- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06344741
A szülőszobába való felvétel következményei a korai és késői szakaszban
A szülőszobába való korai és késői felvétel anyai és újszülött eredményeinek összehasonlítása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Cél: Ezt a tanulmányt azon terhes nők anyai és újszülöttkori eredményeinek összehasonlítására fogjuk végezni, akik a látens és aktív fázisban jelentkeztek a szülőszobába.
Kutatási hipotézis:
H1.1: Statisztikai különbség van a két csoport között a látens fázisban szülőszobára jelentkező és az aktív fázisban jelentkező terhesek anyai kimenetelét tekintve.
H1.2: Statisztikai különbség van a két csoport között a látens fázisban szülőszobára jelentkező és az aktív fázisban jelentkező terhesek újszülöttkori kimenetelét tekintve.
H0.1: Nincs statisztikai különbség a két csoport között a látens fázisban szülőszobára jelentkező és az aktív fázisban jelentkező terhesek anyai kimenetelét illetően.
H0.2: Nincs statisztikai különbség a két csoport között a látens fázisban szülőszobára jelentkező és az aktív fázisban jelentkező terhesek újszülöttkori kimenetelét illetően.
A vizsgálat típusa: Ez a tanulmány egy keresztmetszeti és analitikus vizsgálat, amelynek célja a szülőszobára felvett terhes nők anyai és újszülöttkori eredményeinek összehasonlítása a látens és az aktív fázisban.
A kutatás populációja olyan résztvevőkből áll majd, akik a Darıca Farabi Training and Research Hospital-ba jelentkeztek születésükért. A vizsgálat mintanagyságának meghatározásához először soronként sorszámozzák és toborozzák azokat, akik megfelelnek a befogadási kritériumoknak, és látens fázisban kerülnek a szülőszobára, illetve akiket az aktív szakaszban fogadnak. A 100 látens és 100 aktív elfogadási csoport résztvevőinek számának elérésekor a STAI pontszámátlagok és a G*Power program segítségével kiszámítjuk a hatás nagyságát, és az esetleges adatvesztések figyelembevételével meghatározzuk a pontos mintaszámot. . Szükség esetén az adatgyűjtés a célszám eléréséig folytatódik. A véletlenszerűsítést nem alkalmazzuk a vizsgálatban.
Az adatok gyűjtése az anyai és újszülöttkori információs űrlapon, az állapot- és tulajdonságszorongás skála (STAI), a születéstől való félelem skála, az újszülöttkori fájdalom és stressz értékelési skála (ALPS-Neo) segítségével történik.
Anyai és újszülöttkori tájékoztató adatlap: A szakirodalom keretein belül a kutató készítette. Az űrlap 49 kérdésből áll, beleértve az anyai és újszülöttkori bevezető jellemzőket.
Állapot- és vonás-szorongás-leltár (STAI): Ez a Spielberger és munkatársai által kidolgozott skála két alskálából áll: állapotos és folyamatos, mindegyik 20 kérdésből áll. Ez egy Likert-féle skála, minden kérdésnél 1 és 4 közötti pontokkal, és 14 éven felüliekre is alkalmazható.
Újszülöttkori fájdalom és stressz értékelési skála (ALPS-Neo): Lundqvist et al. a fájdalom és a stressz értékelésére koraszülötteknél és idő előtti újszülötteknél. A skála Cronbach-alfa együtthatója 0,95 volt. A skála egy 0-1-2, 3 pontos Likert-típusú skála, amely egy dimenzióban 5 tételből áll, beleértve az újszülött arckifejezését, légzési mintáját, a végtagok tónusát, a kéz- és lábtevékenységeket, valamint az aktivitási szintet. A méréseket megfigyeléssel végezzük. A skálából minimum 0 és maximum 10 pontot kapunk. Az értékelés eredményeként 3-5 pont enyhe fájdalom és stressz, 5-nél több pont pedig erős fájdalom és stressz jelenlétét jelzi. Minél nagyobb a stressz és a fájdalom, annál magasabb a pontszám.
Születéstől való félelem skála: Scale Wijma et al. A félelem mérésére fejlesztették ki a születés során. A skála egydimenziós, összesen 10 elemből áll. A skála egyes elemeire adott válaszok 1-től 10-ig terjednek, ahol az 1 azt jelenti, hogy "teljes mértékben nem értek egyet", a 10 pedig azt, hogy "teljes mértékben egyetértek". A skála minimális pontszáma 10, a maximális pontszám 100. A skála magas pontszáma erős félelmet jelez. A skála öt elemének (1, 3, 5, 7 és 10) pozitív, öt tételének (2, 4, 6, 8 és 9) negatív jelentése van.
Vizuális analóg skála a születési elégedettségért: 10 cm-es analóg vonalból áll. Mennyire voltál elégedett a születéseddel? A 0-t úgy határozták meg, hogy „egyáltalán nem voltam elégedett”, a 10-et pedig „nagyon elégedett voltam”. A résztvevőt megkérjük, hogy jelölje be a megfelelő pontot. Születés után töltődik be.
A statisztikai elemzés az IBM SPSS Statistic használatával történik. A szociodemográfiai adatok értékelésénél leíró statisztikai módszereket (szám, százalék, átlag, szórás) alkalmazunk. Ha az adatokat megfelelőnek találják a normál eloszlásra, akkor paraméteres tesztekkel (khi-négyzet, T-próba stb.) elemzik a kategorikus változók összehasonlítása során, és ha nem találják megfelelőnek normál eloszlásra, akkor nem paraméteres tesztekkel kell elemezni (Mann-Whitney U Test, Kruskal Wallis stb.).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kocaeli, Pulyka, 41380
- Kocaeli University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves kor felett,
- Terhességi korban (37-42 hét),
- Nincs kockázatos terhessége,
- Egyedülálló terhesség,
- Fejbemutató,
- Az írástudó résztvevők is szerepelnek benne
Kizárási kritériumok:
- Azok, akiknek nincs megfelelő lelki egészségük a kérdőív kitöltéséhez,
- Látás-, hallás-, észlelési zavar
- Az újszülött egészségtelen vagy halva született,
- Membránszakadással
- Császármetszés története
- Azok, akiknek ellenjavallatok vannak a hüvelyi szülésre
- Ha terhességgel összefüggő vérzésre panaszkodnak,
- Bármilyen születési kockázat (placenta leválás, méhrepedés stb.)
- Bármikor hajlandó elmenni a kutatás során
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Látens fázis
A látens fázisban a szülőszobába felvett résztvevők is bekerülnek.
|
A látens fázisban a szülőszobába felvett résztvevők is bekerülnek.
A rutin eljárásokat végrehajtják.
Más nevek:
|
|
Aktív fázis
Az aktív szakaszban a szülőszobára felvett résztvevők is bekerülnek.
|
Az aktív szakaszban a szülőszobába felvett résztvevőket is bevonjuk.
A rutin eljárásokat végrehajtják.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Újszülöttkori fájdalom és stressz
Időkeret: 15. perc a születés után
|
ALPS-Neo: Ez egy 3 pontos Likert típusú skála, amely 5 tételből áll: az újszülött arckifejezése, légzési minta, végtagok tónusa, kéz- és lábtevékenység és aktivitási szint.
A méréseket megfigyeléssel végezzük.
A stressz és a fájdalom növekedésével a kapott pontszám is nő.
Az értékelés eredményeként 3-5 pont enyhe fájdalom, stressz, 5 pont felett pedig súlyos fájdalom és stressz jelenlétét jelzi.
|
15. perc a születés után
|
|
Születéssel való elégedettség
Időkeret: 5. óra a szülés után
|
A születési elégedettséget egy 10 cm-es vonalas vizuális analóg skálával mérik.
A résztvevőt megkérdezik a szüléssel kapcsolatos elégedettségéről, és megkérik, hogy jelölje meg elégedettségét egy vizuális analóg skálán.
A skála legalacsonyabb pontszáma 0, a legmagasabb pontszám 10.
|
5. óra a szülés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anyai szorongás
Időkeret: A résztvevő szülőszobába való belépésének első 10 percében
|
Az anyai szorongást az állapot- és vonásszorongás-leltár (STAI) segítségével mérjük az összehúzódások monitorozása során.
A skála két alskálából áll: állapotos és folyamatos, mindegyik 20 kérdésből áll.
Ez egy Likert-féle skála, minden kérdésre 1-től 4-ig terjedő pontokkal, és 14 éven felüliekre is alkalmazható.
Az egyes skálák legalacsonyabb pontszáma 20, a legmagasabb pontszám 80 pont.
|
A résztvevő szülőszobába való belépésének első 10 percében
|
|
Születéstől való félelem
Időkeret: A résztvevő szülőszobába való belépésének első 10 percében
|
Ezt a Születéstől való Félelem Skálával mérik a kontrakciókövetés során.
A skála egyes elemeire adott válaszok 1-től 10-ig terjednek, ahol az 1 azt jelenti, hogy "teljes mértékben nem értek egyet", a 10 pedig azt, hogy "teljes mértékben egyetértek".
A skála minimális pontszáma 10, a maximális pontszám 100.
A skála magas pontszáma erős félelmet jelez.
|
A résztvevő szülőszobába való belépésének első 10 percében
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Sena Dilek Aksoy, Ph.D., Kocaeli University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .