- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06344741
Konsekvenser av innleggelse på fødestue i tidlig og sen fase
Sammenligning av mødre og nyfødte utfall ved tidlig og sen innleggelse i føderommet
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Denne studien vil bli utført for å sammenligne mors- og neonatale utfall for gravide kvinner som søkte til fødestuen i den latente og aktive fasen.
Forskningshypotese:
H1.1: Det er en statistisk forskjell mellom de to gruppene når det gjelder morsutfall hos gravide som søkte fødestuen i latent fase og gravide som søkte i aktiv fase.
H1.2: Det er en statistisk forskjell mellom de to gruppene når det gjelder neonatale utfall hos gravide som søkte fødestuen i latent fase og gravide som søkte i aktiv fase.
H0.1: Det er ingen statistisk forskjell mellom de to gruppene når det gjelder morsutfall hos gravide som søkte fødestuen i latent fase og gravide som søkte i aktiv fase.
H0.2: Det er ingen statistisk forskjell mellom de to gruppene når det gjelder neonatale utfall hos gravide som søkte fødestuen i latent fase og gravide som søkte i aktiv fase.
Type studie: Denne studien er en tverrsnitts- og analytisk studie planlagt for å sammenligne mors- og neonatale utfall av gravide kvinner innlagt på fødestuen i latent og aktiv fase.
Befolkningen av forskningen vil bestå av deltakere som søkte til Darıca Farabi Training and Research Hospital for fødsel. For å bestemme utvalgets størrelse på studien skal først de som oppfyller inklusjonskriteriene og legges inn på fødestuen i latent fase og de som blir akseptert i den aktive fasen nummereres og rekrutteres sekvensielt. Når antall deltakere i de 100 latente og 100 aktive akseptgruppene er nådd, vil effektstørrelsen bli beregnet ved å bruke STAI-poengsnittene og G*Power-programmet, og det eksakte prøveantallet vil bli bestemt, tatt i betraktning mulig datatap . Om nødvendig vil datainnsamlingen fortsette til måltallet er nådd. Randomisering vil ikke bli brukt i studien.
Data vil bli samlet inn med informasjonsskjemaet for mor og nyfødte, State and Trait Anxiety Scale (STAI), Fear of Birth Scale, Neonatal Pain and Stress Assessment Scale (ALPS-Neo).
Informasjonsskjema for mor og nyfødte: Det ble utarbeidet av forskeren innenfor rammen av litteraturen. Skjemaet består av 49 spørsmål, inkludert mors- og neonatale introduksjonskarakteristikker.
State and Trait Anxiety Inventory (STAI): Denne skalaen, utviklet av Spielberger et al., består av to underskalaer: tilstand og kontinuerlig, hver bestående av 20 spørsmål. Det er en Likert-skala med poeng mellom 1 og 4 for hvert spørsmål og kan brukes på personer over 14 år.
Neonatal smerte- og stressvurderingsskala (ALPS-Neo): Lundqvist et al. å evaluere smerte og stress hos premature og termin nyfødte. Cronbachs alfa-koeffisient på skalaen ble rapportert som 0,95. Skalaen er en 0-1-2, 3-punkts Likert-skala som består av 5 elementer i én dimensjon, inkludert den nyfødtes ansiktsuttrykk, pustemønster, tonus i ekstremitetene, hånd- og fotaktiviteter og aktivitetsnivå. Målinger gjøres ved observasjon. Minimum 0 og maksimum 10 poeng oppnås fra skalaen. Som et resultat av evalueringen indikerer 3-5 poeng tilstedeværelse av mild smerte og stress, og mer enn 5 poeng indikerer tilstedeværelse av alvorlig smerte og stress. Jo høyere stress og smerte, jo høyere poengsum.
Fear of Birth Scale: Scale Wijma et al. Den ble utviklet for å måle frykt under fødselen. Skalaen er endimensjonal og består av totalt 10 elementer. Svarene på hvert element i skalaen varierer fra 1 til 10, hvor 1 indikerer "Jeg er helt uenig" og 10 indikerer "Jeg er helt enig". Minste poengsum som kan oppnås fra skalaen er 10 og maksimal poengsum er 100. En høy score fra skalaen indikerer høy frykt. Fem elementer i skalaen (1, 3, 5, 7 og 10) har en positiv betydning, og fem elementer (2, 4, 6, 8 og 9) har en negativ betydning.
Visuell analog skala for fødselstilfredshet: Den består av 10 cm analog linje. Hvor fornøyd var du med fødselen din? 0 ble definert som 'Jeg var ikke fornøyd i det hele tatt' og 10 ble definert som 'Jeg var veldig fornøyd'. Deltakeren blir bedt om å markere det aktuelle punktet. Den fylles ut etter fødselen.
Statistisk analyse vil bli utført ved hjelp av IBM SPSS Statistic. Beskrivende statistiske metoder (tall, prosent, gjennomsnitt, standardavvik) vil bli brukt i evalueringen av sosiodemografiske data. Når dataene er funnet å være egnet for normalfordeling, vil de analyseres med parametriske tester (chi-kvadrat, T-test osv.) ved sammenligning av kategoriske variabler, og når de ikke er funnet å være egnet for normalfordeling, vil de analyseres med ikke-parametriske tester (Mann-Whitney U Test, Kruskal Wallis, etc.).
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sena Dilek Aksoy, Ph.D.
- Telefonnummer: +902623034739
- E-post: sena.dilek@kocaeli.edu.tr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Cemile Gokce, M.Sc.
- Telefonnummer: +905363253013
- E-post: cemilegokcee@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Kocaeli, Tyrkia, 41380
- Rekruttering
- Kocaeli University
-
Ta kontakt med:
- Sena Dilek Aksoy, Ph.D.
- Telefonnummer: +902623034739
- E-post: sena.dilek@kocaeli.edu.tr
-
Underetterforsker:
- Cemile Gokce
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og over,
- Ved termin svangerskapsalder (37-42 uker),
- Har ikke et risikabelt svangerskap,
- Enkel graviditet,
- Lederpresentasjon,
- Literære deltakere vil bli inkludert
Ekskluderingskriterier:
- De som ikke har tilstrekkelig mental helse til å fylle ut spørreskjemaet,
- Syns-, hørsels-, persepsjonshemning
- Den nyfødte er usunn eller dødfødt,
- Med membranbrudd
- Har en historie med keisersnitt
- De som har kontraindikasjoner for vaginal fødsel
- Har klager på graviditetsrelaterte blødninger,
- Eventuell risiko for fødsel (morkakeavbrudd, livmorruptur, etc.)
- Villig til å forlate når som helst under forskningen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Latent fase
Deltakere innlagt på fødestue i latent fase vil inkluderes.
|
Deltakere innlagt på fødestue i latent fase vil inkluderes.
Rutinemessige prosedyrer vil bli utført.
Andre navn:
|
Aktiv fase
Deltakere som aksepteres til fødestuen i aktiv fase vil inkluderes.
|
Deltakere innlagt på fødestue i aktiv fase vil inkluderes.
Rutinemessige prosedyrer vil bli utført.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Neonatal smerte og stress
Tidsramme: 15 minutt etter fødsel
|
ALPS-Neo: Det er en 3-punkts Likert-skala som består av 5 elementer: ansiktsuttrykk hos den nyfødte, pustemønster, tonus i ekstremiteter, hånd- og fotaktiviteter og aktivitetsnivå.
Målinger gjøres gjennom observasjon.
Når stress og smerte øker, øker også den oppnådde poengsummen.
Som et resultat av evalueringen indikerer 3-5 poeng tilstedeværelse av mild smerte og stress, og over 5 poeng indikerer tilstedeværelse av alvorlig smerte og stress.
|
15 minutt etter fødsel
|
Fødselstilfredshet
Tidsramme: 5 time postpartum
|
Fødselstilfredshet vil bli målt med en 10 cm linje visuell analog skala.
Deltakeren vil bli spurt om sin tilfredshet med fødselen og vil bli bedt om å markere sin tilfredshet på en visuell analog skala.
Den laveste poengsummen fra skalaen er 0, den høyeste poengsummen er 10.
|
5 time postpartum
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mors angst
Tidsramme: I løpet av de første 10 minuttene av deltakerens innleggelse på fødestuen
|
Mors angst vil bli målt med State and Trait Anxiety Inventory (STAI) under sammentrekningsovervåking.
Skalaen består av to underskalaer: tilstand og kontinuerlig, som hver består av 20 spørsmål.
Det er en Likert-skala med poeng mellom 1 og 4 for hvert spørsmål, og kan brukes på personer over 14 år.
Den laveste poengsummen fra hver av skalaene er 20 poeng og den høyeste poengsummen er 80 poeng.
|
I løpet av de første 10 minuttene av deltakerens innleggelse på fødestuen
|
Frykt for fødsel
Tidsramme: I løpet av de første 10 minuttene av deltakerens innleggelse på fødestuen
|
Det vil bli målt med Fear of Birth Scale under kontraksjonsoppfølging.
Svarene på hvert element i skalaen varierer fra 1 til 10, hvor 1 indikerer "Jeg er helt uenig" og 10 indikerer "Jeg er helt enig".
Minste poengsum som kan oppnås fra skalaen er 10 og maksimal poengsum er 100.
En høy score fra skalaen indikerer høy frykt.
|
I løpet av de første 10 minuttene av deltakerens innleggelse på fødestuen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Sena Dilek Aksoy, Ph.D., Kocaeli University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddTyrkia