Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Konsekvenser av innleggelse på fødestue i tidlig og sen fase

2. april 2024 oppdatert av: sena dilek, Kocaeli University

Sammenligning av mødre og nyfødte utfall ved tidlig og sen innleggelse i føderommet

Denne studien vil bli utført for å sammenligne mors- og neonatale utfall for gravide kvinner som søkte på fødestuen i tidlig (latent) og sen (aktiv) fase. Befolkningen av forskningen vil bestå av deltakere som søkte til Darıca Farabi Training and Research Hospital for fødsel. For å bestemme utvalgets størrelse på studien skal først de som oppfyller inklusjonskriteriene og legges inn på fødestuen i latent fase og de som blir akseptert i den aktive fasen nummereres og rekrutteres sekvensielt. Når antall deltakere i de 100 latente og 100 aktive akseptgruppene er nådd, vil effektstørrelsen bli beregnet ved å bruke STAI-poengsnittene og G*Power-programmet, og det eksakte prøveantallet vil bli bestemt, tatt i betraktning mulig datatap . Om nødvendig vil datainnsamlingen fortsette til måltallet er nådd. Randomisering vil ikke bli brukt i studien. Data vil bli samlet inn med informasjonsskjemaet for mor og nyfødte, State and Trait Anxiety Scale (STAI), Fear of Birth Scale, Neonatal Pain and Stress Assessment Scale (ALPS-Neo) og visuell analog skala for fødselstilfredshet. Data vil bli samlet inn av assisterende forsker. Statistisk analyse vil bli utført ved hjelp av IBM SPSS Statistic. Beskrivende statistiske metoder vil bli brukt for å evaluere sosiodemografiske data, og parametriske/ikke-parametriske tester vil bli brukt for komparative analyser.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mål: Denne studien vil bli utført for å sammenligne mors- og neonatale utfall for gravide kvinner som søkte til fødestuen i den latente og aktive fasen.

Forskningshypotese:

H1.1: Det er en statistisk forskjell mellom de to gruppene når det gjelder morsutfall hos gravide som søkte fødestuen i latent fase og gravide som søkte i aktiv fase.

H1.2: Det er en statistisk forskjell mellom de to gruppene når det gjelder neonatale utfall hos gravide som søkte fødestuen i latent fase og gravide som søkte i aktiv fase.

H0.1: Det er ingen statistisk forskjell mellom de to gruppene når det gjelder morsutfall hos gravide som søkte fødestuen i latent fase og gravide som søkte i aktiv fase.

H0.2: Det er ingen statistisk forskjell mellom de to gruppene når det gjelder neonatale utfall hos gravide som søkte fødestuen i latent fase og gravide som søkte i aktiv fase.

Type studie: Denne studien er en tverrsnitts- og analytisk studie planlagt for å sammenligne mors- og neonatale utfall av gravide kvinner innlagt på fødestuen i latent og aktiv fase.

Befolkningen av forskningen vil bestå av deltakere som søkte til Darıca Farabi Training and Research Hospital for fødsel. For å bestemme utvalgets størrelse på studien skal først de som oppfyller inklusjonskriteriene og legges inn på fødestuen i latent fase og de som blir akseptert i den aktive fasen nummereres og rekrutteres sekvensielt. Når antall deltakere i de 100 latente og 100 aktive akseptgruppene er nådd, vil effektstørrelsen bli beregnet ved å bruke STAI-poengsnittene og G*Power-programmet, og det eksakte prøveantallet vil bli bestemt, tatt i betraktning mulig datatap . Om nødvendig vil datainnsamlingen fortsette til måltallet er nådd. Randomisering vil ikke bli brukt i studien.

Data vil bli samlet inn med informasjonsskjemaet for mor og nyfødte, State and Trait Anxiety Scale (STAI), Fear of Birth Scale, Neonatal Pain and Stress Assessment Scale (ALPS-Neo).

Informasjonsskjema for mor og nyfødte: Det ble utarbeidet av forskeren innenfor rammen av litteraturen. Skjemaet består av 49 spørsmål, inkludert mors- og neonatale introduksjonskarakteristikker.

State and Trait Anxiety Inventory (STAI): Denne skalaen, utviklet av Spielberger et al., består av to underskalaer: tilstand og kontinuerlig, hver bestående av 20 spørsmål. Det er en Likert-skala med poeng mellom 1 og 4 for hvert spørsmål og kan brukes på personer over 14 år.

Neonatal smerte- og stressvurderingsskala (ALPS-Neo): Lundqvist et al. å evaluere smerte og stress hos premature og termin nyfødte. Cronbachs alfa-koeffisient på skalaen ble rapportert som 0,95. Skalaen er en 0-1-2, 3-punkts Likert-skala som består av 5 elementer i én dimensjon, inkludert den nyfødtes ansiktsuttrykk, pustemønster, tonus i ekstremitetene, hånd- og fotaktiviteter og aktivitetsnivå. Målinger gjøres ved observasjon. Minimum 0 og maksimum 10 poeng oppnås fra skalaen. Som et resultat av evalueringen indikerer 3-5 poeng tilstedeværelse av mild smerte og stress, og mer enn 5 poeng indikerer tilstedeværelse av alvorlig smerte og stress. Jo høyere stress og smerte, jo høyere poengsum.

Fear of Birth Scale: Scale Wijma et al. Den ble utviklet for å måle frykt under fødselen. Skalaen er endimensjonal og består av totalt 10 elementer. Svarene på hvert element i skalaen varierer fra 1 til 10, hvor 1 indikerer "Jeg er helt uenig" og 10 indikerer "Jeg er helt enig". Minste poengsum som kan oppnås fra skalaen er 10 og maksimal poengsum er 100. En høy score fra skalaen indikerer høy frykt. Fem elementer i skalaen (1, 3, 5, 7 og 10) har en positiv betydning, og fem elementer (2, 4, 6, 8 og 9) har en negativ betydning.

Visuell analog skala for fødselstilfredshet: Den består av 10 cm analog linje. Hvor fornøyd var du med fødselen din? 0 ble definert som 'Jeg var ikke fornøyd i det hele tatt' og 10 ble definert som 'Jeg var veldig fornøyd'. Deltakeren blir bedt om å markere det aktuelle punktet. Den fylles ut etter fødselen.

Statistisk analyse vil bli utført ved hjelp av IBM SPSS Statistic. Beskrivende statistiske metoder (tall, prosent, gjennomsnitt, standardavvik) vil bli brukt i evalueringen av sosiodemografiske data. Når dataene er funnet å være egnet for normalfordeling, vil de analyseres med parametriske tester (chi-kvadrat, T-test osv.) ved sammenligning av kategoriske variabler, og når de ikke er funnet å være egnet for normalfordeling, vil de analyseres med ikke-parametriske tester (Mann-Whitney U Test, Kruskal Wallis, etc.).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Kocaeli, Tyrkia, 41380
        • Rekruttering
        • Kocaeli University
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Cemile Gokce

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere som søkte på fødestuen i løpet av studieperioden og oppfylte inklusjonskriteriene

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år og over,
  • Ved termin svangerskapsalder (37-42 uker),
  • Har ikke et risikabelt svangerskap,
  • Enkel graviditet,
  • Lederpresentasjon,
  • Literære deltakere vil bli inkludert

Ekskluderingskriterier:

  • De som ikke har tilstrekkelig mental helse til å fylle ut spørreskjemaet,
  • Syns-, hørsels-, persepsjonshemning
  • Den nyfødte er usunn eller dødfødt,
  • Med membranbrudd
  • Har en historie med keisersnitt
  • De som har kontraindikasjoner for vaginal fødsel
  • Har klager på graviditetsrelaterte blødninger,
  • Eventuell risiko for fødsel (morkakeavbrudd, livmorruptur, etc.)
  • Villig til å forlate når som helst under forskningen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Latent fase
Deltakere innlagt på fødestue i latent fase vil inkluderes.
Deltakere innlagt på fødestue i latent fase vil inkluderes. Rutinemessige prosedyrer vil bli utført.
Andre navn:
  • Latent fase
Aktiv fase
Deltakere som aksepteres til fødestuen i aktiv fase vil inkluderes.
Deltakere innlagt på fødestue i aktiv fase vil inkluderes. Rutinemessige prosedyrer vil bli utført.
Andre navn:
  • Aktiv fase

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Neonatal smerte og stress
Tidsramme: 15 minutt etter fødsel
ALPS-Neo: Det er en 3-punkts Likert-skala som består av 5 elementer: ansiktsuttrykk hos den nyfødte, pustemønster, tonus i ekstremiteter, hånd- og fotaktiviteter og aktivitetsnivå. Målinger gjøres gjennom observasjon. Når stress og smerte øker, øker også den oppnådde poengsummen. Som et resultat av evalueringen indikerer 3-5 poeng tilstedeværelse av mild smerte og stress, og over 5 poeng indikerer tilstedeværelse av alvorlig smerte og stress.
15 minutt etter fødsel
Fødselstilfredshet
Tidsramme: 5 time postpartum
Fødselstilfredshet vil bli målt med en 10 cm linje visuell analog skala. Deltakeren vil bli spurt om sin tilfredshet med fødselen og vil bli bedt om å markere sin tilfredshet på en visuell analog skala. Den laveste poengsummen fra skalaen er 0, den høyeste poengsummen er 10.
5 time postpartum

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mors angst
Tidsramme: I løpet av de første 10 minuttene av deltakerens innleggelse på fødestuen
Mors angst vil bli målt med State and Trait Anxiety Inventory (STAI) under sammentrekningsovervåking. Skalaen består av to underskalaer: tilstand og kontinuerlig, som hver består av 20 spørsmål. Det er en Likert-skala med poeng mellom 1 og 4 for hvert spørsmål, og kan brukes på personer over 14 år. Den laveste poengsummen fra hver av skalaene er 20 poeng og den høyeste poengsummen er 80 poeng.
I løpet av de første 10 minuttene av deltakerens innleggelse på fødestuen
Frykt for fødsel
Tidsramme: I løpet av de første 10 minuttene av deltakerens innleggelse på fødestuen
Det vil bli målt med Fear of Birth Scale under kontraksjonsoppfølging. Svarene på hvert element i skalaen varierer fra 1 til 10, hvor 1 indikerer "Jeg er helt uenig" og 10 indikerer "Jeg er helt enig". Minste poengsum som kan oppnås fra skalaen er 10 og maksimal poengsum er 100. En høy score fra skalaen indikerer høy frykt.
I løpet av de første 10 minuttene av deltakerens innleggelse på fødestuen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Sena Dilek Aksoy, Ph.D., Kocaeli University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • sdilek6

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

3
Abonnere