Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szülőszobába való felvétel következményei a korai és késői szakaszban

2024. december 27. frissítette: Sena Dilek Aksoy, Kocaeli University

A szülőszobába való korai és késői felvétel anyai és újszülött eredményeinek összehasonlítása

Ezt a vizsgálatot azon terhes nők anyai és újszülöttkori eredményeinek összehasonlítására végezzük, akik a szülőszobába jelentkeztek a korai (látens) és késői (aktív) fázisban. A kutatás populációja olyan résztvevőkből áll majd, akik a Darıca Farabi Training and Research Hospital-ba jelentkeztek születésükért. A vizsgálat mintanagyságának meghatározásához először soronként sorszámozzák és toborozzák azokat, akik megfelelnek a befogadási kritériumoknak, és látens fázisban kerülnek a szülőszobára, illetve akiket az aktív szakaszban fogadnak. A 100 látens és 100 aktív elfogadási csoport résztvevőinek számának elérésekor a STAI pontszámátlagok és a G*Power program segítségével kiszámítjuk a hatás nagyságát, és az esetleges adatvesztések figyelembevételével meghatározzuk a pontos mintaszámot. . Szükség esetén az adatgyűjtés a célszám eléréséig folytatódik. A véletlenszerűsítést nem alkalmazzuk a vizsgálatban. Az adatok gyűjtése az anyai és újszülöttkori információs űrlappal, az állapot- és tulajdonságszorongás skála (STAI), a születéstől való félelem skála, az újszülöttkori fájdalom és stressz értékelési skála (ALPS-Neo) és a születési elégedettség vizuális analóg skálájával történik. Az adatokat az asszisztens kutató fogja gyűjteni. A statisztikai elemzés az IBM SPSS Statistic használatával történik. A szocio-demográfiai adatok értékelésére leíró statisztikai módszereket, az összehasonlító elemzésekhez parametrikus/nem paraméteres teszteket alkalmaznak.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Cél: Ezt a tanulmányt azon terhes nők anyai és újszülöttkori eredményeinek összehasonlítására fogjuk végezni, akik a látens és aktív fázisban jelentkeztek a szülőszobába.

Kutatási hipotézis:

H1.1: Statisztikai különbség van a két csoport között a látens fázisban szülőszobára jelentkező és az aktív fázisban jelentkező terhesek anyai kimenetelét tekintve.

H1.2: Statisztikai különbség van a két csoport között a látens fázisban szülőszobára jelentkező és az aktív fázisban jelentkező terhesek újszülöttkori kimenetelét tekintve.

H0.1: Nincs statisztikai különbség a két csoport között a látens fázisban szülőszobára jelentkező és az aktív fázisban jelentkező terhesek anyai kimenetelét illetően.

H0.2: Nincs statisztikai különbség a két csoport között a látens fázisban szülőszobára jelentkező és az aktív fázisban jelentkező terhesek újszülöttkori kimenetelét illetően.

A vizsgálat típusa: Ez a tanulmány egy keresztmetszeti és analitikus vizsgálat, amelynek célja a szülőszobára felvett terhes nők anyai és újszülöttkori eredményeinek összehasonlítása a látens és az aktív fázisban.

A kutatás populációja olyan résztvevőkből áll majd, akik a Darıca Farabi Training and Research Hospital-ba jelentkeztek születésükért. A vizsgálat mintanagyságának meghatározásához először soronként sorszámozzák és toborozzák azokat, akik megfelelnek a befogadási kritériumoknak, és látens fázisban kerülnek a szülőszobára, illetve akiket az aktív szakaszban fogadnak. A 100 látens és 100 aktív elfogadási csoport résztvevőinek számának elérésekor a STAI pontszámátlagok és a G*Power program segítségével kiszámítjuk a hatás nagyságát, és az esetleges adatvesztések figyelembevételével meghatározzuk a pontos mintaszámot. . Szükség esetén az adatgyűjtés a célszám eléréséig folytatódik. A véletlenszerűsítést nem alkalmazzuk a vizsgálatban.

Az adatok gyűjtése az anyai és újszülöttkori információs űrlapon, az állapot- és tulajdonságszorongás skála (STAI), a születéstől való félelem skála, az újszülöttkori fájdalom és stressz értékelési skála (ALPS-Neo) segítségével történik.

Anyai és újszülöttkori tájékoztató adatlap: A szakirodalom keretein belül a kutató készítette. Az űrlap 49 kérdésből áll, beleértve az anyai és újszülöttkori bevezető jellemzőket.

Állapot- és vonás-szorongás-leltár (STAI): Ez a Spielberger és munkatársai által kidolgozott skála két alskálából áll: állapotos és folyamatos, mindegyik 20 kérdésből áll. Ez egy Likert-féle skála, minden kérdésnél 1 és 4 közötti pontokkal, és 14 éven felüliekre is alkalmazható.

Újszülöttkori fájdalom és stressz értékelési skála (ALPS-Neo): Lundqvist et al. a fájdalom és a stressz értékelésére koraszülötteknél és idő előtti újszülötteknél. A skála Cronbach-alfa együtthatója 0,95 volt. A skála egy 0-1-2, 3 pontos Likert-típusú skála, amely egy dimenzióban 5 tételből áll, beleértve az újszülött arckifejezését, légzési mintáját, a végtagok tónusát, a kéz- és lábtevékenységeket, valamint az aktivitási szintet. A méréseket megfigyeléssel végezzük. A skálából minimum 0 és maximum 10 pontot kapunk. Az értékelés eredményeként 3-5 pont enyhe fájdalom és stressz, 5-nél több pont pedig erős fájdalom és stressz jelenlétét jelzi. Minél nagyobb a stressz és a fájdalom, annál magasabb a pontszám.

Születéstől való félelem skála: Scale Wijma et al. A félelem mérésére fejlesztették ki a születés során. A skála egydimenziós, összesen 10 elemből áll. A skála egyes elemeire adott válaszok 1-től 10-ig terjednek, ahol az 1 azt jelenti, hogy "teljes mértékben nem értek egyet", a 10 pedig azt, hogy "teljes mértékben egyetértek". A skála minimális pontszáma 10, a maximális pontszám 100. A skála magas pontszáma erős félelmet jelez. A skála öt elemének (1, 3, 5, 7 és 10) pozitív, öt tételének (2, 4, 6, 8 és 9) negatív jelentése van.

Vizuális analóg skála a születési elégedettségért: 10 cm-es analóg vonalból áll. Mennyire voltál elégedett a születéseddel? A 0-t úgy határozták meg, hogy „egyáltalán nem voltam elégedett”, a 10-et pedig „nagyon elégedett voltam”. A résztvevőt megkérjük, hogy jelölje be a megfelelő pontot. Születés után töltődik be.

A statisztikai elemzés az IBM SPSS Statistic használatával történik. A szociodemográfiai adatok értékelésénél leíró statisztikai módszereket (szám, százalék, átlag, szórás) alkalmazunk. Ha az adatokat megfelelőnek találják a normál eloszlásra, akkor paraméteres tesztekkel (khi-négyzet, T-próba stb.) elemzik a kategorikus változók összehasonlítása során, és ha nem találják megfelelőnek normál eloszlásra, akkor nem paraméteres tesztekkel kell elemezni (Mann-Whitney U Test, Kruskal Wallis stb.).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

248

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Kocaeli, Pulyka, 41380
        • Kocaeli University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a résztvevők, akik a vizsgálati időszakban jelentkeztek a szülőszobára és megfeleltek a felvételi kritériumoknak

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves kor felett,
  • Terhességi korban (37-42 hét),
  • Nincs kockázatos terhessége,
  • Egyedülálló terhesség,
  • Fejbemutató,
  • Az írástudó résztvevők is szerepelnek benne

Kizárási kritériumok:

  • Azok, akiknek nincs megfelelő lelki egészségük a kérdőív kitöltéséhez,
  • Látás-, hallás-, észlelési zavar
  • Az újszülött egészségtelen vagy halva született,
  • Membránszakadással
  • Császármetszés története
  • Azok, akiknek ellenjavallatok vannak a hüvelyi szülésre
  • Ha terhességgel összefüggő vérzésre panaszkodnak,
  • Bármilyen születési kockázat (placenta leválás, méhrepedés stb.)
  • Bármikor hajlandó elmenni a kutatás során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Látens fázis
A látens fázisban a szülőszobába felvett résztvevők is bekerülnek.
A látens fázisban a szülőszobába felvett résztvevők is bekerülnek. A rutin eljárásokat végrehajtják.
Más nevek:
  • Látens fázis
Aktív fázis
Az aktív szakaszban a szülőszobára felvett résztvevők is bekerülnek.
Az aktív szakaszban a szülőszobába felvett résztvevőket is bevonjuk. A rutin eljárásokat végrehajtják.
Más nevek:
  • Aktív fázis

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Újszülöttkori fájdalom és stressz
Időkeret: 15. perc a születés után
ALPS-Neo: Ez egy 3 pontos Likert típusú skála, amely 5 tételből áll: az újszülött arckifejezése, légzési minta, végtagok tónusa, kéz- és lábtevékenység és aktivitási szint. A méréseket megfigyeléssel végezzük. A stressz és a fájdalom növekedésével a kapott pontszám is nő. Az értékelés eredményeként 3-5 pont enyhe fájdalom, stressz, 5 pont felett pedig súlyos fájdalom és stressz jelenlétét jelzi.
15. perc a születés után
Születéssel való elégedettség
Időkeret: 5. óra a szülés után
A születési elégedettséget egy 10 cm-es vonalas vizuális analóg skálával mérik. A résztvevőt megkérdezik a szüléssel kapcsolatos elégedettségéről, és megkérik, hogy jelölje meg elégedettségét egy vizuális analóg skálán. A skála legalacsonyabb pontszáma 0, a legmagasabb pontszám 10.
5. óra a szülés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anyai szorongás
Időkeret: A résztvevő szülőszobába való belépésének első 10 percében
Az anyai szorongást az állapot- és vonásszorongás-leltár (STAI) segítségével mérjük az összehúzódások monitorozása során. A skála két alskálából áll: állapotos és folyamatos, mindegyik 20 kérdésből áll. Ez egy Likert-féle skála, minden kérdésre 1-től 4-ig terjedő pontokkal, és 14 éven felüliekre is alkalmazható. Az egyes skálák legalacsonyabb pontszáma 20, a legmagasabb pontszám 80 pont.
A résztvevő szülőszobába való belépésének első 10 percében
Születéstől való félelem
Időkeret: A résztvevő szülőszobába való belépésének első 10 percében
Ezt a Születéstől való Félelem Skálával mérik a kontrakciókövetés során. A skála egyes elemeire adott válaszok 1-től 10-ig terjednek, ahol az 1 azt jelenti, hogy "teljes mértékben nem értek egyet", a 10 pedig azt, hogy "teljes mértékben egyetértek". A skála minimális pontszáma 10, a maximális pontszám 100. A skála magas pontszáma erős félelmet jelez.
A résztvevő szülőszobába való belépésének első 10 percében

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Sena Dilek Aksoy, Ph.D., Kocaeli University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. július 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 2.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 27.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • sdilek6

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel