- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06344741
Consequências da admissão na sala de parto nas fases inicial e tardia
Comparação dos resultados maternos e neonatais da admissão precoce e tardia na sala de parto
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: Este estudo será realizado para comparar os resultados maternos e neonatais de gestantes que se inscreveram na sala de parto nas fases latente e ativa.
Pesquisar hipóteses:
H1.1: Há uma diferença estatística entre os dois grupos em termos de resultados maternos de gestantes que se inscreveram na sala de parto na fase latente e de gestantes que se inscreveram na fase ativa.
H1.2: Há uma diferença estatística entre os dois grupos em termos de resultados neonatais de gestantes que se inscreveram na sala de parto na fase latente e de gestantes que se inscreveram na fase ativa.
H0.1: Não há diferença estatística entre os dois grupos em termos de resultados maternos das gestantes que se inscreveram na sala de parto na fase latente e das gestantes que se inscreveram na fase ativa.
H0.2: Não há diferença estatística entre os dois grupos em termos de resultados neonatais das gestantes que se inscreveram na sala de parto na fase latente e das gestantes que se inscreveram na fase ativa.
Tipo de estudo: Este estudo é transversal e analítico planejado para comparar resultados maternos e neonatais de gestantes internadas na sala de parto nas fases latente e ativa.
A população da pesquisa será composta por participantes que se inscreveram no Hospital de Treinamento e Pesquisa Darıca Farabi para nascimento. Para determinar o tamanho da amostra do estudo, primeiramente, aqueles que atenderem aos critérios de inclusão e forem admitidos na sala de parto na fase latente e aqueles que forem aceitos na fase ativa serão numerados e recrutados sequencialmente. Quando o número de participantes nos grupos de aceitação 100 latentes e 100 ativos for atingido, o tamanho do efeito será calculado usando as médias de pontuação STAI e o programa G*Power, e o número exato da amostra será determinado, levando em consideração possíveis perdas de dados . Se necessário, a coleta de dados continuará até que o número alvo seja alcançado. A randomização não será aplicada no estudo.
Os dados serão coletados com formulário de informações maternas e neonatais, Escala de Ansiedade Estado e Traço (IDATE), Escala de Medo do Nascer, Escala de Avaliação de Dor e Estresse Neonatal (ALPS-Neo).
Formulário de informações maternas e neonatais: Foi elaborado pela pesquisadora com base na literatura. O formulário é composto por 49 questões incluindo características introdutórias maternas e neonatais.
Inventário de Ansiedade Estado e Traço (IDATE): Esta escala, desenvolvida por Spielberger et al., é composta por duas subescalas: estatal e contínua, cada uma composta por 20 questões. É uma escala do tipo Likert com pontos entre 1 e 4 para cada questão e pode ser aplicada a indivíduos maiores de 14 anos.
Escala de avaliação de dor e estresse neonatal (ALPS-Neo): Lundqvist et al. avaliar dor e estresse em recém-nascidos prematuros e a termo. O coeficiente alfa de Cronbach da escala foi reportado como 0,95. A escala é uma escala do tipo Likert de 0-1-2, de 3 pontos, composta por 5 itens em uma dimensão, incluindo expressão facial do recém-nascido, padrão respiratório, tônus das extremidades, atividades de mãos e pés e nível de atividade. As medições são feitas por observação. Obtém-se na escala um mínimo de 0 e um máximo de 10 pontos. Como resultado da avaliação, 3-5 pontos indicam presença de dor leve e estresse, e mais de 5 pontos indicam presença de dor intensa e estresse. Quanto maior o estresse e a dor, maior a pontuação.
Escala de Medo do Nascer: Escala Wijma et al. Foi desenvolvido para medir o medo durante o parto. A escala é unidimensional e composta por um total de 10 itens. As respostas para cada item da escala variam de 1 a 10, sendo 1 indicando “discordo totalmente” e 10 indicando “concordo totalmente”. A pontuação mínima que pode ser obtida na escala é 10 e a pontuação máxima é 100. Uma pontuação alta na escala indica medo elevado. Cinco itens da escala (1, 3, 5, 7 e 10) têm significado positivo e cinco itens (2, 4, 6, 8 e 9) têm significado negativo.
Escala visual analógica para satisfação ao nascer: Consiste em uma linha analógica de 10 cm. Quão satisfeita você ficou com seu nascimento? 0 foi definido como “não fiquei nada satisfeito” e 10 foi definido como “fiquei muito satisfeito”. O participante é solicitado a marcar o ponto apropriado. Será preenchido após o nascimento.
A análise estatística será realizada usando IBM SPSS Statistic. Métodos estatísticos descritivos (número, porcentagem, média, desvio padrão) serão utilizados na avaliação dos dados sociodemográficos. Quando os dados forem considerados adequados para distribuição normal, eles serão analisados com testes paramétricos (qui-quadrado, teste T, etc.) na comparação de variáveis categóricas, e quando não forem considerados adequados para distribuição normal, serão ser analisados com testes não paramétricos (teste U de Mann-Whitney, Kruskal Wallis, etc.).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kocaeli, Peru, 41380
- Kocaeli University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos,
- Na idade gestacional a termo (37-42 semanas),
- Não tem uma gravidez de risco,
- Gravidez única,
- Apresentação principal,
- Participantes alfabetizados serão incluídos
Critério de exclusão:
- Aqueles que não têm saúde mental suficiente para preencher o formulário de pesquisa,
- Deficientes visuais, auditivos e de percepção
- O recém-nascido não é saudável ou natimorto,
- Com ruptura de membrana
- Ter histórico de cesariana
- Aqueles que têm contra-indicações para o parto vaginal
- Tendo queixas de sangramento relacionado à gravidez,
- Qualquer risco de parto (descolamento prematuro da placenta, ruptura uterina, etc.)
- Disposto a sair a qualquer momento durante a pesquisa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Fase latente
Serão incluídos participantes admitidos na sala de parto em fase latente.
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Serão incluídos participantes admitidos na sala de parto em fase latente.
Procedimentos de rotina serão realizados.
Outros nomes:
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Fase ativa
Serão incluídos os participantes aceitos na sala de parto na fase ativa.
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Serão incluídos os participantes admitidos na sala de parto na fase ativa.
Procedimentos de rotina serão realizados.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor e estresse neonatal
Prazo: 15 minutos após o nascimento
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ALPS-Neo: É uma escala do tipo Likert de 3 pontos composta por 5 itens: expressão facial do recém-nascido, padrão respiratório, tônus das extremidades, atividades de mãos e pés e nível de atividade.
As medições são feitas através da observação.
À medida que o estresse e a dor aumentam, a pontuação obtida também aumenta.
Como resultado da avaliação, 3-5 pontos indicam presença de dor leve e estresse, e acima de 5 pontos indicam presença de dor intensa e estresse.
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15 minutos após o nascimento
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Satisfação no nascimento
Prazo: 5ª hora pós-parto
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A satisfação com o nascimento será medida com uma escala visual analógica de linha de 10 cm.
O participante será questionado sobre sua satisfação com o nascimento e deverá marcar sua satisfação em uma escala visual analógica.
A pontuação mais baixa da escala é 0, a pontuação mais alta é 10.
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5ª hora pós-parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ansiedade Materna
Prazo: Durante os primeiros 10 minutos da admissão da participante na sala de parto
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A ansiedade materna será medida com o Inventário de Ansiedade Estado e Traço (IDATE) durante o monitoramento das contrações.
A escala é composta por duas subescalas: estadual e contínua, cada uma composta por 20 questões.
É uma escala do tipo Likert com pontos entre 1 e 4 para cada questão, podendo ser aplicada a indivíduos maiores de 14 anos.
A pontuação mais baixa de cada uma das escalas é de 20 pontos e a pontuação mais alta é de 80 pontos.
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Durante os primeiros 10 minutos da admissão da participante na sala de parto
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Medo do Nascimento
Prazo: Durante os primeiros 10 minutos da admissão da participante na sala de parto
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Será medido com a Escala de Medo do Nascimento durante o acompanhamento das contrações.
As respostas para cada item da escala variam de 1 a 10, sendo 1 indicando “discordo totalmente” e 10 indicando “concordo totalmente”.
A pontuação mínima que pode ser obtida na escala é 10 e a pontuação máxima é 100.
Uma pontuação alta na escala indica medo elevado.
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Durante os primeiros 10 minutos da admissão da participante na sala de parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sena Dilek Aksoy, Ph.D., Kocaeli University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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