Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Consequências da admissão na sala de parto nas fases inicial e tardia

27 de dezembro de 2024 atualizado por: Sena Dilek Aksoy, Kocaeli University

Comparação dos resultados maternos e neonatais da admissão precoce e tardia na sala de parto

Este estudo será realizado para comparar os resultados maternos e neonatais de gestantes que se inscreveram na sala de parto na fase inicial (latente) e tardia (ativa). A população da pesquisa será composta por participantes que se inscreveram no Hospital de Treinamento e Pesquisa Darıca Farabi para nascimento. Para determinar o tamanho da amostra do estudo, primeiramente, aqueles que atenderem aos critérios de inclusão e forem admitidos na sala de parto na fase latente e aqueles que forem aceitos na fase ativa serão numerados e recrutados sequencialmente. Quando o número de participantes nos grupos de aceitação 100 latentes e 100 ativos for atingido, o tamanho do efeito será calculado usando as médias de pontuação STAI e o programa G*Power, e o número exato da amostra será determinado, levando em consideração possíveis perdas de dados . Se necessário, a coleta de dados continuará até que o número alvo seja alcançado. A randomização não será aplicada no estudo. Os dados serão coletados com formulário de informações maternas e neonatais, Escala de Ansiedade Estado e Traço (IDATE), Escala de Medo do Nascimento, Escala de Avaliação de Dor e Estresse Neonatal (ALPS-Neo) e Escala Visual Analógica para Satisfação ao Nascer. Os dados serão coletados pelo pesquisador assistente. A análise estatística será realizada usando IBM SPSS Statistic. Métodos estatísticos descritivos serão utilizados para avaliar dados sociodemográficos e testes paramétricos/não paramétricos serão utilizados para análises comparativas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivo: Este estudo será realizado para comparar os resultados maternos e neonatais de gestantes que se inscreveram na sala de parto nas fases latente e ativa.

Pesquisar hipóteses:

H1.1: Há uma diferença estatística entre os dois grupos em termos de resultados maternos de gestantes que se inscreveram na sala de parto na fase latente e de gestantes que se inscreveram na fase ativa.

H1.2: Há uma diferença estatística entre os dois grupos em termos de resultados neonatais de gestantes que se inscreveram na sala de parto na fase latente e de gestantes que se inscreveram na fase ativa.

H0.1: Não há diferença estatística entre os dois grupos em termos de resultados maternos das gestantes que se inscreveram na sala de parto na fase latente e das gestantes que se inscreveram na fase ativa.

H0.2: Não há diferença estatística entre os dois grupos em termos de resultados neonatais das gestantes que se inscreveram na sala de parto na fase latente e das gestantes que se inscreveram na fase ativa.

Tipo de estudo: Este estudo é transversal e analítico planejado para comparar resultados maternos e neonatais de gestantes internadas na sala de parto nas fases latente e ativa.

A população da pesquisa será composta por participantes que se inscreveram no Hospital de Treinamento e Pesquisa Darıca Farabi para nascimento. Para determinar o tamanho da amostra do estudo, primeiramente, aqueles que atenderem aos critérios de inclusão e forem admitidos na sala de parto na fase latente e aqueles que forem aceitos na fase ativa serão numerados e recrutados sequencialmente. Quando o número de participantes nos grupos de aceitação 100 latentes e 100 ativos for atingido, o tamanho do efeito será calculado usando as médias de pontuação STAI e o programa G*Power, e o número exato da amostra será determinado, levando em consideração possíveis perdas de dados . Se necessário, a coleta de dados continuará até que o número alvo seja alcançado. A randomização não será aplicada no estudo.

Os dados serão coletados com formulário de informações maternas e neonatais, Escala de Ansiedade Estado e Traço (IDATE), Escala de Medo do Nascer, Escala de Avaliação de Dor e Estresse Neonatal (ALPS-Neo).

Formulário de informações maternas e neonatais: Foi elaborado pela pesquisadora com base na literatura. O formulário é composto por 49 questões incluindo características introdutórias maternas e neonatais.

Inventário de Ansiedade Estado e Traço (IDATE): Esta escala, desenvolvida por Spielberger et al., é composta por duas subescalas: estatal e contínua, cada uma composta por 20 questões. É uma escala do tipo Likert com pontos entre 1 e 4 para cada questão e pode ser aplicada a indivíduos maiores de 14 anos.

Escala de avaliação de dor e estresse neonatal (ALPS-Neo): Lundqvist et al. avaliar dor e estresse em recém-nascidos prematuros e a termo. O coeficiente alfa de Cronbach da escala foi reportado como 0,95. A escala é uma escala do tipo Likert de 0-1-2, de 3 pontos, composta por 5 itens em uma dimensão, incluindo expressão facial do recém-nascido, padrão respiratório, tônus ​​das extremidades, atividades de mãos e pés e nível de atividade. As medições são feitas por observação. Obtém-se na escala um mínimo de 0 e um máximo de 10 pontos. Como resultado da avaliação, 3-5 pontos indicam presença de dor leve e estresse, e mais de 5 pontos indicam presença de dor intensa e estresse. Quanto maior o estresse e a dor, maior a pontuação.

Escala de Medo do Nascer: Escala Wijma et al. Foi desenvolvido para medir o medo durante o parto. A escala é unidimensional e composta por um total de 10 itens. As respostas para cada item da escala variam de 1 a 10, sendo 1 indicando “discordo totalmente” e 10 indicando “concordo totalmente”. A pontuação mínima que pode ser obtida na escala é 10 e a pontuação máxima é 100. Uma pontuação alta na escala indica medo elevado. Cinco itens da escala (1, 3, 5, 7 e 10) têm significado positivo e cinco itens (2, 4, 6, 8 e 9) têm significado negativo.

Escala visual analógica para satisfação ao nascer: Consiste em uma linha analógica de 10 cm. Quão satisfeita você ficou com seu nascimento? 0 foi definido como “não fiquei nada satisfeito” e 10 foi definido como “fiquei muito satisfeito”. O participante é solicitado a marcar o ponto apropriado. Será preenchido após o nascimento.

A análise estatística será realizada usando IBM SPSS Statistic. Métodos estatísticos descritivos (número, porcentagem, média, desvio padrão) serão utilizados na avaliação dos dados sociodemográficos. Quando os dados forem considerados adequados para distribuição normal, eles serão analisados ​​​​com testes paramétricos (qui-quadrado, teste T, etc.) na comparação de variáveis ​​​​categóricas, e quando não forem considerados adequados para distribuição normal, serão ser analisados ​​com testes não paramétricos (teste U de Mann-Whitney, Kruskal Wallis, etc.).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

248

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kocaeli, Peru, 41380
        • Kocaeli University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes que se inscreveram na sala de parto no período do estudo e atenderam aos critérios de inclusão

Descrição

Critério de inclusão:

  • Maiores de 18 anos,
  • Na idade gestacional a termo (37-42 semanas),
  • Não tem uma gravidez de risco,
  • Gravidez única,
  • Apresentação principal,
  • Participantes alfabetizados serão incluídos

Critério de exclusão:

  • Aqueles que não têm saúde mental suficiente para preencher o formulário de pesquisa,
  • Deficientes visuais, auditivos e de percepção
  • O recém-nascido não é saudável ou natimorto,
  • Com ruptura de membrana
  • Ter histórico de cesariana
  • Aqueles que têm contra-indicações para o parto vaginal
  • Tendo queixas de sangramento relacionado à gravidez,
  • Qualquer risco de parto (descolamento prematuro da placenta, ruptura uterina, etc.)
  • Disposto a sair a qualquer momento durante a pesquisa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Fase latente
Serão incluídos participantes admitidos na sala de parto em fase latente.
Serão incluídos participantes admitidos na sala de parto em fase latente. Procedimentos de rotina serão realizados.
Outros nomes:
  • Fase latente
Fase ativa
Serão incluídos os participantes aceitos na sala de parto na fase ativa.
Serão incluídos os participantes admitidos na sala de parto na fase ativa. Procedimentos de rotina serão realizados.
Outros nomes:
  • Fase ativa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor e estresse neonatal
Prazo: 15 minutos após o nascimento
ALPS-Neo: É uma escala do tipo Likert de 3 pontos composta por 5 itens: expressão facial do recém-nascido, padrão respiratório, tônus ​​das extremidades, atividades de mãos e pés e nível de atividade. As medições são feitas através da observação. À medida que o estresse e a dor aumentam, a pontuação obtida também aumenta. Como resultado da avaliação, 3-5 pontos indicam presença de dor leve e estresse, e acima de 5 pontos indicam presença de dor intensa e estresse.
15 minutos após o nascimento
Satisfação no nascimento
Prazo: 5ª hora pós-parto
A satisfação com o nascimento será medida com uma escala visual analógica de linha de 10 cm. O participante será questionado sobre sua satisfação com o nascimento e deverá marcar sua satisfação em uma escala visual analógica. A pontuação mais baixa da escala é 0, a pontuação mais alta é 10.
5ª hora pós-parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ansiedade Materna
Prazo: Durante os primeiros 10 minutos da admissão da participante na sala de parto
A ansiedade materna será medida com o Inventário de Ansiedade Estado e Traço (IDATE) durante o monitoramento das contrações. A escala é composta por duas subescalas: estadual e contínua, cada uma composta por 20 questões. É uma escala do tipo Likert com pontos entre 1 e 4 para cada questão, podendo ser aplicada a indivíduos maiores de 14 anos. A pontuação mais baixa de cada uma das escalas é de 20 pontos e a pontuação mais alta é de 80 pontos.
Durante os primeiros 10 minutos da admissão da participante na sala de parto
Medo do Nascimento
Prazo: Durante os primeiros 10 minutos da admissão da participante na sala de parto
Será medido com a Escala de Medo do Nascimento durante o acompanhamento das contrações. As respostas para cada item da escala variam de 1 a 10, sendo 1 indicando “discordo totalmente” e 10 indicando “concordo totalmente”. A pontuação mínima que pode ser obtida na escala é 10 e a pontuação máxima é 100. Uma pontuação alta na escala indica medo elevado.
Durante os primeiros 10 minutos da admissão da participante na sala de parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sena Dilek Aksoy, Ph.D., Kocaeli University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Real)

15 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

3 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • sdilek6

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever