risque,
- Grossesse unique,
- Présentation du chef,
- Les participants alphabétisés seront inclus
Critère d'exclusion:
- Ceux qui n'ont pas une santé mentale suffisante pour remplir le formulaire d'enquête,
- Troubles visuels, auditifs, perceptifs
- Le nouveau-né est en mauvaise santé ou mort-né,
- Avec rupture de membrane
- Avoir des antécédents de césarienne
- Ceux qui ont des contre-indications à l’accouchement vaginal
- Vous vous plaignez de saignements liés à la grossesse,
- Tout risque d'accouchement (décollement placentaire, rupture utérine, etc.)
- Prêt à partir à tout moment pendant la recherche
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Phase latente
Les participants admis en salle d'accouchement en phase latente seront inclus.
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Les participants admis en salle d'accouchement en phase latente seront inclus.
Des procédures de routine seront effectuées.
Autres noms:
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Phase active
Les participants acceptés en salle d'accouchement dans la phase active seront inclus.
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Les participants admis en salle d'accouchement en phase active seront inclus.
Des procédures de routine seront effectuées.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur et stress néonatals
Délai: 15ème minute après la naissance
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ALPS-Neo : Il s'agit d'une échelle de type Likert en 3 points composée de 5 items : expression faciale du nouveau-né, rythme respiratoire, tonus des extrémités, activités des mains et des pieds et niveau d'activité.
Les mesures sont effectuées par observation.
À mesure que le stress et la douleur augmentent, le score obtenu augmente également.
À la suite de l'évaluation, 3 à 5 points indiquent la présence d'une douleur et d'un stress légers, et au-dessus de 5 points, la présence d'une douleur et d'un stress graves.
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15ème minute après la naissance
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Satisfaction à la naissance
Délai: 5ème heure post-partum
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La satisfaction à la naissance sera mesurée avec une échelle visuelle analogique de 10 cm.
Le participant sera interrogé sur sa satisfaction à l'égard de la naissance et il lui sera demandé de noter sa satisfaction sur une échelle visuelle analogique.
Le score le plus bas de l’échelle est 0, le score le plus élevé est 10.
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5ème heure post-partum
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Anxiété maternelle
Délai: Pendant les 10 premières minutes de l'admission de la participante en salle d'accouchement
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L'anxiété maternelle sera mesurée avec l'inventaire d'anxiété d'état et de traits (STAI) pendant la surveillance des contractions.
L'échelle se compose de deux sous-échelles : étatique et continue, chacune composée de 20 questions.
Il s'agit d'une échelle de type Likert avec des points compris entre 1 et 4 pour chaque question, et peut être appliquée aux individus de plus de 14 ans.
Le score le plus bas de chacune des échelles est de 20 points et le score le plus élevé est de 80 points.
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Pendant les 10 premières minutes de l'admission de la participante en salle d'accouchement
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Peur de la naissance
Délai: Pendant les 10 premières minutes de l'admission de la participante en salle d'accouchement
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Elle sera mesurée avec l'échelle de peur de la naissance lors du suivi des contractions.
Les réponses à chaque élément de l'échelle vont de 1 à 10, 1 indiquant « Je ne suis pas du tout d'accord » et 10 indiquant « Je suis tout à fait d'accord ».
La note minimale pouvant être obtenue sur l’échelle est de 10 et la note maximale est de 100.
Un score élevé sur l’échelle indique une peur élevée.
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Pendant les 10 premières minutes de l'admission de la participante en salle d'accouchement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sena Dilek Aksoy, Ph.D., Kocaeli University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- sdilek6
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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